Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP-786 pro léčbu agitovanosti u účastníků s demencí Alzheimerova typu
12. srpna 2022 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deuterovaný [d6]-dextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidinsulfát [Q]) pro Léčba agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu
Účastníci s agitovaností sekundární k demenci Alzheimerova typu.
Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) bude vycházet z „Diagnostických pokynů pro Alzheimerovu chorobu z roku 2011“ vydaných pracovními skupinami Národního institutu pro stárnutí (NIA)-Alzheimer's Association (AA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu pravděpodobné AD a musí mít klinicky významný agitovanost sekundární k AD.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z 12týdenní léčby.
Přibližně 470 účastníků bude zapsáno v přibližně 75 střediscích v Severní Americe.
Studovaná medikace bude podávána orálně dvakrát denně od 1. dne do 12. týdne (85. den). Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
522
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Bristish Columbia
-
Kelowna, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
Penticton, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
West Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Brain and Spine Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- California Neurological Services
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Havana Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Science Connections, LLC
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- The Research Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- AMB Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- United Health Research Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- P&S Reasearch
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC Inc.
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- University of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Mir Neurology
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- AMAC Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
- Daystar Clinical Research Inc
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- BG Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- IPC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z roku 2011
- Účastník má v době screeningu a po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací klinicky významný, střední/závažný neklid
- Diagnóza agitovanosti musí splňovat prozatímní definici agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
- Buď externí účastníci nebo obyvatelé zařízení asistovaného bydlení nebo kvalifikovaného pečovatelského domu
- Skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGIS) hodnotící Agitovanost je >=4 (středně nemocná) při screeningu a výchozím stavu
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) je mezi 6 a 26 (včetně) při screeningu a výchozím stavu
- Pečovatel, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy. Aby se jednotlivec kvalifikoval jako spolehlivý informátor (tj. pečovatel) schopný posoudit změny ve stavu účastníka během studie, musí s účastníkem strávit minimálně 2 hodiny denně po dobu 4 dnů v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník trpí demencí převážně jiného než Alzheimerova typu (např. vaskulární demence, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demence vyvolaná látkami)
- Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
- Účastník s myasthenia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byly podávány AVP-786 odpovídající placebo kapsle, orálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se jako kapsle.
|
|
Experimentální: AVP-786-28
Účastníkům byla podávána kapsle AVP-786-18 orálně, jednou denně (QD) spolu s kapslí s placebem odpovídajícím AVP-786, orálně, QD během týdne 1 následovaná kapslemi AVP-786-18, orálně, BID během týdnů 2, 3 a AVP-786-28 tobolky, perorálně, BID během týdnů 4 až 12.
|
18 mg deudextromethorfan hydrobromidu (d6-DM) a 4,9 mg chinidin sulfátu (Q)
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
|
|
Experimentální: AVP-786-42.63
Účastníkům byly podávány kapsle AVP-786-28 orálně, QD spolu s kapslí s placebem odpovídajícím AVP-786, orálně, QD během týdne 1 následované kapslemi AVP-786-28, orálně, BID během týdnů 2, 3 a AVP-786 -42,63 tobolek, perorálně, BID během týdnů 4 až 12.
|
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve složeném skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CMAI byla použita k posouzení frekvence projevů agitovaného chování u starších účastníků.
Skládá se z 29 rozrušených položek hodnocených na 7bodové škále četnosti: 1, nikdy; 2, méně než jednou týdně; 3, jednou nebo dvakrát týdně; 4, několikrát týdně; 5, jednou nebo dvakrát denně; 6, několikrát denně; 7, několikrát za hodinu.
Celkové skóre CMAI se pohybuje od 29 do 203.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozího stavu do týdne 12 v modifikované kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (mADCS-CGIC) – skóre agitace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
MADCS-CGIC-Agitation je upravená verze ADCS-CGIC obsahující další otázky týkající se agitace a hodnocení klinického dojmu změny zaměřené konkrétně na agitovanost.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj dojem ze změny takto: 1=Označené zlepšení; 2 = Mírné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4=Žádná změna; 5 = minimální zhoršení; 6=střední zhoršení; 7=Označeno zhoršení.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení agitovanosti a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre domény agitace/agrese v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
NPI je retrospektivní rozhovor mezi pečovatelem a informátorem, který zahrnuje 12 domén neuropsychiatrických symptomů.
Doména agitovanosti/agrese je navržena tak, aby shromažďovala informace o aspektech chování agitovanosti/agrese u účastníků s pravděpodobnou AD a klinicky významnou agitací sekundární k AD.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, těžká.
Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skórem závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre značí zhoršující se symptomy.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre NPI agitace/agrese pečovatele o tíseň
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
NPI je retrospektivní rozhovor pokrývající 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení úzkosti pečovatele.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, označeno jako těžké.
Celkové skóre tísně pečovatele se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre domény Aberrantního chování motoru NPI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení aberantního motorického chování.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, označeno jako těžké.
Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre Zarit Burden Interview (ZBI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
ZBI je škála s 22 položkami, která se používá k posouzení dopadu postižení účastníků na život pečovatele.
Je navržen tak, aby odrážel zátěž, se kterou se potýkají pečovatelé o účastníky demence, a může být buď vyplněn pečovatelem, nebo poskytován jako rozhovor.
Každá položka škály je hodnocena tak, aby odrážela zátěž pomocí 5bodové škály: 0=nikdy; 1 = zřídka; 2 = Někdy; 3 = Docela často; 4 = Téměř vždy.
ZBI se hodnotí součtem odpovědí na jednotlivé otázky a pohybuje se od 0 do 88.
Vyšší skóre značí větší úzkost pečovatele.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší úzkost.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre domény dráždivosti/lability NPI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických příznaků, včetně skóre domény podrážděnosti/lability.
Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často.
Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, těžká.
Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skórem závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre NPI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
NPI hodnotí jak frekvenci, tak závažnost 12 neuropsychiatrických poruch včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, deprese/dysforie, úzkosti, euforie/euforie, apatie/lhostejnosti, dezinhibice, podrážděnosti/lability, motorických poruch, nočního chování a chuti k jídlu /jíst.
Celkové skóre domény = frekvence x závažnost, a proto se pohybuje od 1 do 12. Doména NPI je hodnocena pečovatelem podle frekvence a závažnosti symptomů.
Frekvence je hodnocena jako: 1 = příležitostně, 2 = často, 3 = často a 4 = velmi často.
Závažnost je hodnocena jako: 1=mírná,2=střední,3=závažná.
Hodnotící škály frekvence a závažnosti definovaly kotevní body pro zvýšení spolehlivosti reakcí pečovatele.
Úzkost pečovatele je hodnocena pro každý pozitivní neuropsychiatrický symptom pomocí následujících ukotvených skóre.
Je hodnocena jako 0=vůbec ne,1=minimální,2=mírná,3=střední,4=závažná,5=velmi závažná.
Jednotlivé body se sčítají, aby bylo možné získat celkové skóre 0 až 144.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu v klinickém globálním dojmu závažnosti onemocnění (CGIS) – skóre domény agitace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CGIS-Agitation je škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění.
CGIS-Agitace je 7bodová (1-7) škála (1=normální, vůbec ne nemocní účastníci; 7=mezi extrémně nemocnými účastníky) a hodnotí se podle závažnosti rozrušení.
Účastníkům, kteří nejsou hodnoceni, je přidělena hodnota 0.
Vyšší skóre ukazuje na špatný zdravotní stav účastníků.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC) Celkové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hodnotící škála ADCS-CGIC poskytuje spolehlivý prostředek k posouzení změny od základní úrovně globální funkce v časovém rámci studie.
ADCS-CGIC-Overall se zaměřuje na klinické pozorování změn v kognitivním, funkčním a behaviorálním výkonu účastníka.
ADCS-CGIC-Celkové odpovědi (1-7) jsou hodnoceny jako: 1 = výrazné zlepšení, 2 = střední zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimální zhoršení, 6 = střední zhoršení nebo 7 = výrazné zhoršující se.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre od výchozího stavu do 12. týdne ve skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PGIC je 7bodová (1-7) škála používaná k posouzení odpovědi na léčbu: 1 = velmi zlepšené, = výrazně zlepšené, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, nebo 7 = mnohem horší.
Vyšší skóre ukazuje na nižší odpověď na léčbu.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre kvality života demence (DEMQOL) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála DEMQOL se používá k hodnocení QOL související se zdravím u účastníků s demencí a jejich pečovatelů.
Existují 2 verze DEMQOL: verze s 28 položkami (hodnoceno účastníkem); a verze s 31 položkami (DEMQOL-proxy, hodnoceno pečovatelem).
Obě verze se doporučují pro hodnocení účastníků (a jejich pečovatelů) s mírnou až středně těžkou demencí.
Celkové skóre DEMQOL se pohybuje od 28 do 112.
DEMQOL-proxy se používá pro účastníky s těžkou demencí; celkové skóre se pohybuje od 31 do 124.
U obou verzí vyšší skóre značí vyšší QOL.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v Cornellově škále skóre deprese u demence (CSDD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála CSDD se používá k hodnocení známek/příznaků velké deprese u účastníků s demencí.
CSDD má 19 položek a každá položka je hodnocena podle závažnosti na následující stupnici od 0 do 2 (0 = nepřítomné, 1 = mírné/přerušované 2 = závažné).
CSDD skóre se počítá sečtením chybějících skóre z každé položky.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 38 (maximální deprese).
Skóre nad 10 značí pravděpodobnou velkou depresi, nad 18 značí jednoznačnou velkou depresi a pod 6 je zpravidla spojeno s absencí významných depresivních symptomů.
Vyšší skóre indikovalo maximální depresi.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve skóre obecného lékařského hodnocení (GMHR) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
GMHR je globální klinické hodnocení lékařského zdraví, navržené tak, aby v jediném čísle (1 až 4) kvantifikovalo závažnost obecné komorbidity u účastníka s demencí.
Hodnocení jsou: 1 = špatná; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = výborný až velmi dobrý.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
12. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre kognitivní subškály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
ADAS je navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní a nekognitivní behaviorální dysfunkce u účastníků s AD.
Kognitivní subškála (ADAS-cog) se skládá z 11 podmnožin týkajících se paměti, praxe a jazyka.
ADAS-cog skóre se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje menší kognitivní poruchu.
Pro analýzu byla použita metoda MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Skóre využití zdrojů u demence (RUD): Počet hodin denně, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi
Časové okno: 12. týden
|
RUD hodnotí využívání formálních a neformálních zdrojů zdravotní péče u účastníků demence, včetně hospitalizací a návštěv lékaře, pomoci při živobytí a času stráveného neprofesionálními pečovateli. Informace o hodinách za den, které pečovatel strávil asistováním účastníkovi, byly uvedeny v tomto výsledném měření pomocí následujících otázek: Q1= Kolik času denně jste v typický den péče během posledních 30 dnů pomáhali účastníkovi s úkoly, jako je návštěva toalety, jídlo, oblékání, úprava, chůze a koupání? Q2= Kolik času denně jste v typický den péče během posledních 30 dnů pomáhali účastníkovi s úkoly, jako je nakupování, příprava jídla, úklid, praní, doprava, užívání léků a řízení finančních záležitostí? Q3= Kolik času denně jste strávil(a) dohledem nad účastníkem (tj. předcházením nebezpečným událostem) v typický den péče během posledních 30 dnů? |
12. týden
|
|
Skóre využití zdrojů u demence (RUD): Počet dní, které pečovatel strávil asistencí účastníkovi
Časové okno: 12. týden
|
RUD hodnotí využívání formálních a neformálních zdrojů zdravotní péče u účastníků demence, včetně hospitalizací, návštěv lékaře, pomoci při živobytí a času stráveného neprofesionálními pečovateli. Informace o dnech, které pečovatel strávil asistováním účastníkovi, byly uvedeny v tomto měření výsledku pomocí následujících otázek: Q1= Kolik dní jste během posledních 30 dnů strávili poskytováním těchto služeb (návštěvy toalety, jídlo, oblékání, úprava, procházky a koupání) pro účastníka? Q2= Kolik dní jste během posledních 30 dnů strávili poskytováním těchto služeb (nakupování, příprava jídla, úklid, praní, doprava, užívání léků a správa finančních záležitostí) účastníkovi? Q3= Kolik dní jste během posledních 30 dnů strávili poskytováním těchto služeb (dohledem) účastníkovi? |
12. týden
|
|
Skóre využití zdrojů u demence (RUD): Počet návštěv v nemocnici, na pohotovosti a ve zdravotnickém personálu
Časové okno: 12. týden
|
RUD hodnotí využívání formálních a neformálních zdrojů zdravotní péče u účastníků demence, včetně hospitalizací, návštěv lékaře, pomoci při živobytí a času stráveného neprofesionálními pečovateli. Informace o počtu návštěv v nemocnici, pohotovostních návštěvách a návštěvách zdravotníků byly hlášeny v tomto výsledném měření pomocí následujících otázek: Q1= Kolikrát během posledních 30 dnů dostal účastník péči na pohotovosti v nemocnici (méně než 24 hodin)? Q2= Kolikrát během posledních 30 dnů obdržel ošetřovatel péči na pohotovosti v nemocnici (po dobu kratší než 24 hodin)? Q3= Celkový počet návštěv u zdravotnického pracovníka účastníkem za posledních 30 dní? Q4= Kolikrát během posledních 30 dnů (počet návštěv pro každou) účastník navštívil jiného zdravotnického pracovníka? |
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AVP-786-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumným návrhem výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po datech zveřejněných v článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/O
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .