Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du yoga sur les facteurs de risque de chute dans la population rurale d'adultes âgés ; un partenariat universitaire/communautaire (Yoga/Falls)

26 octobre 2016 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Il s'agit d'un projet pilote/de faisabilité de 2 ans pour développer une intervention, tester des méthodes de recherche et évaluer les effets du yoga sur la force et l'équilibre d'une population rurale âgée dans le but de réduire la fréquence des chutes. L'objectif des enquêteurs pour ce projet est que les partenaires communautaires et universitaires développent un programme de yoga réalisable, sûr et acceptable pour une population d'adultes plus âgés, puis testent le programme, les méthodes de recherche et l'évaluation, en vue de mener un essai randomisé plus large. de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet pilote de 2 ans visant à développer une intervention et à tester des méthodes de recherche et d'évaluation pour évaluer les effets du yoga sur la force et l'équilibre d'une population âgée dans le but de réduire la fréquence des chutes. La littérature suggère qu'une force corporelle accrue améliore l'équilibre et réduit la fréquence des chutes chez les personnes âgées. Le yoga augmente la force de base. Il existe des preuves limitées que l'exercice régulier de yoga est associé à une diminution de la fréquence des chutes chez les personnes âgées. Cependant, il n'y a pas eu d'essais randomisés testant l'impact d'un programme de yoga sur la fréquence des chutes. L'objectif des chercheurs pour ce projet est de développer un programme de yoga qui soit faisable, sûr et acceptable pour une population plus âgée, puis de tester l'intervention, les méthodes de recherche et l'évaluation en vue de mener un essai randomisé de l'intervention.

Cette étude est menée avec le partenaire communautaire des enquêteurs, le centre de ressources sur le vieillissement et les handicaps (ADRC) du sud-ouest du Wisconsin. L'ADRC aidera au recrutement, à l'affichage sur le site Web de l'ADRC et aux dépliants. L'ADRC fournira des lieux pour les cours et les évaluations. Le recrutement se fera également par le biais d'annonces d'événements communautaires locaux.

Un conseil consultatif de 8 à 10 membres d'adultes âgés informera sur les besoins et la faisabilité, et aidera à réviser le manuel et la vidéo. La participation des conseils consultatifs se fera dans la phase préparatoire de la recherche, ainsi que la supervision complète du projet.

Questionnaire d'inscription

Les sujets éligibles seront invités à remplir un bref questionnaire. Le questionnaire comprendra des questions sur : 1) les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, les années d'études, le niveau de revenu, 2) le nombre de chutes au cours du dernier mois, 6 mois et 1 an, et 3) la peur des questions de chute à l'aide de l'ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).

Visite 2- Évaluation de l'activité physique

L'évaluation de l'activité physique sera menée individuellement par un physiothérapeute et aura lieu dans les bureaux individuels de l'ADRC où les cours de yoga auront lieu. La taille et le poids seront mesurés lors de la première évaluation uniquement. Les tests consisteront en 3 tests à faible demande physique d'équilibre statique et dynamique et de caractéristiques de marche : 1) l'échelle d'équilibre de Berg, 2) l'évaluation de la marche fonctionnelle et 3) l'indice de marche dynamique. Chacun de ces tests nécessite un effort minimal à modéré, généralement insuffisant pour provoquer un essoufflement avec une légère augmentation transitoire de la fréquence cardiaque. Le temps total prévu pour effectuer les tests est de 60 minutes.

Les chercheurs ont choisi ces tests parce qu'il s'agit de mesures validées pour la population de sujets des chercheurs, qu'ils ne nécessitent aucun équipement spécial, qu'ils ne prennent que quelques minutes à administrer et qu'ils peuvent être effectués en toute sécurité dans une population de personnes âgées.

Visites 3 à 18- Intervention

L'intervention consiste en 16 cours de yoga bihebdomadaires de 50 à 60 minutes, dispensés par des yogathérapeutes certifiés, et dans le cas du groupe consultatif, après les cours, des questions sur l'amélioration des cours qui prendront environ 5 minutes. De plus, des poses d'exercices à domicile de 10 minutes et une relaxation de 5 minutes seront effectuées chaque jour entre les cours. Le groupe témoin pratiquera 5 minutes de relaxation les jours entre les cours.

Il y aura 3 classes (dans 3 comtés différents), la première est le conseil consultatif de 8 à 10 membres. Les deuxième et troisième classes auront 10 à 15 participants dans chaque atelier. L'objectif est de 60 participants au total (y compris le conseil consultatif). Il y aura 2 à 3 mois entre la première série de cours et les deuxième et troisième séries de cours pour affiner les méthodes et procéder à l'inscription et aux tests pour les groupes suivants.

Un co-investigateur remettra des enveloppes contenant l'affectation du patient à la pratique à domicile ou à l'absence de pratique à domicile lors de la 3e visite. Les enveloppes seront numérotées et les participants choisiront au hasard parmi les enveloppes. Le co-chercheur notera le nom du participant et le numéro de l'enveloppe mais ne connaîtra pas le contenu de l'enveloppe avec le devoir. Un autre enquêteur aura noté l'affectation à l'exercice ou au contrôle à domicile et le numéro d'enveloppe dans un fichier qui sera enregistré sur un ordinateur protégé par mot de passe dans le bureau des enquêteurs et sauvegardé sur un serveur sécurisé UW-Madison. Une impression sera placée dans une enveloppe scellée et conservée dans un bureau verrouillé de l'ADRC pour être ouverte à la fin de la collecte des données.

La philosophie générale des cours de yoga est de créer un environnement de sécurité pendant toutes les poses et d'éviter une culture de compétition ou des sujets se poussant au-delà des capacités individuelles. Les cours consisteront en : 1) Centrage ; 2) Échauffez-vous ; 3) Une variété de poses simples avec des modifications pour augmenter la sécurité et réduire les risques de chutes (photos d'exemples inclus dans le manuel comme décrit/illustré ci-dessous, y compris 3 poses de pratique à domicile ; 4) récupération ; et 5) période de relaxation de 5 minutes. Les poses se concentreront sur les principes d'alignement, le renforcement des membres inférieurs et du tronc, et les déficits de flexibilité courants que l'on pense être liés à un équilibre altéré. Des modifications pour l'amplitude de mouvement individuelle seront fournies si nécessaire. Les poses seront complétées ou avancées pour répondre aux besoins individuels.

Les sujets (groupe d'intervention) seront également invités à effectuer une série de poses à la maison en prenant environ 10 minutes chaque jour. Les poses seront illustrées de photos dans le home log. Les exercices à domicile seront effectués quotidiennement chaque semaine les jours autres que les jours de classe. Les sujets enregistreront l'activité à domicile comme ci-dessous.

Journal de bord à domicile et collecte de données, pendant l'intervention

Les sujets (groupe d'intervention) recevront un journal de bord à domicile lors du premier cours de yoga. Le journal de bord comprend des instructions générales, les coordonnées du chercheur et des instructions spécifiques pour les 3 poses à domicile, y compris des illustrations illustrées. Les sujets seront chargés d'enregistrer la date et la durée à chaque fois que les sujets font des poses à la maison et tout inconfort ou problème qui survient avec les exercices à la maison. Les poses seront complétées ou avancées pour répondre aux besoins individuels. Les sujets seront invités à apporter les journaux de bord à chaque classe afin que les instructeurs puissent vérifier si les journaux de bord sont correctement remplis et évaluer les événements indésirables (EI) et les problèmes imprévus (UP).

Les sujets suivront également les chutes au cours de l'intervention de 8 semaines et des 4 mois suivant la fin de l'intervention.

Groupe de contrôle de l'étude Home Log

La moitié de la classe sera randomisée soit dans un groupe d'exercices à domicile, soit dans un groupe témoin qui ne fera aucun exercice de yoga en dehors de l'environnement de la classe. Le groupe témoin sera encouragé à faire les poses de yoga apprises en classe à la maison une fois le cours terminé.

Les instructeurs enregistreront la présence des sujets à chaque cours, si les sujets ont apporté un journal de bord et des AE ou UPS. Les instructeurs enregistreront également le temps total du cours du début à la fin et toutes les poses effectuées pendant le cours dans une feuille de calcul.

Les enquêteurs prévoient que le total des cours de yoga deux fois par semaine prendra 16 heures et que les activités à domicile prendront environ (5 x 15 minutes x 16 semaines) 20 heures au total pour le groupe affecté aux exercices à domicile et (5 x 5 minutes x 16 semaines) environ 6,5 heures pour le groupe témoin. La durée totale d'implication, y compris 16 heures de cours, la visite d'inscription et les visites d'évaluation avant et après, est d'environ 40 heures pour le groupe d'intervention et 26 heures pour le groupe témoin.

Visite 19- Répéter l'évaluation physique et le questionnaire

L'évaluation finale aura lieu dans les 2 semaines suivant le dernier cours de yoga. Les instructeurs et les enquêteurs encourageront fortement tous les participants, y compris les décrocheurs, à compléter l'évaluation finale. L'évaluation finale comprendra : 1) un questionnaire avec les questions d'enquête liées aux chutes avant l'intervention (y compris l'ABC (échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités), des questions supplémentaires sur les cours de yoga, les exercices à domicile et l'utilisation du journal de bord ; 2) évaluation de l'activité physique d'intervention. L'évaluation physique post-intervention est la même que l'évaluation initiale, sauf que la taille et le poids ne sont pas remesurés. Cette dernière visite devrait durer environ 1 heure.

Un co-chercheur appellera les participants 2 mois et 4 mois après avoir terminé le cours, pour poser des questions sur les chutes et la pratique du yoga à la maison. Chaque appel téléphonique prendra environ 5 minutes.

Taille et analyse de l'échantillon :

Puisqu'il s'agit d'un programme pilote visant à développer les méthodes d'intervention et d'évaluation, la taille de l'échantillon des enquêteurs pouvant aller jusqu'à 60 sujets est basée sur l'aspect pratique et limitée par le temps et le financement disponibles. Sur la base de l'expérience antérieure d'enseignement du yoga, 14 personnes est une taille de classe gérable pour permettre une attention personnelle pour ajuster les poses si nécessaire pour la sécurité des sujets pour chacun des groupes. Les enquêteurs prévoient un taux d'abandon de 20 % avec un échantillon final pouvant atteindre 48 sujets. Avec cette petite taille d'échantillon et le niveau modéré de la fonction physique des sujets avant l'intervention, les enquêteurs peuvent ne pas trouver de changements significatifs dans les mesures de l'activité physique. Les enquêteurs espèrent trouver une tendance vers une capacité accrue à maintenir l'équilibre. Des statistiques descriptives seront utilisées pour créer des scores additionnés pour les questions d'automne. Des tests appariés et une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour analyser les mesures d'activité physique pré-intervention et post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, États-Unis, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, États-Unis, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles
  2. 60 ans et plus
  3. Capable de marcher 150 pieds sans appareils fonctionnels tels qu'une canne ou une marchette. Il s'agit d'une définition couramment utilisée d'un "ambulateur indépendant" selon la mesure de l'indépendance fonctionnelle.
  4. Cognitivement intact comme en témoignent les réponses correctes au mini-cogMemory Impairment Screen.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Blessure pelvienne ou des membres inférieurs au cours des 6 mois précédents ayant nécessité l'utilisation temporaire d'un appareil fonctionnel, y compris des béquilles, pendant plus de 7 jours.
  2. Chirurgie orthopédique pelvienne ou des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois.
  3. Problème cardiaque ou autre avec des instructions préalables du médecin pour éviter les exercices de faible intensité.
  4. Affection neurologique qui altère la force ou l'équilibre, y compris hernie discale lombaire avec compression des racines nerveuses, accident vasculaire cérébral antérieur avec faiblesse résiduelle des membres inférieurs, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, dystrophie musculaire et autres maladies neuromusculaires.
  5. État terminal avec progression rapide de la maladie et ne devrait pas vivre 6 mois ou plus.
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé
  7. A pratiqué le yoga à la maison ou en classe au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice à domicile
Les participants pratiqueront 10 minutes de yoga en plus de 5 minutes d'exercices de relaxation à la maison chaque jour lorsqu'ils ne sont pas en classe.

16 cours de yoga bihebdomadaires de 50 à 60 minutes, suivis de poses quotidiennes d'exercices à domicile de 10 minutes et de relaxation de 5 minutes, le groupe témoin pratiquera 5 minutes de relaxation, chaque jour entre les cours.

La première des 3 classes est le conseil consultatif de 8 à 10 membres, les deuxième et troisième classes avec 10 à 15 participants dans chaque atelier se tiendront dans d'autres comtés. Il y aura 2 à 3 mois entre la première série de cours et les deuxième et troisième séries de cours pour affiner les méthodes et procéder à l'inscription et aux tests pour les groupes suivants.

Comparateur placebo: Exercice de relaxation
Les participants pratiqueront 5 minutes d'exercices de relaxation à la maison chaque jour lorsqu'ils ne sont pas en classe.

16 cours de yoga bihebdomadaires de 50 à 60 minutes, suivis de poses quotidiennes d'exercices à domicile de 10 minutes et de relaxation de 5 minutes, le groupe témoin pratiquera 5 minutes de relaxation, chaque jour entre les cours.

La première des 3 classes est le conseil consultatif de 8 à 10 membres, les deuxième et troisième classes avec 10 à 15 participants dans chaque atelier se tiendront dans d'autres comtés. Il y aura 2 à 3 mois entre la première série de cours et les deuxième et troisième séries de cours pour affiner les méthodes et procéder à l'inscription et aux tests pour les groupes suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de chutes
Délai: 6 mois
incidence et nombre de chutes survenues chez les participants au cours de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre amélioré
Délai: 6 mois
des tests d'équilibre validés, y compris l'échelle d'équilibre de Berg, et des tests de performance de marche à l'aide de l'évaluation de la marche fonctionnelle au début et à la fin du programme.
6 mois
informations qualitatives sur la faisabilité du yoga chez les personnes âgées rurales
Délai: 6 mois
enquête et discussion avec les participants et les membres du conseil consultatif
6 mois
le temps de la première chute
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WPP2774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager nos données après analyse et examen par les pairs de la publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner