Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AVP-786 pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de type Alzheimer
12 août 2022 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deutéré [d6]-dextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer
Participants présentant une agitation secondaire à une démence de type Alzheimer.
Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) sera basé sur les « 2011 Diagnostic Guidelines for Alzheimer's Disease » émises par les groupes de travail du National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles pour cette étude doivent avoir un diagnostic de MA probable et doivent avoir une agitation cliniquement significative secondaire à la MA.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, consistant en 12 semaines de traitement.
Environ 470 participants seront inscrits dans environ 75 centres en Amérique du Nord.
Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 à la semaine 12 (jour 85). Le dépistage aura lieu environ 4 semaines avant la randomisation. Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
522
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Bristish Columbia
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Kelowna, Bristish Columbia, Canada
- The Medical Art Health Research Group
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Penticton, Bristish Columbia, Canada
- The Medical Art Health Research Group
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West Vancouver, Bristish Columbia, Canada
- The Medical Art Health Research Group
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- Brain and Spine Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Health Initiatives Research
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- California Neurological Services
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Science Connections, LLC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- The Research Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- AMB Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- United Health Research Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- P&S Reasearch
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Inc.
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- University of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
- Baptist Health Medical Group
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-
Maryland
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Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Mir Neurology
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- AMAC Research Institute
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- Daystar Clinical Research Inc
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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-
Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- BG Neurology
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
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-
Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- IPC Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères des groupes de travail 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Le participant présente une agitation modérée/sévère cliniquement significative au moment du dépistage et pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
- Le diagnostic d'agitation doit répondre à la définition provisoire de l'agitation de l'International Psychogeriatric Association (IPA)
- Soit des participants externes, soit des résidents d'une résidence-services ou d'une maison de retraite qualifiée
- Le score CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness) évaluant l'agitation est> = 4 (modérément malade) au dépistage et au départ
- Le score au mini-examen de l'état mental (MMSE) est compris entre 6 et 26 (inclus) au moment du dépistage et au départ
- Soignant capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude requises. Afin de se qualifier en tant qu'informateur fiable (c'est-à-dire soignant) capable d'évaluer les changements dans l'état du participant au cours de l'étude, l'individu doit passer un minimum de 2 heures par jour pendant 4 jours par semaine avec le participant.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une démence principalement de type non Alzheimer (par exemple, démence vasculaire, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, démence induite par une substance)
- Les participants atteints de maladies systémiques cliniquement significatives ou instables coexistantes qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par exemple, tumeur maligne, diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable, maladie cardiaque ischémique instable, dilatation cardiomyopathie ou cardiopathie valvulaire instable)
- Participant atteint de myasthénie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des capsules placebo correspondant à l'AVP-786, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 12 semaines.
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Administré sous forme de gélules.
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Expérimental: AVP-786-28
Les participants ont reçu une capsule AVP-786-18, par voie orale, une fois par jour (QD) avec une capsule placebo correspondante AVP-786, par voie orale, QD pendant la semaine 1, suivie de capsules AVP-786-18, par voie orale, BID pendant les semaines 2, 3 et AVP-786-28 gélules, par voie orale, BID pendant les semaines 4 à 12.
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18 mg de bromhydrate de deudextromethorphan (d6-DM) et 4,9 mg de sulfate de quinidine (Q)
28 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
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Expérimental: AVP-786-42.63
Les participants ont reçu des capsules AVP-786-28, par voie orale, QD avec une capsule placebo correspondante AVP-786, par voie orale, QD pendant la semaine 1, suivie de capsules AVP-786-28, par voie orale, BID pendant les semaines 2, 3 et AVP-786 -42,63 gélules, par voie orale, BID pendant les semaines 4 à 12.
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28 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score composite de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le CMAI a été utilisé pour évaluer la fréquence des manifestations de comportements agités chez les participants âgés.
Il se compose de 29 éléments agités notés sur une échelle de fréquence en 7 points : 1, jamais ; 2, moins d'une fois par semaine ; 3, une ou deux fois par semaine ; 4, plusieurs fois par semaine ; 5, une ou deux fois par jour ; 6, plusieurs fois par jour ; 7, plusieurs fois par heure.
Le score total CMAI varie de 29 à 203.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la condition.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Les mesures répétées du modèle mixte (MMRM) ont été utilisées pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif de la ligne de base à la semaine 12 dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - impression clinique globale de changement (mADCS-CGIC) - score d'agitation
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le mADCS-CGIC-Agitation est une version modifiée de l'ADCS-CGIC contenant des questions supplémentaires liées à l'agitation et une évaluation de l'impression de changement du clinicien axée spécifiquement sur l'agitation.
Les participants sont invités à évaluer leur impression de changement comme suit : 1 = Amélioration marquée ; 2=Amélioration modérée ; 3=Amélioration minimale ; 4=Pas de changement ; 5= Aggravation minimale ; 6=Aggravation modérée ; 7= Aggravation marquée.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'agitation et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine d'agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le NPI est une entrevue rétrospective soignant-informateur couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques.
Le domaine Agitation/Agression est conçu pour collecter des informations sur les aspects comportementaux de l'agitation/agressivité chez les participants atteints de MA probable et d'agitation cliniquement significative secondaire à la MA.
Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes.
La fréquence des symptômes est évaluée comme : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment.
La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, sévère.
Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration des symptômes.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de détresse des soignants NPI Agitation/Agressivité
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la détresse des soignants.
Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes.
La fréquence des symptômes est évaluée comme : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment.
La gravité des symptômes est évaluée comme : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué sévère.
Le score total de détresse du soignant est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration des symptômes.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine du comportement moteur aberrant NPI
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer les comportements moteurs aberrants.
Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes.
La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment.
La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué sévère.
Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration des symptômes.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de l'entretien Zarit Burden (ZBI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le ZBI est une échelle de 22 items utilisée pour évaluer l'impact des handicaps d'un participant sur la vie de l'aidant.
Il est conçu pour refléter le fardeau subi par les aidants des participants atteints de démence et peut être rempli par l'aidant ou administré sous forme d'entrevue.
Chaque élément de l'échelle est noté pour refléter le fardeau à l'aide de l'échelle à 5 points : 0=Jamais ; 1=Rarement ; 2=Parfois ; 3=Assez fréquemment ; 4=Presque toujours.
Le ZBI est noté en additionnant les réponses des questions individuelles et varie de 0 à 88.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse des soignants.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de détresse.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine d'irritabilité/labilité NPI
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques, dont le score du domaine irritabilité/labilité.
Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes.
La fréquence des symptômes est évaluée comme : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment.
La gravité des symptômes est évaluée comme : 1, légère ; 2, modéré ; 3, sévère.
Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration des symptômes.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total NPI
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le NPI évalue à la fois la fréquence et la gravité de 12 troubles neuropsychiatriques, y compris les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agressivité, la dépression/la dysphorie, l'anxiété, l'exaltation/l'euphorie, l'apathie/l'indifférence, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, les troubles moteurs, les comportements nocturnes, ainsi que l'appétit /alimentaire.
Score total du domaine = fréquence x gravité et varie donc de 1 à 12. Le domaine NPI est évalué par le soignant pour la fréquence et la gravité des symptômes.
La fréquence est évaluée comme : 1=occasionnellement, 2=souvent, 3=fréquemment et 4=très fréquemment.
La gravité est évaluée comme suit : 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Les échelles d'évaluation de la fréquence et de la gravité ont défini des points d'ancrage pour améliorer la fiabilité des réponses des soignants.
La détresse des soignants est évaluée pour chaque symptôme neuropsychiatrique positif à l'aide des scores ancrés suivants.
Il est noté 0 = pas du tout, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
Les scores des éléments individuels sont ajoutés pour donner un score total possible de 0 à 144.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGIS) - score du domaine d'agitation
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le CGIS-Agitation est une échelle évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie.
Le CGIS-Agitation est une échelle à 7 points (1-7) (1 = participants normaux, pas du tout malades ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades) et est évalué en fonction de la sévérité de l'agitation.
Une valeur de 0 est attribuée aux participants qui ne sont pas évalués.
Des scores plus élevés indiquent une mauvaise santé des participants.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'évaluation globale de l'impression clinique globale de changement de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-CGIC)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle d'évaluation ADCS-CGIC fournit un moyen fiable d'évaluer le changement par rapport à un niveau de base de la fonction globale dans le délai de l'essai.
ADCS-CGIC-Overall se concentre sur les observations du clinicien concernant les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du participant.
Les réponses ADCS-CGIC-Overall (1-7) sont notées comme suit : 1 = amélioration marquée, 2 = amélioration modérée, 3 = amélioration minime, 4 = pas de changement, 5 = aggravation minime, 6 = aggravation modérée ou 7 = marquée détérioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le PGIC est une échelle à 7 points (1-7) utilisée pour évaluer la réponse au traitement : 1 = très amélioré, = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, ou 7 = bien pire.
Des scores plus élevés indiquent moins de réponse au traitement.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de qualité de vie de la démence (DEMQOL)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle DEMQOL est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de démence et leurs soignants.
Il existe 2 versions du DEMQOL : une version en 28 items (notée par le participant) ; et une version en 31 items (DEMQOL-proxy, noté par l'aidant).
Les deux versions sont recommandées pour évaluer les participants (et leurs soignants) atteints de démence légère à modérée.
Le score total DEMQOL varie de 28 à 112.
Le proxy DEMQOL est utilisé pour les participants atteints de démence sévère ; le score total varie de 31 à 124.
Pour les deux versions, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle CSDD est utilisée pour évaluer les signes/symptômes de dépression majeure chez les participants atteints de démence.
Le CSDD comporte 19 éléments, et chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur l'échelle suivante de 0 à 2 (0 = absent, 1 = léger/intermittent 2 = grave).
Le score CSDD est calculé en additionnant les scores non manquants de chaque score d'item.
L'échelle va de 0 (pas de dépression) à 38 (dépression maximale).
Les scores supérieurs à 10 indiquent une dépression majeure probable, supérieurs à 18 indiquent une dépression majeure certaine et inférieurs à 6 sont généralement associés à l'absence de symptômes dépressifs significatifs.
Un score plus élevé indiquait une dépression maximale.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants avec le changement par rapport au départ dans le score d'évaluation de la santé médicale générale (GMHR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le GMHR est une évaluation clinique globale de la santé médicale, conçue pour quantifier en un seul chiffre (1 à 4) la gravité de la comorbidité générale chez un participant atteint de démence.
Les notes sont : 1 = médiocre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = excellent à très bon.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Semaine 12
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Changement du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'ADAS est conçu pour évaluer les caractéristiques de dysfonctionnement comportemental cognitif et non cognitif des participants atteints de MA.
La sous-échelle cognitive (ADAS-cog) se compose de 11 sous-ensembles liés à la mémoire, à la pratique et au langage.
Les scores ADAS-cog vont de 0 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de troubles cognitifs.
La méthode MMRM a été utilisée pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Score d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) : nombre d'heures par jour que l'aidant a passées à aider le participant
Délai: Semaine 12
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Le RUD évalue l'utilisation par les participants atteints de démence des ressources de soins de santé formelles et informelles, y compris les hospitalisations et les visites chez le médecin, l'aide à la vie et le temps passé par des soignants non professionnels. Les informations sur les heures par jour que le soignant a passées à aider le participant ont été rapportées dans cette mesure de résultat, en utilisant les questions suivantes : Q1= Au cours d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant à effectuer des tâches telles que les visites aux toilettes, manger, s'habiller, faire sa toilette, marcher et se laver ? Q2= Au cours d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous aidé le participant à effectuer des tâches telles que les courses, la préparation des repas, l'entretien ménager, la lessive, le transport, la prise de médicaments et la gestion des affaires financières ? Q3= Lors d'une journée de soins typique au cours des 30 derniers jours, combien de temps par jour avez-vous passé à superviser (c'est-à-dire à prévenir des événements dangereux) le participant ? |
Semaine 12
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Score d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) : nombre de jours que l'aidant a passé à aider le participant
Délai: Semaine 12
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Le RUD évalue l'utilisation par les participants atteints de démence des ressources de soins de santé formelles et informelles, y compris les hospitalisations, les visites chez le médecin, l'aide à la vie et le temps passé par des soignants non professionnels. Les informations sur les jours que le soignant a passés à aider le participant ont été rapportées dans cette mesure de résultat, en utilisant les questions suivantes : Q1= Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous passé à fournir ces services (aller aux toilettes, manger, s'habiller, faire sa toilette, marcher et se laver) au participant ? Q2= Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous passé à fournir ces services (courses, préparation des repas, entretien ménager, lessive, transport, prise de médicaments et gestion des affaires financières) au participant ? Q3= Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous passé à fournir ces services (supervision) au participant ? |
Semaine 12
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Score d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) : nombre de visites à l'hôpital, aux urgences et chez un professionnel de la santé
Délai: Semaine 12
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Le RUD évalue l'utilisation par les participants atteints de démence des ressources de soins de santé formelles et informelles, y compris les hospitalisations, les visites chez le médecin, l'aide à la vie et le temps passé par des soignants non professionnels. Les informations sur le nombre de visites à l'hôpital, de visites aux urgences et de visites chez un professionnel de la santé ont été rapportées dans cette mesure de résultat à l'aide des questions suivantes : Q1= Au cours des 30 derniers jours, combien de fois le participant a-t-il reçu des soins aux urgences d'un hôpital (pendant moins de 24 heures) ? Q2= Au cours des 30 derniers jours, combien de fois l'aidant a-t-il reçu des soins aux urgences d'un hôpital (moins de 24 heures) ? Q3= Au cours des 30 derniers jours, nombre total de visites par participant à un professionnel de la santé ? Q4= Au cours des 30 derniers jours, combien de fois (nombre de visites pour chacune) le participant a-t-il consulté un autre professionnel de la santé ? |
Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Tauopathies
- Agitation psychomotrice
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-AVP-786-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec la proposition de recherche solide du chercheur.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication des données de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/O
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .