Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP-786 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu
18. ledna 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deuterovaný [d6]-dextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidinsulfát [Q]) pro Léčba agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu
Účastníci s agitovaností sekundární k demenci Alzheimerova typu.
Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) měla vycházet z „Diagnostických pokynů pro Alzheimerovu chorobu z roku 2011“ vydaných pracovními skupinami Národního institutu pro stárnutí (NIA)-Alzheimer's Association (AA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní účastníci pro tuto studii museli mít diagnózu pravděpodobné AD a museli mít klinicky významný agitovanost sekundární k AD.
Mělo se jednat o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z 12 týdnů léčby.
V přibližně 60 střediscích v Severní Americe mělo být zapsáno přibližně 380 účastníků.
Studovaná medikace měla být podávána orálně dvakrát denně od 1. dne do 85. dne. Screening měl proběhnout přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení měli být způsobilí účastníci randomizováni do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11315
- Clinical Research Site#1
-
Tallinn, Estonsko, 11315
- Clinical Research Site#2
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Mittweida, Německo, 9648
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-163
- Clinical Research Site
-
Kielce, Polsko, 25-411
- Clinical Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-369
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Polsko, 83-000
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-093
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Portoriko, 918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Clinical Research Site#1
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Clinical Research Site#2
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Clinical Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Research Site#1
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Research Site#2
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Clinical Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Clinical Research Site
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Clinical Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Clinical Research Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research Site#1
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research Site#2
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research Site#3
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Clinical Research Site#1
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Research Site#1
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Research Site
-
Kendall, Florida, Spojené státy, 33175
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33467
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Clinical Research Site
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Clinical Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Clinical Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Clinical Research Site#2
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Clinical Research Site#1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Clinical Research Site#2
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Clinical Research Site#2
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Clinical Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Clinical Research Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Clinical Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Clinical Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Clinical Research Site
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Clinical Research Site
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Clinical Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Clinical Research Site#1
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Clinical Research Site#2
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Clinical Research Site
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73012
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Clinical Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Clinical Research Site#2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8898
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Clinical Research Site
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z roku 2011
- Účastník má v době screeningu a po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací klinicky významný, střední/závažný neklid
- Diagnóza agitovanosti musí splňovat prozatímní definici agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
- Buď mimo pacienty nebo obyvatele zařízení asistovaného bydlení nebo kvalifikovaného pečovatelského domu
- Skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGIS) hodnotící Agitovanost je >= 4 (středně nemocná) při screeningu a výchozím stavu
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) je mezi 6 a 26 (včetně) při screeningu a výchozím stavu
- Pečovatel, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy. Aby se jednotlivec kvalifikoval jako spolehlivý informátor (tj. pečovatel) schopný posoudit změny ve stavu účastníka během studie, musí s účastníkem strávit minimálně 2 hodiny denně po dobu 4 dnů v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník trpí demencí převážně jiného než Alzheimerova typu (např. vaskulární demence, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demence vyvolaná látkami)
- Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
- Účastník s myasthenia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 1: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 týdnů (dny 1-42) ve fázi 1. Účastníci, kteří dokončili fázi 1, byli způsobilí k účasti ve fázi 2.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Účastníci dostávali AVP-786-18 mg perorálně jednou denně (QD) ráno a placebo perorálně QD večer po dobu prvních 7 dnů, poté AVP-786-18 mg perorálně BID po zbývajících 5 týdnů (dny 8-42 ).
Účastníci, kteří dokončili fázi 1, se mohli zúčastnit fáze 2.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Účastníci dostávali AVP-786-18 mg orálně QD ráno a placebo orálně QD večer po dobu prvních 7 dnů, poté AVP-786-18 mg orálně BID po dobu 2 týdnů (dny 8-21).
Ode dne 22 účastníci dostávali AVP-786-28 mg orálně BID po zbývající 3 týdny.
Účastníci, kteří dokončili fázi 1, se mohli zúčastnit fáze 2.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 2: Placebo
Účastníci, kteří dostávali odpovídající placebo perorálně BID po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů ve fázi 1, byli znovu randomizováni ve fázi 2, aby dostávali studovaný lék nebo placebo ode dne 43 do dne 85.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) do: Fáze 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Účastníci, kteří dostávali AVP-786-18 mg ve fázi 1, pokračovali v perorálním podávání AVP-786-18 mg BID po dobu 6 týdnů (dny 43-85) ve fázi 2.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) až Fáze 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Účastníci, kteří dostávali AVP-786-28 mg ve fázi 1, pokračovali ve fázi 2 v perorálním podávání AVP-786-28 mg BID po dobu 6 týdnů (dny 43-85)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Fáze 1: Placebo až: Fáze 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Účastníci, kteří reagovali na placebo nebo nereagovali ve fázi 1, dostávali AVP-786-18 po dobu 1 týdne, orálně, QD, následované AVP-786-18 BID po dobu 2 týdnů; následovaný AVP-786-28 BID za poslední 3 týdny.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Placebo až: Fáze 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4,9 mg
Účastníci, kteří reagovali na placebo nebo nereagovali ve fázi 1, dostávali AVP-786-28 po dobu 1 týdne, orálně, QD, následované AVP-786-28 BID po dobu 2 týdnů; následovaný AVP-786-28 BID za poslední 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna ze základní hodnoty ve složeném skóre Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI) na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
Skóre CMAI se používá k posouzení frekvence projevů agitovaného chování u účastníků.
CMAI se skládá z 29 agitovaného chování, které je hodnoceno na 7bodové škále frekvence: 1, nikdy; 2, méně než jednou týdně; 3, jednou nebo dvakrát týdně; 4, několikrát týdně; 5, jednou nebo dvakrát denně; 6, několikrát denně; 7, několikrát za hodinu.
Celkové skóre CMAI se pohybuje od 29 do 203.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota nejmenších čtverců modifikovaná kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (mADCS-CGIC) – skóre agitace v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Fáze 1 6. týden; Fáze 2 Týden 12
|
Záměrem ADCS verze CGIC je poskytnout prostředek ke spolehlivému posouzení globálního dojmu změny oproti výchozímu stavu v klinické studii.
mADCS-CGIC je modifikací nástroje ADCS-CGIC, který se zaměřuje specificky na agitaci.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj dojem ze změny oproti výchozímu stavu jako: 1, výrazné zlepšení; 2, mírné zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimální zhoršení; 6, mírné zhoršení; 7, výrazné zhoršení.
Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací 1. stupně.
Účinky léčby byly odhadnuty v každé fázi analýzou kovariance (ANCOVA) s fixními účinky pro léčbu, celkovým skóre CMAI na základní úrovni a v modelu fáze 1 základní hodnotou NPI AA (≤ 6 versus [vs] > 6), hodnocení rizik pádů (normální/mírné vs. střední/závažné), Výchozí současné užívání antipsychotických léků (ano vs. ne).
Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF) v každé fázi.
|
Fáze 1 6. týden; Fáze 2 Týden 12
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna skóre domény agitace/agrese v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) od výchozího stavu na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele.
Doména agitace/agrese je navržena tak, aby shromažďovala informace o aspektech chování agitovanosti/agrese u účastníků s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) a klinicky významnou agitací sekundární k AD.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, těžká.
Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skórem závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre značí zhoršující se symptomy.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna ze základní hodnoty ve skóre NPI Caregiver Distress Score na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
NPI je retrospektivní rozhovor pokrývající 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení úzkosti pečovatele.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, označeno jako těžké.
Celkové skóre tísně pečovatele se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre značí zhoršující se symptomy.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna ze základní hodnoty ve skóre domény Aberant Motor Behavior Behavior NPI na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení aberantního motorického chování.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, těžká.
Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skórem závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna ze základního skóre ve skóre rozhovoru Zarit Burden (ZBI) na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
ZBI je 22-položková škála, která se používá k posouzení vlivu účastníka s demencí a také jinými nemocemi na zátěž pečovatele.
U každé položky škály pečovatel uvádí, jak často pociťuje zátěž (nikdy, zřídka, někdy, poměrně často nebo téměř vždy).
Skóre se pohybuje od 0 do 88 a určuje se sečtením očíslovaných odpovědí jednotlivých položek.
Vyšší skóre značí větší úzkost pečovatele.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Účinky léčby byly v každém stadiu odhadnuty pomocí ANCOVA s fixními účinky pro léčbu, výchozí stav, a v modelu 1. stupně, výchozí hodnota NPI AA (≤ 6 oproti > 6), hodnocení rizika pádů (normální/mírné versus středně závažné/těžké), výchozí hodnota současné užívání antipsychotických léků (ano versus ne).
Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF v každé fázi.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna ze základní hodnoty ve skóre domény dráždivosti/lability NPI na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů, včetně skóre domény dráždivosti/lability.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, těžká.
Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skórem závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna ze základního stavu v celkovém skóre NPI na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
NPI hodnotí jak frekvenci, tak závažnost 12 neuropsychiatrických poruch, včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, deprese/dysforie, úzkosti, euforie/euforie, apatie/lhostejnosti, dezinhibice, podrážděnosti/lability, motorických poruch, nočního chování a chuti k jídlu/ jíst.
Celkové skóre domény = frekvence x závažnost, a proto se pohybuje od 1 do 12. Doména NPI je hodnocena pečovatelem podle frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence je hodnocena jako: 1=občas, 2=často, 3=často a 4=velmi často.
Závažnost je hodnocena jako: 1=mírná; 2= střední a 3=závažné.
Hodnotící škály frekvence a závažnosti definovaly kotevní body pro zvýšení spolehlivosti reakcí pečovatele.
Úzkost pečovatele je hodnocena pro každý pozitivní neuropsychiatrický symptom pomocí následujících ukotvených skóre.
Hodnotí se jako 0=vůbec ne, 1=minimální, 3=střední, 4=závažné, 5=velmi závažné.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek, čímž se získá možné celkové skóre 0 až 144.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu z závažnosti onemocnění (CGIS) – skóre domény agitace na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
CGIS-Agitation je škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění.
CGIS se používá k posouzení závažnosti agitovanosti.
Skóre CGIS se hodnotí na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne nemocní; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Účinky léčby byly v každém stadiu odhadnuty pomocí ANCOVA s fixními účinky pro léčbu, výchozí stav, a v modelu 1. stupně, výchozí hodnota NPI AA (≤ 6 oproti > 6), hodnocení rizika pádů (normální/mírné versus středně závažné/těžké), výchozí hodnota současné užívání antipsychotických léků (ano versus ne).
Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF v každé fázi.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC) Hodnocení v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
Hodnotící škála ADCS-CGIC poskytuje spolehlivý prostředek k posouzení změny od základní úrovně globální funkce v časovém rámci studie.
ADCS-CGIC-Overall se zaměřuje na klinické pozorování změn v kognitivním, funkčním a behaviorálním výkonu účastníka.
ADCS-CGIC-Celkové odpovědi (1-7) jsou hodnoceny jako: 1 = výrazné zlepšení, 2 = střední zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimální zhoršení, 6 = střední zhoršení nebo 7 = výrazné zhoršující se.
Účinky léčby byly v každém stadiu odhadnuty pomocí ANCOVA s fixními účinky pro léčbu, celkovým skóre CMAI na začátku a v modelu 1. stupně, výchozí hodnotou NPI AA (≤ 6 versus > 6), hodnocením rizika pádů (normální/mírné versus středně těžké/závažné ), Výchozí současné užívání antipsychotických léků (ano versus ne).
Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF v každé fázi.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Globální skóre změny pacienta (PGIC) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
PGIC je 7bodová (1-7) škála používaná k posouzení odpovědi na léčbu: 1 = velmi zlepšené, = výrazně zlepšené, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, nebo 7 = mnohem horší.
Účinky léčby byly v každém stadiu odhadnuty pomocí ANCOVA s fixními účinky pro léčbu, celkovým skóre CMAI na začátku a v modelu 1. stupně, výchozí hodnotou NPI AA (≤ 6 versus > 6), hodnocením rizika pádů (normální/mírné versus středně těžké/závažné ), Výchozí současné užívání antipsychotických léků (ano vs ne).
Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF v každé fázi.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna skóre kvality života demence (DEMQOL) z výchozí hodnoty na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
Škála DEMQOL se používá k hodnocení QOL související se zdravím u účastníků s demencí a jejich pečovatelů.
Existují 2 verze DEMQOL: verze s 28 položkami (hodnoceno účastníkem); a verzi s 31 položkami (DEMQOL-proxy, hodnocené pečovatelem).
Obě verze se doporučují pro hodnocení účastníků (a jejich pečovatelů) s mírnou až středně těžkou demencí.
Celkové skóre DEMQOL se pohybuje od 28 do 112.
DEMQOL-proxy se používá pro účastníky s těžkou demencí; celkové skóre se pohybuje od 31 do 124.
U obou verzí vyšší skóre značí vyšší QOL.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Účinky léčby byly v každém stadiu odhadnuty pomocí ANCOVA s fixními účinky pro léčbu, výchozí stav, a v modelu 1. stupně, výchozí hodnota NPI AA (≤ 6 vs. > 6), hodnocení rizika pádů (normální/mírné vs. středně závažné/těžké), výchozí hodnota současné užívání antipsychotických léků (ano vs ne).
Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF v každé fázi.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna z výchozí hodnoty v Cornellově škále skóre deprese u demence (CSDD) na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
Škála CSDD se používá k hodnocení známek/příznaků velké deprese u účastníků s demencí.
CSDD má 19 položek a každá položka je hodnocena podle závažnosti na následující stupnici od 0 do 2 (0 = nepřítomné, 1 = mírné/přerušované 2 = závažné).
CSDD skóre se počítá sečtením chybějících skóre z každé položky.
Stupnice se pohybuje od 0-žádná deprese až po 38 maximálních stlačení.
Skóre nad 10 značí pravděpodobnou velkou depresi, nad 18 značí jednoznačnou velkou depresi a pod 6 je zpravidla spojeno s absencí významných depresivních symptomů.
Vyšší skóre indikovalo maximální depresi.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 2: Procento účastníků se skóre obecného zdravotního hodnocení (GMHR).
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
GMHR je globální klinické hodnocení lékařského zdraví, navržené tak, aby v jediném čísle (1 až 4) kvantifikovalo závažnost obecné komorbidity u účastníka s demencí.
Hodnocení jsou: 1 = špatná; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = výborný až velmi dobrý.
Data byla shromážděna pro skupiny léčených ramen, jak je předem specifikováno v protokolu pro toto výstupní měření.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní subškály ADAS-Cog (ADAS-Cog) na týden 6 a týden 12
Časové okno: Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
ADAS je navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní a nekognitivní behaviorální dysfunkce u účastníků s AD.
Kognitivní subškála (ADAS-cog) se skládá z 11 podmnožin týkajících se paměti, praxe a jazyka.
ADAS-cog skóre se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu.
ADAS-cog se hodnotí u účastníků se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10 při základní návštěvě.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Účinky léčby byly v každém stadiu odhadnuty pomocí ANCOVA s fixními účinky pro léčbu, výchozí stav, a v modelu 1. stupně, výchozí hodnota NPI AA (≤ 6 oproti > 6), hodnocení rizika pádů (normální/mírné versus středně závažné/těžké), výchozí hodnota současné užívání antipsychotických léků (ano vs ne).
Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF v každé fázi.
|
Fáze 1: Základní stav, 6. týden; Fáze 2: Základní (6. týden), 12. týden
|
|
Fáze 1: Využití zdrojů u demence (RUD): Procento pečovatelů, kteří uvedli, že jejich povinnosti ovlivnily jejich práci a kteří navštívili zdravotníky
Časové okno: Fáze 1: 6. týden
|
RUD hodnotí účastníky demence využívání formálních a neformálních zdrojů zdravotní péče, včetně hospitalizací a návštěv lékaře, pomoci při živobytí a času stráveného neprofesionálními pečovateli.
RUD je vedena jako polostrukturovaný rozhovor s primárním pečovatelem účastníka a obsahuje 2 části; jeden se zaměřuje na dopad na pečovatele (ztráta práce a volného času, který pečovatel způsobil) a druhý se zaměřuje na využití zdrojů zdravotní péče účastníkem.
Informace o pečovatelích, kteří uvedli, že jejich povinnosti ovlivnily jejich práci a kteří navštěvovali zdravotnické pracovníky z rozhovorů během 1. fáze, jsou uváděny pro toto měřítko výsledku.
Data byla shromážděna pro skupiny léčených ramen, jak je předem specifikováno v protokolu pro toto výstupní měření.
|
Fáze 1: 6. týden
|
|
Fáze 2: Využití zdrojů u demence (RUD): Procento pečovatelů, kteří uvedli, že jejich odpovědnost ovlivnila jejich práci a kteří navštívili zdravotníky
Časové okno: Fáze 2: 12. týden
|
RUD hodnotí účastníky demence využívání formálních a neformálních zdrojů zdravotní péče, včetně hospitalizací a návštěv lékaře, pomoci při živobytí a času stráveného neprofesionálními pečovateli.
RUD je vedena jako polostrukturovaný rozhovor s primárním pečovatelem účastníka a obsahuje 2 části; jeden se zaměřuje na dopad na pečovatele (ztráta práce a volného času, který pečovatel způsobil) a druhý se zaměřuje na využití zdrojů zdravotní péče účastníkem.
Informace o pečovatelích, kteří uvedli, že jejich povinnosti ovlivnily jejich práci a kteří navštěvovali zdravotnické pracovníky, z pohovorů během 2. fáze jsou uváděny pro toto měřítko výsledku.
Data byla shromážděna pro skupiny léčených ramen, jak je předem specifikováno v protokolu pro toto výstupní měření.
|
Fáze 2: 12. týden
|
|
Fáze 1: Využití zdrojů při demenci (RUD): Počet hodin denně, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi
Časové okno: Fáze 1: 6. týden
|
RUD hodnotí účastníky demence využívání formálních, neformálních zdrojů zdravotní péče, včetně hospitalizací, návštěv lékaře, pomoci při živobytí, času stráveného neprofesionálními pečovateli.
Informace o hodinách denně, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi z rozhovorů během fáze 1, jsou uvedeny pro toto měření výsledku, kde jsou uvedeny následující otázky (Q), Q1= V typickém dni péče během posledních 30 dnů, kolik času denně jste účastníkovi pomáhali s úkoly, jako jsou návštěvy toalety, jídlo, oblékání, péče, chůze, koupání?
Q2= V typický den péče během posledních 30 dnů, kolik času denně jste pomáhali účastníkovi s úkoly jako (nakupování, příprava jídla, úklid, praní, doprava, užívání léků, správa finančních záležitostí?; Q3= V typický den péče? během posledních 30 dnů, kolik času denně jste strávili dozorem (prevencí nebezpečných událostí)? (Q3).
Data se shromažďují pro skupiny léčených ramen, jak je předem specifikováno v protokolu pro toto měření výsledku.
|
Fáze 1: 6. týden
|
|
Fáze 2: Využití zdrojů při demenci (RUD): Počet hodin denně, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi
Časové okno: Fáze 2: 12. týden
|
RUD hodnotí účastníky demence využívání formálních, neformálních zdrojů zdravotní péče, včetně hospitalizací, návštěv lékaře, pomoci při živobytí, času stráveného neprofesionálními pečovateli.
Informace o hodinách denně, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi z rozhovorů během fáze 1, jsou uvedeny pro toto měření výsledku, kde jsou uvedeny následující otázky (Q), Q1= V typickém dni péče během posledních 30 dnů, kolik času denně jste účastníkovi pomáhali s úkoly, jako jsou návštěvy toalety, jídlo, oblékání, úprava, chůze, koupání?
Q2= V typický den péče během posledních 30 dnů, kolik času denně jste pomáhali účastníkovi s úkoly jako (nakupování, příprava jídla, úklid, praní, doprava, užívání léků, správa finančních záležitostí?; Q3= V typický den péče? během posledních 30 dnů, kolik času denně jste strávili dozorem (prevencí nebezpečných událostí)? (Q3).
Data se shromažďují pro skupiny léčených ramen, jak je předem specifikováno v protokolu pro toto měření výsledku.
|
Fáze 2: 12. týden
|
|
Fáze 1: Využití zdrojů při demenci (RUD) Skóre: Počet dní, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi
Časové okno: Fáze 1: 6. týden
|
RUD hodnotí účastníky demence využívání formálních, neformálních zdrojů zdravotní péče, včetně hospitalizací, návštěv lékaře, pomoci při živobytí, času stráveného neprofesionálními pečovateli.
Informace o dnech, které pečovatel strávil asistováním účastníkovi z rozhovorů během fáze 1, jsou uvedeny pro měření výsledku, kde následující otázky (Q), Q1= Kolik dní jste strávili během posledních 30 dnů jejich poskytováním (návštěvami toalety, jídlem, oblékáním, úpravou, procházky, koupání) služby pro účastníky?; Q2= V typický den péče během posledních 30 dnů, kolik času denně jste pomáhali účastníkovi s úkoly, jako je nakupování, příprava jídla, úklid, praní, doprava, užívání léků, správa finančních záležitostí?; Q3= Kolik dní jste během posledních 30 dnů strávili poskytováním těchto služeb (supervizí) účastníkovi?.
Data se shromažďují pro skupiny léčených ramen, jak je předem specifikováno v protokolu pro toto měření výsledku.
|
Fáze 1: 6. týden
|
|
12týdenní paralelní skupina: Využití zdrojů při demenci (RUD) Skóre: Počet dní, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi
Časové okno: 12týdenní paralelní skupina: 12. týden
|
RUD hodnotí účastníky demence využívání formálních, neformálních zdrojů zdravotní péče, včetně hospitalizací, návštěv lékaře, pomoci při živobytí, času stráveného neprofesionálními pečovateli.
Informace o dnech, které pečovatel strávil asistováním účastníkovi z rozhovorů během fáze 1, jsou uvedeny pro měření výsledku, kde následující otázky (Q), Q1= Kolik dní jste strávili během posledních 30 dnů jejich poskytováním (návštěvami toalety, jídlem, oblékáním, úpravou, procházky, koupání) služby pro účastníky?; Q2= V typický den péče během posledních 30 dnů, kolik času denně jste pomáhali účastníkovi s úkoly, jako je nakupování, příprava jídla, úklid, praní, doprava, užívání léků, správa finančních záležitostí?; Q3= Kolik dní jste během posledních 30 dnů strávili poskytováním těchto služeb (supervizí) účastníkovi?.
Data se shromažďují pro skupiny léčených ramen, jak je předem specifikováno v protokolu pro toto měření výsledku.
|
12týdenní paralelní skupina: 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AVP-786-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .