Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento de la agitación en participantes con demencia tipo Alzheimer
12 de agosto de 2022 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deuterado [d6]-dextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el Tratamiento de la Agitación en Pacientes con Demencia Tipo Alzheimer
Participantes con agitación secundaria a demencia tipo Alzheimer.
El diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) se basará en las "Pautas de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer de 2011" emitidas por los grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y la Asociación de Alzheimer (AA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de EA probable y deben tener agitación clínicamente significativa secundaria a EA.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que consta de 12 semanas de tratamiento.
Aproximadamente 470 participantes se inscribirán en aproximadamente 75 centros en América del Norte.
La medicación del estudio se administrará por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta la semana 12 (día 85). La evaluación se realizará dentro de aproximadamente 4 semanas antes de la aleatorización. Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
522
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Bristish Columbia
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Kelowna, Bristish Columbia, Canadá
- The Medical Art Health Research Group
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Penticton, Bristish Columbia, Canadá
- The Medical Art Health Research Group
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West Vancouver, Bristish Columbia, Canadá
- The Medical Art Health Research Group
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Brain and Spine Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Health Initiatives Research
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- California Neurological Services
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Havana Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Jem Research Institute
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Science Connections, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- AMB Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- United Health Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P&S Reasearch
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc.
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- University of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Brain Health Center
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kentucky
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Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- Baptist Health Medical Group
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Maryland
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Mir Neurology
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-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- AMAC Research Institute
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-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Daystar Clinical Research Inc
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- BG Neurology
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
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-
Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- IPC Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios de grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011
- El participante tiene agitación moderada/grave clínicamente significativa en el momento de la selección y durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- El diagnóstico de agitación debe cumplir con la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).
- Ya sea participantes externos o residentes de un centro de vida asistida o un hogar de ancianos especializado
- La puntuación de la Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGIS) que evalúa la agitación es >=4 (moderadamente enferma) en la selección y al inicio del estudio
- La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) está entre 6 y 26 (inclusive) en la selección y al inicio
- Cuidador que puede y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos. Para calificar como informante confiable (es decir, cuidador) capaz de evaluar los cambios en la condición del participante durante el estudio, el individuo debe pasar un mínimo de 2 horas al día durante 4 días a la semana con el participante.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene demencia predominantemente del tipo que no es de Alzheimer (p. ej., demencia vascular, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia inducida por sustancias)
- Los participantes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables coexistentes que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (p. ej., malignidad, diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, cardiopatía isquémica inestable, miocardiopatía o enfermedad cardíaca valvular inestable)
- Participante con miastenia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administraron cápsulas de placebo equivalentes de AVP-786, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado como cápsulas.
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Experimental: AVP-786-28
A los participantes se les administró una cápsula de AVP-786-18, por vía oral, una vez al día (QD) junto con una cápsula de placebo correspondiente a AVP-786, por vía oral, QD durante la Semana 1, seguido de cápsulas de AVP-786-18, por vía oral, BID durante las Semanas 2, 3 y Cápsulas de AVP-786-28, por vía oral, BID durante las semanas 4 a 12.
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18 mg de bromhidrato de deudextrometorfano (d6-DM) y 4,9 mg de sulfato de quinidina (Q)
28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
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Experimental: AVP-786-42.63
A los participantes se les administraron cápsulas de AVP-786-28, por vía oral, QD junto con cápsulas de placebo equivalentes de AVP-786, por vía oral, QD durante la Semana 1, seguidas de cápsulas de AVP-786-28, por vía oral, BID durante las Semanas 2, 3 y AVP-786. -42,63 cápsulas, por vía oral, dos veces al día durante las semanas 4 a 12.
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28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación compuesta del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El CMAI se utilizó para evaluar la frecuencia de manifestaciones de comportamientos agitados en participantes de edad avanzada.
Consta de 29 ítems agitados calificados en una escala de frecuencia de 7 puntos: 1, nunca; 2, menos de una vez por semana; 3, una o dos veces por semana; 4, varias veces a la semana; 5, una o dos veces al día; 6, varias veces al día; 7, varias veces por hora.
La puntuación total de CMAI oscila entre 29 y 203.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 12 en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer modificado: impresión clínica global de cambio (mADCS-CGIC): puntuación de agitación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El mADCS-CGIC-Agitation es una versión modificada del ADCS-CGIC que contiene preguntas adicionales relacionadas con la agitación y una evaluación de la impresión de cambio del médico centrada específicamente en la agitación.
Se pide a los participantes que califiquen su impresión de cambio como: 1=Mejora marcada; 2=Mejora Moderada; 3=Mejoría Mínima; 4=Sin cambio; 5=empeoramiento mínimo; 6=empeoramiento moderado; 7= Empeoramiento marcado.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la agitación y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva entre el cuidador y el informante que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
El dominio Agitación/Agresión está diseñado para recopilar información sobre los aspectos conductuales de agitación/agresión en participantes con probable EA y agitación clínicamente significativa secundaria a EA.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, severo.
La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría en los síntomas.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de angustia del cuidador de agitación/agresión del NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la angustia del cuidador.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado grave.
El puntaje total de angustia del cuidador se calcula como el puntaje de frecuencia multiplicado por el puntaje de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12, donde un puntaje más alto indica un empeoramiento de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría en los síntomas.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio de conducta motora aberrante del NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar el comportamiento motor aberrante.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado grave.
La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría en los síntomas.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ZBI es una escala de 22 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de las discapacidades de los participantes en la vida del cuidador.
Está diseñado para reflejar la carga experimentada por los cuidadores de los participantes con demencia y puede ser completado por el cuidador o administrado como una entrevista.
Cada ítem de la escala se califica para reflejar la carga utilizando una escala de 5 puntos: 0=Nunca; 1=Raramente; 2=A veces; 3=Con bastante frecuencia; 4=Casi siempre.
El ZBI se califica sumando las respuestas de las preguntas individuales y varía de 0 a 88.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador.
El cambio negativo desde el inicio indica menos angustia.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio de irritabilidad/labilidad del NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos, incluido el puntaje del dominio de irritabilidad/labilidad.
El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia.
La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, severo.
La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría en los síntomas.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el puntaje total del NPI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NPI evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastornos motores, conductas nocturnas y apetito. /comiendo.
Puntaje total del dominio = frecuencia x gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. El cuidador califica el dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
La frecuencia se califica como: 1=ocasionalmente, 2=frecuentemente, 3=frecuentemente y 4=muy frecuentemente.
La gravedad se clasifica como: 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Las escalas de calificación de frecuencia y gravedad han definido puntos de anclaje para mejorar la confiabilidad de las respuestas del cuidador.
La angustia del cuidador se califica para cada síntoma neuropsiquiátrico positivo utilizando las siguientes puntuaciones ancladas.
Se califica como 0 = nada, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo.
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir una posible puntuación total de 0 a 144.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio de agitación de la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La CGIS-Agitación es una escala calificada por un observador que mide la gravedad de la enfermedad.
La CGIS-Agitation es una escala de 7 puntos (1-7) (1 = participantes normales, nada enfermos; 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos) y se evalúa según la gravedad de la agitación.
Se otorga un valor de 0 a los participantes que no son evaluados.
Las puntuaciones más altas indican mala salud de los participantes.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la calificación general del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala de calificación ADCS-CGIC proporciona un medio confiable para evaluar el cambio desde un nivel de referencia de función global dentro del marco de tiempo de la prueba.
ADCS-CGIC-Overall se centra en las observaciones del médico sobre el cambio en el desempeño cognitivo, funcional y conductual del participante.
Las respuestas ADCS-CGIC-Overall (1-7) se clasifican como: 1 = mejora marcada, 2 = mejora moderada, 3 = mejora mínima, 4 = sin cambios, 5 = empeoramiento mínimo, 6 = empeoramiento moderado o 7 = marcado empeorando
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PGIC es una escala de 7 puntos (1-7) que se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento: 1 = muy mejorado = mucho mejorado 3 = mínimamente mejorado 4 = sin cambios 5 = mínimamente peor 6 = mucho peor o 7 = mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican una menor respuesta al tratamiento.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la calidad de vida de la demencia (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala DEMQOL se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con demencia y sus cuidadores.
Existen 2 versiones del DEMQOL: una versión de 28 ítems (puntuada por el participante); y una versión de 31 ítems (DEMQOL-proxy, calificado por el cuidador).
Se recomiendan ambas versiones para evaluar a los participantes (y sus cuidadores) con demencia de leve a moderada.
La puntuación total del DEMQOL oscila entre 28 y 112.
El DEMQOL-proxy se utiliza para participantes con demencia grave; la puntuación total oscila entre 31 y 124.
Para ambas versiones, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala CSDD se utiliza para evaluar signos/síntomas de depresión mayor en participantes con demencia.
CSDD tiene 19 ítems, y cada ítem tiene una calificación de gravedad en la siguiente escala de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve/intermitente, 2 = grave).
La puntuación CSDD se calcula sumando las puntuaciones que no faltan de la puntuación de cada elemento.
La escala va de 0 (sin depresión) a 38 (depresión máxima).
Las puntuaciones por encima de 10 indican una depresión mayor probable, por encima de 18 indican una depresión mayor definida y por debajo de 6, por regla general, se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
La puntuación más alta indica depresión máxima.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con el cambio desde el inicio en la puntuación de la Calificación de salud médica general (GMHR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El GMHR es una calificación clínica global para la salud médica, diseñada para cuantificar en un solo número (1 a 4) la gravedad de la comorbilidad general en un participante con demencia.
Las calificaciones son: 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = excelente a muy bueno.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ADAS está diseñado para evaluar las características de disfunción conductual cognitiva y no cognitiva de los participantes con EA.
La subescala cognitiva (ADAS-cog) consta de 11 subconjuntos relacionados con la memoria, la praxis y el lenguaje.
Las puntuaciones de ADAS-cog oscilan entre 0 y 70.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
El cambio negativo desde el inicio indica menos deterioro cognitivo.
Se utilizó el método MMRM para el análisis.
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Línea de base, semana 12
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Puntuación de utilización de recursos en demencia (RUD): número de horas por día que el cuidador pasó ayudando al participante
Periodo de tiempo: Semana 12
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El RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales por parte de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones y las visitas al médico, la asistencia para vivir y el tiempo que pasan los cuidadores no profesionales. La información sobre las horas por día que el cuidador pasó ayudando al participante se informó en esta medida de resultado mediante las siguientes preguntas: P1= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día ayudó al participante con tareas como ir al baño, comer, vestirse, arreglarse, caminar y bañarse? P2= En un día de cuidado típico durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día ayudó al participante con tareas tales como compras, preparación de alimentos, tareas domésticas, lavandería, transporte, toma de medicamentos y manejo de asuntos financieros? P3= En un día típico de atención durante los últimos 30 días, ¿cuánto tiempo al día pasó supervisando (es decir, previniendo eventos peligrosos) al participante? |
Semana 12
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Puntuación de utilización de recursos en demencia (RUD): número de días que el cuidador pasó ayudando al participante
Periodo de tiempo: Semana 12
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El RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales por parte de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al médico, la asistencia en la vivienda y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales. La información sobre los días que el cuidador pasó ayudando al participante se informó en esta medida de resultado mediante las siguientes preguntas: P1= Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días pasó brindando estos servicios (visitas al baño, comer, vestirse, arreglarse, caminar y bañarse) al participante? P2= Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días pasó brindando estos servicios (compras, preparación de alimentos, limpieza, lavandería, transporte, toma de medicamentos y manejo de asuntos financieros) al participante? P3= Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días pasó brindando estos servicios (supervisando) al participante? |
Semana 12
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Puntuación de utilización de recursos en demencia (RUD): número de visitas al hospital, emergencias y profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Semana 12
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El RUD evalúa la utilización de los recursos de atención médica formales e informales por parte de los participantes con demencia, incluidas las hospitalizaciones, las visitas al médico, la asistencia en la vivienda y el tiempo que dedican los cuidadores no profesionales. La información sobre el número de visitas al hospital, visitas de emergencia y visitas a profesionales de la salud se informó en esta medida de resultado mediante las siguientes preguntas: P1= Durante los últimos 30 días, ¿cuántas veces el participante recibió atención en la sala de emergencias de un hospital (menos de 24 horas)? P2= Durante los últimos 30 días, ¿cuántas veces el cuidador recibió atención en la sala de emergencias de un hospital (menos de 24 horas)? P3= Durante los últimos 30 días, ¿número total de visitas del participante a un profesional de la salud? P4= Durante los últimos 30 días, ¿cuántas veces (número de visitas para cada una) el participante visitó a algún otro profesional de la salud? |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 15-AVP-786-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con la propuesta de investigación sólida del investigador.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1 a 3 años después de la publicación de los datos del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/O
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .