AVP-786:n teho, turvallisuus ja siedettävyys kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n (deuteroitu [d6]-dekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiihtyneisyyden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia
Osallistujat, joilla on Alzheimerin tyypin dementian sekundaarista levottomuutta.
Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuu kansallisen ikääntymisinstituutin (NIA) ja Alzheimerin liiton (AA) työryhmien julkaisemiin "2011 Alzheimerin taudin diagnostisiin ohjeisiin".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kelpaavilla osallistujilla on oltava todennäköinen AD-diagnoosi ja heillä on oltava kliinisesti merkittävää AD:n sekundaarista kiihtyneisyyttä.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu 12 viikon hoidosta.
Noin 470 osallistujaa otetaan mukaan noin 75 keskukseen Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 12 (päivä 85). Seulonta suoritetaan noin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointia koskevien seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
522
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Bristish Columbia
-
Kelowna, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
Penticton, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
West Vancouver, Bristish Columbia, Kanada
- The Medical Art Health Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Brain and Spine Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- California Neurological Services
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Havana Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Science Connections, LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- The Research Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- AMB Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- United Health Research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- P&S Reasearch
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- University of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Mir Neurology
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- AMAC Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- Daystar Clinical Research Inc
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- BG Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- IPC Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmien kriteerien mukaan
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävää, kohtalaista/vaikeaa kiihtyneisyyttä seulonnan aikana ja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Agitaation diagnoosin on täytettävä Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton (IPA) väliaikainen levottomuuden määritelmä.
- Joko osallistujat tai kotihoitolaitoksen tai ammattitaitoisen hoitokodin asukkaat
- Kliininen yleisvaikutelma sairauden vaikeusasteesta (CGIS) -pisteet, jotka arvioivat kiihtyneisyyttä on >=4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 6–26 (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä. Ollakseen luotettava informantti (eli omaishoitaja), joka pystyy arvioimaan osallistujan tilassa tutkimuksen aikana tapahtuneita muutoksia, henkilön tulee viettää osallistujan kanssa vähintään 2 tuntia päivässä 4 päivänä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia (esim. vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, aineiden aiheuttama dementia)
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja systeemisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen turvallisuustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuisuus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, laajentunut kardiomyopatia tai epästabiili sydänläppäsairaus)
- Osallistuja, jolla on myasthenia gravis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin AVP-786 vastaavia lumekapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 12 viikon ajan.
|
Annostetaan kapseleina.
|
|
Kokeellinen: AVP-786-28
Osallistujille annettiin AVP-786-18-kapseli, suun kautta kerran päivässä (QD) yhdessä AVP-786-yhteensopivan lumelääkekapselin kanssa, suun kautta, QD viikolla 1, jota seurasi AVP-786-18-kapselit, suun kautta, BID viikoilla 2, 3 ja AVP-786-28 kapselia, suun kautta, BID viikkojen 4-12 aikana.
|
18 mg deudekstrometorfaanihydrobromidia (d6-DM) ja 4,9 mg kinidiinisulfaattia (Q)
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
|
|
Kokeellinen: AVP-786-42.63
Osallistujille annettiin AVP-786-28-kapseleita suun kautta, QD yhdessä AVP-786-yhteensopivan lumekapselin kanssa, suun kautta, QD viikolla 1 ja sen jälkeen AVP-786-28-kapselit, suun kautta, BID viikoilla 2, 3 ja AVP-786 -42,63 kapselia, suun kautta, BID viikoilla 4-12.
|
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CMAI:ta käytettiin arvioimaan kiihtyneen käyttäytymisen ilmenemistiheyttä iäkkäillä osallistujilla.
Se koostuu 29 levottomuudesta, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla: 1, ei koskaan; 2, harvemmin kuin kerran viikossa; 3, kerran tai kahdesti viikossa; 4, useita kertoja viikossa; 5, kerran tai kahdesti päivässä; 6, useita kertoja päivässä; 7, useita kertoja tunnissa.
CMAI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 29–203.
Korkeammat pisteet osoittavat tilan heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM-menetelmää (Mixed Model Repeated Measures).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 modifioidun Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (mADCS-CGIC) - Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
MADCS-CGIC-Agitation on ADCS-CGIC:n modifioitu versio, joka sisältää lisäkysymyksiä, jotka liittyvät levottomuuteen ja kliinisen muutoksesta antaman vaikutelman arvioinnin, joka keskittyy erityisesti agitaatioon.
Osallistujia pyydetään arvioimaan vaikutelmansa muutoksesta seuraavasti: 1 = Merkitty parannus; 2 = kohtalainen parannus; 3 = Minimaalinen parannus; 4=Ei muutosta; 5 = Minimaalinen huononeminen; 6 = kohtalainen heikkeneminen; 7 = Merkittävää heikkenemistä.
Korkeammat pisteet osoittavat levottomuuden pahenemista ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 neuropsychiatric Inventory (NPI) agitaatio/aggressio-alueen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen hoitaja-informanttihaastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta.
Agitaatio/aggressio-alue on suunniteltu keräämään tietoa agitaation/aggressiivisuuden käyttäytymisnäkökohdista osallistujilla, joilla on todennäköinen AD ja kliinisesti merkityksellinen agitaatio, joka on toissijainen AD:lle.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava.
Alueen kokonaispistemäärä lasketaan frekvenssipisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä ja vaihtelee siten välillä 1-12. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 NPI:n agitaatio/aggressiivisuus-hoitajan hätäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään hoitajan kärsimyksen arvioimiseen.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty vakavaksi.
Omaishoitajan kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla esiintymistiheyspisteet vakavuuspisteellä, ja se vaihtelee siten 1:stä 12:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 NPI:n poikkeavien moottorikäyttäytymisverkkotunnusten pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan poikkeavaa motorista käyttäytymistä.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty vakavaksi.
Alueen kokonaispistemäärä lasketaan frekvenssipisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä ja vaihtelee siten 1:stä 12:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ZBI on 22 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan vamman vaikutusta hoitajan elämään.
Se on suunniteltu heijastelemaan dementiaan osallistuneiden hoitajien kokemaa taakkaa, ja se voidaan joko suorittaa hoitajan toimesta tai se voidaan antaa haastatteluna.
Asteikon jokainen kohta on arvioitu vastaamaan taakkaa 5-pisteen asteikolla: 0=Ei koskaan; 1 = harvoin; 2=Joskus; 3 = Melko usein; 4 = Melkein aina.
ZBI pisteytyy laskemalla yhteen yksittäisten kysymysten vastaukset ja se vaihtelee välillä 0-88.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän ahdistusta.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 NPI:n ärtyvyys/lababiliteetti -alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, mukaan lukien ärtyvyys/labiliteettialueen pisteet.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava.
Alueen kokonaispistemäärä lasketaan frekvenssipisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä ja vaihtelee siten välillä 1-12. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 NPI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
NPI arvioi sekä 12 neuropsykiatrisen häiriön esiintymistiheyden että vakavuuden, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, innostus/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/lababiliteetti, motoriset häiriöt, yökäyttäytymiset sekä ruokahalu /syöminen.
Alueen kokonaispistemäärä = esiintymistiheys x vakavuus ja vaihtelee siten välillä 1-12. Hoitaja arvioi NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Taajuus on luokiteltu seuraavasti: 1 = satunnaisesti, 2 = usein, 3 = usein ja 4 = erittäin usein.
Vakavuus on arvioitu seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Taajuus- ja vakavuusasteikko on määritellyt ankkuripisteet parantamaan hoitajan vastausten luotettavuutta.
Omaishoitajan kärsimys arvioidaan jokaisen positiivisen neuropsykiatrisen oireen osalta käyttämällä seuraavia ankkuroituja pisteitä.
Se on luokiteltu 0 = ei ollenkaan, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vakava.
Yksittäisten esineiden pisteet lisätään, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0–144.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 sairauden vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGIS) - agitaatioverkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CGIS-Agitation on tarkkailijoiden arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta.
CGIS-Agitaatio on 7-pisteinen (1-7) asteikko (1 = normaali, ei lainkaan sairaita osallistujia; 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa) ja sitä arvioidaan kiihtymyksen vakavuuden mukaan.
Arvo 0 annetaan osallistujille, joita ei arvioida.
Korkeammat pisteet kertovat osallistujien huonosta terveydentilasta.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen ja kliinisen globaalin muutosvaikutelman (ADCS-CGIC) kokonaisarviossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ADCS-CGIC-luokitusasteikko tarjoaa luotettavan tavan arvioida muutosta globaalin toiminnan perustasosta kokeen aikarajoissa.
ADCS-CGIC-Overall keskittyy kliinikon havaintoihin osallistujan kognitiivisen, toiminnallisen ja käyttäytymiskyvyn muutoksista.
ADCS-CGIC-yleisvasteet (1-7) luokitellaan seuraavasti: 1 = selvä parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = vähäinen parannus, 4 = ei muutosta, 5 = vähäinen huononeminen, 6 = kohtalainen huononeminen tai 7 = huomattava. paheneminen.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PGIC-pisteessä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PGIC on 7-pisteinen (1-7) asteikko, jota käytetään hoitovasteen arvioimiseen: 1 = parantunut paljon, = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi tai 7 = paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vastetta hoitoon.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 dementian elämänlaadun (DEMQOL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DEMQOL-asteikkoa käytetään dementoituneiden osallistujien ja heidän omaishoitajiensa terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
DEMQOLista on 2 versiota: 28 kohdan versio (osallistujan arvioima); ja 31-kohdan versio (DEMQOL-välityspalvelin, hoitajan arvioima).
Molempia versioita suositellaan lievää tai kohtalaista dementiaa sairastavien osallistujien (ja heidän huoltajiensa) arvioimiseen.
DEMQOLin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 28-112.
DEMQOL-välityspalvelinta käytetään osallistujille, joilla on vaikea dementia; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 31-124.
Molemmissa versioissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ia.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Cornellin asteikolla dementiassa (CSDD) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CSDD-asteikkoa käytetään vakavan masennuksen merkkien/oireiden arvioimiseen dementiapotilailla.
CSDD:ssä on 19 kohtaa, ja jokainen kohta on luokiteltu vakavuuden mukaan seuraavalla asteikolla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä / ajoittainen 2 = vaikea).
CSDD-pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet yhteen.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 38:aan (maksimi masennus).
Yli 10 pisteet osoittavat todennäköistä vakavaa masennusta, yli 18 osoittavat selkeää vakavaa masennusta ja alle 6 liittyvät yleensä merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
Korkeampi pistemäärä osoitti maksimaalisen masennuksen.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yleisen lääketieteellisen terveysarvion (GMHR) pistemäärä muuttui lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
GMHR on lääketieteellisen terveyden maailmanlaajuinen kliininen luokitus, joka on suunniteltu mittaamaan yhdellä numerolla (1-4) dementiaa sairastavan yleisen komorbiditeetin vakavuuden.
Arvosanat ovat: 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erinomaisesta erittäin hyvään.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ADAS on suunniteltu arvioimaan AD-potilaiden kognitiivisia ja ei-kognitiivisia käyttäytymishäiriöitä.
Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) koostuu 11 alajoukosta, jotka liittyvät muistiin, käytäntöön ja kieleen.
ADAS-cog-pisteet vaihtelevat välillä 0-70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Analyysissä käytettiin MMRM-menetelmää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Resurssien käyttö dementiassa (RUD) -pisteet: Tuntien määrä päivässä, jonka hoitaja käytti osallistujan auttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen ja epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot ja lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten hoitajien viettämä aika. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin tunnit päivässä, jonka hoitaja käytti osallistujan avustamiseen seuraavilla kysymyksillä: Q1 = Kuinka paljon tyypillisenä hoitopäivänä viimeisten 30 päivän aikana autit osallistujaa tehtävissä, kuten wc-käynnit, syöminen, pukeutuminen, hoito, kävely ja kylpeminen? Q2 = Kuinka paljon tyypillisenä hoitopäivänä viimeisten 30 päivän aikana auttoit osallistujaa tehtävissä, kuten ostoksilla, ruuanvalmistuksessa, kodinhoidossa, pyykinpesussa, kuljetuksessa, lääkkeiden ottamisessa ja talousasioiden hoitamisessa? Q3 = Kuinka paljon aikaa käytit tyypillisenä hoitopäivänä viimeisen 30 päivän aikana osallistujan valvomiseen (eli vaarallisten tapahtumien estämiseen)? |
Viikko 12
|
|
Resurssien käyttö dementiassa (RUD) -pisteet: Päivien lukumäärä, jonka hoitaja vietti osallistujan auttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen ja epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten hoitajien viettämä aika. Tiedot päivistä, jolloin hoitaja vietti osallistujan avustamiseen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa seuraavilla kysymyksillä: Q1= Kuinka monta päivää käytit näiden (wc-käynnit, syöminen, pukeutuminen, hoito, kävely ja kylpy) tarjoamiseen osallistujalle viimeisen 30 päivän aikana? Q2= Kuinka monta päivää käytit viimeisten 30 päivän aikana näiden (ostokset, ruoanlaitto, siivous, pesula, kuljetus, lääkitys ja talousasioiden hoitaminen) tarjoamiseen osallistujalle? Q3= Kuinka monta päivää käytit näiden palvelujen tarjoamiseen (valvontaan) osallistujalle viimeisen 30 päivän aikana? |
Viikko 12
|
|
Resurssien käyttö dementiassa (RUD) -pisteet: Sairaala-, ensiapu- ja terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen ja epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten hoitajien viettämä aika. Tässä tulosmittauksessa tiedot sairaalakäyntien, hätäkäyntien ja terveydenhuollon ammattilaisen luona käynneistä raportoitiin seuraavilla kysymyksillä: Q1 = Kuinka monta kertaa osallistuja on saanut hoitoa sairaalan ensiapuun (alle 24 tuntia) viimeisten 30 päivän aikana? Q2 = Kuinka monta kertaa hoitaja on saanut hoitoa sairaalan ensiapuun (alle 24 tuntia) viimeisten 30 päivän aikana? Q3= Viimeisten 30 päivän aikana osallistujan terveydenhuollon ammattilaisen käyntien kokonaismäärä? Q4 = Kuinka monta kertaa (käyntien lukumäärä kussakin tapauksessa) osallistuja vieraili jonkun muun terveydenhuollon ammattilaisen luona viimeisen 30 päivän aikana? |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-AVP-786-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijalle perustellun tutkimusehdotuksen kanssa.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tietojen jakamisalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/O
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .