알츠하이머형 치매 환자의 초조 증상 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성
2023년 1월 18일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
에 대한 AVP-786(중수소화[d6]-덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[d6-DM]/퀴니딘 황산염[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 알츠하이머형 치매 환자의 초조함 치료
알츠하이머 유형의 치매에 이차적인 동요가 있는 참여자.
가능성 있는 알츠하이머병(AD)의 진단은 미국 국립노화연구소(NIA)-알츠하이머협회(AA) 워크그룹에서 발행한 "2011년 알츠하이머병 진단 지침"을 기반으로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격 참가자는 가능한 AD 진단을 받았고 AD에 이차적으로 임상적으로 의미 있는 초조가 있어야 합니다.
이것은 12주간의 치료로 구성된 다기관, 무작위, 위약 대조 연구였습니다.
약 380명의 참가자가 북미 지역의 약 60개 센터에 등록되었습니다.
연구 약물은 1일부터 85일까지 매일 2회 경구 투여되었습니다. 스크리닝은 무작위화 전 약 4주 이내에 발생했습니다. 포함 및 제외 기준 평가를 위한 선별 절차에 따라 적격 참가자를 연구에 무작위 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mittweida, 독일, 9648
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Clinical Research Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Clinical Research Site#1
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Irvine, California, 미국, 92697
- Clinical Research Site#2
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Site#1
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Site#2
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Clinical Research Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Clinical Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Clinical Research Site
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Clinical Research Site
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Clinical Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Clinical Research Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Clinical Research Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research Site#1
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research Site#2
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research Site#3
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Clinical Research Site#1
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Clinical Research Site#1
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Clinical Research Site#2
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site
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Kendall, Florida, 미국, 33175
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Clinical Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Clinical Research Site#1
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Clinical Research Site#2
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinical Research Site#1
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinical Research Site#2
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Clinical Research Site#2
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33467
- Clinical Research Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Clinical Research Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Clinical Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Clinical Research Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Clinical Research Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Clinical Research Site#2
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Clinical Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Clinical Research Site#1
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Clinical Research Site#2
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Clinical Research Site#2
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Clinical Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Clinical Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Site
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Clinical Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Clinical Research Site
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clinical Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Clinical Research Site
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Clinical Research Site
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
- Clinical Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Clinical Research Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Clinical Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- Clinical Research Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Clinical Research Site
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Clinical Research Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Clinical Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Clinical Research Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Clinical Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Clinical Research Site
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Clinical Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Clinical Research Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Clinical Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Clinical Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Clinical Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Clinical Research Site#1
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Clinical Research Site#2
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Clinical Research Site
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73012
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Clinical Research Site
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Clinical Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Clinical Research Site#2
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8898
- Clinical Research Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Clinical Research Site
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Clinical Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Clinical Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Clinical Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Clinical Research Site#1
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Clinical Research Site#2
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Clinical Research Site
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Clinical Research Site
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Kielce, 폴란드, 25-411
- Clinical Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Clinical Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-369
- Clinical Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Clinical Research Site
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Pruszcz Gdanski, 폴란드, 83-000
- Clinical Research Site
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- Clinical Research Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-093
- Clinical Research Site
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Bayamon, 푸에르토 리코, 961
- Clinical Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 918
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2011년 국립 노화 알츠하이머 협회(NIA-AA) 작업 그룹 기준에 따른 알츠하이머병(AD) 진단
- 참가자는 스크리닝 시점과 무작위 배정 전 최소 2주 동안 임상적으로 유의미한 중등도/심각한 초조함을 보입니다.
- 초조의 진단은 초조에 대한 IPA(International Psychogeriatric Association) 잠정 정의를 충족해야 합니다.
- 외부 환자 또는 생활 보조 시설 또는 전문 요양원 거주자
- 초조를 평가하는 CGIS(Clinical Global Impression of Illness of Illness) 점수가 스크리닝 및 기준선에서 >= 4(중등도)임
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수는 스크리닝 및 베이스라인에서 6~26(포함)입니다.
- 모든 필수 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 간병인. 연구 기간 동안 참가자의 상태 변화를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자(즉, 간병인) 자격을 갖추기 위해 개인은 참가자와 주당 4일 동안 하루에 최소 2시간을 보내야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 주로 비알츠하이머 유형의 치매(예: 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 물질 유발성 치매)를 앓고 있습니다.
- 연구의 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 참가자(예: 악성 종양, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐, 신장 또는 간 질환, 불안정한 허혈성 심장 질환, 심근 병증 또는 불안정한 판막 심장 질환)
- 중증 근무력증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1단계: 위약
참가자는 1단계에서 6주(1-42일) 동안 매일 2회 매칭 위약(BID)을 경구로 받았습니다. 1단계를 완료한 참가자는 2단계에 참가할 자격이 있었습니다.
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실험적: 1기: AVP-786-18(d6-DM 18mg/Q 4.9mg)
참가자는 처음 7일 동안 아침에 1일 1회(QD) AVP-786-18 mg을 경구로, 저녁에 위약을 경구로 QD를 받은 후 나머지 5주 동안 AVP-786-18 mg을 경구로 BID(8-42일) 받았습니다. ).
1단계를 마친 참가자는 2단계에 참가할 자격이 주어졌습니다.
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실험적: 1기: AVP-786-28(d6-DM 28mg/Q 4.9mg)
참가자는 처음 7일 동안 아침에 AVP-786-18 mg 경구 QD를, 저녁에 위약 경구 QD를 받은 후 2주 동안(8-21일) AVP-786-18 mg 경구 BID를 받았습니다.
22일째부터 참가자들은 AVP-786-28 mg을 나머지 3주 동안 BID로 구두로 받았습니다.
1단계를 마친 참가자는 2단계에 참가할 자격이 주어졌습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 2단계: 위약
1단계에서 연속 6주 동안 일치하는 위약 경구 BID를 받은 참가자는 2단계에서 다시 무작위 배정되어 43일부터 85일까지 연구 약물 또는 위약을 받았습니다.
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실험적: 1기: AVP-786-18(d6-DM 18mg/Q 4.9mg)에서: 2기: AVP-786-18(d6-DM 18mg/Q 4.9mg)
1단계에서 AVP-786-18 mg을 받은 참가자는 2단계에서 6주(43-85일) 동안 AVP-786-18 mg을 경구 BID로 계속 받았습니다.
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실험적: 1기: AVP-786-28(d6-DM 28mg/Q 4.9mg) ~ 2기: AVP-786-28(d6-DM 28mg/Q 4.9mg)
1단계에서 AVP-786-28mg을 투여받은 참가자는 2단계에서 6주(43-85일) 동안 AVP-786-28mg 경구 BID를 계속 투여 받았습니다.
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실험적: 실험: 1단계: 위약 ~: 2단계: AVP-786-18 d6-DM 18mg/Q 4.9mg
1단계에서 위약 반응자 또는 비반응자였던 참가자는 AVP-786-18을 1주 동안 구두로 QD로 받은 후 AVP-786-18 BID를 2주 동안 받았습니다. 지난 3주 동안 AVP-786-28 BID가 이어졌습니다.
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실험적: 1단계: 위약에서: 2단계: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4.9 mg
1단계에서 위약 반응자 또는 비반응자였던 참가자는 AVP-786-28을 1주 동안 구두로 QD를 받은 후 AVP-786-28 BID를 2주 동안 받았습니다. 지난 3주 동안 AVP-786-28 BID가 이어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 및 2단계: Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 종합 점수의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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CMAI 점수는 참가자의 동요 행동 발현 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
CMAI는 빈도의 7점 척도로 평가되는 29개의 초조한 행동으로 구성됩니다: 1, 절대; 2, 일주일에 한 번 미만; 3, 일주일에 한두 번; 4, 일주일에 여러 번; 5, 하루에 한두 번; 6, 하루에 여러 번; 7, 한 시간에 여러 번.
CMAI 총점 범위는 29에서 203입니다.
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱 평균 변형 알츠하이머병 협력 연구-임상적 글로벌 인상 변화(mADCS-CGIC)-6주차 및 12주차 초조 점수
기간: 1기 6주; 2단계 12주차
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CGIC의 ADCS 버전의 의도는 임상 시험에서 기준선의 변화에 대한 전반적인 인상을 안정적으로 평가하는 수단을 제공하는 것입니다.
mADCS-CGIC는 특히 교반에 중점을 둔 ADCS-CGIC 기기의 변형입니다.
참가자들은 베이스라인으로부터의 변화에 대한 인상을 다음과 같이 평가하도록 요청받습니다. 1, 현저한 개선; 2, 중등도 개선; 3, 최소한의 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 중등도 악화; 7, 현저한 악화.
기준선은 1단계 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
치료 효과는 치료에 대한 고정 효과, 기준선 CMAI 총 점수 및 1단계 모델에서 기준선 NPI AA(≤ 6 대 [vs] > 6), 낙상의 위험 평가와 함께 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 각 단계에서 추정되었습니다. (정상/경증 대 중등도/심각), 항정신병 약물의 베이스라인 동시 사용(예 대 아니오).
누락된 값은 각 단계 내에서 이월된 마지막 관찰(LOCF)에 의해 귀속되었습니다.
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1기 6주; 2단계 12주차
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1단계 및 2단계: 신경정신과 목록(NPI) 초조/공격성 영역 점수의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 징후 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
초조/공격성 도메인은 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 참여자 및 AD에 이차적으로 임상적으로 의미 있는 초조함의 행동 측면에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심한.
총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값으로 계산되며 범위는 1~12입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: NPI 간병인 고통 점수의 기준선에서 6주 및 12주로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심각한 것으로 표시됨.
총 간병인 고통 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산되며 범위는 1에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: NPI 비정상 운동 영역 점수의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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NPI는 12개의 신경정신병적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 비정상적인 운동 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심한.
총 영역 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값으로 계산되며 범위는 1에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 점수의 기준선에서 6주 및 12주로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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ZBI는 치매 및 기타 질병이 간병인의 부담에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 22개 항목 척도입니다.
척도의 각 항목에 대해 간병인은 부담을 느끼는 빈도를 나타냅니다(전혀 없음, 드물게, 때때로, 매우 자주 또는 거의 항상).
점수 범위는 0에서 88까지이며 개별 항목의 번호가 매겨진 응답을 더하여 결정됩니다.
점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 효과는 각 단계에서 치료에 대한 고정 효과, 기준선 및 1단계 모델에서 기준선 NPI AA(≤ 6 대 > 6), 낙상의 위험 평가(정상/경증 대 중등도/심각), 기준선으로 ANCOVA에 의해 각 단계에서 추정되었습니다. 항정신병 약물의 병용(예 대 아니오).
누락된 값은 각 단계 내에서 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: NPI 과민성/불안정 영역 점수의 기준선에서 6주 및 12주로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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NPI는 과민성/불안정성 영역 점수를 포함하여 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰입니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심한.
총 영역 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값으로 계산되며 범위는 1에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: NPI 총점의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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NPI는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 야간 행동, 식욕/ 식사.
총 영역 점수 = 빈도 x 심각도이므로 범위는 1에서 12까지입니다. NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
빈도는 1=가끔, 2=자주, 3=자주, 4=매우 자주로 평가됩니다.
심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1=가벼움; 2= 중등도, 3=심각함.
빈도 및 심각도 등급 척도는 간병인 응답의 신뢰성을 향상시키기 위해 기준점을 정의했습니다.
간병인 고통은 다음 고정 점수를 사용하여 각 양성 신경 정신병 증상에 대해 평가됩니다.
0=전혀 없음, 1=최소, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함으로 평가됩니다.
총점은 0에서 144까지 가능한 총점을 산출하기 위해 개별 항목 점수를 더하여 계산됩니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: CGIS(Clinical Global Impression of Severity of Illness)-Agitation Domain Score의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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CGIS-Agitation은 질병의 중증도를 측정하는 관찰자 평가 척도입니다.
CGIS는 초조의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
CGIS 점수는 7점 척도로 평가됩니다(1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 7 = 가장 심하게 아픈 참가자).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 효과는 각 단계에서 치료에 대한 고정 효과, 기준선 및 1단계 모델에서 기준선 NPI AA(≤ 6 대 > 6), 낙상의 위험 평가(정상/경증 대 중등도/심각), 기준선으로 ANCOVA에 의해 각 단계에서 추정되었습니다. 항정신병 약물의 병용(예 대 아니오).
누락된 값은 각 단계 내에서 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: 6주차 및 12주차에서의 알츠하이머병 협력 연구-임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC) 등급
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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ADCS-CGIC 등급 척도는 시험 기간 내에서 글로벌 기능의 기준 수준에서 변화를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다.
ADCS-CGIC-전체는 참가자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다.
ADCS-CGIC-전체 응답(1-7)은 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 현저한 개선, 2 = 약간의 개선, 3 = 최소한의 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한의 악화, 6 = 중간 정도의 악화 또는 7 = 현저한 악화.
치료 효과는 치료에 대한 고정 효과, 기준선 CMAI 총 점수, 그리고 1단계 모델에서 기준선 NPI AA(≤ 6 대 > 6), 낙상의 위험 평가(정상/경증 대 중등도/심각 ), 항정신병 약물의 기준선 동시 사용(예 대 아니오).
누락된 값은 각 단계 내에서 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: 6주차 및 12주차의 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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PGIC는 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 7점(1-7) 척도입니다. 1 = 매우 많이 개선됨, = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 또는 7 = 매우 훨씬 나쁨.
치료 효과는 치료에 대한 고정 효과, 기준선 CMAI 총 점수, 그리고 1단계 모델에서 기준선 NPI AA(≤ 6 대 > 6), 낙상의 위험 평가(정상/경증 대 중등도/심각 ), 항정신병 약물의 베이스라인 동시 사용(예 대 아니오).
누락된 값은 각 단계 내에서 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: 치매 삶의 질(DEMQOL) 점수의 기준선에서 6주 및 12주로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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DEMQOL 척도는 치매 참가자와 간병인의 건강 관련 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
DEMQOL에는 2가지 버전이 있습니다: 28개 항목 버전(참가자가 평가); 및 31개 항목 버전(간병인이 평가한 DEMQOL-프록시).
두 버전 모두 경도에서 중등도의 치매가 있는 참가자(및 간병인)를 평가하는 데 권장됩니다.
DEMQOL 총 점수 범위는 28에서 112입니다.
DEMQOL-프록시는 중증 치매 환자에게 사용됩니다. 총 점수 범위는 31에서 124까지입니다.
두 버전 모두 점수가 높을수록 QOL이 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 효과는 각 단계에서 치료에 대한 고정 효과, 기준선 및 1단계 모델에서 기준선 NPI AA(≤ 6 vs > 6), 낙상의 위험 평가(정상/경증 vs 중등도/심각), 기준선으로 ANCOVA에 의해 각 단계에서 추정되었습니다. 항정신병 약물의 동시 사용(예 대 아니오).
누락된 값은 각 단계 내에서 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계 및 2단계: 치매 우울증(CSDD) 점수에 대한 코넬 척도의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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CSDD 척도는 치매 참가자의 주요 우울증 징후/증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CSDD에는 19개 항목이 있으며 각 항목은 0에서 2까지의 척도(0=없음, 1=약함/간헐적, 2=심함)로 심각도로 평가됩니다.
CSDD 점수는 각 항목 점수에서 비결측 점수를 합산하여 계산됩니다.
척도 범위는 0-우울증 없음에서 38 최대 우울증까지입니다.
10점 이상이면 주요우울증일 가능성이 높고, 18점 이상이면 확실한 주요우울증, 6점 이하는 대체로 우울 증상이 없는 것으로 본다.
점수가 높을수록 최대 우울증을 나타냅니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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2단계: GMHR(General Medical Health Rating) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 12주차
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GMHR은 치매 참가자의 일반적인 동반이환의 중증도를 단일 숫자(1~4)로 정량화하도록 설계된 의료 건강에 대한 글로벌 임상 등급입니다.
등급은 다음과 같습니다. 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 우수에서 매우 우수.
이 결과 측정을 위한 프로토콜에 사전 지정된 대로 치료 부문 그룹에 대한 데이터를 수집했습니다.
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기준선 12주차
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1단계 및 2단계: ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도) 점수의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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ADAS는 AD 참가자의 인지 및 비인지 행동 기능 장애 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
인지 하위 척도(ADAS-cog)는 기억, 실천 및 언어와 관련된 11개의 하위 집합으로 구성됩니다.
ADAS-cog 점수 범위는 0에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
ADAS-cog는 기준선 방문에서 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 ≥10인 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료 효과는 각 단계에서 치료에 대한 고정 효과, 기준선 및 1단계 모델에서 기준선 NPI AA(≤ 6 대 > 6), 낙상의 위험 평가(정상/경증 대 중등도/심각), 기준선으로 ANCOVA에 의해 각 단계에서 추정되었습니다. 항정신병 약물의 동시 사용(예 대 아니오).
누락된 값은 각 단계 내에서 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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1단계: 베이스라인, 6주; 2단계: 기준선(6주차), 12주차
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1단계: 치매 자원 활용(RUD): 자신의 책임이 업무에 영향을 미쳤다고 보고하고 의료 전문가를 방문한 간병인의 비율
기간: 1단계: 6주차
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RUD는 입원 및 의사 방문, 생활 지원, 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 공식 및 비공식 의료 자원의 치매 참가자 활용도를 평가합니다.
RUD는 참가자의 주 간병인과의 반구조화 인터뷰로 관리되며 2개 섹션으로 구성됩니다. 하나는 간병인의 영향(간병인이 초래한 작업 손실 및 여가 시간)에 초점을 맞추고 다른 하나는 참가자의 의료 자원 사용에 초점을 맞춥니다.
자신의 책임이 자신의 업무에 영향을 미쳤다고 보고한 간병인과 1단계 인터뷰에서 의료 전문가를 방문한 간병인의 정보가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
이 결과 측정을 위한 프로토콜에 사전 지정된 대로 치료 부문 그룹에 대한 데이터를 수집했습니다.
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1단계: 6주차
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2단계: 치매 자원 활용(RUD): 자신의 책임이 업무에 영향을 미쳤다고 보고하고 의료 전문가를 방문한 간병인의 비율
기간: 2단계: 12주 차
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RUD는 입원 및 의사 방문, 생활 지원, 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 공식 및 비공식 의료 자원의 치매 참가자 활용도를 평가합니다.
RUD는 참가자의 주 간병인과의 반구조화 인터뷰로 관리되며 2개 섹션으로 구성됩니다. 하나는 간병인의 영향(간병인이 초래한 작업 손실 및 여가 시간)에 초점을 맞추고 다른 하나는 참가자의 의료 자원 사용에 초점을 맞춥니다.
자신의 책임이 자신의 업무에 영향을 미쳤다고 보고한 간병인과 2단계 인터뷰에서 의료 전문가를 방문한 간병인의 정보가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
이 결과 측정을 위한 프로토콜에 사전 지정된 대로 치료 부문 그룹에 대한 데이터를 수집했습니다.
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2단계: 12주 차
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1단계: 치매 자원 활용(RUD): 간병인이 참여자를 돕기 위해 사용한 일일 시간
기간: 1단계: 6주 차
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RUD는 입원, 의사 방문, 생활 지원, 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 공식, 비공식 의료 자원의 치매 참가자 활용도를 평가합니다.
1단계 동안 인터뷰에서 참여자를 지원하는 데 간병인이 소비한 일일 시간에 대한 정보가 이 결과 측정에 대해 보고되며, 여기서 다음 질문(Q), Q1= 지난 30일 동안 일반적인 간병일에 하루에 참여자를 지원한 시간은 얼마입니까? 화장실 방문, 식사, 옷 입기, 몸단장, 걷기, 목욕과 같은 일?
Q2= 지난 30일 동안 일반 돌봄의 날에 하루에 참가자의 작업(쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통, 약 복용, 재정 문제 관리)을 얼마나 도왔습니까?; Q3= 일반적인 돌봄의 날 지난 30일 동안, 하루에 얼마나 많은 시간을 감독(위험한 사건을 예방하기 위해) 하셨습니까?(Q3).
데이터는 이 결과 측정을 위한 프로토콜에 사전 지정된 대로 치료 부문 그룹에 대해 수집됩니다.
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1단계: 6주 차
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2단계: 치매 자원 활용(RUD): 간병인이 참여자를 돕기 위해 사용한 일일 시간
기간: 2단계: 12주 차
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RUD는 입원, 의사 방문, 생활 지원, 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 공식, 비공식 의료 자원의 치매 참가자 활용도를 평가합니다.
1단계 동안 인터뷰에서 참여자를 지원하는 데 간병인이 소비한 일일 시간에 대한 정보가 이 결과 측정에 대해 보고되며, 여기서 다음 질문(Q), Q1= 지난 30일 동안 일반적인 간병일에 하루에 참여자를 지원한 시간은 얼마입니까? 화장실 방문, 식사, 옷 입기, 몸단장, 걷기, 목욕과 같은 일?
Q2= 지난 30일 동안 일반 돌봄의 날에 하루에 참가자의 작업(쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통, 약 복용, 재정 문제 관리)을 얼마나 도왔습니까?; Q3= 일반적인 돌봄의 날 지난 30일 동안, 하루에 얼마나 많은 시간을 감독(위험한 사건을 예방하기 위해) 하셨습니까?(Q3).
데이터는 이 결과 측정을 위한 프로토콜에 사전 지정된 대로 치료 부문 그룹에 대해 수집됩니다.
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2단계: 12주 차
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1단계: 치매 자원 활용(RUD) 점수: 간병인이 참가자를 돕기 위해 보낸 일수
기간: 1단계: 6주차
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RUD는 입원, 의사 방문, 생활 지원, 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 공식, 비공식 의료 자원의 치매 참가자 활용도를 평가합니다.
1단계 동안 인터뷰에서 참가자를 돕기 위해 간병인이 보낸 일수에 대한 정보는 결과 측정을 위해 보고되며, 여기서 다음 질문(Q), Q1= 지난 30일 동안 이러한 일(화장실 방문, 식사, 옷 입기, 몸단장, 걷기, 목욕) 참가자에게 서비스?; Q2= 지난 30일 동안 일반적인 돌봄의 날에 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통, 약 복용, 재정 문제 관리와 같은 작업을 하루에 얼마나 지원했습니까? Q3= 지난 30일 동안 참가자에게 이러한 서비스를 제공(감독)하는 데 며칠을 보냈습니까?
이 결과 측정을 위한 프로토콜에 사전 지정된 대로 치료 부문 그룹에 대한 데이터가 수집됩니다.
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1단계: 6주차
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12주 병렬 그룹: RUD(Resource Utilization in Dementia) 점수: 간병인이 참가자를 돕기 위해 보낸 일수
기간: 12주 병렬 그룹: 12주차
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RUD는 입원, 의사 방문, 생활 지원, 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 공식, 비공식 의료 자원의 치매 참가자 활용도를 평가합니다.
1단계 동안 인터뷰에서 참가자를 돕기 위해 간병인이 보낸 일수에 대한 정보는 결과 측정을 위해 보고되며, 여기서 다음 질문(Q), Q1= 지난 30일 동안 이러한 일(화장실 방문, 식사, 옷 입기, 몸단장, 걷기, 목욕) 참가자에게 서비스?; Q2= 지난 30일 동안 일반적인 돌봄의 날에 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통, 약 복용, 재정 문제 관리와 같은 작업을 하루에 얼마나 지원했습니까? Q3= 지난 30일 동안 참가자에게 이러한 서비스를 제공(감독)하는 데 며칠을 보냈습니까?
이 결과 측정을 위한 프로토콜에 사전 지정된 대로 치료 부문 그룹에 대한 데이터가 수집됩니다.
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12주 병렬 그룹: 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .