Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer
18 de enero de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deuterado [d6]-dextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el Tratamiento de la Agitación en Pacientes con Demencia Tipo Alzheimer
Participantes con agitación secundaria a demencia tipo Alzheimer.
El diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) se basaría en las "Pautas de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer de 2011" emitidas por los grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y la Asociación de Alzheimer (AA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles para este estudio deben haber tenido un diagnóstico de EA probable y deben haber tenido agitación clínicamente significativa secundaria a EA.
Este iba a ser un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que consistía en 12 semanas de tratamiento.
Aproximadamente 380 participantes debían inscribirse en aproximadamente 60 centros en América del Norte.
La medicación del estudio se administraría por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 85. La evaluación se realizaría aproximadamente 4 semanas antes de la aleatorización. Después de los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles debían ser asignados al azar al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mittweida, Alemania, 9648
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Clinical Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Clinical Research Site#1
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Clinical Research Site#2
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site#1
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site#2
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Clinical Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Clinical Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Clinical Research Site
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Clinical Research Site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Clinical Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Clinical Research Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clinical Research Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research Site#1
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research Site#2
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research Site#3
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Clinical Research Site#1
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site#1
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site#2
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33175
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Clinical Research Site#1
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Clinical Research Site#2
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clinical Research Site#2
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clinical Research Site#2
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33467
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Clinical Research Site
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Clinical Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Clinical Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Clinical Research Site#2
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Clinical Research Site#1
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Clinical Research Site#2
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Research Site#2
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Clinical Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Clinical Research Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Clinical Research Site
-
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Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Clinical Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Clinical Research Site
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Clinical Research Site
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Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Clinical Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Clinical Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Clinical Research Site
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Clinical Research Site
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Clinical Research Site
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New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- Clinical Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Research Site
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Clinical Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Clinical Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Clinical Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Clinical Research Site
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Clinical Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Clinical Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Clinical Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Clinical Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Clinical Research Site#1
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Clinical Research Site#2
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Clinical Research Site
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73012
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Clinical Research Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Clinical Research Site
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Clinical Research Site#2
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8898
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Clinical Research Site
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Clinical Research Site
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-
Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Clinical Research Site
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-
Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Clinical Research Site
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-
Tallinn, Estonia, 11315
- Clinical Research Site#1
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Clinical Research Site#2
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Tartu, Estonia, 50406
- Clinical Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Clinical Research Site
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Kielce, Polonia, 25-411
- Clinical Research Site
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Lublin, Polonia, 20-064
- Clinical Research Site
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Poznan, Polonia, 60-369
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Clinical Research Site
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-
Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Clinical Research Site
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Clinical Research Site
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Bayamon, Puerto Rico, 961
- Clinical Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios de grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011
- El participante tiene agitación moderada/grave clínicamente significativa en el momento de la selección y durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- El diagnóstico de agitación debe cumplir con la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).
- Ya sea pacientes ambulatorios o residentes de un centro de vida asistida o un hogar de ancianos especializado
- La puntuación de la Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGIS) que evalúa la agitación es >= 4 (moderadamente enferma) en la selección y al inicio del estudio
- La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) está entre 6 y 26 (inclusive) en la selección y al inicio
- Cuidador que puede y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos. Para calificar como informante confiable (es decir, cuidador) capaz de evaluar los cambios en la condición del participante durante el estudio, el individuo debe pasar un mínimo de 2 horas al día durante 4 días a la semana con el participante.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene demencia predominantemente del tipo que no es de Alzheimer (p. ej., demencia vascular, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia inducida por sustancias)
- Los participantes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables coexistentes que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (p. ej., malignidad, diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, cardiopatía isquémica inestable, miocardiopatía o enfermedad cardíaca valvular inestable)
- Participante con miastenia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Etapa 1: Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 6 semanas (Días 1 a 42) en la Etapa 1. Los participantes que completaron la Etapa 1 fueron elegibles para Participar en la Etapa 2.
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EXPERIMENTAL: Etapa 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Los participantes recibieron AVP-786-18 mg por vía oral una vez al día (QD) por la mañana y placebo por vía oral QD por la noche durante los primeros 7 días, seguido de AVP-786-18 mg por vía oral BID durante las 5 semanas restantes (Días 8-42). ).
Los participantes que completaron la Etapa 1 fueron elegibles para participar en la Etapa 2.
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EXPERIMENTAL: Etapa 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Los participantes recibieron AVP-786-18 mg por vía oral QD por la mañana y placebo por vía oral QD por la noche durante los primeros 7 días, seguido de AVP-786-18 mg por vía oral BID durante 2 semanas (Días 8-21).
A partir del día 22, los participantes recibieron AVP-786-28 mg por vía oral BID durante las 3 semanas restantes.
Los participantes que completaron la Etapa 1 fueron elegibles para participar en la Etapa 2.
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PLACEBO_COMPARADOR: Etapa 2: Placebo
Los participantes que recibieron el mismo placebo por vía oral dos veces al día durante 6 semanas consecutivas en la etapa 1 se volvieron a aleatorizar en la etapa 2 para recibir el fármaco del estudio o el placebo desde el día 43 hasta el día 85.
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EXPERIMENTAL: Etapa 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) a: Etapa 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Los participantes que recibieron AVP-786-18 mg en la Etapa 1 continuaron recibiendo AVP-786-18 mg por vía oral BID durante las 6 semanas (Días 43-85) en la Etapa 2.
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EXPERIMENTAL: Etapa 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) a Etapa 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Los participantes que recibieron AVP-786-28 mg en la Etapa 1 continuaron recibiendo AVP-786-28 mg por vía oral BID durante 6 semanas (Días 43-85) en la Etapa 2
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EXPERIMENTAL: Experimental: Etapa 1: Placebo a: Etapa 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Los participantes que respondieron o no respondieron al placebo en la Etapa 1 recibieron AVP-786-18 durante 1 semana, por vía oral, QD, seguido de AVP-786-18 BID durante 2 semanas; seguido de AVP-786-28 BID durante las últimas 3 semanas.
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EXPERIMENTAL: Etapa 1: Placebo a: Etapa 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4,9 mg
Los participantes que respondieron o no respondieron al placebo en la Etapa 1 recibieron AVP-786-28 durante 1 semana, por vía oral, QD, seguido de AVP-786-28 BID durante 2 semanas; seguido de AVP-786-28 BID durante las últimas 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en el puntaje compuesto del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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La puntuación CMAI se utiliza para evaluar la frecuencia de manifestaciones de comportamientos agitados en los participantes.
El CMAI consta de 29 comportamientos agitados que se califican en una escala de frecuencia de 7 puntos: 1, nunca; 2, menos de una vez por semana; 3, una o dos veces por semana; 4, varias veces a la semana; 5, una o dos veces al día; 6, varias veces al día; 7, varias veces por hora.
La puntuación total de CMAI oscila entre 29 y 203.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer modificada de la media de mínimos cuadrados: impresión clínica global de cambio (mADCS-CGIC): puntuación de agitación en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1 Semana 6; Etapa 2 Semana 12
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La intención de la versión ADCS del CGIC es proporcionar un medio para evaluar de manera confiable la impresión global de cambio desde el inicio en un ensayo clínico.
El mADCS-CGIC es una modificación del instrumento ADCS-CGIC que se centra específicamente en la agitación.
Se pide a los participantes que califiquen su impresión de cambio con respecto al valor inicial como: 1, mejora notable; 2, mejora moderada; 3, mejora mínima; 4, sin cambios; 5, mínimo empeoramiento; 6, empeoramiento moderado; 7, marcado empeoramiento.
La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes de la aleatorización de la Etapa 1.
Los efectos del tratamiento se estimaron en cada etapa mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos fijos para el tratamiento, la puntuación total del CMAI inicial y, en el modelo de la Etapa 1, el NPI AA inicial (≤ 6 versus [vs] > 6), las evaluaciones de riesgo de caídas. (normal/leve frente a moderado/grave), uso concomitante basal de medicamentos antipsicóticos (sí frente a no).
Los valores perdidos se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF) dentro de cada etapa.
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Etapa 1 Semana 6; Etapa 2 Semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador.
El dominio Agitación/Agresión está diseñado para recopilar información sobre los aspectos conductuales de la agitación/agresión en participantes con probable enfermedad de Alzheimer (EA) y agitación clínicamente significativa secundaria a la EA.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, severo.
La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en el NPI Caregiver Distress Score hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la angustia del cuidador.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado grave.
El puntaje total de angustia del cuidador se calcula como el puntaje de frecuencia multiplicado por el puntaje de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Los puntajes más altos indican un empeoramiento de los síntomas.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de conducta motora aberrante del NPI hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar el comportamiento motor aberrante.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, severo.
La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI) hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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El ZBI es una escala de 22 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de un participante con demencia y otras enfermedades en la carga del cuidador.
Para cada ítem de la escala, el cuidador indica con qué frecuencia siente la carga (nunca, rara vez, a veces, con bastante frecuencia o casi siempre).
La puntuación va de 0 a 88 y se determina sumando las respuestas numeradas de los elementos individuales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
ANCOVA estimó los efectos del tratamiento en cada etapa con efectos fijos para el tratamiento, Línea base, y en el modelo Etapa 1, Línea base NPI AA (≤ 6 versus > 6), evaluaciones de riesgo de caídas (normal/leve versus moderado/grave), Línea base uso concomitante de medicamentos antipsicóticos (sí versus no).
Los valores faltantes fueron imputados por LOCF dentro de cada etapa.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de irritabilidad/labilidad del NPI hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos, incluido el puntaje del dominio de irritabilidad/labilidad.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, severo.
La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en el puntaje total del NPI hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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El NPI evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastornos motores, conductas nocturnas, así como apetito/ comiendo.
Puntaje total del dominio = frecuencia x gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. El cuidador califica el dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia se califica como: 1=ocasionalmente, 2=frecuentemente, 3=frecuentemente y 4=muy frecuentemente.
La gravedad se clasifica como: 1=leve; 2= moderado y 3= severo.
Las escalas de calificación de frecuencia y gravedad han definido puntos de anclaje para mejorar la confiabilidad de las respuestas del cuidador.
La angustia del cuidador se califica para cada síntoma neuropsiquiátrico positivo utilizando las siguientes puntuaciones ancladas.
Se califica como 0=nada, 1=mínimo, 3=moderado, 4=grave, 5=muy grave.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los elementos individuales, para obtener una puntuación total posible de 0 a 144.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGIS)-puntuación del dominio de agitación hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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La CGIS-Agitación es una escala calificada por un observador que mide la gravedad de la enfermedad.
CGIS se utiliza para evaluar la gravedad de la agitación.
El puntaje CGIS se califica en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos).
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
ANCOVA estimó los efectos del tratamiento en cada etapa con efectos fijos para el tratamiento, Línea base, y en el modelo Etapa 1, Línea base NPI AA (≤ 6 versus > 6), evaluaciones de riesgo de caídas (normal/leve versus moderado/grave), Línea base uso concomitante de medicamentos antipsicóticos (sí versus no).
Los valores faltantes fueron imputados por LOCF dentro de cada etapa.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: Clasificación de la impresión clínica global de cambio del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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La escala de calificación ADCS-CGIC proporciona un medio confiable para evaluar el cambio desde un nivel de referencia de función global dentro del marco de tiempo de la prueba.
ADCS-CGIC-Overall se centra en las observaciones del médico sobre el cambio en el desempeño cognitivo, funcional y conductual del participante.
Las respuestas ADCS-CGIC-Overall (1-7) se clasifican como: 1 = mejora marcada, 2 = mejora moderada, 3 = mejora mínima, 4 = sin cambios, 5 = empeoramiento mínimo, 6 = empeoramiento moderado o 7 = marcado empeorando
ANCOVA estimó los efectos del tratamiento en cada etapa con efectos fijos para el tratamiento, la puntuación total del CMAI inicial y, en el modelo de la etapa 1, el NPI AA inicial (≤ 6 versus > 6), las evaluaciones de riesgo de caídas (normal/leve versus moderada/grave). ), Uso concomitante inicial de medicamentos antipsicóticos (sí versus no).
Los valores faltantes fueron imputados por LOCF dentro de cada etapa.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en la Semana 6 y la Semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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La PGIC es una escala de 7 puntos (1-7) que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento: 1 = muy mejorado = mucho mejorado 3 = mínimamente mejorado 4 = sin cambios 5 = mínimamente peor 6 = mucho peor o 7 = mucho peor.
ANCOVA estimó los efectos del tratamiento en cada etapa con efectos fijos para el tratamiento, la puntuación total del CMAI inicial y, en el modelo de la etapa 1, el NPI AA inicial (≤ 6 versus > 6), las evaluaciones de riesgo de caídas (normal/leve versus moderada/grave). ), uso concomitante basal de medicamentos antipsicóticos (sí frente a no).
Los valores faltantes fueron imputados por LOCF dentro de cada etapa.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la demencia (DEMQOL) hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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La escala DEMQOL se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con demencia y sus cuidadores.
Existen 2 versiones del DEMQOL: una versión de 28 ítems (puntuada por el participante); y una versión de 31 ítems (DEMQOL-proxy, calificado por el cuidador).
Se recomiendan ambas versiones para evaluar a los participantes (y sus cuidadores) con demencia de leve a moderada.
La puntuación total del DEMQOL oscila entre 28 y 112.
El DEMQOL-proxy se utiliza para participantes con demencia grave; la puntuación total oscila entre 31 y 124.
Para ambas versiones, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
ANCOVA estimó los efectos del tratamiento en cada etapa con efectos fijos para el tratamiento, Línea base, y en el modelo Etapa 1, Línea base NPI AA (≤ 6 vs > 6), evaluaciones de riesgo de caídas (normal/leve vs moderado/grave), Línea base uso concomitante de medicamentos antipsicóticos (sí vs no).
Los valores faltantes fueron imputados por LOCF dentro de cada etapa.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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La escala CSDD se utiliza para evaluar signos/síntomas de depresión mayor en participantes con demencia.
CSDD tiene 19 elementos, y cada elemento se califica según la gravedad en la siguiente escala de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve/intermitente, 2 = grave).
La puntuación CSDD se calcula sumando las puntuaciones que no faltan de la puntuación de cada elemento.
La escala va desde 0-sin depresión hasta 38 depresiones máximas.
Las puntuaciones por encima de 10 indican una depresión mayor probable, por encima de 18 indican una depresión mayor definida y por debajo de 6, por regla general, se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
La puntuación más alta indicaba depresión máxima.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con puntaje de Calificación de salud médica general (GMHR)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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El GMHR es una calificación clínica global para la salud médica, diseñada para cuantificar en un solo número (1 a 4) la gravedad de la comorbilidad general en un participante con demencia.
Las calificaciones son: 1 = pobre; 2 = justo; 3 = bueno; 4 = excelente a muy bueno.
Se recopilaron datos para los grupos de brazo de tratamiento como se especifica previamente en el protocolo para esta medida de resultado.
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Base; semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) hasta la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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El ADAS está diseñado para evaluar las características de disfunción conductual cognitiva y no cognitiva de los participantes con EA.
La subescala cognitiva (ADAS-cog) consta de 11 subconjuntos relacionados con la memoria, la praxis y el lenguaje.
Las puntuaciones de ADAS-cog oscilan entre 0 y 70.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
El ADAS-cog se evalúa para los participantes con una puntuación de ≥10 en el Mini-Mental State Examination (MMSE) en la visita inicial.
El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
ANCOVA estimó los efectos del tratamiento en cada etapa con efectos fijos para el tratamiento, Línea base, y en el modelo Etapa 1, Línea base NPI AA (≤ 6 versus > 6), evaluaciones de riesgo de caídas (normal/leve versus moderado/grave), Línea base uso concomitante de medicamentos antipsicóticos (sí vs no).
Los valores faltantes fueron imputados por LOCF dentro de cada etapa.
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Etapa 1: línea de base, semana 6; Etapa 2: línea de base (semana 6), semana 12
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Etapa 1: Utilización de recursos en demencia (RUD): Porcentaje de cuidadores que informaron que sus responsabilidades afectaban su trabajo y que visitaron a los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Etapa 1: semana 6
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RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones y las visitas al médico, la asistencia para vivir y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales.
El RUD se administra como una entrevista semiestructurada con el cuidador principal del participante y contiene 2 secciones; uno que se enfoca en el impacto del cuidador (pérdida de trabajo y tiempo libre incurrido por el cuidador) y el otro que se enfoca en el uso de los recursos de atención médica por parte del participante.
La información de los cuidadores que informaron que sus responsabilidades afectaron su trabajo y que visitaron a los profesionales de la salud de las entrevistas durante la Etapa 1 se informa para esta medida de resultado.
Se recopilaron datos para los grupos de brazo de tratamiento como se especifica previamente en el protocolo para esta medida de resultado.
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Etapa 1: semana 6
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Etapa 2: Utilización de recursos en demencia (RUD): Porcentaje de cuidadores que informaron que sus responsabilidades afectaban su trabajo y que visitaron a los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Etapa 2: semana 12
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RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones y las visitas al médico, la asistencia para vivir y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales.
El RUD se administra como una entrevista semiestructurada con el cuidador principal del participante y contiene 2 secciones; uno que se enfoca en el impacto del cuidador (pérdida de trabajo y tiempo libre incurrido por el cuidador) y el otro que se enfoca en el uso de los recursos de atención médica por parte del participante.
La información de los cuidadores que informaron que sus responsabilidades afectaron su trabajo y que visitaron a los profesionales de la salud de las entrevistas durante la Etapa 2 se informa para esta medida de resultado.
Se recopilaron datos para los grupos de brazo de tratamiento como se especifica previamente en el protocolo para esta medida de resultado.
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Etapa 2: semana 12
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Etapa 1: Utilización de recursos en demencia (RUD): número de horas por día que el cuidador pasó ayudando al participante
Periodo de tiempo: Etapa 1: semana 6
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RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al médico, la asistencia en la vivienda y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales.
La información sobre las horas por día que el cuidador pasó ayudando al participante de las entrevistas durante la Etapa 1 se reporta para esta medida de resultado, donde las siguientes preguntas (Q), P1= En un día típico de cuidado durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo por día ayudó al participante con tareas tales como ir al baño, comer, vestirse, arreglarse, caminar, bañarse?
P2= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día ayudó al participante con tareas como (compras, preparación de alimentos, limpieza, lavandería, transporte, toma de medicamentos, manejo de asuntos financieros?; P3= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día pasó supervisando (previniendo eventos peligrosos)? (P3).
Los datos se recopilan para los grupos de brazos de tratamiento como se especifica previamente en el protocolo para esta medida de resultado.
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Etapa 1: semana 6
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Etapa 2: Utilización de recursos en demencia (RUD): Número de horas por día que el cuidador pasó ayudando al participante
Periodo de tiempo: Etapa 2: semana 12
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RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al médico, la asistencia en la vivienda y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales.
La información sobre las horas por día que el cuidador pasó ayudando al participante de las entrevistas durante la Etapa 1 se reporta para esta medida de resultado, donde las siguientes preguntas (Q), P1= En un día típico de cuidado durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo por día ayudó al participante con tareas tales como ir al baño, comer, vestirse, arreglarse, caminar, bañarse?
P2= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día ayudó al participante con tareas como (compras, preparación de alimentos, limpieza, lavandería, transporte, toma de medicamentos, manejo de asuntos financieros?; P3= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día pasó supervisando (previniendo eventos peligrosos)? (P3).
Los datos se recopilan para los grupos de brazos de tratamiento como se especifica previamente en el protocolo para esta medida de resultado.
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Etapa 2: semana 12
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Etapa 1: Utilización de recursos en demencia (RUD) Puntaje: Número de días que el cuidador pasó ayudando al participante
Periodo de tiempo: Etapa 1: semana 6
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RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al médico, la asistencia en la vivienda y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales.
La información sobre los días que el cuidador pasó ayudando al participante de las entrevistas durante la Etapa 1 se informa como medida de resultado, donde a continuación de las preguntas (Q), P1 = Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días pasó brindando estos (visitas al baño, comer, vestirse, arreglarse, caminar, bañarse) servicios al participante?; P2= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día ayudó al participante con tareas como compras, preparación de alimentos, tareas domésticas, lavandería, transporte, toma de medicamentos, manejo de asuntos financieros?; P3= Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días pasó brindando estos servicios (supervisando) al participante?.
Los datos se recopilan para los grupos de brazo de tratamiento como se especifica previamente en el protocolo para esta medida de resultado.
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Etapa 1: semana 6
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Grupo paralelo de 12 semanas: Utilización de recursos en demencia (RUD) Puntaje: Número de días que el cuidador pasó ayudando al participante
Periodo de tiempo: Grupo paralelo de 12 semanas: Semana 12
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RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al médico, la asistencia en la vivienda y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales.
La información sobre los días que el cuidador pasó ayudando al participante de las entrevistas durante la Etapa 1 se informa como medida de resultado, donde a continuación de las preguntas (Q), P1 = Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días pasó brindando estos (visitas al baño, comer, vestirse, arreglarse, caminar, bañarse) servicios al participante?; P2= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día ayudó al participante con tareas como compras, preparación de alimentos, tareas domésticas, lavandería, transporte, toma de medicamentos, manejo de asuntos financieros?; P3= Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días pasó brindando estos servicios (supervisando) al participante?.
Los datos se recopilan para los grupos de brazo de tratamiento como se especifica previamente en el protocolo para esta medida de resultado.
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Grupo paralelo de 12 semanas: Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 15-AVP-786-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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