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農村部の高齢者集団における転倒の危険因子に対するヨガの効果。学術/コミュニティのパートナーシップ (Yoga/Falls)

2016年10月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison
これは、最終的に転倒の頻度を減らすために、介入を開発し、研究方法をテストし、農村部の高齢者の体幹の強さとバランスに対するヨガの効果を評価する、2年間のパイロット/実現可能性プロジェクトです。 このプロジェクトの研究者らの目標は、コミュニティと学術パートナーが、実行可能で安全で高齢者に受け入れられるヨガプログラムを開発し、大規模なランダム化試験の実施に備えてプログラム、研究方法、評価をテストすることである。介入の。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは介入を開発し、最終的に転倒の頻度を減らすために、高齢者の体幹の強さとバランスに対するヨガの効果を評価するための研究方法と評価をテストするための2年間のパイロットプロジェクトです。 文献によれば、体幹の強度が増すとバランスが改善され、高齢者の転倒頻度が減少することが示唆されています。 ヨガは体幹の強さを高めます。 定期的なヨガ運動が高齢者の転倒頻度の減少と関連しているという証拠は限られています。 しかし、転倒頻度に対するヨガプログラムの影響をテストしたランダム化試験は行われていない。 このプロジェクトの研究者らの目標は、実行可能で安全で高齢者にも受け入れられるヨガプログラムを開発し、介入のランダム化試験の実施に備えて介入、研究方法、評価をテストすることである。

この研究は、研究者のコミュニティパートナーであるウィスコンシン州南西部の高齢者・障害者リソースセンター(ADRC)と協力して実施されています。 ADRCは、採用活動、ADRCのウェブサイトやチラシへの掲載などを支援します。 ADRC はクラスと評価のための場所を提供します。 地域コミュニティのイベント告知を通じて募集も行われます。

8~10人の高齢者からなる諮問委員会がニーズと実現可能性について情報を提供し、ハンドブックとビデオのレビューを支援する。 諮問委員会の関与は、プロジェクトの完全な監視とともに、研究の準備段階に行われます。

登録アンケート

適格な被験者は簡単なアンケートに回答するよう求められます。 アンケートには以下に関する質問が含まれます。1) 年齢、性別、人種、民族、教育年数、収入レベルを含む人口統計、2) 過去 1 か月、6 か月、1 年間の転倒回数、3) 転倒の恐怖に関する質問ABC (アクティビティ固有のバランス信頼性スケール) を使用します。

訪問 2 - 身体活動の評価

身体活動評価は理学療法士によって 1 対 1 で実施され、ヨガのクラスが開催される個々の ADRC オフィスで行われます。 身長と体重は初回の検査時にのみ測定されます。 テストは、静的および動的バランスと歩行特性に関する 3 つの低身体的負荷テストで構成されます: 1) ベルク バランス スケール、2) 機能的歩行評価、および 3) 動的歩行指数。 これらの各テストでは、最小限から中程度の運動量が必要ですが、通常は一時的な心拍数の穏やかな上昇を伴う息切れを引き起こすほどではありません。 テストの予想合計時間は 60 分です。

研究者らがこれらの検査を選択した理由は、これらの検査が研究者の対象集団にとって検証済みの手段であり、特別な器具を必要とせず、実施に数分しかかからず、高齢者集団に対して安全に実施できるためである。

訪問 3 ~ 18 - 介入

この介入は、認定ヨガセラピストによって隔週で 16 回の 50 ~ 60 分のヨガクラスが行われます。顧問グループの場合、クラスの改善についての質問はクラス後に約 5 分間行われます。 さらに、毎日クラスの合間に10分間のホームエクササイズポーズと5分間のリラクゼーションが行われます。 対照グループはクラス間の日に 5 分間のリラクゼーションを練習します。

3 つのクラス (3 つの異なる郡) があり、最初のクラスは 8 ~ 10 人のメンバーからなる諮問委員会です。 2 回目と 3 回目のクラスでは、各ワークショップに 10 ~ 15 名の参加者が参加します。 対象者は総参加者数60名(アドバイザリーボード含む)まで。 最初のクラスと 2 番目と 3 番目のクラスの間には、メソッドを改良し、後続のグループの登録とテストを実施するために 2 ~ 3 か月の時間がかかります。

共同研究者は、3 回目の訪問時に患者に在宅診療を行うか在宅診療を行わないかの割り当てを記載した封筒を渡します。 封筒には番号が付けられ、参加者はランダムに封筒を選択します。 研究共同者は参加者の名前と封筒番号を書き留めますが、課題が入った封筒の中身は知りません。 別の捜査官は、自宅での演習または管理への割り当てと封筒番号をファイルに記録し、捜査官のオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューターに保存され、ウィスコンシン大学マディソン校のセキュリティで保護されたサーバーにバックアップされます。 印刷物は密封された封筒に入れられ、施錠された ADRC オフィスに保管され、データ収集の完了時に開けられます。

ヨガクラスの一般的な哲学は、すべてのポーズ中に安全な環境を作り、競争や個人の能力を超えて自分自身を追い込む主題の文化を避けることです。 クラスは次の内容で構成されます。 1) センタリング。 2) ウォーミングアップ。 3) 安全性を高め、転倒の可能性を減らすために変更を加えたさまざまな簡単なポーズ (以下に説明/図示されているマニュアルに含まれる例の写真。3 つの自宅練習ポーズを含む)。4) クールダウン。 5) 5 分間のリラックス時間。 ポーズは、アライメントの原則、下肢とコアの強化、バランス障害に関連すると考えられる一般的な柔軟性の欠如に焦点を当てます。 必要に応じて、個々の可動範囲に合わせた修正が行われます。 ポーズは個々のニーズに合わせて追加または高度化されます。

被験者(介入群)には、自宅で毎日約 10 分間一連のポーズを実行することも求められます。 ポーズはホームログで写真とともに説明されます。 ホームエクササイズは毎週授業日以外の日に行われます。 被験者は以下のように家庭での活動を記録します。

介入中のホームログブックとデータ収集

被験者(介入グループ)には、最初のヨガクラスでホームログブックが渡されます。 ログブックには、一般的な指示、研究者の連絡先情報、および写真イラストを含む 3 つのホームポーズの具体的な指示が含まれています。 被験者は、ホームポーズを行うたびに日付と時間、およびホームエクササイズで発生した不快感や問題を記録するように指示されます。 ポーズは個々のニーズに合わせて追加または高度化されます。 被験者は各クラスに記録簿を持参するよう指示され、インストラクターは記録簿が正しく記入されているかどうかを確認し、有害事象 (AE) や予期せぬ問題 (UP) がないか評価できます。

被験者は、8 週間の介入中と介入完了後の 4 か月間の転倒も追跡します。

ホームログ研究管理グループ

クラスの半数は、自宅でエクササイズを行うグループか、教室環境以外ではヨガのエクササイズを行わない対照グループのいずれかにランダムに振り分けられます。 対照グループには、クラス終了後、クラスで学んだヨガのポーズを自宅で行うよう奨励されます。

被験者がログブックとAEまたはUPSを持参した場合、インストラクターは各クラスへの被験者の出席を記録します。 インストラクターは、授業の開始から終了までの合計時間と、授業中に行ったすべてのポーズをスプレッドシートに記録します。

研究者らは、週に 2 回のヨガのクラスには合計 16 時間かかり、自宅での活動には約 (5 x 15 分 x 16 週間) の合計 20 時間、自宅でのエクササイズに割り当てられたグループには (5 x 5 分 x 16 週間) の時間がかかると予想しています。対照グループでは6.5時間。 16 時間の授業時間、登録訪問、評価前後の訪問を含む参加時間の合計は、介入グループで約 40 時間、対照グループで 26 時間です。

訪問 19 - 身体的評価とアンケートの繰り返し

最終評価は、最後のヨガクラス終了後 2 週間以内に行われます。 インストラクターと調査員は、脱落者を含むすべての参加者に最終評価を完了するよう強く勧めます。 最終評価には以下が含まれます: 1) 介入前の転倒関連の調査質問 (ABC (活動固有の平衡信頼度スケール)、ヨガクラス、自宅エクササイズ、日誌の使用に関する追加の質問を含む) を含むアンケート。介入による身体活動の評価。 介入後の身体的評価は、身長と体重が再測定されないことを除いて、最初の評価と同じです。 この最後の訪問は約 1 時間かかる予定です。

共同研究者は、クラス終了から2か月後と4か月後に参加者に電話をかけて、転倒や自宅でのヨガの練習について質問します。 1 回の通話にかかる時間は約 5 分です。

サンプルサイズと分析:

これは介入および評価方法を開発するためのパイロット プログラムであるため、最大 60 人の被験者という研究者のサンプル サイズは実用性に基づいており、利用可能な時間と資金によって制限されています。 これまでのヨガ指導の経験に基づくと、各グループの被験者の安全のために必要に応じてポーズを調整するために個人的な注意を払うことができる、14 人というクラスの規模は管理しやすい規模です。 研究者らは、最終的なサンプルサイズが最大 48 人の被験者の場合、脱落率は 20% になると予想しています。 このようにサンプルサイズが小さく、被験者の介入前の身体機能が中程度のレベルであるため、研究者は身体活動の測定値に大きな変化を見つけられない可能性があります。 研究者らは、バランスを維持する能力が向上する傾向を見つけられることを期待している。 記述統計は、秋の質問の合計スコアを作成するために使用されます。 介入前と介入後の身体活動測定値を分析するために、対応のある検定と反復測定分散分析 (ANOVA) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Dodgeville、Wisconsin、アメリカ、53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville、Wisconsin、アメリカ、53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. オスとメス
  2. 60歳以上
  3. 杖や歩行器などの補助器具を使わずに150フィート歩くことができる。 これは、機能的独立性尺度による「自立した歩行者」の一般的に使用される定義です。
  4. ミニコグ記憶障害画面への正解によって証明されるように、認知機能は損なわれていません。
  5. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 過去 6 か月以内に、松葉杖を含む補助具の一時的な使用を 7 日以上必要とする骨盤または下肢の損傷。
  2. 過去12か月以内に骨盤または下肢の整形外科手術を受けている。
  3. 低強度の運動を避けるよう以前に医師から指示を受けている心臓またはその他の病状。
  4. 神経根圧迫を伴う腰椎椎間板ヘルニア、下肢衰弱が残る過去の脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、筋ジストロフィー、その他の神経筋疾患など、筋力やバランスを損なう神経疾患。
  5. 病気が急速に進行し、6か月以上の余命が期待できない末期状態。
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. 過去 6 か月以内に自宅または教室でヨガを練習した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホームエクササイズ
参加者は毎日、クラス以外の時間に自宅で10分間のヨガと5分間のリラクゼーションエクササイズを練習します。

隔週で16回の50〜60分間のヨガクラス、その後毎日10分間のホームエクササイズポーズと5分間のリラクゼーションを行い、対照グループは毎日クラスの間に5分間のリラクゼーションを練習します。

3 つのクラスのうち最初のクラスは 8 ~ 10 人のメンバーからなる諮問委員会であり、各ワークショップの参加者が 10 ~ 15 人である第 2 および第 3 のクラスは他の郡で開催されます。 最初のクラスと 2 番目と 3 番目のクラスの間には、メソッドを改良し、後続のグループの登録とテストを実施するために 2 ~ 3 か月の時間がかかります。

プラセボコンパレーター:リラクゼーションエクササイズ
参加者は毎日、授業以外の時間に自宅で5分間のリラクゼーションエクササイズを練習します。

隔週で16回の50〜60分間のヨガクラス、その後毎日10分間のホームエクササイズポーズと5分間のリラクゼーションを行い、対照グループは毎日クラスの間に5分間のリラクゼーションを練習します。

3 つのクラスのうち最初のクラスは 8 ~ 10 人のメンバーからなる諮問委員会であり、各ワークショップの参加者が 10 ~ 15 人である第 2 および第 3 のクラスは他の郡で開催されます。 最初のクラスと 2 番目と 3 番目のクラスの間には、メソッドを改良し、後続のグループの登録とテストを実施するために 2 ~ 3 か月の時間がかかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒の発生
時間枠:6ヵ月
研究中に参加者に発生した転倒の発生率と回数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの改善
時間枠:6ヵ月
Berg Balance Scaleを含む検証済みのバランステストと、プログラムの開始時と終了時のFunctional Gait Assessmentを使用した歩行パフォーマンスのテスト。
6ヵ月
農村部の高齢者におけるヨガの実現可能性に関する定性的情報
時間枠:6ヵ月
参加者および諮問委員会メンバーとの調査およびディスカッション
6ヵ月
最初の秋までの時間
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irene Hamrick, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WPP2774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の分析と査読後にデータを共有する予定です

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