Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AVP-786 w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu Alzheimera
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 (deuterowany [d6] bromowodorek dekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) dla Leczenie pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera
Uczestnicy z pobudzeniem wtórnym do otępienia typu Alzheimera.
Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) będzie opierać się na „Wytycznych diagnostycznych dla choroby Alzheimera z 2011 r.” wydanych przez grupy robocze National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć zdiagnozowaną prawdopodobną AD i muszą mieć klinicznie znaczące pobudzenie wtórne do AD.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, obejmujące 12 tygodni leczenia.
Około 470 uczestników zostanie zapisanych w około 75 ośrodkach w Ameryce Północnej.
Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do tygodnia 12 (dzień 85). Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
522
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Bristish Columbia
-
Kelowna, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
Penticton, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
West Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Brain and Spine Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- California Neurological Services
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Havana Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Science Connections, LLC
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- The Research Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- AMB Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- United Health Research Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- P&S Reasearch
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Inc.
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- University of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Mir Neurology
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- AMAC Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- Daystar Clinical Research Inc
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- BG Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- IPC Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami grup roboczych National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2011 r.
- Uczestnik ma klinicznie istotne, umiarkowane/silne pobudzenie w czasie badania przesiewowego i przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Rozpoznanie pobudzenia musi być zgodne z tymczasową definicją pobudzenia podaną przez Międzynarodowe Towarzystwo Psychogeriatryczne (IPA).
- Albo uczestnicy z zewnątrz, albo mieszkańcy domu pomocy społecznej lub wykwalifikowanego domu opieki
- Wynik oceny klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości choroby (CGIS) Pobudzenie wynosi >=4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynosi od 6 do 26 (włącznie) na etapie badania przesiewowego i na początku badania
- Opiekun, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych. Aby zakwalifikować się jako rzetelny informator (tj. opiekun) zdolny do oceny zmian stanu uczestnika podczas badania, osoba musi spędzać z uczestnikiem minimum 2 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma otępienie głównie typu innego niż choroba Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, otępienie wywołane substancjami)
- Uczestnicy ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników bezpieczeństwa badania (np. nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba płuc, nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca, rozstrzeniowe kardiomiopatia lub niestabilna wada zastawkowa serca)
- Uczestnik z myasthenia gravis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano AVP-786 pasujące do kapsułek placebo, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany w postaci kapsułek.
|
|
Eksperymentalny: AVP-786-28
Uczestnikom podawano kapsułki AVP-786-18, doustnie, raz dziennie (QD) wraz z kapsułką AVP-786 odpowiadającą placebo, doustnie, QD w tygodniu 1, a następnie kapsułki AVP-786-18, doustnie, BID w tygodniach 2, 3 i Kapsułki AVP-786-28, doustnie, BID w tygodniach od 4 do 12.
|
18 mg bromowodorku deudekstrometorfanu (d6-DM) i 4,9 mg siarczanu chinidyny (Q)
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
|
|
Eksperymentalny: AVP-786-42.63
Uczestnikom podawano kapsułki AVP-786-28, doustnie, QD wraz z AVP-786 odpowiadającą kapsułce placebo, doustnie, QD w tygodniu 1, a następnie kapsułki AVP-786-28, doustnie, dwa razy na dobę w tygodniach 2, 3 i AVP-786 -42,63 kapsułek, doustnie, BID w tygodniach od 4 do 12.
|
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w złożonym wyniku kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kwestionariusz CMAI wykorzystano do oceny częstości manifestacji zachowań pobudzonych u starszych uczestników.
Składa się z 29 pobudzonych itemów ocenianych na 7-stopniowej skali częstości: 1, nigdy; 2, rzadziej niż raz w tygodniu; 3, raz lub dwa razy w tygodniu; 4, kilka razy w tygodniu; 5, raz lub dwa razy dziennie; 6, kilka razy dziennie; 7, kilka razy na godzinę.
Całkowity wynik CMAI waha się od 29 do 203.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do analizy wykorzystano powtarzalne pomiary modelu mieszanego (MMRM).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zmodyfikowanym badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmiany (mADCS-CGIC) — wynik pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
MADCS-CGIC-Agitation jest zmodyfikowaną wersją ADCS-CGIC zawierającą dodatkowe pytania związane z pobudzeniem oraz ocenę Wrażenia Klinicysty na temat Zmiany, koncentrującą się w szczególności na pobudzeniu.
Uczestnicy proszeni są o ocenę wrażenia zmiany jako: 1=znacząca poprawa; 2=Umiarkowana poprawa; 3=Minimalna poprawa; 4=Brak zmian; 5=Minimalne pogorszenie; 6=Umiarkowane pogorszenie; 7=Wyraźne pogorszenie.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) Wynik domeny pobudzenia/agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
NPI to retrospektywny wywiad z opiekunem-informatorem obejmujący 12 domen objawów neuropsychiatrycznych.
Domena Pobudzenie/Agresja ma na celu zebranie informacji na temat behawioralnych aspektów pobudzenia/agresji u uczestników z prawdopodobnym AD i klinicznie znaczącym pobudzeniem wtórnym do AD.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów ocenia się jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, ciężki.
Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik ciężkości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali stresu NPI pobudzenie/agresja opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny dystresu opiekuna.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów ocenia się jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako:1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, oznaczone ciężkie.
Całkowity wynik dystresu opiekuna jest obliczany jako wynik częstotliwości pomnożony przez wynik nasilenia, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku domeny nieprawidłowego zachowania motorycznego NPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
NPI jest wywiadem retrospektywnym obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny nieprawidłowych zachowań motorycznych.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, oznaczone ciężkie.
Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik nasilenia, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku wywiadu Zarit Burden (ZBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
ZBI to 22-punktowa skala służąca do oceny wpływu niepełnosprawności uczestników na życie opiekuna.
Ma on na celu odzwierciedlenie obciążenia doświadczanego przez opiekunów osób z demencją i może być wypełniony przez opiekuna lub przeprowadzony w formie wywiadu.
Każda pozycja skali jest oceniana w celu odzwierciedlenia obciążenia przy użyciu 5-punktowej skali: 0 = nigdy; 1=Rzadko; 2=Czasami; 3=Dość często; 4=Prawie Zawsze.
ZBI jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pytania i waha się od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój opiekuna.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy niepokój.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku domeny drażliwości/niestabilności NPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych, w tym wynik domeny drażliwości/chwiejności.
Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstość występowania objawów ocenia się jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często.
Nasilenie objawów oceniono jako:1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, ciężki.
Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik nasilenia, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku NPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
NPI ocenia zarówno częstość, jak i nasilenie 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym urojeń, halucynacji, pobudzenia/agresji, depresji/dysforii, lęku, uniesienia/euforii, apatii/obojętności, odhamowania, drażliwości/chwiejności, zaburzeń ruchowych, zachowań nocnych, jak również apetytu /jedzenie.
Całkowity wynik domeny = częstość x nasilenie, a zatem waha się od 1 do 12. Domena NPI jest oceniana przez opiekuna pod kątem częstości i nasilenia objawów.
Częstotliwość jest oceniana jako: 1=od czasu do czasu, 2=często, 3=często i 4=bardzo często.
Nasilenie jest oceniane jako: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
Skale oceny częstotliwości i dotkliwości mają określone punkty kontrolne, aby zwiększyć wiarygodność reakcji opiekuna.
Dystres opiekuna jest oceniany dla każdego pozytywnego objawu neuropsychiatrycznego przy użyciu następujących zakotwiczonych wyników.
Jest oceniany jako 0 = wcale, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki.
Wyniki poszczególnych przedmiotów są dodawane, aby uzyskać możliwy całkowity wynik od 0 do 144.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali globalnego klinicznego wrażenia ciężkości choroby (CGIS)-wynik domeny pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
CGIS-Agitation to skala oceniana przez obserwatorów, która mierzy nasilenie choroby.
CGIS-Agitation to 7-punktowa (1-7) skala (1 = normalni, wcale nie chorzy uczestnicy; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników) i jest oceniana pod kątem nasilenia pobudzenia.
Uczestnikom, którzy nie są oceniani, przypisuje się wartość 0.
Wyższe wyniki wskazują na zły stan zdrowia uczestników.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w ogólnym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – ogólne wrażenie zmiany klinicznej (ADCS-CGIC) Ocena ogólna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala oceny ADCS-CGIC zapewnia niezawodny sposób oceny zmiany globalnej funkcji z poziomu linii bazowej w ramach czasowych badania.
ADCS-CGIC-Overall koncentruje się na obserwacjach klinicysty zmian w wynikach poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych uczestnika.
Ogólne odpowiedzi ADCS-CGIC (1-7) są oceniane jako: 1 = wyraźna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalne pogorszenie, 6 = umiarkowane pogorszenie lub 7 = wyraźne pogorszenie.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PGIC to 7-punktowa (1-7) skala stosowana do oceny odpowiedzi na leczenie: 1 = bardzo duża poprawa, = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, lub 7 = bardzo dużo gorzej.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą odpowiedź na leczenie.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali jakości życia z demencją (DEMQOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala DEMQOL służy do oceny QOL związanej ze zdrowiem u osób z otępieniem i ich opiekunów.
Istnieją 2 wersje DEMQOL: wersja z 28 pozycjami (oceniona przez uczestnika); oraz wersję z 31 pozycjami (proxy DEMQOL, oceniane przez opiekuna).
Obie wersje są zalecane do oceny uczestników (i ich opiekunów) z łagodną do umiarkowanej demencją.
Całkowity wynik DEMQOL waha się od 28 do 112.
Serwer proxy DEMQOL jest używany dla uczestników z ciężką demencją; łączny wynik waha się od 31 do 124.
W przypadku obu wersji wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala CSDD służy do oceny oznak/objawów dużej depresji u uczestników z demencją.
CSDD ma 19 pozycji, a każda pozycja jest oceniana pod względem ciężkości w następującej skali od 0 do 2 (0 = brak, 1 = łagodna/przerywana, 2 = ciężka).
Wynik CSDD jest obliczany przez zsumowanie niebrakujących wyników z każdego wyniku pozycji.
Skala waha się od 0 (brak depresji) do 38 (maksymalna depresja).
Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną dużą depresję, powyżej 18 na zdecydowaną dużą depresję, a poniżej 6 z reguły wiążą się z brakiem istotnych objawów depresyjnych.
Wyższy wynik wskazywał na maksymalną depresję.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie stanu zdrowia (GMHR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
GMHR to globalna kliniczna ocena zdrowia medycznego, zaprojektowana w celu ilościowego określenia za pomocą jednej liczby (od 1 do 4) nasilenia ogólnych chorób współistniejących u uczestnika z demencją.
Oceny są następujące: 1 = słaba; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = doskonała do bardzo dobrej.
Do analizy użyto MMRM.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
ADAS ma na celu ocenę poznawczych i pozapoznawczych cech dysfunkcji behawioralnych uczestników z AD.
Podskala poznawcza (ADAS-cog) składa się z 11 podzbiorów związanych z pamięcią, praktyką i językiem.
Wyniki ADAS-cog wahają się od 0 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Do analizy wykorzystano metodę MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Wynik wykorzystania zasobów w demencji (RUD): liczba godzin dziennie, które opiekun spędził pomagając uczestnikowi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RUD ocenia wykorzystanie przez uczestników demencji formalnych i nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji i wizyt lekarskich, pomocy życiowej oraz czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów. Informacje na temat godzin dziennie, które opiekun spędził pomagając uczestnikowi, podano w tym pomiarze wyniku, używając następujących pytań: Q1 = W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w czynnościach takich jak wizyty w toalecie, jedzenie, ubieranie się, pielęgnacja, chodzenie i kąpiel? Q2= W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie pomagałeś uczestnikowi w takich zadaniach, jak zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków i zarządzanie sprawami finansowymi? P3= W typowym dniu opieki w ciągu ostatnich 30 dni, ile czasu dziennie spędzałeś na nadzorowaniu (czyli zapobieganiu niebezpiecznym zdarzeniom) uczestnika? |
Tydzień 12
|
|
Wynik wykorzystania zasobów w demencji (RUD): liczba dni, które opiekun spędził pomagając uczestnikowi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RUD ocenia wykorzystanie przez uczestników demencji formalnych i nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt lekarskich, pomocy życiowej i czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów. Informacje o dniach spędzonych przez opiekuna na asystowaniu uczestnikowi zostały zgłoszone w tym pomiarze wyniku, przy użyciu następujących pytań: Q1 = Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni spędziłeś na wykonywaniu tych usług (wizyty w toalecie, jedzenie, ubieranie, pielęgnacja, spacery i kąpiel) na rzecz uczestnika? Q2 = Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni spędziłeś na świadczeniu uczestnikowi tych usług (zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków i zarządzanie sprawami finansowymi)? Q3 = Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni spędziłeś na świadczeniu tych usług (nadzorowaniu) na rzecz uczestnika? |
Tydzień 12
|
|
Wynik wykorzystania zasobów w demencji (RUD): liczba wizyt w szpitalu, na pogotowiu i u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RUD ocenia wykorzystanie przez uczestników demencji formalnych i nieformalnych zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt lekarskich, pomocy życiowej i czasu spędzonego przez nieprofesjonalnych opiekunów. Informacje na temat liczby wizyt w szpitalu, wizyt w nagłych wypadkach i wizyt u pracowników służby zdrowia zostały podane w tym mierniku wyników za pomocą następujących pytań: P1= Ile razy w ciągu ostatnich 30 dni uczestnik otrzymał pomoc w szpitalnym oddziale ratunkowym (krócej niż 24 godziny)? Q2 = Ile razy w ciągu ostatnich 30 dni opiekun otrzymał pomoc w szpitalnym oddziale ratunkowym (krócej niż 24 godziny)? Q3= Łączna liczba wizyt u lekarza w ciągu ostatnich 30 dni przez uczestnika? P4 = Ile razy w ciągu ostatnich 30 dni (liczba wizyt dla każdej) uczestnik odwiedził innego pracownika służby zdrowia? |
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Tauopatie
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-AVP-786-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczowi wraz z solidną propozycją badań.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub począwszy od 1-3 lat po opublikowaniu danych artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/O
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .