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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AVP-786 pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer

18 janvier 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deutéré [d6]-dextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer

Participants présentant une agitation secondaire à une démence de type Alzheimer. Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) devait être basé sur les "2011 Diagnostic Guidelines for Alzheimer's Disease" publiées par les groupes de travail de l'Institut national sur le vieillissement (NIA) et de l'Association Alzheimer (AA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles pour cette étude doivent avoir reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable et doivent avoir eu une agitation cliniquement significative secondaire à la maladie d'Alzheimer.

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, consistant en 12 semaines de traitement.

Environ 380 participants devaient être inscrits dans environ 60 centres en Amérique du Nord.

Le médicament à l'étude devait être administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 85. Le dépistage devait avoir lieu dans les 4 semaines environ précédant la randomisation. Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles devaient être randomisés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mittweida, Allemagne, 9648
        • Clinical Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Clinical Research Site#1
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Clinical Research Site#2
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Clinical Research Site
  • Le Portugal
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
        • Clinical Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-163
        • Clinical Research Site
      • Kielce, Pologne, 25-411
        • Clinical Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-369
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Clinical Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Pologne, 83-000
        • Clinical Research Site
      • Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
        • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-093
        • Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 961
        • Clinical Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 918
        • Clinical Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Clinical Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Clinical Research Site#1
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Clinical Research Site#2
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Clinical Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Research Site#1
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Research Site#2
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Clinical Research Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Clinical Research Site
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Clinical Research Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Clinical Research Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research Site#1
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research Site#2
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research Site#3
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Clinical Research Site#1
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Clinical Research Site#1
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Clinical Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Research Site
      • Kendall, Florida, États-Unis, 33175
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Clinical Research Site#1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Clinical Research Site#1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Clinical Research Site#2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33467
        • Clinical Research Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Clinical Research Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Clinical Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Clinical Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Clinical Research Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Clinical Research Site#2
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Clinical Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Clinical Research Site#1
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Clinical Research Site#2
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Clinical Research Site#2
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Clinical Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Clinical Research Site
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Clinical Research Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Clinical Research Site
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • Clinical Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Clinical Research Site
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Research Site
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Clinical Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Clinical Research Site#1
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Clinical Research Site#2
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Clinical Research Site
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73012
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18507
        • Clinical Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Clinical Research Site#2
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8898
        • Clinical Research Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Clinical Research Site
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Clinical Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères des groupes de travail 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Le participant présente une agitation modérée/sévère cliniquement significative au moment du dépistage et pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
  • Le diagnostic d'agitation doit répondre à la définition provisoire de l'agitation de l'International Psychogeriatric Association (IPA)
  • Soit des patients ambulatoires ou des résidents d'une résidence-services ou d'une maison de retraite qualifiée
  • Le score CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness) évaluant l'agitation est >= 4 (modérément malade) au dépistage et au départ
  • Le score au mini-examen de l'état mental (MMSE) est compris entre 6 et 26 (inclus) au moment du dépistage et au départ
  • Soignant capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude requises. Afin de se qualifier en tant qu'informateur fiable (c'est-à-dire soignant) capable d'évaluer les changements dans l'état du participant au cours de l'étude, l'individu doit passer un minimum de 2 heures par jour pendant 4 jours par semaine avec le participant.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une démence principalement de type non Alzheimer (par exemple, démence vasculaire, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, démence induite par une substance)
  • Les participants atteints de maladies systémiques cliniquement significatives ou instables coexistantes qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par exemple, tumeur maligne, diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable, maladie cardiaque ischémique instable, dilatation cardiomyopathie ou cardiopathie valvulaire instable)
  • Participant atteint de myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Étape 1 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 6 semaines (jours 1 à 42) à l'étape 1. Les participants qui ont terminé l'étape 1 étaient éligibles pour participer à l'étape 2.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Stade 1 : AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/T 4,9 mg)
Les participants ont reçu l'AVP-786-18 mg par voie orale une fois par jour (QD) le matin et un placebo par voie orale QD le soir pendant les 7 premiers jours, suivis de l'AVP-786-18 mg par voie orale BID pendant les 5 semaines restantes (jours 8 à 42 ). Les participants qui ont terminé l'étape 1 étaient éligibles pour participer à l'étape 2.
Médicament: AVP-786
EXPÉRIMENTAL: Stade 1 : AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/T 4,9 mg)
Les participants ont reçu l'AVP-786-18 mg par voie orale QD le matin et un placebo par voie orale QD le soir pendant les 7 premiers jours, suivis de l'AVP-786-18 mg par voie orale BID pendant 2 semaines (jours 8 à 21). À partir du jour 22, les participants ont reçu AVP-786-28 mg par voie orale BID pendant les 3 semaines restantes. Les participants qui ont terminé l'étape 1 étaient éligibles pour participer à l'étape 2.
Médicament: AVP-786
PLACEBO_COMPARATOR: Étape 2 : Placebo
Les participants qui ont reçu un placebo correspondant oralement BID pendant 6 semaines consécutives à l'étape 1 ont été re-randomisés à l'étape 2 pour recevoir le médicament à l'étude ou le placebo du jour 43 au jour 85.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Étape 1 : AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) à : Étape 2 : AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Les participants qui ont reçu l'AVP-786-18 mg au stade 1 ont continué à recevoir l'AVP-786-18 mg par voie orale BID pendant les 6 semaines (jours 43 à 85) au stade 2.
Médicament: Placebo
Médicament: AVP-786
EXPÉRIMENTAL: Stade 1 : AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) à Stade 2 : AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Les participants qui ont reçu l'AVP-786-28 mg au stade 1 ont continué à recevoir l'AVP-786-28 mg par voie orale BID pendant 6 semaines (jours 43 à 85) au stade 2
Médicament: Placebo
Médicament: AVP-786
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Stade 1 : Placebo à : Stade 2 : AVP-786-18 d6-DM 18 mg/T 4,9 mg
Les participants qui étaient des répondeurs au placebo ou des non-répondeurs au stade 1 ont reçu l'AVP-786-18 pendant 1 semaine, par voie orale, QD, suivi de l'AVP-786-18 BID pendant 2 semaines ; suivi de AVP-786-28 BID pour les 3 dernières semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: AVP-786
EXPÉRIMENTAL: Stade 1 : Placebo à : Stade 2 : AVP-786-28 j6 DM 28 mg/T 4,9 mg
Les participants qui étaient des répondeurs au placebo ou des non-répondeurs au stade 1 ont reçu l'AVP-786-28 pendant 1 semaine, par voie orale, QD, suivi de l'AVP-786-28 BID pendant 2 semaines ; suivi de AVP-786-28 BID pour les 3 dernières semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: AVP-786

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 et étape 2 : Changement du score composite du Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le score CMAI est utilisé pour évaluer la fréquence des manifestations de comportements agités chez les participants. Le CMAI se compose de 29 comportements agités qui sont notés sur une échelle de fréquence en 7 points : 1, jamais ; 2, moins d'une fois par semaine ; 3, une ou deux fois par semaine ; 4, plusieurs fois par semaine ; 5, une ou deux fois par jour ; 6, plusieurs fois par jour ; 7, plusieurs fois par heure. Le score total CMAI varie de 29 à 203. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la condition. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moindres carrés signifient l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - l'impression clinique globale de changement (mADCS-CGIC) - le score d'agitation à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 Semaine 6 ; Étape 2 Semaine 12
L'intention de la version ADCS du CGIC est de fournir un moyen d'évaluer de manière fiable l'impression globale de changement par rapport à la ligne de base dans un essai clinique. Le mADCS-CGIC est une modification de l'instrument ADCS-CGIC qui se concentre spécifiquement sur l'agitation. Les participants sont invités à évaluer leur impression de changement par rapport à la ligne de base comme suit : 1, amélioration marquée ; 2, amélioration modérée ; 3, amélioration minime ; 4, pas de changement ; 5, aggravation minime ; 6, aggravation modérée ; 7, aggravation marquée. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation de l'étape 1. Les effets du traitement ont été estimés à chaque étape par une analyse de covariance (ANCOVA) avec des effets fixes pour le traitement, le score CMAI total initial et, dans le modèle de l'étape 1, l'AA NPI initial (≤ 6 versus [vs] > 6), les évaluations du risque de chutes (normal/léger vs modéré/sévère), Utilisation concomitante de base de médicaments antipsychotiques (oui vs non). Les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF) à chaque étape.
Étape 1 Semaine 6 ; Étape 2 Semaine 12
Étape 1 et étape 2 : changement du score du domaine d'agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Le domaine Agitation/Agression est conçu pour collecter des informations sur les aspects comportementaux de l'agitation/agressivité chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) probable et d'une agitation cliniquement significative secondaire à la MA. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, sévère. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 1 et étape 2 : Changement de la ligne de base dans le score de détresse des soignants NPI à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la détresse des soignants. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué sévère. Le score total de détresse du soignant est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 1 et étape 2 : Changement de la ligne de base dans le score du domaine du comportement moteur aberrant NPI à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer les comportements moteurs aberrants. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, sévère. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 1 et étape 2 : Changement de la ligne de base dans le score de l'entrevue Zarit Burden (ZBI) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le ZBI est une échelle de 22 items utilisée pour évaluer l'impact d'un participant atteint de démence et d'autres maladies sur le fardeau de l'aidant. Pour chaque item de l'échelle, l'aidant indique à quelle fréquence il ressent le fardeau (jamais, rarement, parfois, assez fréquemment ou presque toujours). Le score varie de 0 à 88 et est déterminé en additionnant les réponses numérotées des items individuels. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse du soignant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Les effets du traitement ont été estimés à chaque étape par ANCOVA avec des effets fixes pour le traitement, la ligne de base, et dans le modèle de l'étape 1, la ligne de base NPI AA (≤ 6 contre > 6), les évaluations du risque de chutes (normales/légères contre modérées/sévères), la ligne de base utilisation concomitante de médicaments antipsychotiques (oui versus non). Les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF à chaque étape.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 1 et étape 2 : Changement de la ligne de base dans le score du domaine d'irritabilité/labilité NPI à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques, dont le score du domaine irritabilité/labilité. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, sévère. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 1 et étape 2 : Changement de la ligne de base dans le score total NPI à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le NPI évalue à la fois la fréquence et la gravité de 12 troubles neuropsychiatriques, y compris les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agressivité, la dépression/la dysphorie, l'anxiété, l'exaltation/l'euphorie, l'apathie/l'indifférence, la désinhibition, l'irritabilité/la labilité, les troubles moteurs, les comportements nocturnes, ainsi que l'appétit/ alimentaire. Score total du domaine = fréquence x gravité et varie donc de 1 à 12. Le domaine NPI est évalué par le soignant pour la fréquence et la gravité des symptômes. La fréquence est évaluée comme suit : 1=occasionnellement, 2=souvent, 3=fréquemment et 4=très fréquemment. La gravité est évaluée comme suit : 1=léger ; 2 = modéré et 3 = sévère. Les échelles d'évaluation de la fréquence et de la gravité ont défini des points d'ancrage pour améliorer la fiabilité des réponses des soignants. La détresse des soignants est évaluée pour chaque symptôme neuropsychiatrique positif à l'aide des scores ancrés suivants. Elle est notée 0=pas du tout, 1=minime, 3=modéré, 4=sévère, 5=très sévère. Le score total est calculé en additionnant les scores individuels des éléments, pour obtenir un score total possible de 0 à 144.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Stade 1 et stade 2 : Changement du score du domaine d'agitation de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGIS) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le CGIS-Agitation est une échelle évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie. Le CGIS est utilisé pour évaluer la sévérité de l'agitation. Le score CGIS est évalué sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Les effets du traitement ont été estimés à chaque étape par ANCOVA avec des effets fixes pour le traitement, la ligne de base, et dans le modèle de l'étape 1, la ligne de base NPI AA (≤ 6 contre > 6), les évaluations du risque de chutes (normales/légères contre modérées/sévères), la ligne de base utilisation concomitante de médicaments antipsychotiques (oui versus non). Les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF à chaque étape.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Stade 1 et stade 2 : Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Évaluation de l'impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
L'échelle d'évaluation ADCS-CGIC fournit un moyen fiable d'évaluer le changement par rapport à un niveau de base de la fonction globale dans le délai de l'essai. ADCS-CGIC-Overall se concentre sur les observations du clinicien concernant les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du participant. Les réponses ADCS-CGIC-Overall (1-7) sont notées comme suit : 1 = amélioration marquée, 2 = amélioration modérée, 3 = amélioration minime, 4 = pas de changement, 5 = aggravation minime, 6 = aggravation modérée ou 7 = marquée détérioration. Les effets du traitement ont été estimés à chaque étape par l'ANCOVA avec des effets fixes pour le traitement, le score CMAI total initial et, dans le modèle de l'étape 1, l'AA NPI initial (≤ 6 versus > 6), les évaluations du risque de chutes (normales/légères versus modérées/sévères ), Utilisation concomitante initiale de médicaments antipsychotiques (oui versus non). Les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF à chaque étape.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 1 et étape 2 : score d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Le PGIC est une échelle à 7 points (1-7) utilisée pour évaluer la réponse au traitement : 1 = très amélioré, = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, ou 7 = bien pire. Les effets du traitement ont été estimés à chaque étape par l'ANCOVA avec des effets fixes pour le traitement, le score CMAI total initial et, dans le modèle d'étape 1, l'AA NPI initial (≤ 6 versus > 6), les évaluations du risque de chute (normal/léger versus modéré/sévère ), Utilisation concomitante de base de médicaments antipsychotiques (oui vs non). Les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF à chaque étape.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Stade 1 et stade 2 : changement du score de base de la qualité de vie de la démence (DEMQOL) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
L'échelle DEMQOL est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de démence et leurs soignants. Il existe 2 versions du DEMQOL : une version en 28 items (notée par le participant) ; et une version en 31 items (DEMQOL-proxy, noté par l'aidant). Les deux versions sont recommandées pour évaluer les participants (et leurs soignants) atteints de démence légère à modérée. Le score total DEMQOL varie de 28 à 112. Le proxy DEMQOL est utilisé pour les participants atteints de démence sévère ; le score total varie de 31 à 124. Pour les deux versions, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Les effets du traitement ont été estimés à chaque étape par ANCOVA avec des effets fixes pour le traitement, la ligne de base, et dans le modèle de l'étape 1, la ligne de base NPI AA (≤ 6 vs > 6), les évaluations du risque de chutes (normales/légères vs modérées/sévères), la ligne de base utilisation concomitante de médicaments antipsychotiques (oui vs non). Les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF à chaque étape.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Stade 1 et stade 2 : Changement du score de base de l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
L'échelle CSDD est utilisée pour évaluer les signes/symptômes de dépression majeure chez les participants atteints de démence. Le CSDD comporte 19 éléments, et chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur l'échelle suivante de 0 à 2 (0 = absent, 1 = léger/intermittent 2 = grave). Le score CSDD est calculé en additionnant les scores non manquants de chaque score d'item. L'échelle va de 0-aucune dépression à 38 dépressions maximales. Les scores supérieurs à 10 indiquent une dépression majeure probable, supérieurs à 18 indiquent une dépression majeure certaine et inférieurs à 6 sont généralement associés à l'absence de symptômes dépressifs significatifs. Un score plus élevé indiquait une dépression maximale.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 2 : Pourcentage de participants ayant un score d'évaluation médicale générale (GMHR)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le GMHR est une évaluation clinique globale de la santé médicale, conçue pour quantifier en un seul chiffre (1 à 4) la gravité de la comorbidité générale chez un participant atteint de démence. Les notes sont : 1 = médiocre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = excellent à très bon. Les données ont été recueillies pour les groupes de bras de traitement comme spécifié au préalable dans le protocole pour cette mesure de résultat.
Base de référence ; Semaine 12
Stade 1 et stade 2 : Changement du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
L'ADAS est conçu pour évaluer les caractéristiques de dysfonctionnement comportemental cognitif et non cognitif des participants atteints de MA. La sous-échelle cognitive (ADAS-cog) se compose de 11 sous-ensembles liés à la mémoire, à la pratique et au langage. Les scores ADAS-cog vont de 0 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive. L'ADAS-cog est évalué pour les participants ayant un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥10 lors de la visite de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Les effets du traitement ont été estimés à chaque étape par ANCOVA avec des effets fixes pour le traitement, la ligne de base, et dans le modèle de l'étape 1, la ligne de base NPI AA (≤ 6 contre > 6), les évaluations du risque de chutes (normales/légères contre modérées/sévères), la ligne de base utilisation concomitante de médicaments antipsychotiques (oui vs non). Les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF à chaque étape.
Étape 1 : ligne de base, semaine 6 ; Étape 2 : ligne de base (semaine 6), semaine 12
Étape 1 : Utilisation des ressources dans la démence (RUD) : pourcentage d'aidants qui ont déclaré que leurs responsabilités ont influé sur leur travail et qui ont consulté des professionnels de la santé
Délai: Étape 1 : Semaine 6
RUD évalue l'utilisation des ressources de soins de santé formelles et informelles par les participants atteints de démence, y compris les hospitalisations et les visites chez le médecin, l'aide à la vie et le temps passé par des soignants non professionnels. Le RUD est administré sous la forme d'un entretien semi-structuré avec le principal soignant du participant et contient 2 sections ; l'un se concentrant sur l'impact sur le soignant (perte de temps de travail et de loisirs subi par le soignant) et l'autre sur l'utilisation des ressources de soins de santé par le participant. Les informations sur les soignants qui ont déclaré que leurs responsabilités affectaient leur travail et qui ont rendu visite à des professionnels de la santé à partir des entretiens au cours de l'étape 1 sont rapportées pour cette mesure de résultat. Les données ont été recueillies pour les groupes de bras de traitement comme spécifié au préalable dans le protocole pour cette mesure de résultat.
Étape 1 : Semaine 6
Étape 2 : Utilisation des ressources dans la démence (RUD) : Pourcentage d'aidants qui ont déclaré que leurs responsabilités affectaient leur travail et qui ont consulté des professionnels de la santé
Délai: Étape 2 : Semaine 12
RUD évalue l'utilisation des ressources de soins de santé formelles et informelles par les participants atteints de démence, y compris les hospitalisations et les visites chez le médecin, l'aide à la vie et le temps passé par des soignants non professionnels. Le RUD est administré sous la forme d'un entretien semi-structuré avec le principal soignant du participant et contient 2 sections ; l'un se concentrant sur l'impact sur le soignant (perte de temps de travail et de loisirs subi par le soignant) et l'autre sur l'utilisation des ressources de soins de santé par le participant. Les informations sur les soignants qui ont déclaré que leurs responsabilités affectaient leur travail et qui ont rendu visite à des professionnels de la santé à partir des entretiens au cours de l'étape 2 sont rapportées pour cette mesure de résultat. Les données ont été recueillies pour les groupes de bras de traitement comme spécifié au préalable dans le protocole pour cette mesure de résultat.
Étape 2 : Semaine 12
Étape 1 : Utilisation des ressources dans la démence (RUD) : nombre d'heures par jour que l'aidant a passées à aider le participant
Délai: Étape 1 : Semaine 6
RUD évalue l'utilisation par les participants atteints de démence des ressources de soins de santé formelles et informelles, y compris les hospitalisations, les visites chez le médecin, l'aide à la vie, le temps passé par des soignants non professionnels. Les informations sur les heures par jour que le soignant a passées à aider le participant lors des entretiens au cours de l'étape 1 sont rapportées pour cette mesure de résultat, où les questions suivantes (Q), Q1 = Lors d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant avec tâches comme aller aux toilettes, manger, s'habiller, faire sa toilette, marcher, se laver ? Q2= Au cours d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant à effectuer des tâches telles que (les courses, la préparation des repas, le ménage, la lessive, le transport, la prise de médicaments, la gestion des questions financières ? ; Q3= Au cours d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous passé à superviser (prévenir les événements dangereux) ? (Q3). Les données sont collectées pour les groupes de bras de traitement comme spécifié au préalable dans le protocole pour cette mesure de résultat.
Étape 1 : Semaine 6
Étape 2 : Utilisation des ressources dans la démence (RUD) : nombre d'heures par jour que l'aidant a passées à aider le participant
Délai: Étape 2 : Semaine 12
RUD évalue l'utilisation par les participants atteints de démence des ressources de soins de santé formelles et informelles, y compris les hospitalisations, les visites chez le médecin, l'aide à la vie, le temps passé par des soignants non professionnels. Les informations sur les heures par jour que le soignant a passées à aider le participant lors des entretiens au cours de l'étape 1 sont rapportées pour cette mesure de résultat, où les questions suivantes (Q), Q1 = Lors d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant avec tâches comme aller aux toilettes, manger, s'habiller, faire sa toilette, marcher, se laver ? Q2= Au cours d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant à effectuer des tâches telles que (les courses, la préparation des repas, le ménage, la lessive, le transport, la prise de médicaments, la gestion des questions financières ? ; Q3= Au cours d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous passé à superviser (prévenir les événements dangereux) ? (Q3). Les données sont collectées pour les groupes de bras de traitement comme spécifié au préalable dans le protocole pour cette mesure de résultat.
Étape 2 : Semaine 12
Stade 1 : Score d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) : nombre de jours que l'aidant a passé à aider le participant
Délai: Étape 1 : Semaine 6
RUD évalue l'utilisation par les participants atteints de démence des ressources de soins de santé formelles et informelles, y compris les hospitalisations, les visites chez le médecin, l'aide à la vie, le temps passé par des soignants non professionnels. Les informations sur les jours que le soignant a passés à aider le participant à partir des entretiens au cours de l'étape 1 sont rapportées pour la mesure des résultats, où les questions suivantes (Q), Q1 = Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous passé à les fournir (aller aux toilettes, manger, s'habiller, faire sa toilette, marche, baignade) services au participant ? ; Q2= Lors d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant à effectuer des tâches telles que les courses, la préparation des repas, l'entretien ménager, la lessive, le transport, la prise de médicaments, la gestion des affaires financières ? ; Q3= Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous passé à fournir ces services (supervision) au participant ?. Les données sont collectées pour les groupes de bras de traitement comme spécifié au préalable dans le protocole pour cette mesure de résultat.
Étape 1 : Semaine 6
Groupe parallèle de 12 semaines : score d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) : nombre de jours que l'aidant a passé à aider le participant
Délai: Groupe parallèle de 12 semaines : semaine 12
RUD évalue l'utilisation par les participants atteints de démence des ressources de soins de santé formelles et informelles, y compris les hospitalisations, les visites chez le médecin, l'aide à la vie, le temps passé par des soignants non professionnels. Les informations sur les jours que le soignant a passés à aider le participant à partir des entretiens au cours de l'étape 1 sont rapportées pour la mesure des résultats, où les questions suivantes (Q), Q1 = Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous passé à les fournir (aller aux toilettes, manger, s'habiller, faire sa toilette, marche, baignade) services au participant ? ; Q2= Lors d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant à effectuer des tâches telles que les courses, la préparation des repas, l'entretien ménager, la lessive, le transport, la prise de médicaments, la gestion des affaires financières ? ; Q3= Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous passé à fournir ces services (supervision) au participant ?. Les données sont collectées pour les groupes de bras de traitement comme spécifié au préalable dans le protocole pour cette mesure de résultat.
Groupe parallèle de 12 semaines : semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-AVP-786-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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