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Eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento da agitação em participantes com demência do tipo Alzheimer

12 de agosto de 2022 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AVP-786 (bromidrato de deuterado [d6]-Dextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o Tratamento da Agitação em Pacientes com Demência do Tipo Alzheimer

Participantes com agitação secundária a demência do tipo Alzheimer. O diagnóstico de provável doença de Alzheimer (AD) será baseado nas "Diretrizes de diagnóstico para a doença de Alzheimer de 2011" publicadas pelos grupos de trabalho do National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de DA provável e devem ter agitação clinicamente significativa secundária à DA.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, consistindo de 12 semanas de tratamento.

Aproximadamente 470 participantes serão inscritos em aproximadamente 75 centros na América do Norte.

A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1 até a Semana 12 (Dia 85). A triagem ocorrerá aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Após os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

522

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, N7L 1C1
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Bristish Columbia
      • Kelowna, Bristish Columbia, Canadá
        • The Medical Art Health Research Group
      • Penticton, Bristish Columbia, Canadá
        • The Medical Art Health Research Group
      • West Vancouver, Bristish Columbia, Canadá
        • The Medical Art Health Research Group
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Brain and Spine Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dade Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • United Health Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • P&S Reasearch
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • University of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • AMAC Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios dos grupos de trabalho do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer (NIA-AA) de 2011
  • O participante apresenta agitação moderada/grave clinicamente significativa no momento da triagem e por pelo menos 2 semanas antes da randomização
  • O diagnóstico de agitação deve atender à definição provisória de agitação da International Psychogeriatric Association (IPA).
  • Participantes externos ou residentes de uma instalação de vida assistida ou de um lar de idosos qualificado
  • A pontuação da Impressão Clínica Global da Gravidade da Doença (CGIS) que avalia a Agitação é >=4 (moderadamente doente) na triagem e no início do estudo
  • A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) está entre 6 e 26 (inclusive) na triagem e na linha de base
  • Cuidador capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos. Para se qualificar como um informante confiável (ou seja, cuidador) capaz de avaliar mudanças na condição do participante durante o estudo, o indivíduo deve passar no mínimo 2 horas por dia durante 4 dias por semana com o participante.

Critério de exclusão:

  • O participante tem demência predominantemente do tipo não-Alzheimer (por exemplo, demência vascular, demência frontotemporal, doença de Parkinson, demência induzida por substância)
  • Participantes com doenças sistêmicas instáveis ​​ou clinicamente significativas coexistentes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade, diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doença pulmonar, renal ou hepática instável, doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia ou doença cardíaca valvular instável)
  • Participante com miastenia gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de AVP-786, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado como cápsulas.
Experimental: AVP-786-28
Os participantes receberam cápsula de AVP-786-18, por via oral, uma vez ao dia (QD) juntamente com cápsula de placebo correspondente AVP-786, por via oral, QD durante a Semana 1, seguida por cápsulas de AVP-786-18, por via oral, BID durante as semanas 2, 3 e Cápsulas AVP-786-28, por via oral, BID durante as semanas 4 a 12.
Medicamento: AVP-786-18
18 mg de bromidrato de deuxtrometorfano (d6-DM) e 4,9 mg de sulfato de quinidina (Q)
Medicamento: AVP-786-28
28 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
Experimental: AVP-786-42.63
Os participantes receberam cápsulas de AVP-786-28, por via oral, QD juntamente com cápsula de placebo correspondente AVP-786, por via oral, QD durante a semana 1, seguida de cápsulas de AVP-786-28, por via oral, BID durante as semanas 2, 3 e AVP-786 -42,63 cápsulas, por via oral, BID durante as semanas 4 a 12.
Medicamento: AVP-786-28
28 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
Medicamento: AVP-786-42.63
42,63 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação composta do Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O CMAI foi utilizado para avaliar a frequência de manifestações de comportamentos agitados em idosos. Consiste em 29 itens agitados classificados em uma escala de frequência de 7 pontos: 1, nunca; 2, menos de uma vez por semana; 3, uma ou duas vezes por semana; 4, várias vezes por semana; 5, uma ou duas vezes por dia; 6, várias vezes ao dia; 7, várias vezes por hora. A pontuação total CMAI varia de 29 a 203. Pontuações mais altas indicam piora da condição. A alteração negativa da linha de base indica melhora. Medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foram usadas para a análise.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa desde a linha de base até a semana 12 no estudo cooperativo da doença de Alzheimer modificado - impressão clínica global de mudança (mADCS-CGIC) - escore de agitação
Prazo: Linha de base, Semana 12
O mADCS-CGIC-Agitation é uma versão modificada do ADCS-CGIC contendo perguntas adicionais relacionadas à agitação e uma avaliação da impressão de mudança do clínico focada especificamente na agitação. Os participantes são solicitados a avaliar sua impressão de mudança como: 1=Melhoria acentuada; 2=Melhora Moderada; 3=Melhoria Mínima; 4=Sem alteração; 5=Piora Mínima; 6=Piora Moderada; 7=Agravamento acentuado. Pontuações mais altas indicam piora da agitação e mudança positiva em relação à linha de base indica piora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio de agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O NPI é uma entrevista retrospectiva cuidador-informante que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos. O domínio Agitação/Agressão destina-se a coletar informações sobre os aspectos comportamentais da agitação/agressão em participantes com DA provável e agitação clinicamente significativa secundária à DA. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como:1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, grave. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. A mudança negativa da linha de base indica melhora nos sintomas. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de angústia do cuidador de agitação/agressão NPI
Prazo: Linha de base, Semana 12
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar o sofrimento do cuidador. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como:1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado grave. A pontuação total de sofrimento do cuidador é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas. A mudança negativa da linha de base indica melhora nos sintomas. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio de comportamento motor aberrante NPI
Prazo: Linha de base, Semana 12
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar o comportamento motor aberrante. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como: 1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado grave. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas. A mudança negativa da linha de base indica melhora nos sintomas. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação da Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O ZBI é uma escala de 22 itens usada para avaliar o impacto das deficiências de um participante na vida do cuidador. Ele é projetado para refletir a sobrecarga experimentada pelos cuidadores de participantes com demência e pode ser preenchido pelo cuidador ou administrado como uma entrevista. Cada item da escala é avaliado para refletir a sobrecarga usando a escala de 5 pontos: 0=Nunca; 1=Raramente; 2=Às vezes; 3=Bastante Frequentemente; 4=Quase sempre. O ZBI é pontuado pela soma das respostas das perguntas individuais e varia de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior angústia do cuidador. Mudança negativa da linha de base indica menos sofrimento. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio de irritabilidade/labilidade do NPI
Prazo: Linha de base, Semana 12
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos, incluindo o escore de domínio de irritabilidade/labilidade. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como:1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, grave. O escore total do domínio é calculado como o escore de frequência multiplicado pelo escore de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. Escores mais altos indicam piora dos sintomas. A mudança negativa da linha de base indica melhora nos sintomas. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do NPI
Prazo: Linha de base, Semana 12
O NPI avalia a frequência e a gravidade de 12 distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbios motores, comportamentos noturnos e apetite /comendo. Pontuação total do domínio = frequência x gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. O domínio NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência é classificada como: 1=ocasionalmente, 2=frequentemente, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente. A gravidade é classificada como: 1=leve,2=moderada,3=grave. As escalas de classificação de frequência e gravidade definiram pontos de ancoragem para aumentar a confiabilidade das respostas do cuidador. O sofrimento do cuidador é classificado para cada sintoma neuropsiquiátrico positivo usando as seguintes pontuações ancoradas. É classificado como 0=nada,1=mínimo,2=leve,3=moderado,4=grave,5=muito grave. Pontuações de itens individuais são adicionadas para produzir uma pontuação total possível de 0 a 144. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de domínio de agitação clínica global da gravidade da doença (CGIS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A CGIS-Agitação é uma escala avaliada pelo observador que mede a gravidade da doença. A CGIS-Agitação é uma escala de 7 pontos (1-7) (1 = participantes normais, nem um pouco doentes; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes) e é avaliada quanto à gravidade da agitação. Um valor de 0 é dado aos participantes que não são avaliados. Pontuações mais altas indicam problemas de saúde dos participantes. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - avaliação geral da impressão clínica global de mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala de classificação ADCS-CGIC fornece um meio confiável para avaliar a mudança de um nível de linha de base da função global dentro do prazo do estudo. O ADCS-CGIC-Geral enfoca as observações do clínico sobre a mudança no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do participante. As respostas ADCS-CGIC-Geral (1-7) são classificadas como: 1 = melhora acentuada, 2 = melhora moderada, 3 = melhora mínima, 4 = sem alteração, 5 = piora mínima, 6 = piora moderada ou 7 = acentuada piorando. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 na pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PGIC é uma escala de 7 pontos (1-7) usada para avaliar a resposta ao tratamento: 1 = muito melhorado, = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior ou 7 = muito pior. Pontuações mais altas indicam menos resposta ao tratamento. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de qualidade de vida da demência (DEMQOL)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala DEMQOL é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com demência e seus cuidadores. Existem 2 versões do DEMQOL: uma versão de 28 itens (avaliada pelo participante); e uma versão de 31 itens (DEMQOL-proxy, avaliado pelo cuidador). Ambas as versões são recomendadas para avaliar participantes (e seus cuidadores) com demência leve a moderada. A pontuação total do DEMQOL varia de 28 a 112. O DEMQOL-proxy é usado para participantes com demência grave; a pontuação total varia de 31 a 124. Para ambas as versões, escores mais altos indicam maior QV. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Cornell para Depressão em Demência (CSDD)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala CSDD é usada para avaliar sinais/sintomas de depressão maior em participantes com demência. O CSDD tem 19 itens, e cada item é classificado quanto à gravidade na seguinte escala de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve/intermitente 2 = grave). A pontuação do CSDD é calculada somando as pontuações não omissas de cada pontuação do item. A escala varia de 0 (sem depressão) a 38 (depressão máxima). Escores acima de 10 indicam uma provável depressão maior, acima de 18 indicam uma depressão maior definitiva e abaixo de 6, via de regra, estão associados à ausência de sintomas depressivos significativos. Escores mais altos indicaram depressão máxima. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com a alteração da linha de base na classificação geral de saúde médica (GMHR) na semana 12
Prazo: Semana 12
O GMHR é uma classificação clínica global para saúde médica, projetada para quantificar em um único número (1 a 4) a gravidade da comorbidade geral em um participante com demência. As classificações são: 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = excelente a muito bom. MMRM foi usado para a análise.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O ADAS é projetado para avaliar as características de disfunção comportamental cognitiva e não cognitiva de participantes com DA. A subescala cognitiva (ADAS-cog) consiste em 11 subconjuntos relacionados à memória, praxia e linguagem. As pontuações do ADAS-cog variam de 0 a 70. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo. A mudança negativa da linha de base indica menos comprometimento cognitivo. O método MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base, Semana 12
Pontuação da utilização de recursos na demência (RUD): número de horas por dia que o cuidador gastou ajudando o participante
Prazo: Semana 12

O RUD avalia a utilização de recursos de saúde formais e informais pelos participantes com demência, incluindo hospitalizações e consultas médicas, assistência domiciliar e tempo gasto por cuidadores não profissionais. As informações sobre as horas por dia que o cuidador passou auxiliando o participante foram relatadas nesta medida de resultado, usando as seguintes perguntas:

Q1= Em um dia típico de atendimento durante os últimos 30 dias, quanto tempo por dia você ajudou o participante em tarefas como ir ao banheiro, comer, vestir-se, arrumar-se, caminhar e tomar banho? Q2= Em um dia típico de atendimento durante os últimos 30 dias, quanto tempo por dia você ajudou o participante em tarefas como fazer compras, preparar comida, cuidar da casa, lavar roupa, transporte, tomar remédios e administrar assuntos financeiros? Q3= Em um dia típico de atendimento durante os últimos 30 dias, quanto tempo por dia você passou supervisionando (isto é, prevenindo eventos perigosos) o participante?
Semana 12
Pontuação de Utilização de Recursos na Demência (RUD): Número de Dias que o Cuidador Passou Ajudando o Participante
Prazo: Semana 12

O RUD avalia a utilização de recursos de saúde formais e informais pelos participantes com demência, incluindo hospitalizações, consultas médicas, assistência domiciliar e tempo gasto por cuidadores não profissionais. As informações sobre os dias que o cuidador passou auxiliando o participante foram relatadas nesta medida de resultado, usando as seguintes perguntas:

Q1= Durante os últimos 30 dias, quantos dias você gastou prestando esses serviços (visitas ao banheiro, comer, vestir, arrumar-se, caminhar e tomar banho) ao participante? Q2= Durante os últimos 30 dias, quantos dias você gastou prestando esses serviços (compras, preparo de refeições, arrumação, lavanderia, transporte, tomada de remédios e administração de assuntos financeiros) ao participante? Q3= Durante os últimos 30 dias, quantos dias você passou prestando esses serviços (supervisão) ao participante?
Semana 12
Pontuação de Utilização de Recursos na Demência (RUD): Número de Visitas ao Hospital, Emergência e Profissional de Saúde
Prazo: Semana 12

O RUD avalia a utilização de recursos de saúde formais e informais pelos participantes com demência, incluindo hospitalizações, consultas médicas, assistência domiciliar e tempo gasto por cuidadores não profissionais. Informações sobre o número de visitas hospitalares, visitas de emergência e visitas a profissionais de saúde foram relatadas nesta medida de resultado usando as seguintes perguntas:

Q1= Nos últimos 30 dias, quantas vezes o participante foi atendido na emergência de um hospital (menos de 24 horas)? Q2= Nos últimos 30 dias, quantas vezes o cuidador foi atendido na emergência de um hospital (menos de 24 horas)? Q3= Durante os últimos 30 dias, número total de visitas do participante a um profissional de saúde? Q4= Durante os últimos 30 dias, quantas vezes (número de visitas para cada) o participante visitou algum outro profissional de saúde?
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-AVP-786-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com a proposta de pesquisa sólida do pesquisador. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação dos dados do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/O

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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