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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer

12 agosto 2022 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (deuterato [d6]-destrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Partecipanti con agitazione secondaria a demenza di tipo Alzheimer. La diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) si baserà sulle "Linee guida diagnostiche 2011 per la malattia di Alzheimer" emesse dai gruppi di lavoro del National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di probabile AD e devono avere un'agitazione clinicamente significativa secondaria all'AD.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, composto da 12 settimane di trattamento.

Saranno iscritti circa 470 partecipanti in circa 75 centri in Nord America.

Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 1 alla settimana 12 (giorno 85). Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, N7L 1C1
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Bristish Columbia
      • Kelowna, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
      • Penticton, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
      • West Vancouver, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Brain and Spine Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Dade Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • United Health Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • P&S Reasearch
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • University of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • AMAC Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • IPC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri dei gruppi di lavoro del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Il partecipante presenta agitazione clinicamente significativa, moderata/grave al momento dello screening e per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA).
  • O partecipanti o residenti di una struttura di residenza assistita o di una casa di cura qualificata
  • Il punteggio CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness) che valuta l'agitazione è >=4 (moderatamente malato) allo screening e al basale
  • Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) è compreso tra 6 e 26 (inclusi) allo screening e al basale
  • Caregiver che è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste. Per qualificarsi come informatore affidabile (cioè caregiver) in grado di valutare i cambiamenti nelle condizioni del partecipante durante lo studio, l'individuo deve trascorrere un minimo di 2 ore al giorno per 4 giorni alla settimana con il partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer (ad esempio, demenza vascolare, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, demenza indotta da sostanze)
  • - Partecipanti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad esempio, malignità, diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, malattia polmonare, renale o epatica instabile, malattia cardiaca ischemica instabile, cardiomiopatia o cardiopatia valvolare instabile)
  • Partecipante con miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti sono state somministrate capsule placebo corrispondenti all'AVP-786, per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato in capsule.
Sperimentale: AVP-786-28
Ai partecipanti è stata somministrata la capsula di AVP-786-18, per via orale, una volta al giorno (QD) insieme alla capsula placebo corrispondente di AVP-786, per via orale, QD durante la settimana 1 seguita da capsule di AVP-786-18, per via orale, BID durante le settimane 2, 3 e AVP-786-28 capsule, per via orale, BID durante le settimane da 4 a 12.
Droga: AVP-786-18
18 mg di deudestrometorfano bromidrato (d6-DM) e 4,9 mg di chinidina solfato (Q)
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Sperimentale: AVP-786-42.63
Ai partecipanti sono state somministrate capsule AVP-786-28, per via orale, QD insieme a capsule placebo corrispondenti AVP-786, per via orale, QD durante la settimana 1 seguite da capsule AVP-786-28, per via orale, BID durante le settimane 2, 3 e AVP-786 -42,63 capsule, per via orale, BID durante le settimane da 4 a 12.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio composito del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il CMAI è stato utilizzato per valutare la frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati nei partecipanti anziani. Consiste di 29 item agitati valutati su una scala di frequenza a 7 punti: 1, mai; 2, meno di una volta alla settimana; 3, una o due volte alla settimana; 4, più volte alla settimana; 5, una o due volte al giorno; 6, più volte al giorno; 7, più volte all'ora. Il punteggio totale CMAI varia da 29 a 203. Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi sono state utilizzate le misure ripetute del modello misto (MMRM).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dal basale alla settimana 12 nello studio cooperativo sul morbo di Alzheimer modificato-Impressione clinica globale del cambiamento (mADCS-CGIC)-Punteggio di agitazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'agitazione mADCS-CGIC è una versione modificata dell'ADCS-CGIC contenente ulteriori domande relative all'agitazione e una valutazione dell'impressione di cambiamento del medico incentrata specificamente sull'agitazione. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro impressione di cambiamento come: 1=Miglioramento marcato; 2=Miglioramento moderato; 3=Miglioramento minimo; 4=Nessun cambiamento; 5=Minimo peggioramento; 6=Peggioramento Moderato; 7=Segnato peggioramento. Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'agitazione e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio di agitazione/aggressività dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'NPI è un'intervista retrospettiva al caregiver-informatore che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici. Il dominio Agitazione/Aggressività è progettato per raccogliere informazioni sugli aspetti comportamentali dell'agitazione/aggressività nei partecipanti con probabile AD e agitazione clinicamente significativa secondaria all'AD. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, grave. Il punteggio di dominio totale viene calcolato come il punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio di angoscia del caregiver di agitazione/aggressione NPI
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare il disagio del caregiver. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, segnato grave. Il punteggio totale di disagio del caregiver è calcolato come il punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12 con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio del comportamento motorio aberrante dell'NPI
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare il comportamento motorio aberrante. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, segnato grave. Il punteggio di dominio totale è calcolato come il punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12 con un punteggio più alto che indica il peggioramento dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio Zarit Burden Interview (ZBI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La ZBI è una scala di 22 item utilizzata per valutare l'impatto delle disabilità di un partecipante sulla vita del caregiver. È progettato per riflettere l'onere vissuto dai caregiver dei partecipanti con demenza e può essere completato dal caregiver o somministrato come colloquio. Ciascun elemento della scala è valutato in modo da riflettere l'onere utilizzando la scala a 5 punti: 0=Mai; 1=Raramente; 2=A volte; 3=abbastanza frequentemente; 4=Quasi sempre. Lo ZBI viene valutato sommando le risposte delle singole domande e va da 0 a 88. Punteggi più alti indicano maggiore disagio del caregiver. La variazione negativa rispetto al basale indica meno disagio. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio di irritabilità/labilità NPI
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici, incluso il punteggio del dominio di irritabilità/labilità. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, grave. Il punteggio di dominio totale è calcolato come il punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale NPI
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'NPI valuta sia la frequenza che la gravità di 12 disturbi neuropsichiatrici tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, comportamenti notturni e appetito /mangiare. Punteggio totale del dominio = frequenza x gravità e quindi varia da 1 a 12. Il dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza è valutata come: 1=occasionalmente, 2=spesso, 3=frequentemente e 4=molto frequentemente. La gravità è valutata come: 1=lieve,2=moderato,3=grave. Le scale di valutazione della frequenza e della gravità hanno definito punti di ancoraggio per migliorare l'affidabilità delle risposte del caregiver. Il disagio del caregiver è valutato per ogni sintomo neuropsichiatrico positivo utilizzando i seguenti punteggi ancorati. È valutato come 0=per niente,1=minimo,2=lieve,3=moderato,4=grave,5=molto grave. I punteggi dei singoli elementi vengono aggiunti per ottenere un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 144. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness)-Agitation Domain
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La CGIS-Agitation è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia. La CGIS-Agitation è una scala a 7 punti (1-7) (1=partecipanti normali, per niente malati; 7=tra i partecipanti più gravemente malati) ed è valutata per la gravità dell'agitazione. Un valore pari a 0 viene assegnato ai partecipanti che non vengono valutati. I punteggi più alti indicano cattive condizioni di salute dei partecipanti. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Valutazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala di valutazione ADCS-CGIC fornisce un mezzo affidabile per valutare il cambiamento da un livello di base della funzione globale entro il periodo di tempo della sperimentazione. ADCS-CGIC-Overall si concentra sulle osservazioni del medico sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del partecipante. Le risposte generali ADCS-CGIC (1-7) sono valutate come segue: 1 = miglioramento marcato, 2 = miglioramento moderato, 3 = miglioramento minimo, 4 = nessun cambiamento, 5 = peggioramento minimo, 6 = peggioramento moderato o 7 = marcato peggioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PGIC è una scala a 7 punti (1-7) utilizzata per valutare la risposta al trattamento: 1 = molto migliorato, = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato o 7 = molto peggio. Punteggi più alti indicano una minore risposta al trattamento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio DEMQOL (Dementia Quality of Life).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala DEMQOL viene utilizzata per valutare la QOL correlata alla salute nei partecipanti con demenza e nei loro caregiver. Esistono 2 versioni del DEMQOL: una versione da 28 elementi (valutata dal partecipante); e una versione a 31 item (DEMQOL-proxy, valutata dal caregiver). Entrambe le versioni sono raccomandate per valutare i partecipanti (e i loro caregiver) con demenza da lieve a moderata. Il punteggio totale DEMQOL varia da 28 a 112. Il proxy DEMQOL viene utilizzato per i partecipanti con demenza grave; il punteggio totale va da 31 a 124. Per entrambe le versioni, i punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala CSDD viene utilizzata per valutare i segni/sintomi della depressione maggiore nei partecipanti con demenza. CSDD ha 19 item, e ogni item è valutato per gravità sulla seguente scala da 0 a 2 (0 = assente, 1 = lieve/intermittente 2 = grave). Il punteggio CSDD viene calcolato sommando i punteggi non mancanti da ciascun punteggio dell'elemento. La scala va da 0 (nessuna depressione) a 38 (massima depressione). Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore, superiori a 18 indicano una depressione maggiore definita e inferiori a 6 di norma sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi. Il punteggio più alto indicava la massima depressione. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con la variazione rispetto al basale nel punteggio GMHR (General Medical Health Rating) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il GMHR è una valutazione clinica globale per la salute medica, progettata per quantificare in un unico numero (da 1 a 4) la gravità della comorbidità generale in un partecipante con demenza. Le valutazioni sono: 1 = scarso; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = da eccellente a molto buono. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ADAS è progettato per valutare le caratteristiche della disfunzione comportamentale cognitiva e non cognitiva dei partecipanti con AD. La sottoscala cognitiva (ADAS-cog) è composta da 11 sottoinsiemi relativi a memoria, prassi e linguaggio. I punteggi ADAS-cog vanno da 0 a 70. Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo. Il cambiamento negativo rispetto al basale indica un minor deterioramento cognitivo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo MMRM.
Basale, settimana 12
Punteggio sull'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD): numero di ore al giorno che il caregiver ha dedicato ad assistere il partecipante
Lasso di tempo: Settimana 12

Il RUD valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie formali e informali da parte dei partecipanti alla demenza, compresi i ricoveri e le visite mediche, l'assistenza in vita e il tempo trascorso da caregiver non professionisti. In questa misura di esito sono state riportate le informazioni sulle ore giornaliere che il caregiver ha trascorso ad assistere il partecipante, utilizzando le seguenti domande:

Q1= In una tipica giornata di cura durante gli ultimi 30 giorni, per quanto tempo al giorno hai assistito il partecipante con compiti come andare in bagno, mangiare, vestirsi, pettinarsi, camminare e fare il bagno? Q2= In una tipica giornata di assistenza durante gli ultimi 30 giorni, per quanto tempo al giorno hai assistito il partecipante con attività come la spesa, la preparazione del cibo, le pulizie, il bucato, il trasporto, l'assunzione di farmaci e la gestione delle questioni finanziarie? Q3= In una tipica giornata di assistenza durante gli ultimi 30 giorni, quanto tempo al giorno ha dedicato alla supervisione (ovvero, alla prevenzione di eventi pericolosi) del partecipante?
Settimana 12
Punteggio sull'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD): numero di giorni che il caregiver ha trascorso ad assistere il partecipante
Lasso di tempo: Settimana 12

Il RUD valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie formali e informali da parte dei partecipanti alla demenza, inclusi i ricoveri, le visite mediche, l'assistenza in vita e il tempo trascorso da caregiver non professionisti. Le informazioni sui giorni che il caregiver ha trascorso ad assistere il partecipante sono state riportate in questa misura di esito, utilizzando le seguenti domande:

Q1= Durante gli ultimi 30 giorni, quanti giorni ha trascorso fornendo questi servizi (andare in bagno, mangiare, vestirsi, pettinarsi, camminare e fare il bagno) al partecipante? D2= Durante gli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai trascorso fornendo questi servizi (spesa, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, trasporto, assunzione di farmaci e gestione delle questioni finanziarie) al partecipante? Q3= Durante gli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai trascorso fornendo questi servizi (supervisione) al partecipante?
Settimana 12
Punteggio sull'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD): numero di visite all'ospedale, al pronto soccorso e al personale sanitario
Lasso di tempo: Settimana 12

Il RUD valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie formali e informali da parte dei partecipanti alla demenza, inclusi i ricoveri, le visite mediche, l'assistenza in vita e il tempo trascorso da caregiver non professionisti. Le informazioni sul numero di visite ospedaliere, visite di emergenza e visite a operatori sanitari sono state riportate in questa misura di esito utilizzando le seguenti domande:

Q1= Negli ultimi 30 giorni, quante volte il partecipante ha ricevuto assistenza in un pronto soccorso ospedaliero (per meno di 24 ore)? Q2= Negli ultimi 30 giorni, quante volte il caregiver ha ricevuto cure in un pronto soccorso ospedaliero (per meno di 24 ore)? Q3= Negli ultimi 30 giorni numero totale di visite da parte di un partecipante a un operatore sanitario? Q4= Negli ultimi 30 giorni, quante volte (numero di visite per ciascuna) il partecipante ha visitato qualsiasi altro operatore sanitario?
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-AVP-786-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con la solida proposta di ricerca del ricercatore. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo i dati dell'articolo pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/O

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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