Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type
18 januari 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (gedeutereerd [d6]-dextromethorfanhydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het type Alzheimer
Deelnemers met agitatie secundair aan dementie van het type Alzheimer.
De diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) zou worden gebaseerd op de "Diagnostische richtlijnen voor de ziekte van Alzheimer uit 2011", uitgegeven door de werkgroepen van het National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers voor deze studie moeten een diagnose van waarschijnlijke AD hebben gehad en moeten klinisch relevante agitatie hebben gehad secundair aan AD.
Dit zou een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie worden, bestaande uit 12 weken behandeling.
Ongeveer 380 deelnemers zouden worden ingeschreven in ongeveer 60 centra in Noord-Amerika.
Studiemedicatie zou tweemaal daags oraal worden toegediend van dag 1 tot en met dag 85. Screening zou binnen ongeveer 4 weken voorafgaand aan randomisatie plaatsvinden. Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, moesten in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
387
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mittweida, Duitsland, 9648
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Clinical Research Site#1
-
Tallinn, Estland, 11315
- Clinical Research Site#2
-
Tartu, Estland, 50406
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Clinical Research Site
-
Kielce, Polen, 25-411
- Clinical Research Site
-
Lublin, Polen, 20-064
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polen, 60-369
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Clinical Research Site#1
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Clinical Research Site#2
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Clinical Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Research Site#1
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Research Site#2
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Clinical Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Clinical Research Site
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Clinical Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Clinical Research Site
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research Site#1
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research Site#2
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research Site#3
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Clinical Research Site#1
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Research Site#1
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Research Site
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Clinical Research Site
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Clinical Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Clinical Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Clinical Research Site#2
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Clinical Research Site#1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Clinical Research Site#2
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Clinical Research Site#2
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Clinical Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Clinical Research Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Clinical Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Clinical Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Clinical Research Site
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Clinical Research Site
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Clinical Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Clinical Research Site#1
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Clinical Research Site#2
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Clinical Research Site
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73012
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
- Clinical Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Clinical Research Site#2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8898
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Clinical Research Site
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van de werkgroepen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) uit 2011
- De deelnemer heeft klinisch significante, matige/ernstige agitatie op het moment van screening en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- De diagnose agitatie moet voldoen aan de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA).
- Ofwel uit patiënten of bewoners van een woonzorgcentrum of een bekwaam verpleeghuis
- Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score die Agitatie beoordeelt is >= 4 (matig ziek) bij screening en baseline
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ligt tussen 6 en 26 (inclusief) bij screening en baseline
- Verzorger die in staat en bereid is alle vereiste studieprocedures na te leven. Om te kwalificeren als een betrouwbare informant (d.w.z. verzorger) die veranderingen in de toestand van de deelnemer tijdens het onderzoek kan beoordelen, moet de persoon minimaal 2 uur per dag gedurende 4 dagen per week met de deelnemer doorbrengen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft voornamelijk dementie van het niet-Alzheimer-type (bijv. vasculaire dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, door middelen veroorzaakte dementie)
- Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van de studie zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele long-, nier- of cardiomyopathie of instabiele hartklepaandoening)
- Deelnemer met myasthenia gravis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 1: Placebo
Deelnemers ontvingen gedurende 6 weken (dag 1-42) oraal tweemaal daags (BID) bijpassende placebo in fase 1. Deelnemers die fase 1 voltooiden, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan fase 2.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Deelnemers kregen AVP-786-18 mg oraal eenmaal daags (QD) 's ochtends en placebo oraal QD 's avonds gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door AVP-786-18 mg oraal BID gedurende de resterende 5 weken (dagen 8-42 ).
Deelnemers die fase 1 voltooiden, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan fase 2.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Deelnemers kregen AVP-786-18 mg oraal QD 's ochtends en placebo oraal QD 's avonds gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door AVP-786-18 mg oraal BID gedurende 2 weken (dagen 8-21).
Vanaf dag 22 kregen de deelnemers AVP-786-28 mg oraal BID gedurende de resterende 3 weken.
Deelnemers die fase 1 voltooiden, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan fase 2.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebo
Deelnemers die in fase 1 gedurende 6 opeenvolgende weken oraal een overeenkomende placebo kregen, werden opnieuw gerandomiseerd in fase 2 om het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen van dag 43 tot dag 85.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) naar: Fase 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Deelnemers die AVP-786-18 mg kregen in fase 1, bleven AVP-786-18 mg oraal tweemaal daags krijgen gedurende de 6 weken (dagen 43-85) in fase 2.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) tot Fase 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Deelnemers die AVP-786-28 mg kregen in fase 1, bleven AVP-786-28 mg oraal tweemaal daags krijgen gedurende 6 weken (dagen 43-85) in fase 2
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Fase 1: Placebo tot: Fase 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Deelnemers die placebo-responders of non-responders waren in fase 1 kregen AVP-786-18 gedurende 1 week, oraal, QD, gevolgd door AVP-786-18 BID gedurende 2 weken; gevolgd door AVP-786-28 BID voor de laatste 3 weken.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Placebo tot: Fase 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4,9 mg
Deelnemers die placebo-responders of non-responders waren in fase 1 kregen AVP-786-28 gedurende 1 week, oraal, QD, gevolgd door AVP-786-28 BID gedurende 2 weken; gevolgd door AVP-786-28 BID voor de laatste 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) samengestelde score naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De CMAI-score wordt gebruikt om de frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij deelnemers te beoordelen.
De CMAI bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen die worden beoordeeld op een 7-punts schaal van frequentie: 1, nooit; 2, minder dan een keer per week; 3, een of twee keer per week; 4, meerdere keren per week; 5, een of twee keer per dag; 6, meerdere keren per dag; 7, meerdere keren per uur.
De CMAI-totaalscore varieert van 29 tot 203.
Hogere scores duiden op verslechtering van de aandoening.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)-agitatiescore in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1 Week 6; Fase 2 Week 12
|
De bedoeling van de ADCS-versie van de CGIC is om een middel te bieden om op betrouwbare wijze de globale indruk van verandering ten opzichte van de baseline in een klinische proef te beoordelen.
De mADCS-CGIC is een aanpassing van het ADCS-CGIC-instrument dat zich specifiek richt op agitatie.
De deelnemers wordt gevraagd hun indruk van verandering ten opzichte van de baseline te beoordelen als: 1, duidelijke verbetering; 2, matige verbetering; 3, minimale verbetering; 4, geen verandering; 5, minimale verslechtering; 6, matige verslechtering; 7, duidelijke verslechtering.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan fase 1-randomisatie.
De behandelingseffecten werden in elk stadium geschat door analyse van covariantie (ANCOVA) met gefixeerde effecten voor behandeling, Baseline CMAI Total-score, en in het Stage 1-model, Baseline NPI AA (≤ 6 versus [vs] > 6), risicobeoordelingen voor vallen (normaal/mild versus matig/ernstig), baseline gelijktijdig gebruik van antipsychotica (ja versus nee).
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd door de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF) binnen elke fase.
|
Fase 1 Week 6; Fase 2 Week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Agitatie/Agressie Domeinscore naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Het domein Agitatie/Agressie is ontworpen om informatie te verzamelen over de gedragsaspecten van agitatie/agressie bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) en klinisch relevante agitatie secundair aan AD.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, ernstig.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12. Hogere scores duiden op verslechtering van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de NPI Caregiver Distress Score naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om het leed van de zorgverlener te evalueren.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemarkeerd als ernstig.
De totale stressscore voor de zorgverlener wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en varieert dus van 1 tot 12. Hogere scores duiden op verslechtering van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de NPI-domeinscore voor afwijkend motorisch gedrag naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om afwijkend motorisch gedrag te evalueren.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, ernstig.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12. Hogere scores duiden op verergering van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de Zarit Burden Interview (ZBI)-score naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De ZBI is een schaal met 22 items die wordt gebruikt om de impact van een deelnemer met dementie en andere ziekten op de belasting van de mantelzorger te beoordelen.
Voor elk item van de schaal geeft de verzorger aan hoe vaak ze de last voelen (nooit, zelden, soms, vrij vaak of bijna altijd).
De score loopt van 0 tot 88 en wordt bepaald door de genummerde antwoorden van de individuele items op te tellen.
Hogere scores duiden op meer stress bij de verzorger.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Behandelingseffecten werden in elk stadium geschat door ANCOVA met vaste effecten voor behandeling, Baseline, en in het Stage 1-model, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risicobeoordelingen voor vallen (normaal/mild versus matig/ernstig), Baseline gelijktijdig gebruik van antipsychotica (ja versus nee).
Ontbrekende waarden werden binnen elke fase door LOCF toegerekend.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de NPI Prikkelbaarheid/Labiliteitsdomeinscore naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen, inclusief de domeinscore prikkelbaarheid/labiliteit.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, ernstig.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12. Hogere scores duiden op verergering van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: wijziging van baseline in de NPI-totaalscore naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
NPI evalueert zowel de frequentie als de ernst van 12 neuropsychiatrische stoornissen, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornissen, nachtelijk gedrag, evenals eetlust/ aan het eten.
Totale domeinscore = frequentie x ernst en varieert dus van 1 tot 12. NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Frequentie wordt beoordeeld als: 1=soms, 2=vaak, 3=vaak en 4=heel vaak.
De ernst wordt beoordeeld als: 1=mild; 2= matig en 3=ernstig.
Frequentie- en ernstbeoordelingsschalen hebben ankerpunten gedefinieerd om de betrouwbaarheid van de reacties van zorgverleners te verbeteren.
De nood van de verzorger wordt beoordeeld voor elk positief neuropsychiatrisch symptoom met behulp van de volgende verankerde scores.
Het wordt beoordeeld als 0=helemaal niet, 1=minimaal, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig.
De totale score wordt berekend door de afzonderlijke itemscores op te tellen, om een mogelijke totaalscore van 0 tot 144 te verkrijgen.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-agitatiedomeinscore naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De CGIS-Agitatie is een door een waarnemer beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte meet.
CGIS wordt gebruikt om de ernst van agitatie te beoordelen.
De CGIS-score wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = normaal, helemaal niet ziek; 7 = een van de meest extreem zieke deelnemers).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Behandelingseffecten werden in elk stadium geschat door ANCOVA met vaste effecten voor behandeling, Baseline, en in het Stage 1-model, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risicobeoordelingen voor vallen (normaal/mild versus matig/ernstig), Baseline gelijktijdig gebruik van antipsychotica (ja versus nee).
Ontbrekende waarden werden binnen elke fase door LOCF toegerekend.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Beoordeling in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De ADCS-CGIC-beoordelingsschaal biedt een betrouwbaar middel om verandering van een basislijnniveau van globale functie binnen het tijdsbestek van de proef te beoordelen.
ADCS-CGIC-Overall richt zich op de observaties van de clinicus van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de deelnemer.
De ADCS-CGIC-Overall-responsen (1-7) worden beoordeeld als: 1 = duidelijke verbetering, 2 = matige verbetering, 3 = minimale verbetering, 4 = geen verandering, 5 = minimale verslechtering, 6 = matige verslechtering of 7 = duidelijke verslechtering.
De behandelingseffecten werden in elk stadium geschat door ANCOVA met vaste effecten voor behandeling, Baseline CMAI Total-score, en in het Stage 1-model, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risicobeoordelingen voor vallen (normaal/mild versus matig/ernstig). ), Baseline gelijktijdig gebruik van antipsychotica (ja versus nee).
Ontbrekende waarden werden binnen elke fase door LOCF toegerekend.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Stadium 1 en stadium 2: Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De PGIC is een 7-punts (1-7) schaal die wordt gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen: 1 = zeer veel verbeterd, = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, of 7 = heel veel erger.
De behandelingseffecten werden in elk stadium geschat door ANCOVA met vaste effecten voor behandeling, Baseline CMAI Total-score, en in het Stage 1-model, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risicobeoordelingen voor vallen (normaal/mild versus matig/ernstig). ), Baseline gelijktijdig gebruik van antipsychotica (ja versus nee).
Ontbrekende waarden werden binnen elke fase door LOCF toegerekend.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de Dementia Quality of Life (DEMQOL)-score naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De DEMQOL-schaal wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met dementie en hun verzorgers.
Er zijn 2 versies van de DEMQOL: een versie met 28 items (beoordeeld door de deelnemer); en een versie met 31 items (DEMQOL-proxy, beoordeeld door de zorgverlener).
Beide versies worden aanbevolen voor het evalueren van deelnemers (en hun verzorgers) met lichte tot matige dementie.
De DEMQOL-totaalscore varieert van 28 tot 112.
De DEMQOL-proxy wordt gebruikt voor deelnemers met ernstige dementie; de totale score varieert van 31 tot 124.
Voor beide versies duiden hogere scores op een grotere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Behandelingseffecten werden in elk stadium geschat door ANCOVA met vaste effecten voor behandeling, Baseline, en in het Stage 1-model, Baseline NPI AA (≤ 6 vs > 6), risicobeoordelingen voor vallen (normaal/mild vs matig/ernstig), Baseline gelijktijdig gebruik van antipsychotica (ja versus nee).
Ontbrekende waarden werden binnen elke fase door LOCF toegerekend.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: verandering van baseline in de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)-score naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De CSDD-schaal wordt gebruikt om tekenen/symptomen van ernstige depressie te beoordelen bij deelnemers met dementie.
CSDD heeft 19 items en elk item wordt beoordeeld op ernst op de volgende schaal van 0 tot 2 (0 = afwezig, 1 = licht/intermitterend 2 = ernstig).
De CSDD-score wordt berekend door de niet-ontbrekende scores van elke itemscore op te tellen.
De schaal loopt van 0-geen depressie tot 38 maximale depressies.
Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie, boven de 18 duiden op een duidelijke ernstige depressie en onder de 6 worden in de regel geassocieerd met de afwezigheid van significante depressieve symptomen.
Een hogere score duidde op maximale depressie.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met een General Medical Health Rating (GMHR)-score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De GMHR is een wereldwijde klinische beoordeling voor medische gezondheid, ontworpen om in een enkel getal (1 tot 4) de ernst van algemene comorbiditeit bij een deelnemer met dementie te kwantificeren.
De beoordelingen zijn: 1 = slecht; 2 = redelijk; 3 = goed; 4 = uitstekend tot zeer goed.
Gegevens werden verzameld voor de behandelingsarmgroepen zoals vooraf gespecificeerd in het protocol voor deze uitkomstmaat.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Fase 1 en fase 2: wijziging van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score naar week 6 en week 12
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
De ADAS is ontworpen om de cognitieve en niet-cognitieve gedragsstoorniskenmerken van deelnemers met AD te evalueren.
De cognitieve subschaal (ADAS-cog) bestaat uit 11 subsets gerelateerd aan geheugen, praxis en taal.
ADAS-cog-scores variëren van 0 tot 70.
Hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
De ADAS-cog wordt beoordeeld voor deelnemers met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥10 bij het Baseline Visit.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Behandelingseffecten werden in elk stadium geschat door ANCOVA met vaste effecten voor behandeling, Baseline, en in het Stage 1-model, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risicobeoordelingen voor vallen (normaal/mild versus matig/ernstig), Baseline gelijktijdig gebruik van antipsychotica (ja versus nee).
Ontbrekende waarden werden binnen elke fase door LOCF toegerekend.
|
Fase 1: basislijn, week 6; Fase 2: basislijn (week 6), week 12
|
|
Fase 1: Gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD): percentage zorgverleners dat aangaf dat hun verantwoordelijkheden hun werk beïnvloedden en dat zorgverleners bezocht
Tijdsspanne: Fase 1: week 6
|
RUD evalueert het gebruik van formele en informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames en doktersbezoeken, hulp bij levensonderhoud en tijd besteed door niet-professionele zorgverleners.
De RUD wordt afgenomen als een semi-gestructureerd interview met de primaire verzorger van de deelnemer en bestaat uit 2 delen; één gericht op de impact van de zorgverlener (verlies van werk en vrije tijd opgelopen door de zorgverlener) en de andere gericht op het gebruik van zorgmiddelen door de deelnemer.
Voor deze uitkomstmaat wordt informatie gerapporteerd van zorgverleners die aangaven dat hun verantwoordelijkheden hun werk beïnvloedden en die zorgprofessionals bezochten uit de interviews tijdens fase 1.
Gegevens werden verzameld voor de behandelingsarmgroepen zoals vooraf gespecificeerd in het protocol voor deze uitkomstmaat.
|
Fase 1: week 6
|
|
Fase 2: Gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD): percentage zorgverleners dat aangaf dat hun verantwoordelijkheden hun werk beïnvloedden en dat zorgverleners bezocht
Tijdsspanne: Fase 2: week 12
|
RUD evalueert het gebruik van formele en informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames en doktersbezoeken, hulp bij levensonderhoud en tijd besteed door niet-professionele zorgverleners.
De RUD wordt afgenomen als een semi-gestructureerd interview met de primaire verzorger van de deelnemer en bestaat uit 2 delen; één gericht op de impact van de zorgverlener (verlies van werk en vrije tijd opgelopen door de zorgverlener) en de andere gericht op het gebruik van zorgmiddelen door de deelnemer.
Voor deze uitkomstmaat wordt informatie gerapporteerd van zorgverleners die aangaven dat hun verantwoordelijkheden hun werk beïnvloedden en die zorgprofessionals bezochten uit de interviews tijdens fase 2.
Gegevens werden verzameld voor de behandelingsarmgroepen zoals vooraf gespecificeerd in het protocol voor deze uitkomstmaat.
|
Fase 2: week 12
|
|
Fase 1: Gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD): aantal uren per dag dat de verzorger besteedde aan het assisteren van de deelnemer
Tijdsspanne: Fase 1: Week 6
|
RUD evalueert het gebruik van formele, informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, hulp bij levensonderhoud, tijd besteed door niet-professionele zorgverleners.
Voor deze uitkomstmaat wordt informatie gerapporteerd over het aantal uren dat de zorgverlener per dag heeft besteed aan het assisteren van de deelnemer uit interviews tijdens fase 1, waarbij de volgende vragen (Q), Q1= Op een typische zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel tijd per dag heeft u de deelnemer geholpen met taken zoals toiletbezoek, eten, aankleden, uiterlijke verzorging, wandelen, baden?
Q2= Op een typische zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel tijd per dag heeft u de deelnemer geholpen met taken als (boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, de was doen, vervoeren, medicijnen innemen, financiële zaken regelen?; Q3= Op een typische zorgdag hoeveel tijd per dag heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen besteed aan toezicht houden (gevaarlijke gebeurtenissen voorkomen)? (Q3).
Gegevens worden verzameld voor behandelingsarmgroepen zoals vooraf gespecificeerd in het protocol voor deze uitkomstmaat.
|
Fase 1: Week 6
|
|
Fase 2: Gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD): aantal uren per dag dat de verzorger besteedde aan het assisteren van de deelnemer
Tijdsspanne: Fase 2: week 12
|
RUD evalueert het gebruik van formele, informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, hulp bij levensonderhoud, tijd besteed door niet-professionele zorgverleners.
Voor deze uitkomstmaat wordt informatie gerapporteerd over het aantal uren dat de zorgverlener per dag heeft besteed aan het assisteren van de deelnemer uit interviews tijdens fase 1, waarbij de volgende vragen (Q), Q1= Op een typische zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel tijd per dag heeft u de deelnemer geholpen met taken zoals toiletbezoek, eten, aankleden, uiterlijke verzorging, wandelen, baden?
Q2= Op een typische zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel tijd per dag heeft u de deelnemer geholpen met taken als (boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, de was doen, vervoeren, medicijnen innemen, financiële zaken regelen?; Q3= Op een typische zorgdag hoeveel tijd per dag heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen besteed aan toezicht houden (gevaarlijke gebeurtenissen voorkomen)? (Q3).
Gegevens worden verzameld voor behandelingsarmgroepen zoals vooraf gespecificeerd in het protocol voor deze uitkomstmaat.
|
Fase 2: week 12
|
|
Fase 1: Resource Utilization in Dementia (RUD) Score: aantal dagen dat de verzorger de deelnemer hielp
Tijdsspanne: Fase 1: week 6
|
RUD evalueert het gebruik van formele, informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, hulp bij levensonderhoud, tijd besteed door niet-professionele zorgverleners.
Informatie over het aantal dagen dat de verzorger de deelnemer heeft bijgestaan tijdens interviews tijdens fase 1, wordt gerapporteerd voor de uitkomstmaat, waarbij de volgende vragen (Q), Q1= Gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel dagen heeft u hieraan besteed (toiletbezoeken, eten, aankleden, uiterlijke verzorging, wandelen, baden) diensten aan deelnemer?; Q2= Op een typische zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel tijd per dag heeft u de deelnemer geholpen met taken zoals boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, de was doen, vervoeren, medicijnen innemen, financiële zaken regelen?; Q3= Hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen besteed aan het verlenen van deze diensten (supervisie) aan de deelnemer?
Gegevens worden verzameld voor de behandelingsarmgroepen zoals vooraf gespecificeerd in het protocol voor deze uitkomstmaat.
|
Fase 1: week 6
|
|
12-weekse parallelle groep: gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD) Score: aantal dagen dat de verzorger de deelnemer heeft geholpen
Tijdsspanne: Parallelle groep van 12 weken: week 12
|
RUD evalueert het gebruik van formele, informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, hulp bij levensonderhoud, tijd besteed door niet-professionele zorgverleners.
Informatie over het aantal dagen dat de verzorger de deelnemer heeft bijgestaan tijdens interviews tijdens fase 1, wordt gerapporteerd voor de uitkomstmaat, waarbij de volgende vragen (Q), Q1= Gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel dagen heeft u hieraan besteed (toiletbezoeken, eten, aankleden, uiterlijke verzorging, wandelen, baden) diensten aan deelnemer?; Q2= Op een typische zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen, hoeveel tijd per dag heeft u de deelnemer geholpen met taken zoals boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, de was doen, vervoeren, medicijnen innemen, financiële zaken regelen?; Q3= Hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen besteed aan het verlenen van deze diensten (supervisie) aan de deelnemer?
Gegevens worden verzameld voor de behandelingsarmgroepen zoals vooraf gespecificeerd in het protocol voor deze uitkomstmaat.
|
Parallelle groep van 12 weken: week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Tauopathieën
- Psychomotorische agitatie
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
Andere studie-ID-nummers
- 15-AVP-786-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .