Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AVP-786 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 (deuterowany [d6] bromowodorek dekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) dla Leczenie pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera
Uczestnicy z pobudzeniem wtórnym do otępienia typu Alzheimera.
Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) miało opierać się na „Wytycznych diagnostycznych dla choroby Alzheimera z 2011 r.” wydanych przez grupy robocze National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association (AA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy tego badania musieli mieć zdiagnozowaną prawdopodobną AD i musieli mieć klinicznie znaczące pobudzenie wtórne do AD.
Miało to być wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, obejmujące 12 tygodni leczenia.
Około 380 uczestników miało zostać zapisanych w około 60 ośrodkach w Ameryce Północnej.
Badany lek miał być podawany doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 85. Badanie przesiewowe miało nastąpić w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
387
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Clinical Research Site#1
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Clinical Research Site#2
-
Tartu, Estonia, 50406
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Mittweida, Niemcy, 9648
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Clinical Research Site
-
Kielce, Polska, 25-411
- Clinical Research Site
-
Lublin, Polska, 20-064
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polska, 60-369
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polska, 61-853
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Polska, 83-000
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-093
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Portoryko, 918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Clinical Research Site#1
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Clinical Research Site#2
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Research Site#1
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Research Site#2
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Clinical Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Clinical Research Site
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Clinical Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Clinical Research Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research Site#1
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research Site#2
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research Site#3
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Clinical Research Site#1
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Research Site#1
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Research Site
-
Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Clinical Research Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Clinical Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Clinical Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Clinical Research Site#2
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Clinical Research Site#1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Clinical Research Site#2
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Clinical Research Site#2
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Clinical Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Clinical Research Site
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Clinical Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Clinical Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Research Site
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Clinical Research Site
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Clinical Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Clinical Research Site#1
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Clinical Research Site#2
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Clinical Research Site
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73012
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Clinical Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Clinical Research Site#2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8898
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Clinical Research Site
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami grup roboczych National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2011 r.
- Uczestnik ma klinicznie istotne, umiarkowane/silne pobudzenie w czasie badania przesiewowego i przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Rozpoznanie pobudzenia musi być zgodne z tymczasową definicją pobudzenia podaną przez Międzynarodowe Towarzystwo Psychogeriatryczne (IPA).
- Albo z pacjentami, albo mieszkańcami domu opieki lub domu opieki dla wykwalifikowanych osób
- Wynik oceny klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości choroby (CGIS) Pobudzenie wynosi >= 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynosi od 6 do 26 (włącznie) na etapie badania przesiewowego i na początku badania
- Opiekun, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych. Aby zakwalifikować się jako rzetelny informator (tj. opiekun) zdolny do oceny zmian stanu uczestnika podczas badania, osoba musi spędzać z uczestnikiem minimum 2 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma otępienie głównie typu innego niż choroba Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, otępienie wywołane substancjami)
- Uczestnicy ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników bezpieczeństwa badania (np. nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba płuc, nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca, rozstrzeniowe kardiomiopatia lub niestabilna wada zastawkowa serca)
- Uczestnik z myasthenia gravis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Etap 1: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustne placebo dwa razy dziennie (BID) przez 6 tygodni (dni 1-42) w Etapie 1. Uczestnicy, którzy ukończyli Etap 1, kwalifikowali się do udziału w Etapie 2.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Uczestnicy otrzymywali AVP-786-18 mg doustnie raz dziennie (QD) rano i placebo doustnie QD wieczorem przez pierwsze 7 dni, a następnie AVP-786-18 mg doustnie BID przez pozostałe 5 tygodni (dni 8-42 ).
Do etapu 2 kwalifikowali się uczestnicy, którzy ukończyli etap 1.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Uczestnicy otrzymywali AVP-786-18 mg doustnie QD rano i placebo doustnie QD wieczorem przez pierwsze 7 dni, a następnie AVP-786-18 mg doustnie BID przez 2 tygodnie (dni 8-21).
Od dnia 22 uczestnicy otrzymywali AVP-786-28 mg doustnie BID przez pozostałe 3 tygodnie.
Do etapu 2 kwalifikowali się uczestnicy, którzy ukończyli etap 1.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Etap 2: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali doustnie dwa razy na dobę pasujące placebo przez 6 kolejnych tygodni w Etapie 1, zostali ponownie losowo przydzieleni w Etapie 2 do grupy otrzymującej badany lek lub placebo od dnia 43 do dnia 85.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) do: Etap 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Uczestnicy, którzy otrzymywali AVP-786-18 mg na Etapie 1, nadal otrzymywali AVP-786-18 mg doustnie BID przez 6 tygodni (dni 43-85) na Etapie 2.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) do Etapu 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Uczestnicy, którzy otrzymywali AVP-786-28 mg na Etapie 1, nadal otrzymywali AVP-786-28 mg doustnie BID przez 6 tygodni (dni 43-85) na Etapie 2
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Etap 1: Placebo do: Etap 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Uczestnicy, którzy reagowali na placebo lub nie odpowiadali na placebo w Etapie 1, otrzymywali AVP-786-18 przez 1 tydzień, doustnie, QD, a następnie AVP-786-18 BID przez 2 tygodnie; a następnie AVP-786-28 BID przez ostatnie 3 tygodnie.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Etap 1: Placebo do: Etap 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4,9 mg
Uczestnicy, którzy reagowali na placebo lub nie odpowiadali na placebo w Etapie 1, otrzymywali AVP-786-28 przez 1 tydzień, doustnie, QD, a następnie AVP-786-28 BID przez 2 tygodnie; a następnie AVP-786-28 BID przez ostatnie 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) do tygodnia 6. i 12.
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
Skala CMAI służy do oceny częstości manifestacji zachowań pobudzonych u uczestników.
CMAI składa się z 29 pobudzonych zachowań, które są oceniane na 7-stopniowej skali częstotliwości: 1, nigdy; 2, rzadziej niż raz w tygodniu; 3, raz lub dwa razy w tygodniu; 4, kilka razy w tygodniu; 5, raz lub dwa razy dziennie; 6, kilka razy dziennie; 7, kilka razy na godzinę.
Całkowity wynik CMAI waha się od 29 do 203.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmodyfikowana metodą najmniejszych kwadratów w badaniu kooperatywnym dotyczącym choroby Alzheimera — globalne wrażenie zmiany klinicznej (mADCS-CGIC) — wynik pobudzenia w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Etap 1 Tydzień 6; Etap 2 Tydzień 12
|
Intencją wersji ADCS CGIC jest zapewnienie środków do wiarygodnej oceny ogólnego wrażenia zmiany w badaniu klinicznym w porównaniu z wartością wyjściową.
mADCS-CGIC jest modyfikacją instrumentu ADCS-CGIC, która koncentruje się w szczególności na pobudzeniu.
Uczestnicy proszeni są o ocenę wrażenia zmiany w stosunku do linii bazowej jako: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją do etapu 1.
Efekty leczenia oszacowano na każdym etapie za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) ze stałymi efektami dla leczenia, wyjściową całkowitą punktacją CMAI, a w modelu Etapu 1 wyjściową NPI AA (≤ 6 w porównaniu z [vs] > 6), oceną ryzyka upadków (normalne/łagodne vs umiarkowane/ciężkie), Wyjściowe jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (tak vs nie).
Brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) na każdym etapie.
|
Etap 1 Tydzień 6; Etap 2 Tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) Wynik domeny pobudzenia/agresji do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna.
Domena Pobudzenie/Agresja jest przeznaczona do zbierania informacji na temat behawioralnych aspektów pobudzenia/agresji u uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD) i klinicznie znaczącym pobudzeniem wtórnym do AD.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, ciężki.
Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik ciężkości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali dystresu opiekuna NPI do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny dystresu opiekuna.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, oznaczone ciężkie.
Całkowity wynik dystresu opiekuna jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik nasilenia, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości początkowej wyniku domeny nieprawidłowego zachowania motorycznego NPI do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
NPI jest wywiadem retrospektywnym obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny nieprawidłowych zachowań motorycznych.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, ciężki.
Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik nasilenia, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana wyniku w skali wywiadu Zarit Burden (ZBI) od punktu początkowego do tygodnia 6. i 12.
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
ZBI to 22-punktowa skala służąca do oceny wpływu osoby z demencją i innymi chorobami na obciążenie opiekuna.
Dla każdej pozycji na skali opiekun wskazuje, jak często odczuwa obciążenie (nigdy, rzadko, czasami, dość często lub prawie zawsze).
Wynik waha się od 0 do 88 i jest określany przez dodanie ponumerowanych odpowiedzi poszczególnych pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój opiekuna.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
Efekty leczenia zostały oszacowane na każdym etapie za pomocą ANCOVA ze stałymi efektami leczenia, punktem wyjściowym, a w modelu Etapu 1, punktem wyjściowym NPI AA (≤ 6 w porównaniu z > 6), ocenami ryzyka upadków (normalne/łagodne kontra umiarkowane/ciężkie), poziomem wyjściowym jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (tak lub nie).
Brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF na każdym etapie.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości początkowej w zakresie NPI drażliwości/niestabilności do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych, w tym wynik domeny drażliwości/chwiejności.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, ciężki.
Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik nasilenia, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku NPI do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
NPI ocenia zarówno częstość, jak i nasilenie 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym urojenia, omamy, pobudzenie/agresję, depresję/dysforię, niepokój, uniesienie/euforię, apatię/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne, zachowania nocne, a także apetyt/ jedzenie.
Całkowity wynik domeny = częstość x nasilenie, a zatem waha się od 1 do 12. Domena NPI jest oceniana przez opiekuna pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstotliwość jest oceniana następująco: 1=od czasu do czasu, 2=często, 3= często i 4=bardzo często.
Nasilenie ocenia się jako: 1=łagodne; 2=umiarkowane i 3=poważne.
Skale oceny częstotliwości i dotkliwości mają określone punkty kontrolne, aby zwiększyć wiarygodność reakcji opiekuna.
Dystres opiekuna jest oceniany dla każdego pozytywnego objawu neuropsychiatrycznego przy użyciu następujących zakotwiczonych wyników.
Jest oceniany jako 0 = wcale, 1 = minimalny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki, 5 = bardzo poważny.
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki poszczególnych elementów, aby uzyskać możliwe łączne wyniki od 0 do 144.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali klinicznego globalnego wrażenia ciężkości choroby (CGIS)-wynik domeny pobudzenia do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
CGIS-Agitation to skala oceniana przez obserwatorów, która mierzy nasilenie choroby.
CGIS służy do oceny nasilenia pobudzenia.
Wynik CGIS jest oceniany na 7-punktowej skali (1 = normalny, wcale nie chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
Efekty leczenia zostały oszacowane na każdym etapie za pomocą ANCOVA ze stałymi efektami leczenia, punktem wyjściowym, a w modelu Etapu 1, punktem wyjściowym NPI AA (≤ 6 w porównaniu z > 6), ocenami ryzyka upadków (normalne/łagodne kontra umiarkowane/ciężkie), poziomem wyjściowym jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (tak lub nie).
Brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF na każdym etapie.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Ocena kooperatywnego badania choroby Alzheimera — globalne wrażenie zmiany klinicznej (ADCS-CGIC) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
Skala oceny ADCS-CGIC zapewnia niezawodny sposób oceny zmiany globalnej funkcji z poziomu linii bazowej w ramach czasowych badania.
ADCS-CGIC-Overall koncentruje się na obserwacjach klinicysty zmian w wynikach poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych uczestnika.
Ogólne odpowiedzi ADCS-CGIC (1-7) są oceniane jako: 1 = wyraźna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalne pogorszenie, 6 = umiarkowane pogorszenie lub 7 = wyraźne pogorszenie.
Efekty leczenia oszacowano na każdym etapie za pomocą ANCOVA ze stałymi efektami leczenia, wyjściową całkowitą punktacją CMAI, a w modelu Etapu 1 wyjściową NPI AA (≤ 6 w porównaniu z > 6), oceną ryzyka upadków (normalne/łagodne kontra umiarkowane/ciężkie ), Wyjściowe jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (tak vs. nie).
Brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF na każdym etapie.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
PGIC to 7-punktowa (1-7) skala stosowana do oceny odpowiedzi na leczenie: 1 = bardzo duża poprawa, = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, lub 7 = bardzo dużo gorzej.
Efekty leczenia oszacowano na każdym etapie za pomocą ANCOVA ze stałymi efektami leczenia, wyjściową całkowitą punktacją CMAI, a w modelu Etapu 1 wyjściową NPI AA (≤ 6 w porównaniu z > 6), oceną ryzyka upadków (normalne/łagodne kontra umiarkowane/ciężkie ), Wyjściowe jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (tak vs nie).
Brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF na każdym etapie.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia DEMQOL do tygodnia 6. i 12.
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
Skala DEMQOL służy do oceny QOL związanej ze zdrowiem u osób z otępieniem i ich opiekunów.
Istnieją 2 wersje DEMQOL: wersja z 28 pozycjami (oceniona przez uczestnika); oraz wersję z 31 pozycjami (proxy DEMQOL, oceniane przez opiekuna).
Obie wersje są zalecane do oceny uczestników (i ich opiekunów) z łagodną do umiarkowanej demencją.
Całkowity wynik DEMQOL waha się od 28 do 112.
Serwer proxy DEMQOL jest używany dla uczestników z ciężką demencją; łączny wynik waha się od 31 do 124.
W przypadku obu wersji wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
Efekty leczenia zostały oszacowane na każdym etapie za pomocą ANCOVA ze stałymi efektami leczenia, punkt wyjściowy, a w modelu Etapu 1, poziom wyjściowy NPI AA (≤ 6 vs > 6), oceny ryzyka upadków (normalne/łagodne vs umiarkowane/ciężkie), poziom wyjściowy jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (tak vs nie).
Brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF na każdym etapie.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
Skala CSDD służy do oceny oznak/objawów dużej depresji u uczestników z demencją.
CSDD ma 19 pozycji, a każda pozycja jest oceniana pod względem ciężkości w następującej skali od 0 do 2 (0 = brak, 1 = łagodna/przerywana, 2 = ciężka).
Wynik CSDD jest obliczany przez zsumowanie niebrakujących wyników z każdego wyniku pozycji.
Skala waha się od 0 – brak depresji do 38 maksymalnych depresji.
Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną dużą depresję, powyżej 18 na zdecydowaną dużą depresję, a poniżej 6 z reguły wiążą się z brakiem istotnych objawów depresyjnych.
Wyższy wynik wskazywał na maksymalną depresję.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z ogólną oceną stanu zdrowia (GMHR).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
GMHR to globalna kliniczna ocena zdrowia medycznego, zaprojektowana w celu ilościowego określenia za pomocą jednej liczby (od 1 do 4) nasilenia ogólnych chorób współistniejących u uczestnika z demencją.
Oceny są następujące: 1 = słaba; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = doskonała do bardzo dobrej.
Dane zostały zebrane dla grup ramienia leczenia, jak określono wcześniej w protokole dla tego pomiaru wyników.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana wyniku skali oceny choroby Alzheimera w podskali poznawczej (ADAS-Cog) od wartości początkowej do tygodnia 6. i tygodnia 12.
Ramy czasowe: Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
ADAS ma na celu ocenę poznawczych i pozapoznawczych cech dysfunkcji behawioralnych uczestników z AD.
Podskala poznawcza (ADAS-cog) składa się z 11 podzbiorów związanych z pamięcią, praktyką i językiem.
Wyniki ADAS-cog wahają się od 0 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
ADAS-cog jest oceniany dla uczestników z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10 podczas wizyty wyjściowej.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
Efekty leczenia zostały oszacowane na każdym etapie za pomocą ANCOVA ze stałymi efektami leczenia, punktem wyjściowym, a w modelu Etapu 1, punktem wyjściowym NPI AA (≤ 6 w porównaniu z > 6), ocenami ryzyka upadków (normalne/łagodne kontra umiarkowane/ciężkie), poziomem wyjściowym jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (tak vs nie).
Brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF na każdym etapie.
|
Etap 1: linia podstawowa, tydzień 6; Etap 2: Wartość wyjściowa (tydzień 6), tydzień 12
|
|
Etap 1: Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD): odsetek opiekunów, którzy zgłosili, że ich obowiązki miały wpływ na ich pracę i którzy odwiedzili pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 6
|
RUD ocenia wykorzystanie przez osoby z demencją formalnych i nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji i wizyt lekarskich, pomocy życiowej oraz czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów.
RUD jest prowadzony jako częściowo ustrukturyzowany wywiad z głównym opiekunem uczestnika i zawiera 2 sekcje; jeden skupiający się na wpływie opiekuna (utrata pracy i czasu wolnego przez opiekuna), a drugi skupiający się na korzystaniu przez uczestnika z zasobów opieki zdrowotnej.
Informacje o opiekunach, którzy zgłosili, że ich obowiązki wpłynęły na ich pracę i którzy odwiedzili pracowników służby zdrowia z wywiadów podczas Etapu 1, są zgłaszane dla tej miary wyników.
Dane zostały zebrane dla grup ramienia leczenia, jak określono wcześniej w protokole dla tego pomiaru wyników.
|
Etap 1: Tydzień 6
|
|
Etap 2: Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD): odsetek opiekunów, którzy zgłosili, że ich obowiązki miały wpływ na ich pracę i którzy odwiedzili pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Etap 2: Tydzień 12
|
RUD ocenia wykorzystanie przez osoby z demencją formalnych i nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji i wizyt lekarskich, pomocy życiowej oraz czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów.
RUD jest prowadzony jako częściowo ustrukturyzowany wywiad z głównym opiekunem uczestnika i zawiera 2 sekcje; jeden skupiający się na wpływie opiekuna (utrata pracy i czasu wolnego przez opiekuna), a drugi skupiający się na korzystaniu przez uczestnika z zasobów opieki zdrowotnej.
Informacje o opiekunach, którzy zgłosili, że ich obowiązki wpłynęły na ich pracę i którzy odwiedzili pracowników służby zdrowia z wywiadów podczas Etapu 2, są zgłaszane dla tej miary wyników.
Dane zostały zebrane dla grup ramienia leczenia, jak określono wcześniej w protokole dla tego pomiaru wyników.
|
Etap 2: Tydzień 12
|
|
Etap 1: Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD): Liczba godzin dziennie, które opiekun spędził pomagając uczestnikowi
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 6
|
RUD ocenia wykorzystanie przez osoby z demencją formalnych, nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt lekarskich, pomocy życiowej, czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów.
Informacje o godzinach dziennie spędzonych przez opiekuna na asystowaniu uczestnikowi podczas wywiadów podczas Etapu 1 są zgłaszane dla tej miary wyniku, gdzie następujące pytania (Q), Q1 = W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w zadania takie jak wizyty w toalecie, jedzenie, ubieranie się, pielęgnacja, spacery, kąpiel?
Q2= W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w zadaniach takich jak (zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków, zarządzanie sprawami finansowymi?; Q3= W typowy dzień opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie spędzałeś na nadzorowaniu (zapobieganiu niebezpiecznym zdarzeniom)? (Q3).
Dane są gromadzone dla grup ramienia leczenia, jak określono wcześniej w protokole dla tego pomiaru wyniku.
|
Etap 1: Tydzień 6
|
|
Etap 2: Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD): Liczba godzin dziennie, które opiekun spędził pomagając uczestnikowi
Ramy czasowe: Etap 2: Tydzień 12
|
RUD ocenia wykorzystanie przez osoby z demencją formalnych, nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt lekarskich, pomocy życiowej, czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów.
Informacje o godzinach dziennie spędzonych przez opiekuna na asystowaniu uczestnikowi podczas wywiadów podczas Etapu 1 są zgłaszane dla tej miary wyniku, gdzie następujące pytania (Q), Q1 = W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w zadania takie jak wizyty w toalecie, jedzenie, ubieranie się, pielęgnacja, spacery, kąpiel?
Q2= W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w zadaniach takich jak (zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków, zarządzanie sprawami finansowymi?; Q3= W typowy dzień opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie spędzałeś na nadzorowaniu (zapobieganiu niebezpiecznym zdarzeniom)? (Q3).
Dane są gromadzone dla grup ramienia leczenia, jak określono wcześniej w protokole dla tego pomiaru wyników.
|
Etap 2: Tydzień 12
|
|
Etap 1: Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD) Wynik: liczba dni, które opiekun spędził pomagając uczestnikowi
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 6
|
RUD ocenia wykorzystanie przez osoby z demencją formalnych, nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt lekarskich, pomocy życiowej, czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów.
Informacje o dniach spędzonych przez opiekuna na asystowaniu uczestnikowi z wywiadów podczas Etapu 1 są podawane do pomiaru wyniku, gdzie następujące pytania (Q), Q1= W ciągu ostatnich 30 dni, ile dni spędziłeś na wykonywaniu tych czynności (wizyty w toalecie, jedzenie, ubieranie się, pielęgnacja, spacer, kąpiel) usługi dla uczestnika?; Q2= W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w takich zadaniach, jak zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków, zarządzanie sprawami finansowymi? Q3= Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni spędziłeś na świadczeniu tych usług (nadzorowaniu) na rzecz uczestnika?
Dane są zbierane dla grup ramienia leczenia, jak określono wcześniej w protokole dla tego pomiaru wyniku.
|
Etap 1: Tydzień 6
|
|
12-tygodniowa grupa równoległa: Wynik wykorzystania zasobów w demencji (RUD): liczba dni, które opiekun spędził pomagając uczestnikowi
Ramy czasowe: 12-tygodniowa grupa równoległa: Tydzień 12
|
RUD ocenia wykorzystanie przez osoby z demencją formalnych, nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt lekarskich, pomocy życiowej, czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów.
Informacje o dniach spędzonych przez opiekuna na asystowaniu uczestnikowi z wywiadów podczas Etapu 1 są podawane do pomiaru wyniku, gdzie następujące pytania (Q), Q1= W ciągu ostatnich 30 dni, ile dni spędziłeś na wykonywaniu tych czynności (wizyty w toalecie, jedzenie, ubieranie się, pielęgnacja, spacer, kąpiel) usługi dla uczestnika?; Q2= W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w takich zadaniach, jak zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków, zarządzanie sprawami finansowymi? Q3= Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni spędziłeś na świadczeniu tych usług (nadzorowaniu) na rzecz uczestnika?
Dane są zbierane dla grup ramienia leczenia, jak określono wcześniej w protokole dla tego pomiaru wyniku.
|
12-tygodniowa grupa równoległa: Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Tauopatie
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-AVP-786-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .