Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 for behandling av agitasjon hos deltakere med demens av Alzheimers type
12. august 2022 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deuterert [d6]-dekstrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for Behandling av agitasjon hos pasienter med demens av Alzheimers type
Deltakere med agitasjon sekundært til demens av Alzheimers type.
Diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) vil være basert på "2011 Diagnostic Guidelines for Alzheimer's Disease" utstedt av National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) arbeidsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose med sannsynlig AD og må ha klinisk meningsfull agitasjon sekundært til AD.
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie, bestående av 12 ukers behandling.
Omtrent 470 deltakere vil bli påmeldt ved omtrent 75 sentre i Nord-Amerika.
Studiemedisin vil bli administrert oralt to ganger daglig fra dag 1 til og med uke 12 (dag 85). Screening vil finne sted innen ca. 4 uker før randomisering. Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert inn i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
522
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, N7L 1C1
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Bristish Columbia
-
Kelowna, Bristish Columbia, Canada
- The Medical Art Health Research Group
-
Penticton, Bristish Columbia, Canada
- The Medical Art Health Research Group
-
West Vancouver, Bristish Columbia, Canada
- The Medical Art Health Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- Brain and Spine Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Health Initiatives Research
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- California Neurological Services
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Havana Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Science Connections, LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- The Research Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- AMB Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- United Health Research Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- P&S Reasearch
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
- Lazlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC Inc.
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- University of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Brain Health Center
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Forente stater, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Mir Neurology
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- AMAC Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44313
- Daystar Clinical Research Inc
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- The Birches at Newton / Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- BG Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- IPC Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbeidsgruppekriterier
- Deltakeren har klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitasjon på tidspunktet for screening og i minst 2 uker før randomisering
- Diagnosen agitasjon må oppfylle International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpige definisjon av agitasjon
- Enten ut deltakere eller beboere på et hjelpehjem eller et dyktig sykehjem
- Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score som vurderer agitasjon er >=4 (moderat syk) ved screening og baseline
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum er mellom 6 og 26 (inklusive) ved screening og baseline
- Omsorgsperson som er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer. For å kvalifisere som en pålitelig informant (dvs. omsorgsperson) som er i stand til å vurdere endringer i deltakerens tilstand i løpet av studien, må individet tilbringe minimum 2 timer per dag i 4 dager per uke med deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, substansindusert demens)
- Deltakere med samtidig klinisk signifikante eller ustabile systemiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f.eks. malignitet, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lunge-, nyre- eller leversykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, dilatert kardiomyopati eller ustabil hjerteklaffsykdom)
- Deltaker med myasthenia gravis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 12 uker.
|
Administreres som kapsler.
|
|
Eksperimentell: AVP-786-28
Deltakerne ble administrert AVP-786-18 kapsel, oralt, én gang daglig (QD) sammen med AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, QD i løpet av uke 1 etterfulgt av AVP-786-18 kapsler, oralt, BID i uke 2, 3 og AVP-786-28 kapsler, oralt, BID i uke 4 til 12.
|
18 mg deudextrometorphan hydrobromid (d6-DM) og 4,9 mg kinidinsulfat (Q)
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
|
|
Eksperimentell: AVP-786-42.63
Deltakerne ble administrert AVP-786-28 kapsler, oralt, QD sammen med AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, QD i uke 1 etterfulgt av AVP-786-28 kapsler, oralt, BID i uke 2, 3 og AVP-786 -42,63 kapsler, oralt, BID i uke 4 til 12.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CMAI ble brukt til å vurdere frekvensen av manifestasjoner av opphisset atferd hos eldre deltakere.
Den består av 29 urolige gjenstander vurdert på en 7-punkts frekvensskala: 1, aldri; 2, mindre enn en gang i uken; 3, en eller to ganger i uken; 4, flere ganger i uken; 5, en eller to ganger om dagen; 6, flere ganger om dagen; 7, flere ganger i timen.
Totalpoengsummen for CMAI varierer fra 29 til 203.
Høyere score indikerer forverring av tilstanden.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM) ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline til uke 12 i den modifiserte Alzheimers sykdom-samarbeidsstudien - klinisk globalt inntrykk av endring (mADCS-CGIC) - agitasjonsscore
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
MADCS-CGIC-Agitation er en modifisert versjon av ADCS-CGIC som inneholder tilleggsspørsmål knyttet til agitasjon og en vurdering av klinikerens inntrykk av endring, spesielt fokusert på agitasjon.
Deltakerne blir bedt om å rangere sitt inntrykk av endring som: 1=Markert forbedring; 2=Moderat forbedring; 3=Minimal forbedring; 4=Ingen endring; 5=Minimal forverring; 6=Moderat forverring; 7=Markert forverring.
Høyere skårer indikerer forverring av agitasjon og positiv endring fra baseline indikerer forverring.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i nevropsykiatrisk inventar (NPI) agitasjons-/aggresjonsdomenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI er et retrospektivt omsorgsperson-informantintervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener.
Agitasjon/aggresjon-domenet er designet for å samle informasjon om atferdsaspektene ved agitasjon/aggresjon hos deltakere med sannsynlig AD og klinisk meningsfull agitasjon sekundært til AD.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert til: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig.
Den totale domeneskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. Høyere skåre indikerer forverrede symptomer.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i NPI Agitation/Aggression Caregiver Distress Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere omsorgspersonens nød.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert til: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert til: 1, mild; 2, moderat; 3, markert som alvorlig.
Den totale omsorgsskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12 med en høyere score som indikerer forverring av symptomene.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i NPI Aberrant Motor Behavior Domain Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere avvikende motorisk atferd.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, markert som alvorlig.
Den totale domeneskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12 med en høyere skåre som indikerer forverring av symptomene.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i Zarit Burden Interview (ZBI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ZBI er en skala med 22 punkter som brukes til å vurdere virkningen av en deltakers funksjonshemminger på omsorgspersonens liv.
Den er utformet for å gjenspeile belastningen som omsorgspersoner for demensdeltakere opplever, og kan enten gjennomføres av omsorgspersonen eller administreres som et intervju.
Hvert element på skalaen er vurdert til å gjenspeile belastningen ved å bruke 5-punktsskalaen: 0=Aldri; 1=Sjelden; 2=Noen ganger; 3=Ganske ofte; 4=Nesten alltid.
ZBI scores ved å summere svarene på de individuelle spørsmålene og varierer fra 0 til 88.
Høyere skårer indikerer større plager hos omsorgspersonene.
Negativ endring fra baseline indikerer mindre nød.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i domenepoengsummen for NPI-irritabilitet/labilitet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener, inkludert poengsummen for irritabilitet/labilitet.
Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Symptomfrekvens er vurdert til: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte.
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert til: 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig.
Den totale domeneskåren beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. Høyere skåre indikerer forverring av symptomene.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring i symptomer.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i NPI totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI evaluerer både frekvens og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske forstyrrelser, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, samt nattelyst, som /spiser.
Total domene score= frekvens x alvorlighetsgrad og varierer dermed fra 1 til 12. NPI-domene er vurdert av omsorgsperson for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
Frekvens er rangert som: 1 = av og til, 2 = ofte, 3 = ofte og 4 = veldig ofte.
Alvorlighet er rangert som: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Skalaer for frekvens og alvorlighetsgrad har definert ankerpunkter for å øke påliteligheten til omsorgspersonens svar.
Plejerens nød er vurdert for hvert positivt nevropsykiatrisk symptom ved å bruke følgende forankrede skårer.
Den er vurdert til 0=ikke i det hele tatt,1=minimal,2=mild,3=moderat,4=alvorlig,5=svært alvorlig.
Individuelle varepoengsummer legges til for å gi en mulig totalpoengsum på 0 til 144.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS) - Agitation Domain Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CGIS-Agitation er en observatørvurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad.
CGIS-Agitation er en 7-punkts (1-7) skala (1=normale, ikke i det hele tatt syke deltakere; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne) og vurderes for alvorlighetsgraden av agitasjon.
En verdi på 0 gis til deltakere som ikke blir vurdert.
Høyere score indikerer dårlig helse hos deltakerne.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) samlet vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ADCS-CGIC-vurderingsskalaen gir en pålitelig måte å vurdere endring fra et basisnivå for global funksjon innenfor tidsrammen for forsøket.
ADCS-CGIC-Overall fokuserer på klinikerens observasjoner av endring i deltakerens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse.
ADCS-CGIC-Overall-responsene (1-7) er vurdert som: 1 = markert forbedring, 2 = moderat forbedring, 3 = minimal forbedring, 4 = ingen endring, 5 = minimal forverring, 6 = moderat forverring, eller 7 = markert forverring.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PGIC er en 7-punkts (1-7) skala som brukes til å vurdere behandlingsrespons: 1 = veldig mye forbedret, = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, eller 7 = veldig mye verre.
Høyere skår indikerer mindre respons på behandlingen.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Demens Quality of Life (DEMQOL)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DEMQOL-skalaen brukes til å evaluere helserelatert QOL hos deltakere med demens og deres omsorgspersoner.
Det er 2 versjoner av DEMQOL: en versjon med 28 elementer (vurdert av deltakeren); og en versjon med 31 elementer (DEMQOL-proxy, vurdert av omsorgspersonen).
Begge versjonene anbefales for å evaluere deltakere (og deres omsorgspersoner) med mild til moderat demens.
DEMQOLs totale poengsum varierer fra 28 til 112.
DEMQOL-proxyen brukes til deltakere med alvorlig demens; den totale poengsummen varierer fra 31 til 124.
For begge versjoner indikerer høyere score høyere QOL.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD).
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CSDD-skalaen brukes til å vurdere tegn/symptomer på alvorlig depresjon hos deltakere med demens.
CSDD har 19 elementer, og hvert element er vurdert for alvorlighetsgrad på følgende skala fra 0 til 2 (0 =fraværende, 1= mild/intermitterende 2=alvorlig).
CSDD-poengsum beregnes ved å summere ikke-manglende poengsum fra hver elementscore.
Skalaen går fra 0 (ingen depresjon) til 38 (maksimal depresjon).
Score over 10 indikerer en sannsynlig alvorlig depresjon, over 18 indikerer en sikker alvorlig depresjon, og under 6 er som regel assosiert med fravær av signifikante depressive symptomer.
Høyere poengsum indikerte maksimal depresjon.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i den generelle medisinske helsevurderingen (GMHR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
GMHR er en global klinisk vurdering for medisinsk helse, designet for å kvantifisere i et enkelt tall (1 til 4) alvorlighetsgraden av generell komorbiditet hos en deltaker med demens.
Rangeringene er: 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = utmerket til veldig bra.
MMRM ble brukt til analysen.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ADAS er designet for å evaluere de kognitive og ikke-kognitive atferdsdysfunksjonene til deltakere med AD.
Den kognitive underskalaen (ADAS-cog) består av 11 undergrupper relatert til hukommelse, praksis og språk.
ADAS-tannskårene varierer fra 0 til 70.
Høyere skårer indikerer større kognitiv svikt.
Negativ endring fra baseline indikerer mindre kognitiv svikt.
MMRM-metoden ble brukt til analyse.
|
Baseline, uke 12
|
|
Ressursutnyttelse ved demens (RUD)-score: Antall timer per dag omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren
Tidsramme: Uke 12
|
RUD evaluerer demensdeltakeres bruk av formelle og uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser og legebesøk, bohjelp og tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner. Informasjon om timer per dag omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren ble rapportert i dette utfallsmålet ved å bruke følgende spørsmål: Q1= På en typisk omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som toalettbesøk, spising, påkledning, stell, gåing og bading? Q2= På en typisk omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag hjalp du deltakeren med oppgaver som shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinering og håndtering av økonomiske saker? Q3= På en typisk omsorgsdag i løpet av de siste 30 dagene, hvor mye tid per dag brukte du på å overvåke (det vil si å forhindre farlige hendelser) deltakeren? |
Uke 12
|
|
Ressursutnyttelse ved demens (RUD)-score: Antall dager omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren
Tidsramme: Uke 12
|
RUD evaluerer demensdeltakeres bruk av formelle og uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser, legebesøk, bohjelp og tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner. Informasjon om dager omsorgspersonen brukte på å hjelpe deltakeren ble rapportert i dette resultatmålet ved å bruke følgende spørsmål: Q1= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du på å tilby disse (toalettbesøk, spising, påkledning, stell, turgåing og bading) tjenestene til deltakeren? Q2= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du på å tilby disse (shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisinering og håndtering av økonomiske saker) tjenestene til deltakeren? Q3= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du på å tilby disse tjenestene (tilsyn) til deltakeren? |
Uke 12
|
|
Ressursutnyttelse ved demens (RUD)-score: Antall besøk til sykehus, legevakt og helsepersonell
Tidsramme: Uke 12
|
RUD evaluerer demensdeltakeres bruk av formelle og uformelle helseressurser, inkludert sykehusinnleggelser, legebesøk, bohjelp og tid brukt av ikke-profesjonelle omsorgspersoner. Informasjon om antall sykehusbesøk, akuttbesøk og besøk til helsepersonell ble rapportert i dette utfallsmålet ved hjelp av følgende spørsmål: Q1= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange ganger mottok deltakeren pleie på akuttmottaket på sykehus (i mindre enn 24 timer)? Q2= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange ganger mottok omsorgspersonen pleie på akuttmottaket på sykehus (i mindre enn 24 timer)? Q3= I løpet av de siste 30 dagene totalt antall besøk av deltaker til en helsepersonell? Q4= I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange ganger (antall besøk for hver) har deltakeren besøkt et annet helsepersonell? |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-AVP-786-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien, vil bli delt med forskernes gode forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra og med 1-3 år etter artikkelpubliseringsdata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/O
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .