알츠하이머형 치매 참가자의 초조함 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성
2022년 8월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
에 대한 AVP-786(중수소화[d6]-덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[d6-DM]/퀴니딘 황산염[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 알츠하이머형 치매 환자의 초조함 치료
알츠하이머 유형의 치매에 이차적인 동요가 있는 참여자.
가능성 있는 알츠하이머병(AD)의 진단은 국립노화연구소(NIA)-알츠하이머협회(AA) 워크그룹에서 발표한 "2011년 알츠하이머병 진단 지침"을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 적격 참가자는 가능한 AD 진단을 받아야 하며 AD에 이차적으로 임상적으로 의미 있는 초조가 있어야 합니다.
이것은 12주간의 치료로 구성된 다기관 무작위 위약 대조 연구입니다.
약 470명의 참가자가 북미 지역의 약 75개 센터에 등록됩니다.
연구 약물은 1일부터 12주(85일)까지 1일 2회 경구 투여될 것이다. 스크리닝은 무작위화 전 대략 4주 이내에 이루어질 것이다. 포함 및 제외 기준 평가를 위한 선별 절차에 따라 적격 참가자가 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
522
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Brain and Spine Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Health Initiatives Research
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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Panorama City, California, 미국, 91402
- California Neurological Services
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Science Connections, LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- The Research Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- AMB Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- United Health Research Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- P&S Reasearch
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc.
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- University of West Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Brain Health Center
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kentucky
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Richmond, Kentucky, 미국, 40475
- Baptist Health Medical Group
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Maryland
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Easton, Maryland, 미국, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Mir Neurology
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- AMAC Research Institute
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
- Daystar Clinical Research Inc
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- BG Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
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-
Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
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-
Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- IPC Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Bristish Columbia
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Kelowna, Bristish Columbia, 캐나다
- The Medical Art Health Research Group
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Penticton, Bristish Columbia, 캐나다
- The Medical Art Health Research Group
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West Vancouver, Bristish Columbia, 캐나다
- The Medical Art Health Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2011년 국립 노화 알츠하이머 협회(NIA-AA) 작업 그룹 기준에 따른 알츠하이머병(AD) 진단
- 참가자는 스크리닝 시점과 무작위 배정 전 최소 2주 동안 임상적으로 유의미한 중등도/심각한 초조함을 보입니다.
- 초조의 진단은 초조에 대한 IPA(International Psychogeriatric Association) 잠정 정의를 충족해야 합니다.
- 생활 보조 시설 또는 전문 요양원의 참여자 또는 거주자
- 초조를 평가하는 CGIS(Clinical Global Impression of Illness of Illness) 점수가 스크리닝 및 기준선에서 >=4(중등도)임
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수는 스크리닝 및 베이스라인에서 6~26(포함)입니다.
- 모든 필수 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 간병인. 연구 기간 동안 참가자의 상태 변화를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자(즉, 간병인) 자격을 갖추기 위해 개인은 참가자와 주당 4일 동안 하루에 최소 2시간을 보내야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 주로 비알츠하이머 유형의 치매(예: 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 물질 유발성 치매)를 앓고 있습니다.
- 연구의 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 참가자(예: 악성 종양, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐, 신장 또는 간 질환, 불안정한 허혈성 심장 질환, 심근 병증 또는 불안정한 판막 심장 질환)
- 중증 근무력증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들에게 최대 12주 동안 AVP-786 매칭 플라시보 캡슐을 경구로 매일 2회(BID) 투여했습니다.
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캡슐로 투여.
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실험적: AVP-786-28
참가자들은 AVP-786 매칭 위약 캡슐과 함께 경구로 1일 1회(QD) AVP-786-18 캡슐을 1주 동안 경구로 QD 투여한 후 2주, 3주 및 3주 동안 AVP-786-18 캡슐을 경구로 BID 투여했습니다. AVP-786-28 캡슐, 경구, 4주 내지 12주 동안 BID.
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Deudextromethorphan hydrobromide(d6-DM) 18mg 및 퀴니딘 설페이트(Q) 4.9mg
D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
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실험적: AVP-786-42.63
참가자에게 AVP-786-28 캡슐을 경구로, AVP-786 매칭 위약 캡슐과 함께 QD로, 경구로, 1주 동안 QD로 투여한 후 2주, 3주 동안 AVP-786-28 캡슐을 경구로 BID로, AVP-786을 투여했습니다. -42.63 캡슐, 경구, 4주 내지 12주 동안 BID.
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D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 종합 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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CMAI는 노인 참가자의 동요 행동 발현 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다.
그것은 빈도의 7점 척도로 평가된 29개의 동요된 항목으로 구성됩니다: 1, 절대; 2, 일주일에 한 번 미만; 3, 일주일에 한두 번; 4, 일주일에 여러 번; 5, 하루에 한두 번; 6, 하루에 여러 번; 7, 한 시간에 여러 번.
CMAI 총점 범위는 29에서 203입니다.
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures)이 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 알츠하이머병 협력 연구에서 기준선에서 12주차까지의 상대적 변화-임상적 글로벌 인상 변화(mADCS-CGIC)-초조 점수
기간: 기준선, 12주차
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MADCS-CGIC-Agitation은 초조와 관련된 추가 질문과 특히 초조에 초점을 맞춘 임상의의 변화에 대한 평가를 포함하는 ADCS-CGIC의 수정된 버전입니다.
참가자들은 자신의 변화에 대한 인상을 다음과 같이 평가하도록 요청받습니다. 1=현저한 개선; 2=중등도 개선; 3 = 최소한의 개선; 4=변화 없음; 5 = 최소한의 악화; 6=중등도 악화; 7= 현저한 악화.
점수가 높을수록 초조가 악화되었음을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) Agitation/Aggression Domain Score의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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NPI는 12개의 신경정신과 증상 영역을 다루는 후향적 간병인-정보 제공자 인터뷰입니다.
초조/공격성 영역은 알츠하이머병 가능성이 있는 참여자와 알츠하이머병에 이차적인 임상적으로 의미 있는 초조가 있는 참가자의 초조/공격성의 행동 측면에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 가끔 1; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심한.
총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값으로 계산되며 범위는 1~12입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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NPI 초조/공격성 간병인 고통 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 가끔 1; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심각한 것으로 표시됨.
총 간병인 고통 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산하므로 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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NPI 비정상적인 운동 행동 영역 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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NPI는 12개의 신경정신병적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 비정상적인 운동 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심각한 것으로 표시됨.
총 영역 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산하므로 점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타내는 1에서 12까지의 범위입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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ZBI는 참가자의 장애가 간병인의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 22개 항목 척도입니다.
치매 참가자의 간병인이 경험하는 부담을 반영하도록 설계되었으며 간병인이 작성하거나 면담으로 실시할 수 있습니다.
척도의 각 항목은 5점 척도를 사용하여 부담을 반영하도록 등급이 매겨집니다. 0=전혀 그렇지 않음; 1=드물게; 2=가끔; 3=매우 자주; 4=거의 항상.
ZBI는 개별 질문의 응답을 합산하여 점수가 매겨지며 범위는 0에서 88까지입니다.
점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 고통이 적다는 것을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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NPI 과민성/불안정성 영역 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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NPI는 과민성/불안정 영역 점수를 포함하여 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰입니다.
각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 가끔 1; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주.
증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 심한.
총 영역 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱한 값으로 계산되며 범위는 1에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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NPI 총점에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
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NPI는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 야간 행동, 식욕을 포함한 12가지 신경 정신 장애의 빈도와 심각도를 모두 평가합니다. /식사.
총 영역 점수 = 빈도 x 심각도이므로 범위는 1에서 12까지입니다. NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다.
빈도는 1=가끔, 2=자주, 3=자주, 4=매우 자주로 평가됩니다.
심각도는 1=가벼움, 2=보통, 3=심함으로 평가됩니다.
빈도 및 심각도 등급 척도는 간병인 응답의 신뢰성을 향상시키기 위해 기준점을 정의했습니다.
간병인 고통은 다음 고정 점수를 사용하여 각 양성 신경 정신병 증상에 대해 평가됩니다.
0=전혀 없음, 1=최소, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함으로 평가됩니다.
개별 항목 점수가 추가되어 0에서 144까지 가능한 총 점수가 산출됩니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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CGIS(Clinical Global Impression of Illness of Illness)-Agitation Domain Score의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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CGIS-Agitation은 질병의 중증도를 측정하는 관찰자 평가 척도입니다.
CGIS-초조는 7점(1-7) 척도(1=정상, 전혀 아픈 참가자가 아님; 7=가장 심하게 아픈 참가자)이며 초조의 정도에 대해 평가됩니다.
평가되지 않은 참여자에게는 0의 값이 부여됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC) 전체 등급에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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ADCS-CGIC 등급 척도는 시험 기간 내에서 글로벌 기능의 기준 수준에서 변화를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다.
ADCS-CGIC-전체는 참가자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다.
ADCS-CGIC-전체 응답(1-7)은 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 현저한 개선, 2 = 약간의 개선, 3 = 최소한의 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한의 악화, 6 = 중간 정도의 악화 또는 7 = 현저한 악화.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PGIC는 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 7점(1-7) 척도입니다. 1 = 매우 많이 개선됨, = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 또는 7 = 매우 훨씬 나쁨.
점수가 높을수록 치료에 대한 반응이 적음을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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치매 삶의 질(DEMQOL) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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DEMQOL 척도는 치매 참가자와 간병인의 건강 관련 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
DEMQOL에는 2가지 버전이 있습니다: 28개 항목 버전(참가자가 평가); 및 31개 항목 버전(간병인이 평가한 DEMQOL-프록시).
두 버전 모두 경도에서 중등도의 치매가 있는 참가자(및 간병인)를 평가하는 데 권장됩니다.
DEMQOL 총 점수 범위는 28에서 112입니다.
DEMQOL-프록시는 중증 치매 환자에게 사용됩니다. 총 점수 범위는 31에서 124까지입니다.
두 버전 모두 점수가 높을수록 QOL이 높음을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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치매 우울증(CSDD) 점수에 대한 코넬 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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CSDD 척도는 치매 참가자의 주요 우울증 징후/증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CSDD에는 19개 항목이 있으며 각 항목은 0에서 2까지의 척도(0=없음, 1=약함/간헐적, 2=심함)로 심각도로 평가됩니다.
CSDD 점수는 각 항목 점수에서 비결측 점수를 합산하여 계산됩니다.
척도 범위는 0(우울증 없음)에서 38(최대 우울증)까지입니다.
10점 이상이면 주요우울증일 가능성이 높고, 18점 이상이면 확실한 주요우울증, 6점 이하는 대체로 우울 증상이 없는 것으로 본다.
점수가 높을수록 최대 우울증을 나타냅니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 일반 의료 건강 등급(GMHR) 점수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 12주차
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GMHR은 치매 참가자의 일반적인 동반이환의 중증도를 단일 숫자(1~4)로 정량화하도록 설계된 의료 건강에 대한 글로벌 임상 등급입니다.
등급은 다음과 같습니다. 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 우수에서 매우 우수.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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12주차
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ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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ADAS는 AD 참가자의 인지 및 비인지 행동 기능 장애 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
인지 하위 척도(ADAS-cog)는 기억, 실천 및 언어와 관련된 11개의 하위 집합으로 구성됩니다.
ADAS-cog 점수 범위는 0에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
MMRM 방법이 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 12주차
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치매 자원 활용(RUD) 점수: 간병인이 참여자를 돕기 위해 보낸 일일 시간
기간: 12주차
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RUD는 입원 및 의사 방문, 생활 지원, 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 치매 참가자의 공식 및 비공식 의료 자원 활용도를 평가합니다. 다음 질문을 사용하여 간병인이 참가자를 지원하는 데 사용한 하루 시간에 대한 정보가 이 결과 측정에 보고되었습니다. Q1= 지난 30일 동안 일반적인 돌봄의 날에 화장실 방문, 식사, 옷 입기, 몸단장, 걷기 및 목욕과 같은 작업에서 참가자를 하루에 얼마나 도왔습니까? Q2= 지난 30일 동안 일반적인 돌봄의 날에 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통, 약 복용 및 재정 문제 관리와 같은 작업에서 참가자를 하루에 얼마나 도왔습니까? Q3= 지난 30일 동안 일반적인 케어 데이에 참가자를 감독(즉, 위험한 사건 예방)하는 데 하루에 얼마나 많은 시간을 보냈습니까? |
12주차
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치매 자원 활용(RUD) 점수: 간병인이 참가자를 돕기 위해 보낸 일수
기간: 12주차
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RUD는 입원, 의사 방문, 생활 지원 및 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 치매 참가자의 공식 및 비공식 의료 자원 활용도를 평가합니다. 다음 질문을 사용하여 간병인이 참가자를 지원하는 데 보낸 날짜에 대한 정보가 이 결과 측정에 보고되었습니다. Q1= 지난 30일 동안 참가자에게 이러한 서비스(화장실 방문, 식사, 옷 입기, 몸단장, 걷기 및 목욕)를 제공하는 데 며칠을 보냈습니까? Q2= 지난 30일 동안 참가자에게 이러한 서비스(쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통, 약 복용 및 재정 관리)를 제공하는 데 며칠을 보냈습니까? Q3= 지난 30일 동안 참가자에게 이러한 서비스를 제공(감독)하는 데 며칠을 보냈습니까? |
12주차
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RUD(Resource Utilization in Dementia) 점수: 병원, 응급실 및 의료 전문가 방문 횟수
기간: 12주차
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RUD는 입원, 의사 방문, 생활 지원 및 비전문 간병인이 보낸 시간을 포함하여 치매 참가자의 공식 및 비공식 의료 자원 활용도를 평가합니다. 병원 방문, 응급 방문 및 의료 전문가 방문 횟수에 대한 정보는 다음 질문을 사용하여 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Q1= 지난 30일 동안 참가자가 병원 응급실에서 치료를 받은 횟수(24시간 미만)는 몇 번입니까? Q2= 지난 30일 동안 간병인이 병원 응급실에서 치료를 받은 횟수(24시간 미만)는 몇 번입니까? Q3= 지난 30일 동안 참가자가 의료 전문가를 방문한 총 횟수는? Q4= 지난 30일 동안 참가자가 다른 의료 전문가를 몇 번(각 방문 횟수) 방문했습니까? |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-AVP-786-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명의 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구원의 건전한 연구 제안과 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 퍼블리카 데이터 이후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/O에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로