- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02443038
Effet du yoga sur les facteurs de risque de chute dans la population rurale d'adultes âgés ; un partenariat universitaire/communautaire (Yoga/Falls)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un projet pilote de 2 ans visant à développer une intervention et à tester des méthodes de recherche et d'évaluation pour évaluer les effets du yoga sur la force et l'équilibre d'une population âgée dans le but de réduire la fréquence des chutes. La littérature suggère qu'une force corporelle accrue améliore l'équilibre et réduit la fréquence des chutes chez les personnes âgées. Le yoga augmente la force de base. Il existe des preuves limitées que l'exercice régulier de yoga est associé à une diminution de la fréquence des chutes chez les personnes âgées. Cependant, il n'y a pas eu d'essais randomisés testant l'impact d'un programme de yoga sur la fréquence des chutes. L'objectif des chercheurs pour ce projet est de développer un programme de yoga qui soit faisable, sûr et acceptable pour une population plus âgée, puis de tester l'intervention, les méthodes de recherche et l'évaluation en vue de mener un essai randomisé de l'intervention.
Cette étude est menée avec le partenaire communautaire des enquêteurs, le centre de ressources sur le vieillissement et les handicaps (ADRC) du sud-ouest du Wisconsin. L'ADRC aidera au recrutement, à l'affichage sur le site Web de l'ADRC et aux dépliants. L'ADRC fournira des lieux pour les cours et les évaluations. Le recrutement se fera également par le biais d'annonces d'événements communautaires locaux.
Un conseil consultatif de 8 à 10 membres d'adultes âgés informera sur les besoins et la faisabilité, et aidera à réviser le manuel et la vidéo. La participation des conseils consultatifs se fera dans la phase préparatoire de la recherche, ainsi que la supervision complète du projet.
Questionnaire d'inscription
Les sujets éligibles seront invités à remplir un bref questionnaire. Le questionnaire comprendra des questions sur : 1) les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, les années d'études, le niveau de revenu, 2) le nombre de chutes au cours du dernier mois, 6 mois et 1 an, et 3) la peur des questions de chute à l'aide de l'ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).
Visite 2- Évaluation de l'activité physique
L'évaluation de l'activité physique sera menée individuellement par un physiothérapeute et aura lieu dans les bureaux individuels de l'ADRC où les cours de yoga auront lieu. La taille et le poids seront mesurés lors de la première évaluation uniquement. Les tests consisteront en 3 tests à faible demande physique d'équilibre statique et dynamique et de caractéristiques de marche : 1) l'échelle d'équilibre de Berg, 2) l'évaluation de la marche fonctionnelle et 3) l'indice de marche dynamique. Chacun de ces tests nécessite un effort minimal à modéré, généralement insuffisant pour provoquer un essoufflement avec une légère augmentation transitoire de la fréquence cardiaque. Le temps total prévu pour effectuer les tests est de 60 minutes.
Les chercheurs ont choisi ces tests parce qu'il s'agit de mesures validées pour la population de sujets des chercheurs, qu'ils ne nécessitent aucun équipement spécial, qu'ils ne prennent que quelques minutes à administrer et qu'ils peuvent être effectués en toute sécurité dans une population de personnes âgées.
Visites 3 à 18- Intervention
L'intervention consiste en 16 cours de yoga bihebdomadaires de 50 à 60 minutes, dispensés par des yogathérapeutes certifiés, et dans le cas du groupe consultatif, après les cours, des questions sur l'amélioration des cours qui prendront environ 5 minutes. De plus, des poses d'exercices à domicile de 10 minutes et une relaxation de 5 minutes seront effectuées chaque jour entre les cours. Le groupe témoin pratiquera 5 minutes de relaxation les jours entre les cours.
Il y aura 3 classes (dans 3 comtés différents), la première est le conseil consultatif de 8 à 10 membres. Les deuxième et troisième classes auront 10 à 15 participants dans chaque atelier. L'objectif est de 60 participants au total (y compris le conseil consultatif). Il y aura 2 à 3 mois entre la première série de cours et les deuxième et troisième séries de cours pour affiner les méthodes et procéder à l'inscription et aux tests pour les groupes suivants.
Un co-investigateur remettra des enveloppes contenant l'affectation du patient à la pratique à domicile ou à l'absence de pratique à domicile lors de la 3e visite. Les enveloppes seront numérotées et les participants choisiront au hasard parmi les enveloppes. Le co-chercheur notera le nom du participant et le numéro de l'enveloppe mais ne connaîtra pas le contenu de l'enveloppe avec le devoir. Un autre enquêteur aura noté l'affectation à l'exercice ou au contrôle à domicile et le numéro d'enveloppe dans un fichier qui sera enregistré sur un ordinateur protégé par mot de passe dans le bureau des enquêteurs et sauvegardé sur un serveur sécurisé UW-Madison. Une impression sera placée dans une enveloppe scellée et conservée dans un bureau verrouillé de l'ADRC pour être ouverte à la fin de la collecte des données.
La philosophie générale des cours de yoga est de créer un environnement de sécurité pendant toutes les poses et d'éviter une culture de compétition ou des sujets se poussant au-delà des capacités individuelles. Les cours consisteront en : 1) Centrage ; 2) Échauffez-vous ; 3) Une variété de poses simples avec des modifications pour augmenter la sécurité et réduire les risques de chutes (photos d'exemples inclus dans le manuel comme décrit/illustré ci-dessous, y compris 3 poses de pratique à domicile ; 4) récupération ; et 5) période de relaxation de 5 minutes. Les poses se concentreront sur les principes d'alignement, le renforcement des membres inférieurs et du tronc, et les déficits de flexibilité courants que l'on pense être liés à un équilibre altéré. Des modifications pour l'amplitude de mouvement individuelle seront fournies si nécessaire. Les poses seront complétées ou avancées pour répondre aux besoins individuels.
Les sujets (groupe d'intervention) seront également invités à effectuer une série de poses à la maison en prenant environ 10 minutes chaque jour. Les poses seront illustrées de photos dans le home log. Les exercices à domicile seront effectués quotidiennement chaque semaine les jours autres que les jours de classe. Les sujets enregistreront l'activité à domicile comme ci-dessous.
Journal de bord à domicile et collecte de données, pendant l'intervention
Les sujets (groupe d'intervention) recevront un journal de bord à domicile lors du premier cours de yoga. Le journal de bord comprend des instructions générales, les coordonnées du chercheur et des instructions spécifiques pour les 3 poses à domicile, y compris des illustrations illustrées. Les sujets seront chargés d'enregistrer la date et la durée à chaque fois que les sujets font des poses à la maison et tout inconfort ou problème qui survient avec les exercices à la maison. Les poses seront complétées ou avancées pour répondre aux besoins individuels. Les sujets seront invités à apporter les journaux de bord à chaque classe afin que les instructeurs puissent vérifier si les journaux de bord sont correctement remplis et évaluer les événements indésirables (EI) et les problèmes imprévus (UP).
Les sujets suivront également les chutes au cours de l'intervention de 8 semaines et des 4 mois suivant la fin de l'intervention.
Groupe de contrôle de l'étude Home Log
La moitié de la classe sera randomisée soit dans un groupe d'exercices à domicile, soit dans un groupe témoin qui ne fera aucun exercice de yoga en dehors de l'environnement de la classe. Le groupe témoin sera encouragé à faire les poses de yoga apprises en classe à la maison une fois le cours terminé.
Les instructeurs enregistreront la présence des sujets à chaque cours, si les sujets ont apporté un journal de bord et des AE ou UPS. Les instructeurs enregistreront également le temps total du cours du début à la fin et toutes les poses effectuées pendant le cours dans une feuille de calcul.
Les enquêteurs prévoient que le total des cours de yoga deux fois par semaine prendra 16 heures et que les activités à domicile prendront environ (5 x 15 minutes x 16 semaines) 20 heures au total pour le groupe affecté aux exercices à domicile et (5 x 5 minutes x 16 semaines) environ 6,5 heures pour le groupe témoin. La durée totale d'implication, y compris 16 heures de cours, la visite d'inscription et les visites d'évaluation avant et après, est d'environ 40 heures pour le groupe d'intervention et 26 heures pour le groupe témoin.
Visite 19- Répéter l'évaluation physique et le questionnaire
L'évaluation finale aura lieu dans les 2 semaines suivant le dernier cours de yoga. Les instructeurs et les enquêteurs encourageront fortement tous les participants, y compris les décrocheurs, à compléter l'évaluation finale. L'évaluation finale comprendra : 1) un questionnaire avec les questions d'enquête liées aux chutes avant l'intervention (y compris l'ABC (échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités), des questions supplémentaires sur les cours de yoga, les exercices à domicile et l'utilisation du journal de bord ; 2) évaluation de l'activité physique d'intervention. L'évaluation physique post-intervention est la même que l'évaluation initiale, sauf que la taille et le poids ne sont pas remesurés. Cette dernière visite devrait durer environ 1 heure.
Un co-chercheur appellera les participants 2 mois et 4 mois après avoir terminé le cours, pour poser des questions sur les chutes et la pratique du yoga à la maison. Chaque appel téléphonique prendra environ 5 minutes.
Taille et analyse de l'échantillon :
Puisqu'il s'agit d'un programme pilote visant à développer les méthodes d'intervention et d'évaluation, la taille de l'échantillon des enquêteurs pouvant aller jusqu'à 60 sujets est basée sur l'aspect pratique et limitée par le temps et le financement disponibles. Sur la base de l'expérience antérieure d'enseignement du yoga, 14 personnes est une taille de classe gérable pour permettre une attention personnelle pour ajuster les poses si nécessaire pour la sécurité des sujets pour chacun des groupes. Les enquêteurs prévoient un taux d'abandon de 20 % avec un échantillon final pouvant atteindre 48 sujets. Avec cette petite taille d'échantillon et le niveau modéré de la fonction physique des sujets avant l'intervention, les enquêteurs peuvent ne pas trouver de changements significatifs dans les mesures de l'activité physique. Les enquêteurs espèrent trouver une tendance vers une capacité accrue à maintenir l'équilibre. Des statistiques descriptives seront utilisées pour créer des scores additionnés pour les questions d'automne. Des tests appariés et une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour analyser les mesures d'activité physique pré-intervention et post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Dodgeville, Wisconsin, États-Unis, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
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Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
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Platteville, Wisconsin, États-Unis, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- 60 ans et plus
- Capable de marcher 150 pieds sans appareils fonctionnels tels qu'une canne ou une marchette. Il s'agit d'une définition couramment utilisée d'un "ambulateur indépendant" selon la mesure de l'indépendance fonctionnelle.
- Cognitivement intact comme en témoignent les réponses correctes au mini-cogMemory Impairment Screen.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Blessure pelvienne ou des membres inférieurs au cours des 6 mois précédents ayant nécessité l'utilisation temporaire d'un appareil fonctionnel, y compris des béquilles, pendant plus de 7 jours.
- Chirurgie orthopédique pelvienne ou des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois.
- Problème cardiaque ou autre avec des instructions préalables du médecin pour éviter les exercices de faible intensité.
- Affection neurologique qui altère la force ou l'équilibre, y compris hernie discale lombaire avec compression des racines nerveuses, accident vasculaire cérébral antérieur avec faiblesse résiduelle des membres inférieurs, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, dystrophie musculaire et autres maladies neuromusculaires.
- État terminal avec progression rapide de la maladie et ne devrait pas vivre 6 mois ou plus.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- A pratiqué le yoga à la maison ou en classe au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice à domicile
Les participants pratiqueront 10 minutes de yoga en plus de 5 minutes d'exercices de relaxation à la maison chaque jour lorsqu'ils ne sont pas en classe.
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16 cours de yoga bihebdomadaires de 50 à 60 minutes, suivis de poses quotidiennes d'exercices à domicile de 10 minutes et de relaxation de 5 minutes, le groupe témoin pratiquera 5 minutes de relaxation, chaque jour entre les cours. La première des 3 classes est le conseil consultatif de 8 à 10 membres, les deuxième et troisième classes avec 10 à 15 participants dans chaque atelier se tiendront dans d'autres comtés. Il y aura 2 à 3 mois entre la première série de cours et les deuxième et troisième séries de cours pour affiner les méthodes et procéder à l'inscription et aux tests pour les groupes suivants. |
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Comparateur placebo: Exercice de relaxation
Les participants pratiqueront 5 minutes d'exercices de relaxation à la maison chaque jour lorsqu'ils ne sont pas en classe.
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16 cours de yoga bihebdomadaires de 50 à 60 minutes, suivis de poses quotidiennes d'exercices à domicile de 10 minutes et de relaxation de 5 minutes, le groupe témoin pratiquera 5 minutes de relaxation, chaque jour entre les cours. La première des 3 classes est le conseil consultatif de 8 à 10 membres, les deuxième et troisième classes avec 10 à 15 participants dans chaque atelier se tiendront dans d'autres comtés. Il y aura 2 à 3 mois entre la première série de cours et les deuxième et troisième séries de cours pour affiner les méthodes et procéder à l'inscription et aux tests pour les groupes suivants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue de chutes
Délai: 6 mois
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incidence et nombre de chutes survenues chez les participants au cours de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre amélioré
Délai: 6 mois
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des tests d'équilibre validés, y compris l'échelle d'équilibre de Berg, et des tests de performance de marche à l'aide de l'évaluation de la marche fonctionnelle au début et à la fin du programme.
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6 mois
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informations qualitatives sur la faisabilité du yoga chez les personnes âgées rurales
Délai: 6 mois
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enquête et discussion avec les participants et les membres du conseil consultatif
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6 mois
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le temps de la première chute
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WPP2774
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