Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ

12. August 2022 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (deuteriertes [d6]-Dextromethorphan-Hydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) für die Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Teilnehmer mit Agitation infolge einer Demenz vom Alzheimer-Typ. Die Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) basiert auf den „Diagnoserichtlinien für die Alzheimer-Krankheit 2011“, die von den Arbeitsgruppen des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer-Vereinigung (AA) herausgegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose von wahrscheinlicher AD haben und müssen eine klinisch relevante Agitiertheit als Folge von AD haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die aus einer 12-wöchigen Behandlung besteht.

Ungefähr 470 Teilnehmer werden in ungefähr 75 Zentren in Nordamerika eingeschrieben sein.

Die Studienmedikation wird von Tag 1 bis Woche 12 (Tag 85) zweimal täglich oral verabreicht. Das Screening findet innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung statt. Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, N7L 1C1
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Bristish Columbia
      • Kelowna, Bristish Columbia, Kanada
        • The Medical Art Health Research Group
      • Penticton, Bristish Columbia, Kanada
        • The Medical Art Health Research Group
      • West Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
        • The Medical Art Health Research Group
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Brain and Spine Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dade Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • United Health Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • P&S Reasearch
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • University of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • AMAC Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • IPC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Arbeitsgruppenkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) von 2011
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine klinisch signifikante, mäßige/schwere Unruhe
  • Die Diagnose Agitiertheit muss der vorläufigen Definition von Agitiertheit der International Psychogeriatric Association (IPA) entsprechen
  • Entweder Teilnehmer oder Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines qualifizierten Pflegeheims
  • Der CGIS-Score (Clinical Global Impression of Severity of Illness) zur Beurteilung der Agitiertheit ist >=4 (mäßig krank) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) liegt zwischen 6 und 26 (einschließlich) beim Screening und bei der Grundlinie
  • Betreuer, der in der Lage und bereit ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten. Um sich als zuverlässiger Informant (d. h. Betreuer) zu qualifizieren, der in der Lage ist, Veränderungen im Zustand des Teilnehmers während der Studie zu beurteilen, muss die Person mindestens 2 Stunden pro Tag an 4 Tagen pro Woche mit dem Teilnehmer verbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Demenz überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ (z. B. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, substanzinduzierte Demenz)
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Teilnehmer mit Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurden AVP-786 passende Placebo-Kapseln oral zweimal täglich (BID) für bis zu 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Als Kapseln verabreicht.
Experimental: AVP-786-28
Den Teilnehmern wurde AVP-786-18-Kapsel oral einmal täglich (QD) zusammen mit AVP-786-passender Placebo-Kapsel oral QD in Woche 1 verabreicht, gefolgt von AVP-786-18-Kapseln oral BID in den Wochen 2, 3 und AVP-786-28 Kapseln, oral, BID während der Wochen 4 bis 12.
Arzneimittel: AVP-786-18
18 mg Deudextromethorphan-Hydrobromid (d6-DM) und 4,9 mg Chinidinsulfat (Q)
Arzneimittel: AVP-786-28
28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Experimental: AVP-786-42.63
Den Teilnehmern wurden AVP-786-28-Kapseln oral, QD zusammen mit AVP-786-passender Placebo-Kapsel, oral, QD in Woche 1 verabreicht, gefolgt von AVP-786-28-Kapseln, oral, BID in den Wochen 2, 3 und AVP-786 -42,63 Kapseln, oral, BID während der Wochen 4 bis 12.
Arzneimittel: AVP-786-28
28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Arzneimittel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der CMAI wurde verwendet, um die Häufigkeit von Manifestationen von agitiertem Verhalten bei älteren Teilnehmern zu bewerten. Es besteht aus 29 agitierten Items, die auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden: 1, nie; 2, weniger als einmal pro Woche; 3, ein- oder zweimal pro Woche; 4, mehrmals pro Woche; 5, ein- oder zweimal am Tag; 6, mehrmals täglich; 7, mehrmals pro Stunde. Die CMAI-Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 203. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) wurde für die Analyse verwendet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der kooperativen Studie zur modifizierten Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC) – Agitation Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der mADCS-CGIC-Agitation ist eine modifizierte Version des ADCS-CGIC, der zusätzliche Fragen in Bezug auf Agitation und eine Bewertung des klinischen Eindrucks der Veränderung enthält, die sich speziell auf Agitation konzentriert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Eindruck der Veränderung wie folgt zu bewerten: 1 = Deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4=Keine Änderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = mäßige Verschlechterung; 7 = Deutliche Verschlechterung. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Agitiertheit hin, und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Agitation/Aggression Domain Score des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview mit Pflegekräften und Informanten, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt. Die Domäne „Agitation/Aggression“ wurde entwickelt, um Informationen zu den Verhaltensaspekten von Agitiertheit/Aggression bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD und klinisch bedeutsamer Agitiertheit als Folge von AD zu sammeln. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer. Der Gesamtbereichs-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im NPI Agitation/Aggression Caregiver Distress Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und zur Bewertung der Belastung von Pflegekräften verwendet wird. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, markiert schwer. Der Gesamtnotstandswert der Pflegekraft wird als Häufigkeitswert multipliziert mit dem Schweregradwert berechnet und reicht somit von 1 bis 12, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Symptome anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im NPI-Domain-Score für abweichendes motorisches Verhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und zur Bewertung von abnormalem motorischem Verhalten verwendet wird. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, markiert schwer. Der Gesamtdomänen-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12, wobei ein höherer Score eine Verschlechterung der Symptome anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Zarit Burden Interview (ZBI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die ZBI ist eine 22-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Auswirkungen der Behinderungen eines Teilnehmers auf das Leben der Pflegekraft zu bewerten. Es soll die Belastung widerspiegeln, die pflegende Angehörige von Demenzpatienten erfahren, und kann entweder von der pflegenden Person ausgefüllt oder als Interview durchgeführt werden. Jedes Item der Skala wird anhand der 5-Punkte-Skala bewertet, um die Belastung widerzuspiegeln: 0 = Nie; 1=selten; 2=Manchmal; 3=Ziemlich häufig; 4=Fast immer. Der ZBI ergibt sich aus der Summe der Antworten der einzelnen Fragen und reicht von 0 bis 88. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Belastung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im NPI-Reizbarkeits-/Labilitätsdomänen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt, einschließlich des Wertes für die Domäne Reizbarkeit/Labilität. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer. Der Gesamtdomänenscore errechnet sich aus dem Häufigkeitsscore multipliziert mit dem Schweregradscore und reicht somit von 1 bis 12. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im NPI-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
NPI bewertet sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Störungen, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, nächtliches Verhalten sowie Appetit /Essen. Gesamtbereichspunktzahl = Häufigkeit x Schweregrad und reicht somit von 1 bis 12. Der NPI-Bereich wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Häufigkeit wird wie folgt bewertet: 1 = gelegentlich, 2 = häufig, 3 = häufig und 4 = sehr häufig. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Bewertungsskalen für Häufigkeit und Schweregrad haben Ankerpunkte definiert, um die Zuverlässigkeit der Reaktionen der Pflegekräfte zu verbessern. Die Belastung der Pflegekraft wird für jedes positive neuropsychiatrische Symptom unter Verwendung der folgenden verankerten Werte bewertet. Sie wird mit 0 = überhaupt nicht, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = sehr stark bewertet. Einzelne Punktwerte werden addiert, um einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 144 zu erhalten. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-Agitation Domain Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die CGIS-Agitation ist eine beobachterbewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung misst. Die CGIS-Agitation ist eine 7-Punkte-Skala (1-7) (1 = normale, überhaupt nicht kranke Teilnehmer; 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) und wird nach dem Schweregrad der Erregung bewertet. Teilnehmer, die nicht bewertet werden, erhalten den Wert 0. Höhere Werte weisen auf einen schlechten Gesundheitszustand der Teilnehmer hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline bis Woche 12 in der Alzheimer-Krankheitskooperativenstudie – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC) Gesamtbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die ADCS-CGIC-Bewertungsskala bietet ein zuverlässiges Mittel, um die Veränderung der globalen Funktion gegenüber einem Ausgangsniveau innerhalb des Zeitrahmens der Studie zu beurteilen. ADCS-CGIC-Overall konzentriert sich auf die Beobachtungen des Arztes zu Veränderungen in der kognitiven, funktionellen und Verhaltensleistung des Teilnehmers. Die ADCS-CGIC-Gesamtreaktionen (1–7) werden wie folgt bewertet: 1 = deutliche Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 3 = minimale Verbesserung, 4 = keine Änderung, 5 = minimale Verschlechterung, 6 = mäßige Verschlechterung oder 7 = deutlich Verschlechterung. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Veränderung von Baseline bis Woche 12 im Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala (1-7), die zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird: 1 = sehr viel besser, = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter oder 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Ansprechen auf die Behandlung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Dementia Quality of Life (DEMQOL) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die DEMQOL-Skala wird verwendet, um die gesundheitsbezogene QOL bei Teilnehmern mit Demenz und ihren Betreuern zu bewerten. Es gibt 2 Versionen des DEMQOL: eine 28-Punkte-Version (vom Teilnehmer bewertet); und eine 31-Punkte-Version (DEMQOL-Proxy, bewertet von der Pflegekraft). Beide Versionen werden für die Bewertung von Teilnehmern (und ihren Betreuern) mit leichter bis mittelschwerer Demenz empfohlen. Der DEMQOL-Gesamtwert reicht von 28 bis 112. Der DEMQOL-Proxy wird für Teilnehmer mit schwerer Demenz verwendet; die Gesamtpunktzahl reicht von 31 bis 124. Bei beiden Versionen weisen höhere Werte auf eine höhere QOL hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung des CSDD-Scores (Cornell Scale for Depression in Dementia) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die CSDD-Skala wird verwendet, um Anzeichen/Symptome einer schweren Depression bei Teilnehmern mit Demenz zu beurteilen. CSDD hat 19 Items, und jedes Item wird nach Schweregrad auf der folgenden Skala von 0 bis 2 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht/intermittierend, 2 = schwer). Der CSDD-Score wird berechnet, indem die nicht fehlenden Scores aus jedem Item-Score summiert werden. Die Skala reicht von 0 (keine Depression) bis 38 (maximale Depression). Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin, über 18 auf eine definitive schwere Depression und unter 6 in der Regel auf das Fehlen signifikanter depressiver Symptome. Eine höhere Punktzahl zeigte eine maximale Depression an. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GMHR-Score (General Medical Health Rating) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das GMHR ist eine globale klinische Bewertung für die medizinische Gesundheit, die den Schweregrad der allgemeinen Komorbidität bei einem Teilnehmer mit Demenz in einer einzigen Zahl (1 bis 4) quantifizieren soll. Die Bewertungen sind: 1 = schlecht; 2 = angemessen; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet bis sehr gut. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im ADAS-Cog-Score (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das ADAS wurde entwickelt, um die kognitiven und nicht-kognitiven Verhaltensstörungsmerkmale von Teilnehmern mit AD zu bewerten. Die kognitive Subskala (ADAS-cog) besteht aus 11 Untergruppen, die sich auf Gedächtnis, Praxis und Sprache beziehen. ADAS-Cog-Scores reichen von 0 bis 70. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin. Für die Analyse wurde die MMRM-Methode verwendet.
Baseline, Woche 12
Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) Score: Anzahl der Stunden pro Tag, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer zu unterstützen
Zeitfenster: Woche 12

Das RUD bewertet die Inanspruchnahme von formellen und informellen Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Arztbesuche, Wohnhilfe und Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Informationen zu den Stunden pro Tag, die die Pflegekraft für die Unterstützung der Teilnehmer aufgewendet hat, wurden in dieser Ergebnismessung anhand der folgenden Fragen angegeben:

Q1= An einem typischen Pflegetag während der letzten 30 Tage, wie viel Zeit pro Tag haben Sie dem Teilnehmer bei Aufgaben wie Toilettenbesuchen, Essen, Ankleiden, Körperpflege, Gehen und Baden geholfen? Q2= An einem typischen Betreuungstag während der letzten 30 Tage, wie viel Zeit pro Tag haben Sie dem Teilnehmer bei Aufgaben wie Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamenteneinnahme und Finanzangelegenheiten geholfen? Q3= Wie viel Zeit pro Tag haben Sie an einem typischen Betreuungstag während der letzten 30 Tage damit verbracht, den Teilnehmer zu beaufsichtigen (d. h. gefährliche Ereignisse zu verhindern)?
Woche 12
Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) Score: Anzahl der Tage, die die Pflegekraft damit verbracht hat, den Teilnehmer zu unterstützen
Zeitfenster: Woche 12

Das RUD bewertet die Inanspruchnahme von formellen und informellen Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Wohnhilfe und Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Informationen zu den Tagen, die die Pflegekraft mit der Unterstützung des Teilnehmers verbracht hat, wurden in dieser Ergebnismessung anhand der folgenden Fragen angegeben:

Q1= Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen damit verbracht, diese Dienstleistungen (Toilettenbesuche, Essen, Anziehen, Körperpflege, Gehen und Baden) für den Teilnehmer zu erbringen? Q2= Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen damit verbracht, diese Dienstleistungen (Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Einnahme von Medikamenten und Verwaltung finanzieller Angelegenheiten) für den Teilnehmer zu erbringen? Q3= Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen damit verbracht, diese Dienstleistungen (Betreuung) für den Teilnehmer zu erbringen?
Woche 12
Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) Score: Anzahl der Besuche in Krankenhäusern, Notfällen und bei medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Woche 12

Das RUD bewertet die Inanspruchnahme von formellen und informellen Gesundheitsressourcen durch Demenzkranke, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Wohnhilfe und Zeit, die von nicht professionellen Betreuern verbracht wird. Informationen zur Anzahl der Krankenhausbesuche, Notfallbesuche und Besuche bei medizinischem Fachpersonal wurden in dieser Ergebnismessung anhand der folgenden Fragen berichtet:

Q1= Wie oft wurde der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen in der Notaufnahme eines Krankenhauses behandelt (weniger als 24 Stunden)? Q2= Wie oft wurde die Pflegekraft in den letzten 30 Tagen in der Notaufnahme eines Krankenhauses behandelt (weniger als 24 Stunden)? Q3= Gesamtzahl der Besuche eines Teilnehmers in den letzten 30 Tagen bei einem Arzt? Q4= Wie oft (Anzahl der Besuche für jeden) besuchte der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen eine andere medizinische Fachkraft?
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AVP-786-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit einem fundierten Forschungsvorschlag von Forschern geteilt. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeldaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/O

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren