Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость AVP-786 для лечения ажитации у участников с деменцией типа болезни Альцгеймера

12 августа 2022 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дейтерированного [d6]-декстрометорфана гидробромида [d6-DM]/хинидина сульфата [Q]) для Лечение ажитации у больных деменцией альцгеймеровского типа

Участники с возбуждением, вторичным по отношению к деменции альцгеймеровского типа. Диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) будет основываться на «Рекомендациях по диагностике болезни Альцгеймера 2011 года», выпущенных рабочими группами Национального института старения (NIA) и Ассоциации болезни Альцгеймера (АА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники этого исследования должны иметь диагноз вероятной БА и должны иметь клинически значимое возбуждение, вторичное по отношению к БА.

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 12 недель лечения.

Приблизительно 470 участников будут зарегистрированы примерно в 75 центрах в Северной Америке.

Исследуемое лекарство будет вводиться перорально два раза в день с 1-го дня по 12-ю неделю (85-й день). Скрининг будет проводиться примерно за 4 недели до рандомизации. После процедур скрининга для оценки критериев включения и исключения подходящие участники будут рандомизированы для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, N7L 1C1
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Bristish Columbia
      • Kelowna, Bristish Columbia, Канада
        • The Medical Art Health Research Group
      • Penticton, Bristish Columbia, Канада
        • The Medical Art Health Research Group
      • West Vancouver, Bristish Columbia, Канада
        • The Medical Art Health Research Group
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Brain and Spine Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Dade Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • United Health Research Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • P&S Reasearch
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • University of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • AMAC Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • IPC Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с критериями рабочих групп Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) 2011 г.
  • У участника имеется клинически значимое умеренное/тяжелое возбуждение на момент скрининга и в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  • Диагноз возбуждения должен соответствовать предварительному определению возбуждения Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
  • Либо участники, либо жители дома престарелых или квалифицированного дома престарелых
  • Клиническое общее впечатление о тяжести заболевания (CGIS), оценивающее ажитацию >=4 (умеренное заболевание) при скрининге и исходном уровне
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) составляет от 6 до 26 (включительно) при скрининге и исходном уровне.
  • Опекун, способный и желающий соблюдать все необходимые процедуры исследования. Чтобы квалифицироваться как надежный информатор (т. е. лицо, осуществляющее уход), способное оценивать изменения в состоянии участника во время исследования, человек должен проводить с участником не менее 2 часов в день в течение 4 дней в неделю.

Критерий исключения:

  • У участника деменция преимущественно неальцгеймеровского типа (например, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, деменция, вызванная употреблением психоактивных веществ)
  • Участники с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая гипертония, нестабильная легочная, почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или нестабильный клапанный порок сердца)
  • Участник с миастенией гравис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили соответствующие капсулы плацебо AVP-786 перорально два раза в день (дважды в день) на срок до 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде капсул.
Экспериментальный: АВП-786-28
Участникам вводили капсулу AVP-786-18 перорально один раз в день (QD) вместе с соответствующей капсулой плацебо AVP-786, перорально, QD в течение 1-й недели, а затем капсулы AVP-786-18 перорально, два раза в день в течение 2-й, 3-й и Капсулы AVP-786-28, перорально, два раза в день в течение недель с 4 по 12.
Лекарство: АВП-786-18
18 мг гидробромида дедекстрометорфана (d6-DM) и 4,9 мг сульфата хинидина (Q)
Лекарство: АВП-786-28
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Экспериментальный: АВП-786-42.63
Участникам вводили капсулы AVP-786-28, перорально, QD вместе с соответствующей капсулой плацебо AVP-786, перорально, QD в течение 1-й недели, затем капсулы AVP-786-28, перорально, два раза в день в течение 2-й, 3-й недель и AVP-786. -42,63 капсулы, перорально, два раза в день в течение недель с 4 по 12.
Лекарство: АВП-786-28
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Лекарство: АВП-786-42.63
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводной оценки опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CMAI использовался для оценки частоты проявлений возбужденного поведения у пожилых участников. Он состоит из 29 ажитированных пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале частоты: 1 — никогда; 2, реже одного раза в неделю; 3, один или два раза в неделю; 4, несколько раз в неделю; 5, один или два раза в день; 6, несколько раз в день; 7, несколько раз в час. Общий балл CMAI колеблется от 29 до 203. Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась смешанная модель повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в модифицированном совместном исследовании болезни Альцгеймера — общее клиническое впечатление об изменении (mADCS-CGIC) — оценка ажитации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
MADCS-CGIC-Agitation представляет собой модифицированную версию ADCS-CGIC, содержащую дополнительные вопросы, связанные с ажитацией, и оценку впечатления клинициста об изменении, сосредоточенную конкретно на ажитации. Участников просят оценить свое впечатление от изменений следующим образом: 1 = заметное улучшение; 2=Умеренное улучшение; 3=минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимальное ухудшение; 6 = Умеренное ухудшение; 7 = Заметное ухудшение. Более высокие баллы указывают на усиление ажитации, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) Оценка домена возбуждения/агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NPI представляет собой ретроспективное интервью с лицами, осуществляющими уход, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов. Область возбуждения/агрессии предназначена для сбора информации о поведенческих аспектах возбуждения/агрессии у участников с вероятной БА и клинически значимой ажитацией, вторичной по отношению к БА. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, иногда; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, тяжелый. Общий балл домена рассчитывается как показатель частоты, умноженный на показатель серьезности, и, таким образом, находится в диапазоне от 1 до 12. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в шкале беспокойства/агрессии лица, осуществляющего уход, NPI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используемое для оценки дистресса лиц, осуществляющих уход. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, иногда; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, помечено как тяжелое. Общий показатель дистресса лица, осуществляющего уход, рассчитывается как показатель частоты, умноженный на показатель тяжести, и, таким образом, колеблется от 1 до 12, при этом более высокий показатель указывает на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в шкале NPI Aberrant Motor Behavior Domain Score
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов психоневрологических симптомов и используемое для оценки аберрантного двигательного поведения. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, изредка; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, помечено как тяжелое. Общий балл домена рассчитывается как показатель частоты, умноженный на показатель тяжести, и, таким образом, колеблется от 1 до 12, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в баллах интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ZBI представляет собой шкалу из 22 пунктов, используемую для оценки влияния инвалидности участников на жизнь лица, осуществляющего уход. Он предназначен для отражения бремени, с которым сталкиваются лица, осуществляющие уход за участниками с деменцией, и может либо заполняться лицом, осуществляющим уход, либо проводиться в виде интервью. Каждый пункт шкалы оценивается с учетом бремени с использованием 5-балльной шкалы: 0 = никогда; 1 = Редко; 2=Иногда; 3=довольно часто; 4=Почти всегда. ZBI оценивается путем суммирования ответов на отдельные вопросы и находится в диапазоне от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на больший стресс у опекуна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньший дистресс. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя раздражительности/лабильности NPI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов, включая шкалу доменов раздражительности/лабильности. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, иногда; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, тяжелый. Общий балл домена рассчитывается как оценка частоты, умноженная на оценку тяжести, и, таким образом, колеблется от 1 до 12. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего балла NPI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NPI оценивает как частоту, так и тяжесть 12 психоневрологических расстройств, включая бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, депрессию/дисфорию, тревогу, приподнятое настроение/эйфорию, апатию/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения, поведение в ночное время, а также аппетит. /принимать пищу. Общий балл домена = частота x тяжесть и, таким образом, колеблется от 1 до 12. Домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота оценивается как: 1 = иногда, 2 = часто, 3 = часто и 4 = очень часто. Тяжесть оценивается как: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Шкалы оценки частоты и серьезности определили опорные точки для повышения надежности ответов лиц, осуществляющих уход. Дистресс лица, осуществляющего уход, оценивается для каждого положительного нейропсихиатрического симптома с использованием следующих закрепленных баллов. Она оценивается как 0 = отсутствует, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, 5 = очень тяжелая. Индивидуальные баллы за Предметы складываются, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 144. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в общем клиническом впечатлении о тяжести заболевания (CGIS) — доменная оценка возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CGIS-Agitation — это оцениваемая наблюдателем шкала, которая измеряет тяжесть заболевания. CGIS-Agitation представляет собой 7-балльную (1-7) шкалу (1 = нормальные, совсем не больные участники; 7 = среди наиболее тяжелобольных участников) и оценивается по тяжести возбуждения. Участникам, которые не оценивались, присваивается значение 0. Более высокие баллы указывают на плохое самочувствие участников. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в совместном исследовании болезни Альцгеймера — общее клиническое впечатление об изменении (ADCS-CGIC), общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Рейтинговая шкала ADCS-CGIC обеспечивает надежное средство для оценки изменений по сравнению с базовым уровнем глобальной функции в пределах временных рамок исследования. ADCS-CGIC-Overall фокусируется на наблюдениях клинициста за изменениями в когнитивных, функциональных и поведенческих характеристиках участника. Ответы ADCS-CGIC-Overall (1-7) оцениваются следующим образом: 1 = заметное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = умеренное ухудшение или 7 = заметное ухудшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели оценки общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PGIC представляет собой 7-балльную (1-7) шкалу, используемую для оценки ответа на лечение: 1 = очень значительное улучшение, = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = гораздо худшее или 7 = намного хуже. Более высокие баллы указывают на меньший ответ на лечение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя качества жизни при деменции (DEMQOL) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала DEMQOL используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с деменцией и лиц, осуществляющих уход за ними. Существует 2 версии DEMQOL: версия из 28 пунктов (оценивается участником); и версия из 31 пункта (DEMQOL-прокси, оцениваемая лицом, осуществляющим уход). Обе версии рекомендуются для оценки участников (и лиц, осуществляющих уход за ними) с деменцией легкой и средней степени тяжести. Общий балл DEMQOL колеблется от 28 до 112. Прокси DEMQOL используется для участников с тяжелой деменцией; общий балл колеблется от 31 до 124. Для обеих версий более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Корнелльской шкале депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала CSDD используется для оценки признаков/симптомов большой депрессии у участников с деменцией. CSDD включает 19 пунктов, и каждый пункт оценивается по степени тяжести по следующей шкале от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = легкая/периодическая, 2 = тяжелая). Оценка CSDD рассчитывается путем суммирования неотсутствующих оценок по каждой оценке элемента. Шкала варьируется от 0 (нет депрессии) до 38 (максимальная депрессия). Баллы выше 10 указывают на вероятную большую депрессию, выше 18 - на определенную большую депрессию, а ниже 6, как правило, на отсутствие выраженной депрессивной симптоматики. Более высокий балл указывал на максимальную депрессию. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с изменением общего медицинского рейтинга здоровья (GMHR) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
GMHR — это глобальный клинический рейтинг медицинского здоровья, предназначенный для количественной оценки в одном числе (от 1 до 4) тяжести общего сопутствующего заболевания у участника с деменцией. Оценки: 1 = плохо; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = от отличного до очень хорошего. Для анализа использовали MMRM.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкале (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ADAS предназначен для оценки характеристик когнитивной и некогнитивной поведенческой дисфункции у участников с БА. Когнитивная подшкала (ADAS-cog) состоит из 11 подмножеств, связанных с памятью, практикой и языком. Показатели ADAS-cog варьируются от 0 до 70. Более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшие когнитивные нарушения. Для анализа использовали метод MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Оценка использования ресурсов при деменции (RUD): количество часов в день, потраченных лицом, осуществляющим уход, на помощь участнику.
Временное ограничение: Неделя 12

RUD оценивает использование участниками с деменцией формальных и неформальных ресурсов здравоохранения, включая госпитализации и визиты к врачу, помощь в проживании и время, затрачиваемое непрофессиональными лицами, осуществляющими уход. Информация о часах в день, потраченных опекуном на помощь участнику, сообщалась в этом показателе результатов с использованием следующих вопросов:

Q1= В обычный день ухода в течение последних 30 дней, сколько времени в день вы помогали участнику с такими задачами, как посещение туалета, прием пищи, одевание, уход за собой, прогулки и купание? Q2= В обычный день ухода в течение последних 30 дней, сколько времени в день вы помогали участнику с такими задачами, как покупки, приготовление пищи, уборка, стирка, транспортировка, прием лекарств и решение финансовых вопросов? Q3= В обычный день ухода в течение последних 30 дней, сколько времени в день вы тратили на наблюдение (то есть на предотвращение опасных событий) участника?
Неделя 12
Оценка использования ресурсов при деменции (RUD): количество дней, в течение которых лицо, осуществляющее уход, помогало участнику
Временное ограничение: Неделя 12

RUD оценивает использование участниками с деменцией формальных и неформальных ресурсов здравоохранения, включая госпитализации, визиты к врачу, помощь в проживании и время, затрачиваемое непрофессиональными лицами, осуществляющими уход. Информация о днях, в течение которых лицо, осуществляющее уход, помогало участнику, сообщалась в этой оценке результатов с использованием следующих вопросов:

Q1= В течение последних 30 дней, сколько дней вы потратили, оказывая эти услуги (посещение туалета, прием пищи, одевание, уход за собой, прогулки и купание) участнику? Q2= В течение последних 30 дней, сколько дней вы потратили, оказывая эти услуги (покупки, приготовление пищи, уборка, стирка, транспорт, прием лекарств и решение финансовых вопросов) участнику? Q3= В течение последних 30 дней, сколько дней вы потратили на оказание этих услуг (супервайзинг) участнику?
Неделя 12
Оценка использования ресурсов при деменции (RUD): количество посещений больницы, неотложной помощи и медицинского работника
Временное ограничение: Неделя 12

RUD оценивает использование участниками с деменцией формальных и неформальных ресурсов здравоохранения, включая госпитализации, визиты к врачу, помощь в проживании и время, затрачиваемое непрофессиональными лицами, осуществляющими уход. Информация о количестве посещений больниц, неотложных посещений и посещений медицинского работника сообщалась в этом показателе результатов с использованием следующих вопросов:

Q1= Сколько раз за последние 30 дней участник получал помощь в отделении неотложной помощи больницы (менее 24 часов)? Q2= Сколько раз за последние 30 дней лицо, осуществляющее уход, получало помощь в отделении неотложной помощи больницы (менее 24 часов)? Q3= Общее количество визитов участника к медицинскому работнику за последние 30 дней? Q4= За последние 30 дней, сколько раз (количество посещений для каждого) участник посещал любого другого медицинского работника?
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-AVP-786-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователю в обоснованное исследовательское предложение. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после опубликования данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/O.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться