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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

18. Januar 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (deuteriertes [d6]-Dextromethorphan-Hydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) für die Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Teilnehmer mit Agitation infolge einer Demenz vom Alzheimer-Typ. Die Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) sollte auf den „Diagnoserichtlinien für die Alzheimer-Krankheit 2011“ basieren, die von den Arbeitsgruppen des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer-Vereinigung (AA) herausgegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine wahrscheinliche AD-Diagnose und eine klinisch bedeutsame Agitiertheit als Folge von AD gehabt haben.

Dies sollte eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein, die aus einer 12-wöchigen Behandlung bestehen sollte.

Ungefähr 380 Teilnehmer sollten in ungefähr 60 Zentren in Nordamerika eingeschrieben werden.

Die Studienmedikation sollte von Tag 1 bis Tag 85 zweimal täglich oral verabreicht werden. Das Screening sollte innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung erfolgen. Nach Screeningverfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien sollten geeignete Teilnehmer für die Studie randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mittweida, Deutschland, 9648
        • Clinical Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Clinical Research Site#1
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Clinical Research Site#2
      • Tartu, Estland, 50406
        • Clinical Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Clinical Research Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Clinical Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Clinical Research Site
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Clinical Research Site
  • Portugal
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Clinical Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Clinical Research Site#1
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Clinical Research Site#2
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site#1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site#2
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Clinical Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Clinical Research Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Clinical Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Clinical Research Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research Site#1
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research Site#2
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research Site#3
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Clinical Research Site#1
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Research Site#1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Clinical Research Site#1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Research Site#1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Clinical Research Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Clinical Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Clinical Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Clinical Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Clinical Research Site#2
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Clinical Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Clinical Research Site#1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Clinical Research Site#2
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Research Site#2
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Clinical Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Clinical Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Clinical Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Research Site
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Clinical Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Clinical Research Site#1
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Clinical Research Site#2
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Clinical Research Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73012
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Clinical Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Clinical Research Site#2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8898
        • Clinical Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Clinical Research Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Arbeitsgruppenkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) von 2011
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine klinisch signifikante, mäßige/schwere Unruhe
  • Die Diagnose Agitiertheit muss der vorläufigen Definition von Agitiertheit der International Psychogeriatric Association (IPA) entsprechen
  • Entweder Patienten oder Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines qualifizierten Pflegeheims
  • Der CGIS-Score (Clinical Global Impression of Severity of Illness) zur Beurteilung der Agitiertheit ist >= 4 (mäßig krank) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) liegt zwischen 6 und 26 (einschließlich) beim Screening und bei der Grundlinie
  • Betreuer, der in der Lage und bereit ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten. Um sich als zuverlässiger Informant (d. h. Betreuer) zu qualifizieren, der in der Lage ist, Veränderungen im Zustand des Teilnehmers während der Studie zu beurteilen, muss die Person mindestens 2 Stunden pro Tag an 4 Tagen pro Woche mit dem Teilnehmer verbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Demenz überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ (z. B. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, substanzinduzierte Demenz)
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Teilnehmer mit Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang (Tage 1-42) in Phase 1 zweimal täglich oral ein passendes Placebo (BID). Teilnehmer, die Phase 1 abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an Phase 2 berechtigt.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Stufe 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/q 4,9 mg)
Die Teilnehmer erhielten AVP-786-18 mg oral einmal täglich (QD) morgens und Placebo oral QD am Abend für die ersten 7 Tage, gefolgt von AVP-786-18 mg oral BID für die verbleibenden 5 Wochen (Tage 8-42 ). Teilnehmer, die Phase 1 abgeschlossen haben, waren zur Teilnahme an Phase 2 berechtigt.
Arzneimittel: AVP-786
EXPERIMENTAL: Stufe 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/q 4,9 mg)
Die Teilnehmer erhielten AVP-786-18 mg oral QD morgens und Placebo oral QD am Abend für die ersten 7 Tage, gefolgt von AVP-786-18 mg oral BID für 2 Wochen (Tage 8-21). Ab Tag 22 erhielten die Teilnehmer AVP-786-28 mg oral BID für die verbleibenden 3 Wochen. Teilnehmer, die Phase 1 abgeschlossen haben, waren zur Teilnahme an Phase 2 berechtigt.
Arzneimittel: AVP-786
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe 2: Placebo
Teilnehmer, die in Stufe 1 über 6 aufeinanderfolgende Wochen zweimal täglich ein entsprechendes Placebo oral erhielten, wurden in Stufe 2 erneut randomisiert, um das Studienmedikament oder Placebo von Tag 43 bis Tag 85 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Stufe 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) bis: Stufe 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Teilnehmer, die AVP-786-18 mg in Stufe 1 erhielten, erhielten weiterhin AVP-786-18 mg oral BID für die 6 Wochen (Tage 43-85) in Stufe 2.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AVP-786
EXPERIMENTAL: Stufe 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) bis Stufe 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Teilnehmer, die AVP-786-28 mg in Stufe 1 erhielten, erhielten weiterhin AVP-786-28 mg oral BID für 6 Wochen (Tage 43-85) in Stufe 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AVP-786
EXPERIMENTAL: Experimentell: Stufe 1: Placebo zu: Stufe 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Teilnehmer, die in Phase 1 Placebo-Responder oder Non-Responder waren, erhielten AVP-786-18 für 1 Woche oral, QD, gefolgt von AVP-786-18 BID für 2 Wochen; gefolgt von AVP-786-28 BID für die letzten 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AVP-786
EXPERIMENTAL: Stufe 1: Placebo zu: Stufe 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/q 4,9 mg
Teilnehmer, die in Phase 1 Placebo-Responder oder Non-Responder waren, erhielten AVP-786-28 für 1 Woche oral, QD, gefolgt von AVP-786-28 BID für 2 Wochen; gefolgt von AVP-786-28 BID für die letzten 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AVP-786

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung von Baseline im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Der CMAI-Score wird verwendet, um die Häufigkeit von Manifestationen von aufgeregtem Verhalten bei den Teilnehmern zu bewerten. Der CMAI besteht aus 29 agitierten Verhaltensweisen, die auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden: 1, nie; 2, weniger als einmal pro Woche; 3, ein- oder zweimal pro Woche; 4, mehrmals pro Woche; 5, ein- oder zweimal am Tag; 6, mehrmals täglich; 7, mehrmals pro Stunde. Die CMAI-Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 203. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)-Agitation Score in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1, Woche 6; Stufe 2 Woche 12
Die Absicht der ADCS-Version des CGIC besteht darin, ein Mittel bereitzustellen, um den globalen Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer klinischen Studie zuverlässig zu beurteilen. Das mADCS-CGIC ist eine Modifikation des ADCS-CGIC-Instruments, das sich speziell auf die Bewegung konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wie folgt zu bewerten: 1, deutliche Verbesserung; 2, moderate Verbesserung; 3, minimale Verbesserung; 4, keine Änderung; 5, minimale Verschlechterung; 6, mäßige Verschlechterung; 7, deutliche Verschlechterung. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung in Stufe 1 definiert. Die Behandlungseffekte wurden in jeder Phase durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline-CMAI-Gesamtscore und im Modell der Stufe 1, Baseline-NPI AA (≤ 6 gegenüber [vs] > 6), Risikobewertungen für Stürze geschätzt (normal/leicht vs. mäßig/schwer), Baseline gleichzeitige Anwendung von antipsychotischen Medikamenten (ja vs. nein). Fehlende Werte wurden innerhalb jeder Phase durch den Last Observation Carryd Forward (LOCF) imputiert.
Stufe 1, Woche 6; Stufe 2 Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung von Baseline im Agitation/Aggression Domain Score des Neuropsychiatric Inventory (NPI) zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Die Domäne Agitation/Aggression wurde entwickelt, um Informationen über die Verhaltensaspekte von Agitation/Aggression bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) und klinisch bedeutsamer Agitation als Folge von AD zu sammeln. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer. Der Gesamtbereichs-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung von der Baseline im NPI Distress Score für Pflegekräfte zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und zur Bewertung der Belastung von Pflegekräften verwendet wird. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, leicht; 2, mäßig; 3, markiert schwer. Der Gesamtnotstandswert der Pflegekraft errechnet sich aus dem Häufigkeitswert multipliziert mit dem Schweregradwert und reicht somit von 1 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung von der Baseline im NPI-Domain-Score für abweichendes motorisches Verhalten zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und zur Bewertung von abnormalem motorischem Verhalten verwendet wird. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer. Der Gesamtdomänenscore errechnet sich aus dem Häufigkeitsscore multipliziert mit dem Schweregradscore und reicht somit von 1 bis 12. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung von der Baseline im Zarit Burden Interview (ZBI) Score zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Der ZBI ist eine 22-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Einfluss eines Teilnehmers mit Demenz und auch anderen Krankheiten auf die Belastung der Pflegeperson zu beurteilen. Für jedes Item der Skala gibt die Pflegekraft an, wie oft sie die Belastung verspürt (nie, selten, manchmal, ziemlich häufig oder fast immer). Die Punktzahl reicht von 0 bis 88 und ergibt sich aus der Addition der nummerierten Antworten der einzelnen Items. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Die Behandlungseffekte wurden in jeder Phase von ANCOVA mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline, und im Modell der Stufe 1, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), Risikobewertungen für Stürze (normal/leicht versus moderat/schwer), Baseline, geschätzt gleichzeitige Einnahme von Antipsychotika (ja versus nein). Fehlende Werte wurden von LOCF in jeder Phase imputiert.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung des NPI-Domain-Scores für Reizbarkeit/Labilität vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt, einschließlich des Reizbarkeits-/Labilitätsdomänen-Scores. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer. Der Gesamtdomänenscore errechnet sich aus dem Häufigkeitsscore multipliziert mit dem Schweregradscore und reicht somit von 1 bis 12. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung von Baseline im NPI-Gesamtwert zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
NPI bewertet sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Störungen, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, nächtliches Verhalten sowie Appetit/ Essen. Gesamtbereichspunktzahl = Häufigkeit x Schweregrad und reicht somit von 1 bis 12. Der NPI-Bereich wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Häufigkeit wird wie folgt bewertet: 1 = gelegentlich, 2 = häufig, 3 = häufig und 4 = sehr häufig. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet: 1 = leicht; 2 = mäßig und 3 = schwer. Bewertungsskalen für Häufigkeit und Schweregrad haben Ankerpunkte definiert, um die Zuverlässigkeit der Reaktionen der Pflegekräfte zu verbessern. Die Belastung der Pflegekraft wird für jedes positive neuropsychiatrische Symptom unter Verwendung der folgenden verankerten Werte bewertet. Sie wird mit 0=überhaupt nicht, 1=gering, 3=mäßig, 4=stark, 5=sehr stark bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Item-Punktzahlen addiert werden, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 144 zu erhalten.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung des CGIS-Agitation-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Die CGIS-Agitation ist eine beobachterbewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit misst. CGIS wird verwendet, um die Schwere der Erregung zu beurteilen. Der CGIS-Score wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Die Behandlungseffekte wurden in jeder Phase von ANCOVA mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline, und im Modell der Stufe 1, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), Risikobewertungen für Stürze (normal/leicht versus moderat/schwer), Baseline, geschätzt gleichzeitige Einnahme von Antipsychotika (ja versus nein). Fehlende Werte wurden von LOCF in jeder Phase imputiert.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Alzheimer-Krankheitskooperative Studie-Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC) Bewertung in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Die ADCS-CGIC-Bewertungsskala bietet ein zuverlässiges Mittel, um die Veränderung der globalen Funktion gegenüber einem Ausgangsniveau innerhalb des Zeitrahmens der Studie zu beurteilen. ADCS-CGIC-Overall konzentriert sich auf die Beobachtungen des Arztes zu Veränderungen in der kognitiven, funktionellen und Verhaltensleistung des Teilnehmers. Die ADCS-CGIC-Gesamtreaktionen (1–7) werden wie folgt bewertet: 1 = deutliche Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 3 = minimale Verbesserung, 4 = keine Änderung, 5 = minimale Verschlechterung, 6 = mäßige Verschlechterung oder 7 = deutlich Verschlechterung. Die Behandlungseffekte wurden in jeder Phase von ANCOVA mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline-CMAI-Gesamtscore und im Modell der Stufe 1, Baseline-NPI AA (≤ 6 versus > 6), Risikobewertungen für Stürze (normal/leicht versus moderat/schwer) geschätzt ), Baseline gleichzeitige Einnahme von antipsychotischen Medikamenten (ja versus nein). Fehlende Werte wurden von LOCF in jeder Phase imputiert.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Patient Global Impression of Change (PGIC) Score in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala (1-7), die zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird: 1 = sehr viel besser, = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter oder 7 = sehr viel schlechter. Die Behandlungseffekte wurden in jeder Phase von ANCOVA mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline-CMAI-Gesamtscore und im Modell der Stufe 1, Baseline-NPI AA (≤ 6 versus > 6), Risikobewertungen für Stürze (normal/leicht versus moderat/schwer) geschätzt ), Baseline gleichzeitige Einnahme von antipsychotischen Medikamenten (ja vs. nein). Fehlende Werte wurden von LOCF in jeder Phase imputiert.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung des Demenz-Lebensqualitäts-Scores (DEMQOL) vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Die DEMQOL-Skala wird verwendet, um die gesundheitsbezogene QOL bei Teilnehmern mit Demenz und ihren Betreuern zu bewerten. Es gibt 2 Versionen des DEMQOL: eine 28-Punkte-Version (vom Teilnehmer bewertet); und eine 31-Punkte-Version (DEMQOL-Proxy, bewertet von der Pflegekraft). Beide Versionen werden für die Bewertung von Teilnehmern (und ihren Betreuern) mit leichter bis mittelschwerer Demenz empfohlen. Der DEMQOL-Gesamtwert reicht von 28 bis 112. Der DEMQOL-Proxy wird für Teilnehmer mit schwerer Demenz verwendet; die Gesamtpunktzahl reicht von 31 bis 124. Bei beiden Versionen weisen höhere Werte auf eine höhere QOL hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Die Behandlungseffekte wurden in jeder Phase von ANCOVA mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline, und im Modell der Stufe 1, Baseline NPI AA (≤ 6 vs. > 6), Risikobewertungen für Stürze (normal/leicht vs. mäßig/schwer), Baseline, geschätzt gleichzeitige Einnahme von Antipsychotika (ja vs. nein). Fehlende Werte wurden von LOCF in jeder Phase imputiert.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung vom Ausgangswert im Score der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Die CSDD-Skala wird verwendet, um Anzeichen/Symptome einer schweren Depression bei Teilnehmern mit Demenz zu beurteilen. CSDD hat 19 Items, und jedes Item wird nach Schweregrad auf der folgenden Skala von 0 bis 2 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht/intermittierend, 2 = schwer). Der CSDD-Score wird berechnet, indem die nicht fehlenden Scores aus jedem Item-Score summiert werden. Die Skala reicht von 0 – keine Depression bis 38 maximale Depressionen. Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin, über 18 auf eine definitive schwere Depression und unter 6 in der Regel auf das Fehlen signifikanter depressiver Symptome. Eine höhere Punktzahl zeigte eine maximale Depression an.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit GMHR-Score (General Medical Health Rating).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das GMHR ist eine globale klinische Bewertung für die medizinische Gesundheit, die den Schweregrad der allgemeinen Komorbidität bei einem Teilnehmer mit Demenz in einer einzigen Zahl (1 bis 4) quantifizieren soll. Die Bewertungen sind: 1 = schlecht; 2 = angemessen; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet bis sehr gut. Daten wurden für die Behandlungsarmgruppen gesammelt, wie im Protokoll für diese Ergebnismessung vorgegeben.
Grundlinie; Woche 12
Stufe 1 und Stufe 2: Änderung des ADAS-Cog-Scores (ADAS-Cog) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Das ADAS wurde entwickelt, um die kognitiven und nicht-kognitiven Verhaltensstörungsmerkmale von Teilnehmern mit AD zu bewerten. Die kognitive Subskala (ADAS-cog) besteht aus 11 Teilmengen, die sich auf Gedächtnis, Praxis und Sprache beziehen. ADAS-Cog-Scores reichen von 0 bis 70. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin. Das ADAS-cog wird für Teilnehmer mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von ≥ 10 beim Baseline-Besuch bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Die Behandlungseffekte wurden in jeder Phase von ANCOVA mit festen Effekten für die Behandlung, Baseline, und im Modell der Stufe 1, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), Risikobewertungen für Stürze (normal/leicht versus moderat/schwer), Baseline, geschätzt gleichzeitige Einnahme von Antipsychotika (ja vs. nein). Fehlende Werte wurden von LOCF in jeder Phase imputiert.
Stufe 1: Baseline, Woche 6; Stufe 2: Baseline (Woche 6), Woche 12
Stufe 1: Ressourcennutzung bei Demenz (RUD): Prozentsatz der Pflegekräfte, die angaben, dass ihre Aufgaben ihre Arbeit beeinträchtigten, und die Gesundheitsfachkräfte aufsuchten
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 6
RUD bewertet die Inanspruchnahme von formellen und informellen Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Arztbesuche, Wohnhilfe und Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Das RUD wird als halbstrukturiertes Interview mit der primären Bezugsperson des Teilnehmers durchgeführt und enthält 2 Abschnitte; eine konzentrierte sich auf die Auswirkungen auf die Pflegekraft (Arbeits- und Freizeitverlust der Pflegekraft) und die andere konzentrierte sich auf die Nutzung der Gesundheitsressourcen durch den Teilnehmer. Informationen von Pflegekräften, die berichteten, dass ihre Verantwortlichkeiten ihre Arbeit beeinflussten und die Gesundheitsfachkräfte aus den Interviews in Phase 1 besuchten, werden für diese Ergebnismessung gemeldet. Daten wurden für die Behandlungsarmgruppen gesammelt, wie im Protokoll für diese Ergebnismessung vorgegeben.
Stufe 1: Woche 6
Stufe 2: Ressourcennutzung bei Demenz (RUD): Prozentsatz der Pflegekräfte, die angaben, dass ihre Aufgaben ihre Arbeit beeinflussten, und die Gesundheitsfachkräfte aufsuchten
Zeitfenster: Stufe 2: Woche 12
RUD bewertet die Inanspruchnahme von formellen und informellen Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Arztbesuche, Wohnhilfe und Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Das RUD wird als halbstrukturiertes Interview mit der primären Bezugsperson des Teilnehmers durchgeführt und enthält 2 Abschnitte; eine konzentrierte sich auf die Auswirkungen auf die Pflegekraft (Arbeits- und Freizeitverlust der Pflegekraft) und die andere konzentrierte sich auf die Nutzung der Gesundheitsressourcen durch den Teilnehmer. Informationen von Pflegekräften, die berichteten, dass ihre Verantwortlichkeiten ihre Arbeit beeinflussten und die Gesundheitsfachkräfte aus den Interviews in Phase 2 besuchten, werden für diese Ergebnismessung gemeldet. Daten wurden für die Behandlungsarmgruppen gesammelt, wie im Protokoll für diese Ergebnismessung vorgegeben.
Stufe 2: Woche 12
Stufe 1: Ressourcennutzung bei Demenz (RUD): Anzahl der Stunden pro Tag, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer zu unterstützen
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 6
RUD bewertet die Inanspruchnahme von formellen, informellen Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Lebenshilfe, Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Informationen zu den Stunden pro Tag, die die Pflegekraft für die Unterstützung des Teilnehmers aus Interviews während Phase 1 aufgewendet hat, werden für diese Ergebnismessung angegeben, wobei die folgenden Fragen (Q), Q1 = An einem typischen Pflegetag in den letzten 30 Tagen, wie viel Zeit pro Tag haben Sie dem Teilnehmer geholfen Aufgaben wie Toilettenbesuche, Essen, Anziehen, Körperpflege, Gehen, Baden? Q2= An einem typischen Betreuungstag während der letzten 30 Tage, wie viel Zeit pro Tag haben Sie der Teilnehmerin bei Aufgaben wie (Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Einnahme von Medikamenten, Verwaltung finanzieller Angelegenheiten) geholfen?; Q3= An einem typischen Betreuungstag Wie viel Zeit pro Tag haben Sie in den letzten 30 Tagen mit der Überwachung (Verhinderung gefährlicher Ereignisse) verbracht? (Q3). Daten werden für Behandlungsarmgruppen gesammelt, wie im Protokoll für diese Ergebnismessung festgelegt.
Stufe 1: Woche 6
Stufe 2: Ressourcennutzung bei Demenz (RUD): Anzahl der Stunden pro Tag, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer zu unterstützen
Zeitfenster: Stufe 2: Woche 12
RUD bewertet die Inanspruchnahme formeller, informeller Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Wohnhilfe, Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Informationen zu den Stunden pro Tag, die die Pflegekraft für die Unterstützung des Teilnehmers aus Interviews während Phase 1 aufgewendet hat, werden für diese Ergebnismessung angegeben, wobei die folgenden Fragen (Q), Q1 = An einem typischen Pflegetag in den letzten 30 Tagen, wie viel Zeit pro Tag haben Sie dem Teilnehmer geholfen Aufgaben wie Toilettenbesuche, Essen, Anziehen, Körperpflege, Gehen, Baden? Q2= An einem typischen Betreuungstag während der letzten 30 Tage, wie viel Zeit pro Tag haben Sie der Teilnehmerin bei Aufgaben wie (Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Einnahme von Medikamenten, Verwaltung finanzieller Angelegenheiten) geholfen?; Q3= An einem typischen Betreuungstag Wie viel Zeit pro Tag haben Sie in den letzten 30 Tagen mit der Überwachung (Verhinderung gefährlicher Ereignisse) verbracht? (Q3). Daten werden für Behandlungsarmgruppen gesammelt, wie im Protokoll für diese Ergebnismessung festgelegt.
Stufe 2: Woche 12
Stufe 1: Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) Punktzahl: Anzahl der Tage, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer zu unterstützen
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 6
RUD bewertet die Inanspruchnahme formeller, informeller Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Wohnhilfe, Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Informationen zu den Tagen, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer aus den Interviews während Phase 1 zu unterstützen, werden für die Ergebnismessung angegeben, wobei die folgenden Fragen (Q), Q1 = Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen damit verbracht, diese bereitzustellen (Toilettenbesuche, Essen, Anziehen, Körperpflege, Wandern, Baden) Dienstleistungen für Teilnehmer?; Q2= An einem typischen Betreuungstag während der letzten 30 Tage, wie viel Zeit pro Tag haben Sie den Teilnehmern bei Aufgaben wie Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamenteneinnahme, Verwaltung finanzieller Angelegenheiten geholfen?; Q3= Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen damit verbracht, diese Dienstleistungen (Betreuung) für den Teilnehmer bereitzustellen? Daten werden für die Behandlungsarmgruppen gesammelt, wie im Protokoll für diese Ergebnismessung vorgegeben.
Stufe 1: Woche 6
12-wöchige Parallelgruppe: Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) Punktzahl: Anzahl der Tage, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer zu unterstützen
Zeitfenster: 12-wöchige Parallelgruppe: Woche 12
RUD bewertet die Inanspruchnahme formeller, informeller Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Wohnhilfe, Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Informationen zu den Tagen, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer aus den Interviews während Phase 1 zu unterstützen, werden für die Ergebnismessung angegeben, wobei die folgenden Fragen (Q), Q1 = Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen damit verbracht, diese bereitzustellen (Toilettenbesuche, Essen, Anziehen, Körperpflege, Wandern, Baden) Dienstleistungen für Teilnehmer?; Q2= An einem typischen Betreuungstag während der letzten 30 Tage, wie viel Zeit pro Tag haben Sie den Teilnehmern bei Aufgaben wie Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamenteneinnahme, Verwaltung finanzieller Angelegenheiten geholfen?; Q3= Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen damit verbracht, diese Dienstleistungen (Betreuung) für den Teilnehmer bereitzustellen? Daten werden für die Behandlungsarmgruppen gesammelt, wie im Protokoll für diese Ergebnismessung vorgegeben.
12-wöchige Parallelgruppe: Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AVP-786-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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