- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02443038
El efecto del yoga sobre los factores de riesgo de caídas en la población rural de adultos mayores; una asociación académica/comunitaria (Yoga/Falls)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un proyecto piloto de 2 años para desarrollar una intervención y probar métodos de investigación y evaluación para evaluar los efectos del yoga en la fuerza central y el equilibrio de una población mayor en un esfuerzo por reducir en última instancia la frecuencia de las caídas. La literatura sugiere que el aumento de la fuerza corporal central mejora el equilibrio y reduce la frecuencia de caídas en los ancianos. El yoga aumenta la fuerza central. Existe evidencia limitada de que el ejercicio regular de yoga se asocia con una menor frecuencia de caídas en la población de adultos mayores. Sin embargo, no ha habido ensayos aleatorios que prueben el impacto de un programa de yoga en la frecuencia de caídas. El objetivo de los investigadores para este proyecto es desarrollar un programa de yoga que sea factible, seguro y aceptable para una población mayor y luego probar la intervención, los métodos de investigación y la evaluación en preparación para realizar un ensayo aleatorio de la intervención.
Este estudio se lleva a cabo con el socio de la comunidad de investigadores, el centro de recursos para personas mayores y discapacidades (ADRC) del suroeste de Wisconsin. ADRC ayudará con el reclutamiento, la publicación en el sitio web de ADRC y los volantes. El ADRC proporcionará lugares para clases y evaluaciones. El reclutamiento también ocurrirá a través de anuncios de eventos de la comunidad local.
Una junta asesora de 8 a 10 miembros de adultos mayores informará sobre las necesidades y la viabilidad, y ayudará a revisar el manual y el video. La participación de los consejos asesores estará en la fase preparatoria de la investigación, junto con la supervisión completa del proyecto.
Cuestionario de inscripción
A los sujetos elegibles se les pedirá que completen un breve cuestionario. El cuestionario incluirá preguntas sobre: 1) Datos demográficos, incluida la edad, el género, la raza, el origen étnico, los años de educación, el nivel de ingresos, 2) Número de caídas en los últimos 1 mes, 6 meses y 1 año, y 3) Preguntas sobre el miedo a caerse utilizando el ABC (Escala de Confianza en el Equilibrio Específica de Actividades).
Visita 2- Valoración de Actividad Física
La evaluación de la actividad física será realizada individualmente por un fisioterapeuta y tendrá lugar en las oficinas individuales de ADRC donde se impartirán las clases de yoga. La altura y el peso se medirán únicamente durante la primera evaluación. Las pruebas consistirán en 3 pruebas de baja demanda física de equilibrio estático y dinámico y características de marcha: 1) La Escala de Equilibrio de Berg, 2) La Evaluación de Marcha Funcional y 3) El Índice de Marcha Dinámica. Cada una de estas pruebas requiere una cantidad mínima o moderada de esfuerzo, por lo general no lo suficiente como para causar dificultad para respirar con un leve aumento transitorio de la frecuencia cardíaca. El tiempo total previsto para realizar la prueba es de 60 minutos.
Los investigadores eligieron estas pruebas porque son medidas validadas para la población de sujetos de los investigadores, no requieren ningún equipo especial, se administran en unos pocos minutos y son seguras para realizar en una población de adultos mayores.
Visitas 3 a 18- Intervención
La intervención consiste en 16 clases de yoga quincenales de 50 a 60 minutos, conducidas por terapeutas de yoga certificados y, en el caso del grupo asesor, después de las clases, preguntas sobre cómo mejorar las clases que tomarán alrededor de 5 minutos. Además, se realizarán 10 minutos de poses de ejercicio en casa y 5 minutos de relajación cada día entre clases. El grupo de control practicará 5 minutos de relajación los días entre clases.
Habrá 3 clases (en 3 condados diferentes), la primera es la junta asesora de 8-10 miembros. La segunda y tercera clase tendrán de 10 a 15 participantes en cada taller. El objetivo es hasta 60 participantes en total (incluido el consejo asesor). Habrá 2-3 meses entre el primer conjunto de clases y el segundo y tercer conjunto de clases para refinar los métodos y realizar la inscripción y las pruebas para los grupos posteriores.
Un co-investigador entregará sobres que contienen la asignación del paciente a la práctica domiciliaria o no práctica domiciliaria durante la tercera visita. Los sobres estarán numerados y los participantes elegirán al azar entre los sobres. El coinvestigador anotará el nombre del participante y el número del sobre, pero no sabrá el contenido del sobre con la asignación. Otro investigador habrá anotado la asignación al ejercicio o control del hogar y el número del sobre en un archivo que se guardará en una computadora protegida con contraseña en la oficina de investigadores y se hará una copia de seguridad en un servidor seguro de UW-Madison. Se colocará una copia impresa en un sobre sellado y se guardará en una oficina del ADRC cerrada con llave para que se abra al finalizar la recopilación de datos.
La filosofía general de las clases de yoga es crear un ambiente de seguridad durante todas las poses y evitar una cultura de competencia o sujetos que se exijan más allá de las habilidades individuales. Las clases consistirán en: 1) Centrado; 2) Calentamiento; 3) Una variedad de poses simples con modificaciones para aumentar la seguridad y reducir la posibilidad de caídas (imágenes de ejemplos incluidos en el manual como se describe/ilustra a continuación, incluidas 3 poses de práctica en el hogar; 4) enfriamiento; y 5) período de relajación de 5 minutos. Las posturas se centrarán en los principios de alineación, el fortalecimiento de las extremidades inferiores y del núcleo, y los déficits de flexibilidad comunes que se cree que están relacionados con la alteración del equilibrio. Se proporcionarán modificaciones para el rango de movimiento individual según sea necesario. Las poses se complementarán o avanzarán para adaptarse a las necesidades individuales.
A los sujetos (grupo de intervención) también se les pedirá que realicen una serie de poses en casa durante aproximadamente 10 minutos cada día. Las poses se ilustrarán con fotos en el registro de inicio. Los ejercicios en casa se realizarán diariamente cada semana en días que no sean de clase. Los sujetos registrarán la actividad en el hogar como se muestra a continuación.
Registro domiciliario y toma de datos, durante la Intervención
Los sujetos (grupo de intervención) recibirán un libro de registro en casa en la primera clase de yoga. El libro de registro incluye instrucciones generales, información de contacto del investigador e instrucciones específicas para las 3 poses caseras, incluidas ilustraciones de imágenes. Se indicará a los sujetos que registren la fecha y el tiempo cada vez que hacen poses en casa y cualquier molestia o problema que ocurra con los ejercicios en casa. Las poses se complementarán o avanzarán para adaptarse a las necesidades individuales. Se indicará a los sujetos que traigan los libros de registro a cada clase para que los instructores puedan verificar si los libros de registro se están completando correctamente y evaluar cualquier evento adverso (AE) y problemas imprevistos (UP).
Los sujetos también harán un seguimiento de las caídas durante la intervención de 8 semanas y los 4 meses posteriores a la finalización de la intervención.
Grupo de control del estudio Home Log
La mitad de la clase se asignará al azar a un grupo de ejercicios en el hogar o a un grupo de control que no hará ningún ejercicio de yoga fuera del entorno del salón de clases. Se alentará al grupo de control a hacer las posturas de yoga aprendidas en clase en casa después de que termine la clase.
Los instructores registrarán la asistencia de los sujetos a cada clase, si los sujetos trajeron libro de registro y AE o UPS. Los instructores también registrarán el tiempo total de la clase de principio a fin y todas las poses realizadas durante la clase en una hoja de cálculo.
Los investigadores anticipan que el total de clases de yoga dos veces por semana tomará 16 horas y las actividades en el hogar tomarán aproximadamente (5 x 15 minutos x 16 semanas) 20 horas en total para el grupo asignado a los ejercicios en el hogar y (5 x 5 minutos x 16 semanas) aproximadamente 6,5 horas para el grupo de control. El tiempo total de participación, incluidas las 16 horas de clase, la visita de inscripción y las visitas de evaluación previa y posterior, es de aproximadamente 40 horas para el grupo de intervención y 26 horas para el grupo de control.
Visita 19- Repetición de Evaluación Física y Cuestionario
La evaluación final ocurrirá dentro de las 2 semanas posteriores a la última clase de yoga. Los instructores e investigadores recomendarán enfáticamente a todos los participantes, incluidos los que abandonaron, que completen la evaluación final. La evaluación final incluirá: 1) Un cuestionario con las preguntas de la encuesta relacionadas con las caídas previas a la intervención (incluido el ABC (Escala de confianza en el equilibrio específica de las actividades), preguntas adicionales sobre las clases de yoga, los ejercicios en el hogar y el uso del libro de registro; 2) evaluación de la actividad física de intervención. La evaluación física posterior a la intervención es la misma que la evaluación inicial, excepto que la altura y el peso no se vuelven a medir. Se espera que esta visita final dure aproximadamente 1 hora.
Un coinvestigador llamará a los participantes 2 meses y 4 meses después de completar la clase para hacerles preguntas sobre las caídas y la práctica de yoga en el hogar. Cada llamada telefónica tomará alrededor de 5 minutos.
Tamaño de la muestra y análisis:
Dado que este es un programa piloto para desarrollar los métodos de intervención y evaluación, el tamaño de la muestra de los investigadores de hasta 60 sujetos se basa en la practicidad y está limitado por el tiempo y los fondos disponibles. Basado en la experiencia previa de enseñanza de yoga, 14 personas es un tamaño de clase manejable para permitir la atención personal para ajustar las posturas según sea necesario para la seguridad de los sujetos para cada uno de los grupos. Los investigadores prevén una tasa de abandono del 20 % con un tamaño de muestra final de hasta 48 sujetos. Con este tamaño de muestra pequeño y el nivel moderado de función física de los sujetos antes de la intervención, es posible que los investigadores no encuentren cambios significativos en las medidas de actividad física. Los investigadores esperan encontrar alguna tendencia hacia una mayor capacidad para mantener el equilibrio. Se utilizarán estadísticas descriptivas para crear puntajes sumados para las preguntas de otoño. Se utilizarán pruebas pareadas y análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para analizar las medidas de actividad física antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Dodgeville, Wisconsin, Estados Unidos, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
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Platteville, Wisconsin, Estados Unidos, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 60 años o más
- Capaz de caminar 150 pies sin dispositivos de asistencia como un bastón o un andador. Esta es una definición de uso común de un "ambulador independiente" de acuerdo con la Medida de Independencia Funcional.
- Cognitivamente intacto, como lo demuestran las respuestas correctas a la pantalla de deterioro de la memoria mini-cog.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesión pélvica o de las extremidades inferiores en los 6 meses anteriores que requirió el uso temporal de un dispositivo de asistencia, incluidas muletas, durante más de 7 días.
- Cirugía ortopédica pélvica o de extremidades inferiores en los 12 meses anteriores.
- Condición cardíaca u otra condición médica con instrucciones médicas previas para evitar el ejercicio de baja intensidad.
- Condición neurológica que afecta la fuerza o el equilibrio, incluida la hernia de disco lumbar con compresión de la raíz nerviosa, accidente cerebrovascular previo con debilidad residual en las extremidades inferiores, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, distrofia muscular y otras enfermedades neuromusculares.
- Condición terminal con progresión rápida de la enfermedad y no se espera que viva 6 meses o más.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Practicó yoga en casa o en un salón de clases en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio en casa
Los participantes practicarán 10 minutos de yoga además de 5 minutos de ejercicios de relajación en casa todos los días cuando no estén en clase.
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16 clases de yoga cada dos semanas de 50-60 minutos, seguidas de posturas de ejercicio en casa de 10 minutos y 5 minutos de relajación, el grupo de control practicará 5 minutos de relajación cada día entre clases. La primera de las 3 clases es la junta asesora de 8-10 miembros, la segunda y la tercera clase con 10-15 participantes en cada taller se llevarán a cabo en otros condados. Habrá 2-3 meses entre el primer conjunto de clases y el segundo y tercer conjunto de clases para refinar los métodos y realizar la inscripción y las pruebas para los grupos posteriores. |
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Comparador de placebos: Ejercicio de relajación
Los participantes practicarán 5 minutos de ejercicios de relajación en casa todos los días cuando no estén en clase.
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16 clases de yoga cada dos semanas de 50-60 minutos, seguidas de posturas de ejercicio en casa de 10 minutos y 5 minutos de relajación, el grupo de control practicará 5 minutos de relajación cada día entre clases. La primera de las 3 clases es la junta asesora de 8-10 miembros, la segunda y la tercera clase con 10-15 participantes en cada taller se llevarán a cabo en otros condados. Habrá 2-3 meses entre el primer conjunto de clases y el segundo y tercer conjunto de clases para refinar los métodos y realizar la inscripción y las pruebas para los grupos posteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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incidencia y número de caídas que ocurren a los participantes durante el estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio mejorado
Periodo de tiempo: 6 meses
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pruebas de equilibrio validadas, incluida la escala de equilibrio de Berg, y pruebas de rendimiento para caminar utilizando la evaluación de la marcha funcional al principio y al final del programa.
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6 meses
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información cualitativa sobre la factibilidad del yoga en adultos mayores rurales
Periodo de tiempo: 6 meses
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encuesta y debate con los participantes y los miembros del consejo asesor
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6 meses
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hora de la primera caída
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- WPP2774
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