Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 for behandling av agitasjon hos pasienter med demens av Alzheimers type
18. januar 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deuterert [d6]-dekstrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for Behandling av agitasjon hos pasienter med demens av Alzheimers type
Deltakere med agitasjon sekundært til demens av Alzheimers type.
Diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) skulle være basert på "2011 Diagnostic Guidelines for Alzheimer's Disease" utstedt av National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) arbeidsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha hatt diagnosen sannsynlig AD og må ha hatt klinisk meningsfull agitasjon sekundært til AD.
Dette skulle være en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie, bestående av 12 ukers behandling.
Omtrent 380 deltakere skulle registreres ved omtrent 60 sentre i Nord-Amerika.
Studiemedisinen skulle gis oralt to ganger daglig fra dag 1 til og med dag 85. Screening skulle skje innen ca. 4 uker før randomisering. Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, skulle kvalifiserte deltakere randomiseres inn i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Clinical Research Site#1
-
Tallinn, Estland, 11315
- Clinical Research Site#2
-
Tartu, Estland, 50406
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Clinical Research Site#1
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Clinical Research Site#2
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Clinical Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Research Site#1
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Research Site#2
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Clinical Research Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Clinical Research Site
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Clinical Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Clinical Research Site
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research Site#1
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research Site#2
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research Site#3
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Clinical Research Site#1
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Research Site#1
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33175
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33467
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Clinical Research Site
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Clinical Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Clinical Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Clinical Research Site#2
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Clinical Research Site#1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Clinical Research Site#2
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Clinical Research Site#2
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Clinical Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Clinical Research Site
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Clinical Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Clinical Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Clinical Research Site
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Clinical Research Site
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Clinical Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Clinical Research Site#1
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Clinical Research Site#2
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Clinical Research Site
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73012
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
- Clinical Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Clinical Research Site#2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8898
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Clinical Research Site
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Clinical Research Site
-
Kielce, Polen, 25-411
- Clinical Research Site
-
Lublin, Polen, 20-064
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polen, 60-369
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Mittweida, Tyskland, 9648
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbeidsgruppekriterier
- Deltakeren har klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitasjon på tidspunktet for screening og i minst 2 uker før randomisering
- Diagnosen agitasjon må oppfylle International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpige definisjon av agitasjon
- Enten utepasienter eller beboere på et hjelpehjem eller et dyktig sykehjem
- Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score som vurderer agitasjon er >= 4 (moderat syk) ved screening og baseline
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum er mellom 6 og 26 (inklusive) ved screening og baseline
- Omsorgsperson som er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer. For å kvalifisere som en pålitelig informant (dvs. omsorgsperson) som er i stand til å vurdere endringer i deltakerens tilstand i løpet av studien, må individet tilbringe minimum 2 timer per dag i 4 dager per uke med deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, substansindusert demens)
- Deltakere med samtidig klinisk signifikante eller ustabile systemiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f.eks. malignitet, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lunge-, nyre- eller leversykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, dilatert kardiomyopati eller ustabil hjerteklaffsykdom)
- Deltaker med myasthenia gravis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 1: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo oralt to ganger daglig (BID) i 6 uker (dager 1-42) i trinn 1. Deltakere som fullførte trinn 1 var kvalifisert til å delta i trinn 2.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Deltakerne fikk AVP-786-18 mg oralt én gang daglig (QD) om morgenen og placebo oralt QD om kvelden de første 7 dagene, etterfulgt av AVP-786-18 mg oralt BID i de resterende 5 ukene (dager 8-42) ).
Deltakere som fullførte trinn 1 var kvalifisert til å delta i trinn 2.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Deltakerne fikk AVP-786-18 mg oralt QD om morgenen og placebo oralt QD om kvelden de første 7 dagene, etterfulgt av AVP-786-18 mg oralt to ganger daglig i 2 uker (dager 8-21).
Fra dag 22 fikk deltakerne AVP-786-28 mg oralt to ganger daglig i de resterende 3 ukene.
Deltakere som fullførte trinn 1 var kvalifisert til å delta i trinn 2.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebo
Deltakere som mottok matchende placebo oralt BID i 6 påfølgende uker i trinn 1 ble randomisert på nytt i trinn 2 for å motta studiemedikamentet eller placeboet fra dag 43 til dag 85.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) til: Trinn 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Deltakere som fikk AVP-786-18 mg i trinn 1, fortsatte å motta AVP-786-18 mg oralt to ganger daglig i de 6 ukene (dager 43-85) i trinn 2.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) til trinn 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Deltakere som fikk AVP-786-28 mg i trinn 1, fortsatte å motta AVP-786-28 mg oralt to ganger daglig i 6 uker (dager 43-85) i trinn 2
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt: Trinn 1: Placebo til: Trinn 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Deltakere som var placebo-respondere eller ikke-responderere i trinn 1, mottok AVP-786-18 i 1 uke, oralt, QD, etterfulgt av AVP-786-18 BID i 2 uker; etterfulgt av AVP-786-28 BID for de siste 3 ukene.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: Placebo til: Trinn 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4,9 mg
Deltakere som var placebo-respondere eller ikke-responderere i trinn 1, mottok AVP-786-28 i 1 uke, oralt, QD, etterfulgt av AVP-786-28 BID i 2 uker; etterfulgt av AVP-786-28 BID for de siste 3 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
CMAI-skåren brukes til å vurdere frekvensen av manifestasjoner av opphisset atferd hos deltakerne.
CMAI består av 29 opphisset atferd som er vurdert på en 7-punkts frekvensskala: 1, aldri; 2, mindre enn en gang i uken; 3, en eller to ganger i uken; 4, flere ganger i uken; 5, en eller to ganger om dagen; 6, flere ganger om dagen; 7, flere ganger i timen.
Totalpoengsummen for CMAI varierer fra 29 til 203.
Høyere score indikerer forverring av tilstanden.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlig modifisert Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)-Agitation Score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1 Uke 6; Trinn 2 uke 12
|
Hensikten med ADCS-versjonen av CGIC er å gi et middel til å pålitelig vurdere det globale inntrykket av endring fra baseline i en klinisk studie.
mADCS-CGIC er en modifikasjon av ADCS-CGIC-instrumentet som fokuserer spesifikt på agitasjon.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring fra Baseline som: 1, markert forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen endring; 5, minimal forverring; 6, moderat forverring; 7, markert forverring.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før trinn 1 randomisering.
Behandlingseffekter ble estimert på hvert trinn ved analyse av kovarians (ANCOVA) med faste effekter for behandling, Baseline CMAI Total score, og i trinn 1-modellen, Baseline NPI AA (≤ 6 versus [vs] > 6), risikovurderinger for fall (normal/mild vs moderat/alvorlig), Baseline samtidig bruk av antipsykotiske medisiner (ja vs nei).
Manglende verdier ble imputert av siste observasjon overført (LOCF) innenfor hvert trinn.
|
Trinn 1 Uke 6; Trinn 2 uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) agitasjon/aggresjonsdomene til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager.
Agitasjon/aggresjon-domenet er utviklet for å samle informasjon om adferdsaspektene ved agitasjon/aggresjon hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og klinisk meningsfull agitasjon sekundært til AD.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig.
Den totale domeneskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. Høyere skåre indikerer forverrede symptomer.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i NPI Caregiver Distress Score til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere omsorgspersonens nød.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, markert som alvorlig.
Den totale omsorgsskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. Høyere skår indikerer forverrede symptomer.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i NPI Aberrant Motor Behavior Domain Score til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere avvikende motorisk atferd.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig.
Den totale domeneskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. Høyere skåre indikerer forverring av symptomene.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endre fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)-poengsum til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
ZBI er en 22-elementskala som brukes til å vurdere virkningen av en deltaker med demens og andre sykdommer på omsorgspersonens byrde.
For hvert punkt på skalaen angir omsorgspersonen hvor ofte de føler byrden (aldri, sjelden, noen ganger, ganske ofte eller nesten alltid).
Poengsummen varierer fra 0 til 88 og bestemmes ved å legge til de nummererte svarene til de enkelte elementene.
Høyere skårer indikerer større plager hos omsorgspersonene.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Behandlingseffekter ble estimert på hvert trinn ved ANCOVA med faste effekter for behandling, baseline, og i trinn 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fall (normal/mild versus moderat/alvorlig), baseline samtidig bruk av antipsykotiske medisiner (ja versus nei).
Manglende verdier ble beregnet av LOCF innenfor hvert trinn.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i NPI-irritabilitets-/labilitetsdomenepoeng til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener, inkludert poengsummen for irritabilitet/labilitet.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig.
Den totale domeneskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. Høyere skåre indikerer forverring av symptomene.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i NPI totalscore til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
NPI evaluerer både frekvens og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske forstyrrelser, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, nattelyst, som spiser.
Total domene score= frekvens x alvorlighetsgrad og varierer dermed fra 1 til 12. NPI-domene er vurdert av omsorgsperson for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Frekvens er rangert som: 1=av og til, 2=ofte, 3= ofte og 4=svært ofte.
Alvorlighetsgrad er vurdert som: 1=mild; 2= moderat og 3=alvorlig.
Skalaer for frekvens og alvorlighetsgrad har definert ankerpunkter for å øke påliteligheten til omsorgspersonens svar.
Plejerens nød er vurdert for hvert positivt nevropsykiatrisk symptom ved å bruke følgende forankrede skårer.
Den er rangert som 0 = ikke i det hele tatt, 1 = minimal, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = veldig alvorlig.
Totalpoengsum beregnes ved å legge til de individuelle varepoengene, for å gi en mulig totalscore på 0 til 144.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS) - Agitation Domain Score til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
CGIS-Agitation er en observatørvurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad.
CGIS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av agitasjon.
CGIS-skåren er vurdert på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Behandlingseffekter ble estimert på hvert trinn ved ANCOVA med faste effekter for behandling, baseline, og i trinn 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fall (normal/mild versus moderat/alvorlig), baseline samtidig bruk av antipsykotiske medisiner (ja versus nei).
Manglende verdier ble beregnet av LOCF innenfor hvert trinn.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) vurdering ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
ADCS-CGIC-vurderingsskalaen gir en pålitelig måte å vurdere endring fra et basisnivå for global funksjon innenfor tidsrammen for forsøket.
ADCS-CGIC-Overall fokuserer på klinikerens observasjoner av endring i deltakerens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse.
ADCS-CGIC-Overall-responsene (1-7) er vurdert som: 1 = markert forbedring, 2 = moderat forbedring, 3 = minimal forbedring, 4 = ingen endring, 5 = minimal forverring, 6 = moderat forverring, eller 7 = markert forverring.
Behandlingseffekter ble estimert på hvert stadium av ANCOVA med faste effekter for behandling, Baseline CMAI Total score, og i trinn 1-modellen, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fall (normal/mild versus moderat/alvorlig) ), Baseline samtidig bruk av antipsykotiske medisiner (ja versus nei).
Manglende verdier ble beregnet av LOCF innenfor hvert trinn.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
PGIC er en 7-punkts (1-7) skala som brukes til å vurdere behandlingsrespons: 1 = veldig mye forbedret, = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, eller 7 = veldig mye verre.
Behandlingseffekter ble estimert på hvert trinn ved ANCOVA med faste effekter for behandling, Baseline CMAI Total score, og i trinn 1-modellen, Baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fall (normal/mild versus moderat/alvorlig) ), Baseline samtidig bruk av antipsykotiske medisiner (ja vs nei).
Manglende verdier ble beregnet av LOCF innenfor hvert trinn.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i demens livskvalitetspoeng (DEMQOL) til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
DEMQOL-skalaen brukes til å evaluere helserelatert QOL hos deltakere med demens og deres omsorgspersoner.
Det er 2 versjoner av DEMQOL: en versjon med 28 elementer (vurdert av deltakeren); og en versjon med 31 elementer (DEMQOL-proxy, vurdert av omsorgspersonen).
Begge versjonene anbefales for å evaluere deltakere (og deres omsorgspersoner) med mild til moderat demens.
DEMQOLs totale poengsum varierer fra 28 til 112.
DEMQOL-proxyen brukes til deltakere med alvorlig demens; den totale poengsummen varierer fra 31 til 124.
For begge versjoner indikerer høyere score høyere QOL.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Behandlingseffekter ble estimert på hvert trinn ved ANCOVA med faste effekter for behandling, baseline, og i trinn 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 vs > 6), risikovurderinger for fall (normal/mild vs moderat/alvorlig), baseline samtidig bruk av antipsykotiske medisiner (ja vs nei).
Manglende verdier ble beregnet av LOCF innenfor hvert trinn.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD) til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
CSDD-skalaen brukes til å vurdere tegn/symptomer på alvorlig depresjon hos deltakere med demens.
CSDD har 19 elementer, og hvert element er vurdert for alvorlighetsgrad på følgende skala fra 0 til 2 (0 =fraværende, 1= mild/intermitterende 2=alvorlig).
CSDD-poengsum beregnes ved å summere ikke-manglende poengsum fra hver elementscore.
Skalaen går fra 0-ingen depresjon til 38 maksimale depresjoner.
Score over 10 indikerer en sannsynlig alvorlig depresjon, over 18 indikerer en sikker alvorlig depresjon, og under 6 er som regel assosiert med fravær av signifikante depressive symptomer.
Høyere poengsum indikerte maksimal depresjon.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med generell medisinsk helsevurdering (GMHR).
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
GMHR er en global klinisk vurdering for medisinsk helse, designet for å kvantifisere i et enkelt tall (1 til 4) alvorlighetsgraden av generell komorbiditet hos en deltaker med demens.
Rangeringene er: 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = utmerket til veldig bra.
Data ble samlet inn for behandlingsarmgruppene som forhåndsspesifisert i protokollen for dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Trinn 1 og trinn 2: Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)-score til uke 6 og uke 12
Tidsramme: Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
ADAS er designet for å evaluere de kognitive og ikke-kognitive atferdsdysfunksjonene til deltakere med AD.
Den kognitive underskalaen (ADAS-cog) består av 11 undergrupper relatert til hukommelse, praksis og språk.
ADAS-tannskårene varierer fra 0 til 70.
Høyere skårer indikerer større kognitiv svikt.
ADAS-tannhjulet vurderes for deltakere med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på ≥10 ved baseline-besøket.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Behandlingseffekter ble estimert på hvert trinn ved ANCOVA med faste effekter for behandling, baseline, og i trinn 1-modellen, baseline NPI AA (≤ 6 versus > 6), risikovurderinger for fall (normal/mild versus moderat/alvorlig), baseline samtidig bruk av antipsykotiske medisiner (ja vs nei).
Manglende verdier ble beregnet av LOCF innenfor hvert trinn.
|
Trinn 1: Baseline, uke 6; Trinn 2: Grunnlinje (uke 6), uke 12
|
|
Trinn 1: Ressursutnyttelse ved demens (RUD): Prosentandel av omsorgspersoner som rapporterte at deres ansvar påvirket arbeidet deres og som besøkte helsepersonell
Tidsramme: Trinn 1: Uke 6
|
RUD evaluerer demente deltakeres bruk av formelle og uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser og legebesøk, bohjelp og tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner.
RUD administreres som et semistrukturert intervju med deltakerens primære omsorgsperson og inneholder 2 seksjoner; den ene med fokus på omsorgsgiverpåvirkning (tap av arbeid og fritid påført omsorgsperson) og den andre med fokus på deltakerens bruk av helseressurser.
Informasjon om omsorgspersoner som rapporterte sitt ansvar påvirket arbeidet deres og som besøkte helsepersonell fra intervjuene under trinn 1, rapporteres for dette utfallsmålet.
Data ble samlet inn for behandlingsarmgruppene som forhåndsspesifisert i protokollen for dette utfallsmålet.
|
Trinn 1: Uke 6
|
|
Trinn 2: Ressursutnyttelse ved demens (RUD): Prosentandel av omsorgspersoner som rapporterte at deres ansvar påvirket arbeidet deres og som besøkte helsepersonell
Tidsramme: Trinn 2: Uke 12
|
RUD evaluerer demente deltakeres bruk av formelle og uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser og legebesøk, bohjelp og tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner.
RUD administreres som et semistrukturert intervju med deltakerens primære omsorgsperson og inneholder 2 seksjoner; den ene med fokus på omsorgsgiverpåvirkning (tap av arbeid og fritid påført omsorgsperson) og den andre med fokus på deltakerens bruk av helseressurser.
Informasjon om omsorgspersoner som rapporterte sitt ansvar påvirket arbeidet deres og som besøkte helsepersonell fra intervjuene under trinn 2, rapporteres for dette utfallsmålet.
Data ble samlet inn for behandlingsarmgruppene som forhåndsspesifisert i protokollen for dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Uke 12
|
|
Trinn 1: Ressursutnyttelse ved demens (RUD): Antall timer per dag omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren
Tidsramme: Trinn 1: Uke 6
|
RUD evaluerer demensdeltageres bruk av formelle, uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser, legebesøk, bohjelp, tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner.
Informasjon om timer per dag omsorgsperson brukte på å assistere deltaker fra intervjuer i trinn 1 rapporteres for dette utfallsmålet, der følgende spørsmål (Q), Q1= På en typisk omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som toalettbesøk, spising, påkledning, stell, turgåing, bading?
Q2= På vanlig omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som (shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinering, håndtering av økonomiske saker?; Q3= På typisk omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag brukte du på å overvåke (forhindre farlige hendelser)?(Q3).
Data samles inn for behandlingsarmgrupper som forhåndsspesifisert i protokollen for dette utfallsmålet.
|
Trinn 1: Uke 6
|
|
Trinn 2: Ressursutnyttelse ved demens (RUD): Antall timer per dag omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren
Tidsramme: Trinn 2: Uke 12
|
RUD evaluerer demente deltakeres bruk av formelle, uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser, legebesøk, bohjelp, tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner.
Informasjon om timer per dag omsorgsperson brukte på å assistere deltaker fra intervjuer i trinn 1 rapporteres for dette utfallsmålet, der følgende spørsmål (Q), Q1= På en typisk omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som toalettbesøk, spising, påkledning, stell, turgåing, bading?
Q2= På vanlig omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som (shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinering, håndtering av økonomiske saker?; Q3= På typisk omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag brukte du på å overvåke (forhindre farlige hendelser)?(Q3).
Data samles inn for behandlingsarmgrupper som forhåndsspesifisert i protokollen for dette utfallsmålet.
|
Trinn 2: Uke 12
|
|
Trinn 1: Ressursutnyttelse ved demens (RUD)-poengsum: Antall dager omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren
Tidsramme: Trinn 1: Uke 6
|
RUD evaluerer demente deltakeres bruk av formelle, uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser, legebesøk, bohjelp, tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner.
Informasjon om dager omsorgsperson brukte på å assistere deltaker fra intervjuer i trinn 1 rapporteres for resultatmål, der følgende spørsmål (Q), Q1= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du på å gi disse (toalettbesøk, spising, påkledning, stell, turgåing, bading) tjenester til deltaker?; Q2= På vanlig omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinering, håndtering av økonomiske saker?; Q3= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du på å tilby disse tjenestene (tilsyn) til deltakeren?.
Data samles inn for behandlingsarmgruppene som forhåndsspesifisert i protokollen for dette utfallsmålet.
|
Trinn 1: Uke 6
|
|
12-ukers parallellgruppe: Ressursutnyttelse ved demens (RUD) Score: Antall dager omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren
Tidsramme: 12-ukers parallellgruppe: uke 12
|
RUD evaluerer demente deltakeres bruk av formelle, uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser, legebesøk, bohjelp, tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner.
Informasjon om dager omsorgsperson brukte på å assistere deltaker fra intervjuer i trinn 1 rapporteres for resultatmål, der følgende spørsmål (Q), Q1= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du på å gi disse (toalettbesøk, spising, påkledning, stell, turgåing, bading) tjenester til deltaker?; Q2= På vanlig omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinering, håndtering av økonomiske saker?; Q3= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du på å tilby disse tjenestene (tilsyn) til deltakeren?.
Data samles inn for behandlingsarmgruppene som forhåndsspesifisert i protokollen for dette utfallsmålet.
|
12-ukers parallellgruppe: uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-AVP-786-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .