Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 til behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

18. januar 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deutereret [d6]-dextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) for behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

Deltagere med agitation sekundært til demens af Alzheimers type. Diagnosen af ​​sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) skulle baseres på "2011 Diagnostic Guidelines for Alzheimers Disease" udstedt af National Institute on Aging (NIA)-Alzheimers Association (AA) arbejdsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have haft en diagnose af sandsynlig AD og skal have haft klinisk meningsfuld agitation sekundært til AD.

Dette skulle være et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie, bestående af 12 ugers behandling.

Ca. 380 deltagere skulle tilmeldes på ca. 60 centre i Nordamerika.

Undersøgelsesmedicin skulle indgives oralt to gange dagligt fra dag 1 til og med dag 85. Screening skulle finde sted inden for ca. 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier skulle kvalificerede deltagere randomiseres til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Clinical Research Site#1
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Clinical Research Site#2
      • Tartu, Estland, 50406
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Clinical Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Clinical Research Site#1
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Clinical Research Site#2
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site#1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site#2
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Clinical Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Clinical Research Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Clinical Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Clinical Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research Site#1
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research Site#2
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research Site#3
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Clinical Research Site#1
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Research Site#1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Clinical Research Site#1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Research Site#1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Clinical Research Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Clinical Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Clinical Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Clinical Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Clinical Research Site#2
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Clinical Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Clinical Research Site#1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Clinical Research Site#2
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Research Site#2
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Clinical Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Clinical Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Clinical Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Research Site
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Research Site
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Clinical Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Clinical Research Site#1
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Clinical Research Site#2
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Clinical Research Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73012
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Clinical Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Clinical Research Site#2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8898
        • Clinical Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Clinical Research Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Clinical Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Clinical Research Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Clinical Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Clinical Research Site
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Clinical Research Site
  • Portugal
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
      • Mittweida, Tyskland, 9648
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppers kriterier
  • Deltageren har klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitation på screeningstidspunktet og i mindst 2 uger før randomisering
  • Diagnosen agitation skal opfylde International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation
  • Enten udepatienter eller beboere på et plejehjem eller et faglært plejehjem
  • Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS) score, der vurderer Agitation er >= 4 (moderat syg) ved screening og baseline
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score er mellem 6 og 26 (inklusive) ved screening og baseline
  • Pårørende, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer. For at kvalificere sig som en pålidelig informant (dvs. omsorgsgiver), der er i stand til at vurdere ændringer i deltagerens tilstand under undersøgelsen, skal den enkelte tilbringe minimum 2 timer om dagen i 4 dage om ugen med deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har demens overvejende af ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, stof-induceret demens)
  • Deltagere med sideløbende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Deltager med myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Trin 1: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo oralt to gange dagligt (BID) i 6 uger (dage 1-42) i trin 1. Deltagere, der gennemførte trin 1, var kvalificerede til at deltage i trin 2.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Trin 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Deltagerne fik AVP-786-18 mg oralt én gang dagligt (QD) om morgenen og placebo oralt QD om aftenen i de første 7 dage, efterfulgt af AVP-786-18 mg oralt BID i de resterende 5 uger (dage 8-42) ). Deltagere, der gennemførte trin 1, var berettiget til at deltage i trin 2.
Medicin: AVP-786
EKSPERIMENTEL: Trin 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Deltagerne fik AVP-786-18 mg oralt QD om morgenen og placebo oralt QD om aftenen i de første 7 dage, efterfulgt af AVP-786-18 mg oralt BID i 2 uger (dage 8-21). Fra dag 22 modtog deltagerne AVP-786-28 mg oralt BID i de resterende 3 uger. Deltagere, der gennemførte trin 1, var berettiget til at deltage i trin 2.
Medicin: AVP-786
PLACEBO_COMPARATOR: Trin 2: Placebo
Deltagere, der modtog matchende placebo oralt BID i 6 på hinanden følgende uger i trin 1, blev re-randomiseret i trin 2 for at modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo fra dag 43 til dag 85.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Trin 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) til: Trin 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Deltagere, der modtog AVP-786-18 mg i trin 1, fortsatte med at modtage AVP-786-18 mg oralt BID i de 6 uger (dage 43-85) i trin 2.
Medicin: Placebo
Medicin: AVP-786
EKSPERIMENTEL: Trin 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) til Trin 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Deltagere, der modtog AVP-786-28 mg i trin 1, fortsatte med at modtage AVP-786-28 mg oralt BID i 6 uger (dage 43-85) i trin 2
Medicin: Placebo
Medicin: AVP-786
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Trin 1: Placebo til: Trin 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Deltagere, som var placebo-respondere eller ikke-responderende i trin 1, modtog AVP-786-18 i 1 uge, oralt, QD, efterfulgt af AVP-786-18 BID i 2 uger; efterfulgt af AVP-786-28 BID i de sidste 3 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: AVP-786
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Placebo til: Trin 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4,9 mg
Deltagere, som var placebo-responderende eller ikke-responderende i trin 1, modtog AVP-786-28 i 1 uge, oralt, QD, efterfulgt af AVP-786-28 BID i 2 uger; efterfulgt af AVP-786-28 BID i de sidste 3 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: AVP-786

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2: Ændring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
CMAI-scoren bruges til at vurdere hyppigheden af ​​manifestationer af ophidset adfærd hos deltagere. CMAI består af 29 ophidsede adfærd, der er vurderet på en 7-punkts frekvensskala: 1, aldrig; 2, mindre end en gang om ugen; 3, en eller to gange om ugen; 4, flere gange om ugen; 5, en eller to gange om dagen; 6, flere gange om dagen; 7 flere gange i timen. Den samlede CMAI-score varierer fra 29 til 203. Højere score indikerer forværring af tilstanden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnit modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study - Klinisk globalt indtryk af forandring (mADCS-CGIC) - Agitationsscore i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Etape 1 Uge 6; Etape 2 Uge 12
Hensigten med ADCS-versionen af ​​CGIC er at give et middel til pålideligt at vurdere det globale indtryk af forandring fra baseline i et klinisk forsøg. mADCS-CGIC er en modifikation af ADCS-CGIC-instrumentet, der fokuserer specifikt på agitation. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres indtryk af forandring fra Baseline som: 1, markant forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen ændring; 5, minimal forværring; 6, moderat forværring; 7, markant forværring. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før trin 1 randomisering. Behandlingseffekter blev estimeret på hvert trin ved analyse af kovarians (ANCOVA) med faste virkninger for behandling, baseline CMAI Total score, og i trin 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus [vs] > 6), risikovurderinger for fald (normal/mild vs moderat/alvorlig), baseline samtidig brug af antipsykotisk medicin (ja vs nej). Manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF) inden for hvert trin.
Etape 1 Uge 6; Etape 2 Uge 12
Fase 1 og Fase 2: Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske inventar (NPI) Agitation/Aggressionsdomænescore til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. Agitation/Aggressionsdomænet er designet til at indsamle information om adfærdsaspekterne af agitation/aggression hos deltagere med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og klinisk meningsfuld agitation sekundært til AD. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, svær. Den samlede domæne-score beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. Højere score indikerer forværrede symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Fase 1 og Fase 2: Ændring fra baseline i NPI Caregiver Distress Score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere pårørendes nød. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, mærket alvorlig. Den samlede omsorgsscore beregnes som frekvensscore ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. Højere score indikerer forværrede symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Trin 1 og Trin 2: Ændring fra baseline i NPI Aberrant Motor Behavior Domain Score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere afvigende motorisk adfærd. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, svær. Den samlede domæne-score beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. Højere score indikerer forværring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Fase 1 og Fase 2: Skift fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
ZBI er en skala på 22 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​en deltager med demens og andre sygdomme på plejepersonalets byrde. For hvert punkt på skalaen angiver omsorgspersonen, hvor ofte de føler byrden (aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte eller næsten altid). Scoren går fra 0 til 88 og bestemmes ved at tilføje de nummererede svar fra de enkelte punkter. Højere score indikerer større plejeproblemer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. Behandlingseffekter blev estimeret på hvert trin ved ANCOVA med faste virkninger for behandling, baseline, og i trin 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fald (normal/mild versus moderat/alvorlig), baseline samtidig brug af antipsykotisk medicin (ja versus nej). Manglende værdier blev imputeret af LOCF inden for hvert trin.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Trin 1 og trin 2: Ændring fra baseline i NPI-irritabilitets-/labilitetsdomænescore til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner, herunder irritabilitets-/labilitetsdomænets score. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, svær. Den samlede domæne-score beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. Højere score indikerer forværring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Fase 1 og Fase 2: Ændring fra baseline i den samlede NPI-score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
NPI evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske forstyrrelser, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, nattelyst, som spise. Total domæne-score= frekvens x sværhedsgrad og varierer således fra 1 til 12. NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Frekvensen er vurderet som: 1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = hyppigt og 4 = meget hyppigt. Sværhedsgrad er vurderet som: 1=mild; 2 = moderat og 3 = svær. Frekvens- og sværhedsgradsskalaer har defineret ankerpunkter for at øge pålideligheden af ​​omsorgspersonens reaktioner. Pårørendes nød vurderes for hvert positivt neuropsykiatrisk symptom ved hjælp af følgende forankrede scores. Den er vurderet til 0 = slet ikke, 1 = minimal, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. Samlet score beregnes ved at lægge de individuelle varescores sammen for at give en mulig totalscore på 0 til 144.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Trin 1 og trin 2: Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sygdoms sværhedsgrad (CGIS) - Agitation Domain Score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
CGIS-Agitation er en observatørvurderet skala, der måler sygdommens sværhedsgrad. CGIS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​agitation. CGIS-score er vurderet på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. Behandlingseffekter blev estimeret på hvert trin ved ANCOVA med faste virkninger for behandling, baseline, og i trin 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fald (normal/mild versus moderat/alvorlig), baseline samtidig brug af antipsykotisk medicin (ja versus nej). Manglende værdier blev imputeret af LOCF inden for hvert trin.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Trin 1 og trin 2: Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Rating i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
ADCS-CGIC-vurderingsskalaen giver et pålideligt middel til at vurdere ændringer fra et basisniveau for global funktion inden for forsøgets tidsramme. ADCS-CGIC-Overall fokuserer på klinikerens observationer af ændringer i deltagerens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne. ADCS-CGIC-Overall responserne (1-7) er vurderet som: 1 = markant forbedring, 2 = moderat forbedring, 3 = minimal forbedring, 4 = ingen ændring, 5 = minimal forværring, 6 = moderat forværring eller 7 = markant forværring. Behandlingseffekter blev estimeret på hvert trin ved ANCOVA med faste virkninger for behandling, baseline CMAI Total score, og i trin 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fald (normal/mild versus moderat/alvorlig) ), Baseline samtidig brug af antipsykotisk medicin (ja versus nej). Manglende værdier blev imputeret af LOCF inden for hvert trin.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Trin 1 og trin 2: Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
PGIC er en 7-punkts (1-7) skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons: 1 = meget forbedret, = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, eller 7 = meget værre. Behandlingseffekter blev estimeret på hvert trin ved ANCOVA med faste virkninger for behandling, baseline CMAI Total score, og i trin 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fald (normal/mild versus moderat/alvorlig) ), Baseline samtidig brug af antipsykotisk medicin (ja vs nej). Manglende værdier blev imputeret af LOCF inden for hvert trin.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Fase 1 og Fase 2: Ændring fra baseline i Demens Quality of Life (DEMQOL)-score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
DEMQOL-skalaen bruges til at evaluere sundhedsrelateret QOL hos deltagere med demens og deres pårørende. Der er 2 versioner af DEMQOL: en version med 28 elementer (bedømt af deltageren); og en version med 31 elementer (DEMQOL-proxy, vurderet af plejeren). Begge versioner anbefales til evaluering af deltagere (og deres pårørende) med mild til moderat demens. DEMQOLs samlede score spænder fra 28 til 112. DEMQOL-proxyen bruges til deltagere med svær demens; den samlede score spænder fra 31 til 124. For begge versioner indikerer højere score større QOL. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. Behandlingseffekter blev estimeret på hvert trin ved ANCOVA med faste virkninger for behandling, baseline, og i trin 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 vs > 6), risikovurderinger for fald (normal/mildt vs moderat/alvorlig), baseline samtidig brug af antipsykotisk medicin (ja vs nej). Manglende værdier blev imputeret af LOCF inden for hvert trin.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Fase 1 og Fase 2: Ændring fra baseline i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
CSDD-skalaen bruges til at vurdere tegn/symptomer på svær depression hos deltagere med demens. CSDD har 19 punkter, og hvert emne er vurderet til sværhedsgrad på følgende skala fra 0 til 2 (0 =fraværende, 1= mild/intermitterende 2=alvorlig). CSDD-score beregnes ved at summere ikke-manglende score fra hver elementscore. Skalaen går fra 0-ingen depression til 38 maksimale depressioner. Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression, over 18 indikerer en decideret svær depression, og under 6 er som regel forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer. Højere score indikerede maksimal depression.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Trin 2: Procentdel af deltagere med generel medicinsk sundhedsvurdering (GMHR).
Tidsramme: Baseline; Uge 12
GMHR er en global klinisk vurdering for medicinsk sundhed, designet til at kvantificere i et enkelt tal (1 til 4) sværhedsgraden af ​​generel komorbiditet hos en deltager med demens. Bedømmelserne er: 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = fremragende til meget god. Data blev indsamlet for behandlingsarmgrupperne som forudspecificeret i protokollen for dette resultatmål.
Baseline; Uge 12
Fase 1 og Fase 2: Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score til uge 6 og uge 12
Tidsramme: Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
ADAS er designet til at evaluere de kognitive og ikke-kognitive adfærdsmæssige dysfunktionskarakteristika hos deltagere med AD. Den kognitive underskala (ADAS-cog) består af 11 undergrupper relateret til hukommelse, praksis og sprog. ADAS-tandscorer varierer fra 0 til 70. Højere score indikerer større kognitiv svækkelse. ADAS-tandhjulet vurderes for deltagere med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥10 ved baseline besøget. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. Behandlingseffekter blev estimeret på hvert trin ved ANCOVA med faste virkninger for behandling, baseline, og i trin 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fald (normal/mild versus moderat/alvorlig), baseline samtidig brug af antipsykotisk medicin (ja vs nej). Manglende værdier blev imputeret af LOCF inden for hvert trin.
Fase 1: Baseline, uge ​​6; Fase 2: Baseline (uge 6), uge ​​12
Fase 1: Ressourceudnyttelse ved demens (RUD): Procentdel af omsorgspersoner, der rapporterede, at deres ansvar påvirkede deres arbejde, og som besøgte sundhedspersonale
Tidsramme: Fase 1: Uge 6
RUD evaluerer demente deltageres udnyttelse af formelle og uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser og lægebesøg, bolighjælp og tid brugt af ikke-professionelle plejere. RUD administreres som et semistruktureret interview med deltagerens primære omsorgsperson og indeholder 2 afsnit; den ene med fokus på omsorgspersonens påvirkning (tab af arbejde og fritid pådraget af omsorgspersonen) og den anden med fokus på deltagerens brug af sundhedsressourcer. Oplysninger om omsorgspersoner, der rapporterede, at deres ansvar påvirkede deres arbejde, og som besøgte sundhedspersonale fra interviewene under trin 1, rapporteres for dette resultatmål. Data blev indsamlet for behandlingsarmgrupperne som forudspecificeret i protokollen for dette resultatmål.
Fase 1: Uge 6
Fase 2: Ressourceudnyttelse ved demens (RUD): Procentdel af omsorgspersoner, der rapporterede, at deres ansvar påvirkede deres arbejde, og som besøgte sundhedspersonale
Tidsramme: Fase 2: Uge 12
RUD evaluerer demente deltageres udnyttelse af formelle og uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser og lægebesøg, bolighjælp og tid brugt af ikke-professionelle plejere. RUD administreres som et semistruktureret interview med deltagerens primære omsorgsperson og indeholder 2 afsnit; den ene med fokus på omsorgspersonens påvirkning (tab af arbejde og fritid pådraget af omsorgspersonen) og den anden med fokus på deltagerens brug af sundhedsressourcer. Oplysninger om plejepersonale, der rapporterede, at deres ansvar påvirkede deres arbejde, og som besøgte sundhedspersonale fra interviewene under trin 2, rapporteres for dette resultatmål. Data blev indsamlet for behandlingsarmgrupperne som forudspecificeret i protokollen for dette resultatmål.
Fase 2: Uge 12
Trin 1: Ressourceudnyttelse ved demens (RUD): Antal timer pr. dag, som omsorgspersonen brugte på at hjælpe deltageren
Tidsramme: Fase 1: Uge 6
RUD evaluerer demente deltageres udnyttelse af formelle, uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser, lægebesøg, bolighjælp, tid brugt af ikke-professionelle plejere. Oplysninger om timer pr. dag, som plejer har brugt på at assistere deltager fra interviews i trin 1, rapporteres for dette resultatmål, hvor følgende spørgsmål (Q), Q1= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid pr. dag hjalp du deltageren med opgaver som toiletbesøg, spisning, påklædning, pleje, gåture, badning? Q2= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen hjalp du deltageren med opgaver som (indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinering, håndtering af økonomiske forhold?; Q3= På typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen brugte du på at overvåge (forebygge farlige hændelser)?(Q3). Data indsamles for behandlingsarmgrupper som forudspecificeret i protokollen for dette resultatmål.
Fase 1: Uge 6
Fase 2: Ressourceudnyttelse ved demens (RUD): Antal timer pr. dag, som omsorgspersonen brugte på at hjælpe deltageren
Tidsramme: Fase 2: Uge 12
RUD evaluerer demente deltageres udnyttelse af formelle, uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser, lægebesøg, bolighjælp, tid brugt af ikke-professionelle plejere. Oplysninger om timer pr. dag, som plejer har brugt på at assistere deltager fra interviews i trin 1, rapporteres for dette resultatmål, hvor følgende spørgsmål (Q), Q1= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid pr. dag hjalp du deltageren med opgaver som toiletbesøg, spisning, påklædning, pleje, gåture, badning? Q2= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen hjalp du deltageren med opgaver som (indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinering, håndtering af økonomiske forhold?; Q3= På typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen brugte du på at overvåge (forebygge farlige hændelser)?(Q3). Data indsamles for behandlingsarmgrupper som forudspecificeret i protokollen for dette resultatmål.
Fase 2: Uge 12
Fase 1: Ressourceudnyttelse ved demens (RUD)-score: Antal dage, plejepersonalet brugte på at hjælpe deltageren
Tidsramme: Fase 1: Uge 6
RUD evaluerer demente deltageres udnyttelse af formelle, uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser, lægebesøg, bolighjælp, tid brugt af ikke-professionelle plejere. Oplysninger om dage, som pårørende har brugt på at assistere deltager fra interviews i trin 1, rapporteres til resultatmåling, hvor følgende spørgsmål (Q), Q1= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage har du brugt på at give disse (toiletbesøg, spisning, påklædning, pleje, gåture, badning) tjenester til deltageren?; Q2= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen hjalp du deltageren med opgaver såsom indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinering, håndtering af økonomiske anliggender?; Q3= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage brugte du på at levere disse tjenester (tilsyn) til deltageren?. Data indsamles for behandlingsarmgrupperne som forudspecificeret i protokollen for dette resultatmål.
Fase 1: Uge 6
12-ugers parallelgruppe: Ressourceudnyttelse ved demens (RUD)-score: Antal dage, plejepersonalet brugte på at hjælpe deltageren
Tidsramme: 12-ugers parallelgruppe: uge 12
RUD evaluerer demente deltageres udnyttelse af formelle, uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser, lægebesøg, bolighjælp, tid brugt af ikke-professionelle plejere. Oplysninger om dage, som pårørende har brugt på at assistere deltager fra interviews i trin 1, rapporteres til resultatmåling, hvor følgende spørgsmål (Q), Q1= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage har du brugt på at give disse (toiletbesøg, spisning, påklædning, pleje, gåture, badning) tjenester til deltageren?; Q2= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen hjalp du deltageren med opgaver såsom indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinering, håndtering af økonomiske anliggender?; Q3= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage brugte du på at levere disse tjenester (tilsyn) til deltageren?. Data indsamles for behandlingsarmgrupperne som forudspecificeret i protokollen for dette resultatmål.
12-ugers parallelgruppe: uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-AVP-786-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner