Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type

12. august 2022 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deutereret [d6]-dextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) for behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

Deltagere med agitation sekundært til demens af Alzheimers type. Diagnosen af ​​sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) vil være baseret på "2011 Diagnostic Guidelines for Alzheimers Disease" udstedt af National Institute on Aging (NIA)-Alzheimers Association (AA) arbejdsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af sandsynlig AD og skal have klinisk meningsfuld agitation sekundært til AD.

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie, bestående af 12 ugers behandling.

Cirka 470 deltagere vil blive tilmeldt omkring 75 centre i Nordamerika.

Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt to gange dagligt fra dag 1 til og med uge 12 (dag 85). Screening vil finde sted inden for cirka 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, N7L 1C1
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Bristish Columbia
      • Kelowna, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
      • Penticton, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
      • West Vancouver, Bristish Columbia, Canada
        • The Medical Art Health Research Group
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Brain and Spine Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Dade Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • United Health Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • P&S Reasearch
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • University of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • AMAC Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor college of medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • IPC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppers kriterier
  • Deltageren har klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitation på screeningstidspunktet og i mindst 2 uger før randomisering
  • Diagnosen agitation skal opfylde International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation
  • Enten ude-deltagere eller beboere på et plejehjem eller et faglært plejehjem
  • Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS) score, der vurderer Agitation er >=4 (moderat syg) ved screening og baseline
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score er mellem 6 og 26 (inklusive) ved screening og baseline
  • Pårørende, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer. For at kvalificere sig som en pålidelig informant (dvs. omsorgsgiver), der er i stand til at vurdere ændringer i deltagerens tilstand under undersøgelsen, skal den enkelte tilbringe minimum 2 timer om dagen i 4 dage om ugen med deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har demens overvejende af ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, stof-induceret demens)
  • Deltagere med sideløbende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Deltager med myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler.
Eksperimentel: AVP-786-28
Deltagerne fik AVP-786-18 kapsel oralt én gang dagligt (QD) sammen med AVP-786 matchende placebokapsel oralt QD i uge 1 efterfulgt af AVP-786-18 kapsler oralt, BID i uge 2, 3 og AVP-786-28 kapsler, oralt, BID i uge 4 til 12.
Medicin: AVP-786-18
18 mg deudextromethorphan hydrobromid (d6-DM) og 4,9 mg quinidinsulfat (Q)
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Eksperimentel: AVP-786-42.63
Deltagerne fik AVP-786-28 kapsler, oralt, QD sammen med AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, QD i uge 1 efterfulgt af AVP-786-28 kapsler, oralt, BID i uge 2, 3 og AVP-786 -42,63 kapsler, oralt, BID i uge 4 til 12.
Medicin: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Medicin: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CMAI blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​manifestationer af ophidset adfærd hos ældre deltagere. Den består af 29 ophidsede elementer vurderet på en 7-trins skala af frekvens: 1, aldrig; 2, mindre end en gang om ugen; 3, en eller to gange om ugen; 4, flere gange om ugen; 5, en eller to gange om dagen; 6, flere gange om dagen; 7 flere gange i timen. Den samlede CMAI-score varierer fra 29 til 203. Højere score indikerer forværring af tilstanden. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline til uge 12 i den modificerede Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)-Agitation Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MADCS-CGIC-Agitation er en modificeret version af ADCS-CGIC, der indeholder yderligere spørgsmål relateret til agitation og en vurdering af klinikerens indtryk af forandring med fokus specifikt på agitation. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres indtryk af forandring som: 1=Markeret forbedring; 2=Moderat forbedring; 3=Minimal forbedring; 4=Ingen ændring; 5=Minimal forværring; 6=Moderat forværring; 7=Markeret forværring. Højere score indikerer forværring af agitation og positiv ændring fra baseline indikerer forværring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) Agitation/Aggression Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NPI er et retrospektivt omsorgsperson-informantinterview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner. Agitation/Aggressionsdomænet er designet til at indsamle information om adfærdsaspekterne af agitation/aggression hos deltagere med sandsynlig AD og klinisk meningsfuld agitation sekundært til AD. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som:1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, svær. Den samlede domæne-score beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. Højere score indikerer forværrede symptomer. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i NPI Agitation/Aggression Caregiver Distress Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere pårørendes nød. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som:1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad vurderes som: 1, mild; 2, moderat; 3, mærket alvorlig. Den samlede omsorgsscore beregnes som frekvensscore ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12 med en højere score, der indikerer forværring af symptomer. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i NPI Aberrant Motor Behavior Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere afvigende motorisk adfærd. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, mærket alvorlig. Den samlede domæne-score beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12 med en højere score, der indikerer forværring af symptomer. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i Zarit Burden Interview (ZBI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ZBI er en skala med 22 punkter, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​en deltagers handicap på omsorgspersonens liv. Den er designet til at afspejle den belastning, som pårørende til demensdeltagere oplever, og kan enten udfyldes af omsorgspersonen eller administreres som en samtale. Hvert punkt på skalaen vurderes til at afspejle byrden ved hjælp af 5-punktsskalaen: 0=Aldrig; 1=Sjældent; 2=Nogle gange; 3=Ganske ofte; 4=Næsten altid. ZBI scores ved at summere svarene på de individuelle spørgsmål og spænder fra 0 til 88. Højere score indikerer større plejeproblemer. Negativ ændring fra baseline indikerer mindre nød. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i NPI-irritabilitets-/labilitetsdomæneresultatet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner, herunder irritabilitets-/labilitetsdomænets score. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som:1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad vurderes som: 1, mild; 2, moderat; 3, svær. Den samlede domæne-score beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. Højere score indikerer forværring af symptomerne. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af symptomer. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i NPI Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NPI evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske forstyrrelser, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, samt natlig appetit, som /spiser. Total domæne-score= frekvens x sværhedsgrad og varierer således fra 1 til 12. NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Frekvens er vurderet som: 1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = hyppigt og 4 = meget hyppigt. Sværhedsgrad bedømmes som:1=mild,2=moderat,3=alvorlig. Frekvens- og sværhedsgradsskalaer har defineret ankerpunkter for at øge pålideligheden af ​​omsorgspersonens reaktioner. Pårørendes nød vurderes for hvert positivt neuropsykiatrisk symptom ved hjælp af følgende forankrede scores. Den er vurderet til 0 = slet ikke, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. Individuelle vare-score tilføjes for at give en mulig samlet score på 0 til 144. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-Agitation Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CGIS-Agitation er en observatørvurderet skala, der måler sygdommens sværhedsgrad. CGIS-Agitation er en 7-punkts (1-7) skala (1=normale, slet ikke syge deltagere; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere) og vurderes for sværhedsgraden af ​​agitation. En værdi på 0 gives til deltagere, der ikke bliver vurderet. Højere score indikerer dårligt helbred hos deltagerne. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) samlet vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ADCS-CGIC ratingskalaen giver et pålideligt middel til at vurdere ændringer fra et basisniveau for global funktion inden for forsøgets tidsramme. ADCS-CGIC-Overall fokuserer på klinikerens observationer af ændringer i deltagerens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne. ADCS-CGIC-Overall responserne (1-7) er vurderet som: 1 = markant forbedring, 2 = moderat forbedring, 3 = minimal forbedring, 4 = ingen ændring, 5 = minimal forværring, 6 = moderat forværring eller 7 = markant forværring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PGIC er en 7-punkts (1-7) skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons: 1 = meget forbedret, = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, eller 7 = meget værre. Højere score indikerer mindre respons på behandlingen. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Demens Quality of Life (DEMQOL) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DEMQOL-skalaen bruges til at evaluere sundhedsrelateret QOL hos deltagere med demens og deres pårørende. Der er 2 versioner af DEMQOL: en version med 28 elementer (bedømt af deltageren); og en version med 31 elementer (DEMQOL-proxy, vurderet af plejeren). Begge versioner anbefales til evaluering af deltagere (og deres pårørende) med mild til moderat demens. DEMQOLs samlede score spænder fra 28 til 112. DEMQOL-proxyen bruges til deltagere med svær demens; den samlede score spænder fra 31 til 124. For begge versioner indikerer højere score større QOL. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CSDD-skalaen bruges til at vurdere tegn/symptomer på svær depression hos deltagere med demens. CSDD har 19 punkter, og hvert emne er vurderet til sværhedsgrad på følgende skala fra 0 til 2 (0 =fraværende, 1= mild/intermitterende 2=alvorlig). CSDD-score beregnes ved at summere ikke-manglende score fra hver elementscore. Skalaen går fra 0 (ingen depression) til 38 (maksimal depression). Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression, over 18 indikerer en decideret svær depression, og under 6 er som regel forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer. Højere score indikerede maksimal depression. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med ændringen fra baseline i General Medical Health Rating (GMHR)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
GMHR er en global klinisk vurdering for medicinsk sundhed, designet til at kvantificere i et enkelt tal (1 til 4) sværhedsgraden af ​​generel komorbiditet hos en deltager med demens. Bedømmelserne er: 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = fremragende til meget god. MMRM blev brugt til analysen.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ADAS er designet til at evaluere de kognitive og ikke-kognitive adfærdsmæssige dysfunktionskarakteristika hos deltagere med AD. Den kognitive underskala (ADAS-cog) består af 11 undergrupper relateret til hukommelse, praksis og sprog. ADAS-tandscorer varierer fra 0 til 70. Højere score indikerer større kognitiv svækkelse. Negativ ændring fra baseline indikerer mindre kognitiv svækkelse. MMRM-metoden blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​12
Ressourceudnyttelse ved demens (RUD)-score: Antal timer pr. dag, som omsorgspersonen brugte på at hjælpe deltageren
Tidsramme: Uge 12

RUD evaluerer demente deltageres udnyttelse af formelle og uformelle sundhedsressourcer, herunder indlæggelser og lægebesøg, bolighjælp og tid brugt af ikke-professionelle plejere. Oplysninger om timer pr. dag, som omsorgspersonen brugte på at assistere deltageren, blev rapporteret i dette resultatmål ved hjælp af følgende spørgsmål:

Q1= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen hjalp du deltageren med opgaver som toiletbesøg, spisning, påklædning, pleje, gåture og badning? Q2= På en typisk plejedag inden for de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen hjalp du deltageren med opgaver som indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinering og håndtering af økonomiske anliggender? Q3= På en typisk plejedag i løbet af de sidste 30 dage, hvor meget tid om dagen brugte du på at overvåge (det vil sige forebygge farlige hændelser) deltageren?
Uge 12
Ressourceudnyttelse ved demens (RUD)-score: Antal dage, plejepersonalet brugte på at hjælpe deltageren
Tidsramme: Uge 12

RUD evaluerer demensdeltageres udnyttelse af formelle og uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser, lægebesøg, bolighjælp og tid brugt af ikke-professionelle omsorgspersoner. Oplysninger om dage, plejepersonalet brugte på at assistere deltageren, blev rapporteret i dette resultatmål ved hjælp af følgende spørgsmål:

Q1= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage brugte du på at levere disse (toiletbesøg, spisning, påklædning, pleje, gåture og badning) tjenester til deltageren? Q2= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage brugte du på at levere disse (indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinering og håndtering af økonomiske forhold) til deltageren? Q3= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage brugte du på at levere disse tjenester (tilsyn) til deltageren?
Uge 12
Ressourceudnyttelse ved demens (RUD)-score: Antal besøg på hospital, akutmodtagelse og sundhedspersonale
Tidsramme: Uge 12

RUD evaluerer demensdeltageres udnyttelse af formelle og uformelle sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser, lægebesøg, bolighjælp og tid brugt af ikke-professionelle omsorgspersoner. Oplysninger om antallet af hospitalsbesøg, akutbesøg og besøg hos sundhedspersonale blev rapporteret i dette resultatmål ved hjælp af følgende spørgsmål:

Q1= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange gange modtog deltageren pleje på et hospitals skadestue (i mindre end 24 timer)? Q2= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange gange modtog plejepersonalet pleje på et hospitals skadestue (i mindre end 24 timer)? Q3= I løbet af de sidste 30 dage har deltagerens samlede antal besøg hos en sundhedsperson? Q4= I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange gange (antal besøg for hver) besøgte deltageren en anden sundhedsperson?
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-AVP-786-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskeres velfunderede forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens publica-data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/O

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner