Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van agitatie bij deelnemers met dementie van het type Alzheimer

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (gedeutereerd [d6]-dextromethorfanhydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het type Alzheimer

Deelnemers met agitatie secundair aan dementie van het type Alzheimer. De diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) zal gebaseerd zijn op de "Diagnostische richtlijnen voor de ziekte van Alzheimer uit 2011", uitgegeven door de werkgroepen van het National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose van waarschijnlijke AD hebben en moeten klinisch betekenisvolle agitatie hebben die secundair is aan AD.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit 12 weken behandeling.

Ongeveer 470 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 75 centra in Noord-Amerika.

Studiemedicatie zal tweemaal daags oraal worden toegediend van dag 1 tot en met week 12 (dag 85). Screening vindt plaats binnen ongeveer 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, N7L 1C1
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Bristish Columbia
      • Kelowna, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
      • Penticton, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
      • West Vancouver, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Brain and Spine Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Dade Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • United Health Research Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • P&S Reasearch
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • University of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • AMAC Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • IPC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van de werkgroepen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) uit 2011
  • De deelnemer heeft klinisch significante, matige/ernstige agitatie op het moment van screening en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • De diagnose agitatie moet voldoen aan de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA).
  • Hetzij uit deelnemers of bewoners van een assistentiewoning of een bekwaam verpleeghuis
  • Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score die Agitatie beoordeelt is >=4 (matig ziek) bij screening en baseline
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ligt tussen 6 en 26 (inclusief) bij screening en baseline
  • Verzorger die in staat en bereid is alle vereiste studieprocedures na te leven. Om te kwalificeren als een betrouwbare informant (d.w.z. verzorger) die veranderingen in de toestand van de deelnemer tijdens het onderzoek kan beoordelen, moet de persoon minimaal 2 uur per dag gedurende 4 dagen per week met de deelnemer doorbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft voornamelijk dementie van het niet-Alzheimer-type (bijv. vasculaire dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, door middelen veroorzaakte dementie)
  • Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van de studie zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele long-, nier- of cardiomyopathie of instabiele hartklepaandoening)
  • Deelnemer met myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen AVP-786 bijpassende placebo-capsules toegediend, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als capsules.
Experimenteel: AVP-786-28
Deelnemers kregen AVP-786-18 capsule, oraal, eenmaal daags (QD) samen met AVP-786 overeenkomende placebocapsule, oraal, QD gedurende week 1 gevolgd door AVP-786-18 capsules, oraal, BID gedurende week 2, 3 en AVP-786-28 capsules, oraal, BID gedurende week 4 tot 12.
Geneesmiddel: AVP-786-18
18 mg deudextromethorfan hydrobromide (d6-DM) en 4,9 mg kinidinesulfaat (Q)
Geneesmiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Experimenteel: AVP-786-42.63
Deelnemers kregen AVP-786-28 capsules, oraal, QD samen met AVP-786 bijpassende placebocapsule, oraal, QD gedurende week 1 gevolgd door AVP-786-28 capsules, oraal, tweemaal daags in week 2, 3 en AVP-786 -42,63 capsules, oraal, BID gedurende week 4 tot 12.
Geneesmiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Geneesmiddel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CMAI werd gebruikt om de frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij oudere deelnemers te beoordelen. Het bestaat uit 29 geagiteerde items beoordeeld op een 7-puntsschaal van frequentie: 1, nooit; 2, minder dan een keer per week; 3, een of twee keer per week; 4, meerdere keren per week; 5, een of twee keer per dag; 6, meerdere keren per dag; 7, meerdere keren per uur. De CMAI-totaalscore varieert van 29 tot 203. Hogere scores wijzen op verslechtering van de aandoening. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van baseline tot week 12 in de Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)-Agitatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De mADCS-CGIC-Agitation is een aangepaste versie van de ADCS-CGIC met aanvullende vragen met betrekking tot agitatie en een beoordeling van de Clinician's Impression of Change, specifiek gericht op agitatie. Deelnemers wordt gevraagd hun indruk van verandering te beoordelen als: 1=Gemarkeerde verbetering; 2=Gemiddelde verbetering; 3=Minimale verbetering; 4=Geen wijziging; 5=Minimale verslechtering; 6=Gemiddelde verslechtering; 7= Duidelijke verslechtering. Hogere scores duiden op verslechtering van de agitatie en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Agitatie/agressie-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De NPI is een retrospectief interview met een zorgverlener en een informant over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen. Het domein Agitatie/Agressie is ontworpen om informatie te verzamelen over de gedragsaspecten van agitatie/agressie bij deelnemers met waarschijnlijk AD en klinisch relevante agitatie secundair aan AD. Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst. Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, ernstig. De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12. Hogere scores duiden op verslechtering van de symptomen. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in de NPI Agitatie/Agressie Zorgverlener Distress Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om het leed van de zorgverlener te evalueren. Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst. Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemarkeerd als ernstig. De totale stressscore voor de zorgverlener wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en varieert dus van 1 tot 12, waarbij een hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in de NPI-domeinscore voor afwijkend motorgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om afwijkend motorisch gedrag te evalueren. Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst. Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemarkeerd als ernstig. De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en varieert dus van 1 tot 12, waarbij een hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Wijziging van baseline naar week 12 in de Zarit Burden Interview (ZBI) -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ZBI is een schaal met 22 items die wordt gebruikt om de impact van de handicap van een deelnemer op het leven van de verzorger te beoordelen. Het is ontworpen om de last weer te geven die mantelzorgers van deelnemers aan dementie ervaren en kan door de mantelzorger worden ingevuld of als een interview worden afgenomen. Elk item van de schaal wordt beoordeeld om de last weer te geven met behulp van de 5-puntsschaal: 0=nooit; 1=zelden; 2=Soms; 3=Redelijk vaak; 4=Bijna altijd. De ZBI wordt gescoord door de antwoorden van de individuele vragen op te tellen en varieert van 0 tot 88. Hogere scores duiden op meer stress bij de verzorger. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder stress. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de NPI Prikkelbaarheid/Labiliteitsdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen, inclusief de domeinscore prikkelbaarheid/labiliteit. Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst. Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, ernstig. De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12. Hogere scores duiden op verergering van de symptomen. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Wijziging van baseline naar week 12 in de NPI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
NPI evalueert zowel de frequentie als de ernst van 12 neuropsychiatrische stoornissen, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornissen, nachtelijk gedrag en eetlust /aan het eten. Totale domeinscore = frequentie x ernst en varieert dus van 1 tot 12. NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst. Frequentie wordt beoordeeld als: 1=soms, 2=vaak, 3=vaak en 4=heel vaak. De ernst wordt beoordeeld als:1=mild,2=matig,3=ernstig. Frequentie- en ernstbeoordelingsschalen hebben ankerpunten gedefinieerd om de betrouwbaarheid van de reacties van zorgverleners te verbeteren. De nood van de verzorger wordt beoordeeld voor elk positief neuropsychiatrisch symptoom met behulp van de volgende verankerde scores. Het wordt beoordeeld als 0=helemaal niet,1=minimaal,2=licht,3=matig,4=ernstig,5=zeer ernstig. Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​mogelijke totaalscore van 0 tot 144 te verkrijgen. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-Agitation Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CGIS-Agitatie is een door een waarnemer beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte meet. De CGIS-Agitatie is een 7-punts (1-7) schaal (1=normaal, helemaal niet zieke deelnemers; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers) en wordt beoordeeld op de ernst van agitatie. Een waarde van 0 wordt gegeven aan deelnemers die niet worden beoordeeld. Hogere scores duiden op een slechte gezondheid van de deelnemers. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Algehele beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ADCS-CGIC-beoordelingsschaal biedt een betrouwbaar middel om verandering van een basislijnniveau van globale functie binnen het tijdsbestek van de proef te beoordelen. ADCS-CGIC-Overall richt zich op de observaties van de clinicus van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de deelnemer. De ADCS-CGIC-Overall-responsen (1-7) worden beoordeeld als: 1 = duidelijke verbetering, 2 = matige verbetering, 3 = minimale verbetering, 4 = geen verandering, 5 = minimale verslechtering, 6 = matige verslechtering of 7 = duidelijke verslechtering. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PGIC is een 7-punts (1-7) schaal die wordt gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen: 1 = zeer veel verbeterd, = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, of 7 = heel veel erger. Hogere scores duiden op minder respons op de behandeling. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de Dementia Quality of Life (DEMQOL)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DEMQOL-schaal wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met dementie en hun verzorgers. Er zijn 2 versies van de DEMQOL: een versie met 28 items (beoordeeld door de deelnemer); en een versie met 31 items (DEMQOL-proxy, beoordeeld door de zorgverlener). Beide versies worden aanbevolen voor het evalueren van deelnemers (en hun verzorgers) met lichte tot matige dementie. De DEMQOL-totaalscore varieert van 28 tot 112. De DEMQOL-proxy wordt gebruikt voor deelnemers met ernstige dementie; de totale score varieert van 31 tot 124. Voor beide versies duiden hogere scores op een grotere kwaliteit van leven. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CSDD-schaal wordt gebruikt om tekenen/symptomen van ernstige depressie te beoordelen bij deelnemers met dementie. CSDD heeft 19 items en elk item wordt beoordeeld op ernst op de volgende schaal van 0 tot 2 (0 = afwezig, 1 = licht/intermitterend 2 = ernstig). De CSDD-score wordt berekend door de niet-ontbrekende scores van elke itemscore op te tellen. De schaal loopt van 0 (geen depressie) tot 38 (maximale depressie). Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie, boven de 18 duiden op een duidelijke ernstige depressie en onder de 6 worden in de regel geassocieerd met de afwezigheid van significante depressieve symptomen. Een hogere score duidde op maximale depressie. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de General Medical Health Rating (GMHR)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De GMHR is een wereldwijde klinische beoordeling voor medische gezondheid, ontworpen om in een enkel getal (1 tot 4) de ernst van algemene comorbiditeit bij een deelnemer met dementie te kwantificeren. De beoordelingen zijn: 1 = slecht; 2 = redelijk; 3 = goed; 4 = uitstekend tot zeer goed. MMRM werd gebruikt voor de analyse.
Week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ADAS is ontworpen om de cognitieve en niet-cognitieve gedragsstoorniskenmerken van deelnemers met AD te evalueren. De cognitieve subschaal (ADAS-cog) bestaat uit 11 subsets gerelateerd aan geheugen, praxis en taal. ADAS-cog-scores variëren van 0 tot 70. Hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op minder cognitieve stoornissen. MMRM-methode werd gebruikt voor analyse.
Basislijn, week 12
Resource Utilization in Dementia (RUD) Score: aantal uren per dag dat de verzorger besteedde aan het assisteren van de deelnemer
Tijdsspanne: Week 12

De RUD evalueert het gebruik van formele en informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames en doktersbezoeken, woonbegeleiding en tijd besteed door niet-professionele zorgverleners. Informatie over het aantal uren per dag dat de verzorger besteedde aan het helpen van de deelnemer, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat, aan de hand van de volgende vragen:

Vraag 1= Hoeveel tijd per dag heeft u op een doorsnee zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen de deelnemer geholpen met taken als toiletbezoek, eten, aankleden, uiterlijke verzorging, wandelen en baden? Vraag 2= Hoeveel tijd per dag heeft u op een doorsnee zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen de deelnemer geholpen met taken als boodschappen doen, eten bereiden, huishouden doen, de was doen, vervoeren, medicijnen innemen en financiële zaken regelen? Q3= Hoeveel tijd per dag besteedde u op een typische zorgdag gedurende de afgelopen 30 dagen aan het toezicht houden op (dat wil zeggen, het voorkomen van gevaarlijke gebeurtenissen) de deelnemer?
Week 12
Resource Utilization in Dementia (RUD) Score: aantal dagen dat de verzorger de deelnemer hielp
Tijdsspanne: Week 12

De RUD evalueert het gebruik van formele en informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, woonbegeleiding en tijd besteed door niet-professionele zorgverleners. Informatie over de dagen dat de verzorger de deelnemer assisteerde, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat, aan de hand van de volgende vragen:

Q1= Hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen besteed aan het verlenen van deze diensten (toiletbezoeken, eten, aankleden, uiterlijke verzorging, wandelen en baden) aan de deelnemer? Q2= Hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen besteed aan het verlenen van deze diensten (boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, was doen, vervoer, medicijnen innemen en financiële zaken regelen) aan de deelnemer? Q3= Hoeveel dagen heeft u gedurende de afgelopen 30 dagen besteed aan het verlenen van deze diensten (supervisie) aan de deelnemer?
Week 12
Resource Utilization in Dementia (RUD) Score: Aantal bezoeken aan ziekenhuis, spoedeisende hulp en zorgverlener
Tijdsspanne: Week 12

De RUD evalueert het gebruik van formele en informele gezondheidszorg door deelnemers aan dementie, waaronder ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, woonbegeleiding en tijd besteed door niet-professionele zorgverleners. Informatie over het aantal ziekenhuisbezoeken, spoedbezoeken en bezoeken aan zorgverleners is in deze uitkomstmaat gerapporteerd aan de hand van de volgende vragen:

Vraag 1= Hoe vaak heeft de deelnemer gedurende de afgelopen 30 dagen zorg gekregen op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis (gedurende minder dan 24 uur)? Vraag 2= Hoe vaak heeft de zorgverlener gedurende de afgelopen 30 dagen zorg gekregen op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis (gedurende minder dan 24 uur)? Q3= Gedurende de afgelopen 30 dagen totaal aantal bezoeken van een deelnemer aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg? Q4= Hoe vaak (aantal bezoeken voor elk) heeft de deelnemer de afgelopen 30 dagen een andere zorgverlener bezocht?
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-AVP-786-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek zullen worden gedeeld met het onderzoeksvoorstel van de onderzoeker. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na marketinggoedkeuring op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van artikelgegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/O

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren