アルツハイマー型認知症の参加者における興奮の治療のためのAVP-786の有効性、安全性、および忍容性
2022年8月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
AVP-786 (重水素化 [d6]-デキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、忍容性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験アルツハイマー型認知症患者の興奮の治療
-アルツハイマー型認知症に続発する激越のある参加者。
おそらくアルツハイマー病 (AD) の診断は、国立老化研究所 (NIA) - アルツハイマー病協会 (AA) のワークグループによって発行された「アルツハイマー病の 2011 年診断ガイドライン」に基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の適格な参加者は、ADの可能性があると診断され、ADに続発する臨床的に意味のある興奮を持っている必要があります。
これは、12 週間の治療からなる多施設無作為化プラセボ対照試験です。
北米の約 75 のセンターに約 470 人の参加者が登録されます。
治験薬は、1日目から12週目（85日目）まで1日2回経口投与されます。 スクリーニングは、無作為化の約 4 週間前に行われます。 包含および除外基準の評価のためのスクリーニング手順に続いて、適格な参加者が研究に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
522
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Brain and Spine Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Health Initiatives Research
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Center for Clinical Research
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- California Neurological Services
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Denver Neurological Research, LLC
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Science Connections, LLC
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Moonshine Research Center, Inc
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research Corp
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33018
- Maxblue Institute
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research,LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research in Miami, Inc
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- The Research Center, Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioMed Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- AMB Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Coral Research Clinic Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Project 4 Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Dade Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- United Health Research Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Advance Medical Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- P&S Reasearch
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- Kendall Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Nuovida Research Center Corp.
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc.
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- University of West Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Brain Health Center
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kentucky
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Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
- Baptist Health Medical Group
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Maryland
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Easton、Maryland、アメリカ、21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Mir Neurology
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- AMAC Research Institute
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York、New York、アメリカ、10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44313
- Daystar Clinical Research Inc
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- RH Johnson VA Medical Center
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- BG Neurology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
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-
Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- IPC Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Bristish Columbia
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Kelowna、Bristish Columbia、カナダ
- The Medical Art Health Research Group
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Penticton、Bristish Columbia、カナダ
- The Medical Art Health Research Group
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West Vancouver、Bristish Columbia、カナダ
- The Medical Art Health Research Group
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2011 年国立老化研究所 (NIA-AA) 作業部会の基準によるアルツハイマー病 (AD) の可能性の診断
- -参加者は、スクリーニング時および無作為化の少なくとも2週間前に、臨床的に重要な、中等度/重度の動揺を持っています
- 激越の診断は、国際老年精神医学会 (IPA) の激越の暫定的な定義を満たす必要があります。
- 介護施設または専門養護施設の参加者または居住者のいずれか
- -スクリーニングおよびベースラインで興奮が> = 4（中等度の病気）であると評価する病気の重症度の臨床全体的印象（CGIS）スコア
- -Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアは、スクリーニングおよびベースラインで6〜26（包括的）です
- -必要なすべての研究手順に従うことができ、喜んで従う介護者。 研究中の参加者の状態の変化を評価できる信頼できる情報提供者 (すなわち、介護者) としての資格を得るために、個人は参加者と週 4 日間、1 日あたり最低 2 時間過ごす必要があります。
除外基準:
- -参加者は主に非アルツハイマー型の認知症を患っています（例、血管性認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、物質誘発性認知症）
- -研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要なまたは不安定な全身性疾患が共存する参加者（例：悪性腫瘍、制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓の疾患、不安定な虚血性心疾患、拡張心筋症、または不安定な心臓弁膜症)
- 重症筋無力症の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、AVP-786 適合プラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID)、最大 12 週間経口投与されました。
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カプセルとして投与されます。
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実験的：AVP-786-28
参加者は、AVP-786-18 カプセルを経口で 1 日 1 回 (QD)、AVP-786 一致するプラセボ カプセルと共に経口で、1 週目に QD、続いて AVP-786-18 カプセルを 2、3 週目に BID で経口投与されました。 AVP-786-28 カプセル、経口、4 週から 12 週の間に BID。
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18 mg の臭化水素酸デュデキストロメトルファン (d6-DM) および 4.9 mg の硫酸キニジン (Q)
28mgのd6-DMと4.9mgのQ
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実験的：AVP-786-42.63
参加者は、AVP-786-28 カプセルを経口で、AVP-786 一致するプラセボ カプセルと共に QD で、経口で、第 1 週に QD、続いて AVP-786-28 カプセルを経口で、第 2、3 週に BID で投与され、AVP-786 -42.63 カプセル、経口、4 週から 12 週の間に BID。
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28mgのd6-DMと4.9mgのQ
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) 複合スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CMAI を使用して、高齢者の興奮行動の発現頻度を評価しました。
これは、頻度の 7 段階スケールで評価された 29 の興奮した項目で構成されています。 2、週に 1 回未満。 3、週に 1 回か 2 回。 4、週に数回。 5、1 日 1 回か 2 回。 6、1日に数回; 7、1時間に数回。
CMAI の合計スコアは 29 から 203 の範囲です。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には、混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 12 週目までの相対的な変化 - 変化の臨床的全体的印象 (mADCS-CGIC) - 動揺スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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MADCS-CGIC-Agitation は、ADCS-CGIC の修正版であり、動揺に関連する追加の質問と、特に動揺に焦点を当てた臨床医の変化の印象の評価が含まれています。
参加者は、変化の印象を次のように評価するよう求められます。1 = 顕著な改善。 2=中等度の改善; 3=最小限の改善; 4=変化なし; 5=最小限の悪化; 6=中等度の悪化; 7=著しく悪化。
スコアが高いほど動揺が悪化していることを示し、ベースラインからの正の変化は悪化していることを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の動揺/攻撃ドメインスコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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NPI は、12 の神経精神症状ドメインをカバーするレトロスペクティブな介護者と情報提供者のインタビューです。
動揺/攻撃ドメインは、ADの可能性がある参加者およびADに続発する臨床的に意味のある動揺の参加者の動揺/攻撃の行動面に関する情報を収集するように設計されています。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、厳しい。
合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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NPI動揺/攻撃性介護者の苦痛スコアのベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、介護者の苦痛を評価するために使用されます。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、重度とマークされています。
介護者の苦痛スコアの合計は、頻度スコアに重症度スコアを掛けたものとして計算され、したがって 1 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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NPI異常運動行動ドメインスコアのベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、異常な運動行動を評価するために使用されます。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、重度とマークされています。
合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重症度スコアを乗じて計算されるため、1 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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Zarit Burden Interview (ZBI) スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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ZBI は、参加者の障害が介護者の生活に与える影響を評価するために使用される 22 項目の尺度です。
認知症参加者の介護者が経験する負担を反映するように設計されており、介護者が記入するか、インタビューとして実施することができます。
スケールの各項目は、5 段階スケールを使用して負担を反映するように評価されます。 1=めったにありません。 2=時々; 3=かなり頻繁に; 4=ほぼ常に。
ZBI は、個々の質問の回答を合計することによって採点され、範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。
ベースラインからの負の変化は、苦痛が少ないことを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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NPI過敏性/不安定性ドメインスコアのベースラインから12週への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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NPI は、過敏性/不安定性ドメイン スコアを含む 12 の神経精神症状ドメインを対象とするレトロスペクティブ インタビューです。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、厳しい。
合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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NPI 合計スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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NPI は、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、夜間行動、および食欲を含む 12 の神経精神障害の頻度と重症度の両方を評価します。 /食べる。
合計ドメイン スコア = 頻度 x 重症度であり、したがって 1 ～ 12 の範囲です。NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
頻度は、1 = ときどき、2 = 頻繁、3 = 頻繁、4 = 非常に頻繁に評価されます。
重症度は、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度と評価されています。
頻度と重症度の評価尺度は、介護者の反応の信頼性を高めるためのアンカー ポイントを定義しています。
介護者の苦痛は、次の固定スコアを使用して、陽性の神経精神症状ごとに評価されます。
0=まったくない、1=最小限、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度と評価されています。
個々の項目のスコアが加算され、合計スコアが 0 ～ 144 になる可能性があります。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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病気の重症度の臨床全体印象（CGIS）-動揺ドメインスコアのベースラインから12週への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CGIS-Agitation は、病気の重症度を測定する観察者評価の尺度です。
CGIS-Agitation は 7 点 (1-7) スケール (1 = 正常、まったく病気ではない参加者、7 = 極度に病気の参加者) であり、興奮の重症度が評価されます。
評価されていない参加者には 0 の値が与えられます。
スコアが高いほど、参加者の健康状態が悪いことを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 12 週目までの変化 - 変化の臨床的全体的印象 (ADCS-CGIC) 総合評価
時間枠：ベースライン、12週目
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ADCS-CGIC 評価尺度は、試験期間内の全体的な機能のベースライン レベルからの変化を評価するための信頼できる手段を提供します。
ADCS-CGIC-Overall は、参加者の認知、機能、および行動のパフォーマンスにおける臨床医の変化の観察に焦点を当てています。
ADCS-CGIC-Overall の回答 (1 ～ 7) は次のように評価されます: 1 = 著しい改善、2 = 中程度の改善、3 = わずかな改善、4 = 変化なし、5 = わずかな悪化、6 = 中程度の悪化、または 7 = 顕著な改善悪化。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 12 週目までの患者全体の変化の印象 (PGIC) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PGIC は、治療反応を評価するために使用される 7 点 (1-7) のスケールです: 1 = 非常に改善された、 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、または7 = 非常に悪い。
スコアが高いほど、治療に対する反応が少ないことを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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認知症の生活の質（DEMQOL）スコアのベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DEMQOL スケールは、認知症の参加者とその介護者の健康関連 QOL を評価するために使用されます。
DEMQOL には 2 つのバージョンがあります。28 項目のバージョン (参加者が評価)。および 31 項目のバージョン (DEMQOL プロキシ、介護者によって評価)。
どちらのバージョンも、軽度から中等度の認知症の参加者 (およびその介護者) の評価に推奨されます。
DEMQOL 合計スコアは 28 から 112 の範囲です。
DEMQOL プロキシは、重度の認知症の参加者に使用されます。合計スコアは 31 ～ 124 です。
どちらのバージョンも、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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認知症のうつ病のコーネルスケールスケール（CSDD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CSDD スケールは、認知症の参加者の大うつ病の徴候/症状を評価するために使用されます。
CSDD には 19 の項目があり、各項目は次の 0 ～ 2 のスケール (0 = なし、1 = 軽度/間欠的、2 = 重度) で重症度が評価されます。
CSDD スコアは、各項目スコアから欠落していないスコアを合計することによって計算されます。
スケールの範囲は 0 (くぼみなし) から 38 (最大のくぼみ) です。
10以上のスコアは大うつ病の可能性を示し、18以上は明確な大うつ病を示し、原則として6未満は重大な抑うつ症状の欠如と関連しています.
より高いスコアは、最大のうつ病を示しました。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン、12週目
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12週目の一般医療健康評価（GMHR）スコアがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：第12週
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GMHR は、認知症の参加者における一般的な併存疾患の重症度を単一の数字 (1 ～ 4) で定量化するように設計された、医学的健康の世界的な臨床評価です。
評価は次のとおりです。1 = 悪い。 2 = 普通。 3 = 良好。 4 = 非常に良いから非常に良い。
分析には MMRM を使用した。
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第12週
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ADAS は、AD の参加者の認知および非認知行動機能障害の特徴を評価するように設計されています。
認知サブスケール (ADAS-cog) は、記憶、実践、および言語に関連する 11 のサブセットで構成されています。
ADAS-cog スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
ベースラインからの負の変化は、認知障害が少ないことを示します。
分析にはMMRM法を用いた。
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ベースライン、12週目
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認知症におけるリソース利用率 (RUD) スコア: 介護者が参加者を支援するために費やした 1 日あたりの時間数
時間枠：第12週
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RUD は、認知症の参加者による、入院や医師の診察、生活支援、専門外の介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの利用を評価します。 介護者が参加者を支援するために費やした 1 日あたりの時間に関する情報は、以下の質問を使用して、このアウトカム指標で報告されました。 Q1= 過去 30 日間の典型的なケア日に、参加者のトイレ訪問、食事、着替え、身だしなみ、歩行、入浴などの作業を 1 日あたりどのくらい手伝いましたか? Q2= 過去 30 日間の典型的なケアの日に、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、経済的な問題の管理などの作業で参加者を 1 日あたりどのくらい手伝いましたか? Q3= 過去 30 日間の典型的なケアの日に、参加者を監督する (つまり、危険な出来事を防ぐ) ために 1 日あたりどのくらいの時間を費やしましたか? |
第12週
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認知症におけるリソース利用 (RUD) スコア: 介護者が参加者を支援するのに費やした日数
時間枠：第12週
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RUD は、入院、医師の診察、生活支援、専門家ではない介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの認知症参加者の利用を評価します。 介護者が参加者の支援に費やした日数に関する情報は、以下の質問を使用して、この結果測定で報告されました。 Q1= 過去 30 日間で、これらのサービス (トイレ訪問、食事、着替え、身だしなみ、歩行、入浴) を参加者に提供するのに何日費やしましたか? Q2= 過去 30 日間で、参加者にこれらのサービス (買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、金銭面の管理) を提供するのに何日費やしましたか? Q3= 過去 30 日間で、これらのサービスを参加者に提供する (監督する) のに何日費やしましたか? |
第12週
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認知症におけるリソース利用 (RUD) スコア: 病院、救急、および医療専門家への訪問数
時間枠：第12週
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RUD は、入院、医師の診察、生活支援、専門家ではない介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの認知症参加者の利用を評価します。 病院訪問、緊急訪問、および医療専門家への訪問の数に関する情報は、以下の質問を使用して、このアウトカム指標で報告されました。 Q1= 過去 30 日間に、参加者は病院の緊急治療室で何回治療を受けましたか (24 時間未満)? Q2= 過去 30 日間に、介護者は病院の緊急治療室で何回ケアを受けましたか (24 時間未満)? Q3= 過去 30 日間に、参加者が医療専門家を訪れた合計回数は? Q4= 過去 30 日間に、参加者は何回 (それぞれの訪問回数) 他の医療専門家を訪問しましたか? |
第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月11日
一次修了 (実際)
2019年8月14日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-AVP-786-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、研究者の健全な研究提案と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事公開データから 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/O にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。