Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogas effekt på fallrisikofaktorer i den landlige, eldre voksne befolkningen; et akademisk/samfunnspartnerskap (Yoga/Falls)

26. oktober 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Dette er et 2-årig pilot-/gjennomførbarhetsprosjekt for å utvikle en intervensjon, teste forskningsmetoder og evaluere effekten av yoga på kjernestyrken og balansen til en eldre landbefolkning i et forsøk på å til slutt redusere fallfrekvensen. Etterforskernes mål for dette prosjektet er at samfunnet og akademiske partnere skal utvikle et yogaprogram som er gjennomførbart, trygt og akseptabelt for en eldre voksen befolkning, og deretter teste programmet, forskningsmetoder og evaluering, som forberedelse til å gjennomføre en større randomisert studie. av inngrepet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et 2-årig pilotprosjekt for å utvikle en intervensjon, og for å teste forskningsmetoder og evaluering for å vurdere effekten av yoga på kjernestyrke og balanse hos en eldre befolkning i et forsøk på å redusere fallfrekvensen. Litteraturen antyder at økt kjernestyrke forbedrer balansen og reduserer fallfrekvensen hos eldre. Yoga øker kjernestyrken. Det er begrenset bevis på at regelmessig yogatrening er assosiert med en redusert frekvens av fall i den eldre voksne befolkningen. Imidlertid har det ikke vært noen randomiserte studier som tester effekten av et yogaprogram på fallfrekvensen. Etterforskernes mål for dette prosjektet er å utvikle et yogaprogram som er gjennomførbart, trygt og akseptabelt for en eldre befolkning og deretter teste intervensjonen, forskningsmetoder og evaluering som forberedelse til å gjennomføre en randomisert utprøving av intervensjonen.

Denne studien er utført med etterforskernes samfunnspartner, ressurssenteret for aldring og funksjonshemming (ADRC) i Sørvest-Wisconsin. ADRC vil hjelpe til med rekruttering, publisering på ADRCs nettside og flyers. ADRC vil gi steder for klasser og vurderinger. Rekruttering vil også skje gjennom kunngjøringer om lokale arrangementer.

Et rådgivende styre på 8-10 medlemmer av eldre voksne vil informere om behov og gjennomførbarhet, og hjelpe til med å gjennomgå håndboken og videoen. De rådgivende styrenes engasjement vil være i den forberedende fasen av forskningen, sammen med full prosjekttilsyn.

Påmeldingsspørreskjema

Kvalifiserte personer vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema. Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om: 1) Demografi inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsår, inntektsnivå, 2) Antall fall siste måned, 6 måneder og 1 år, og 3) Frykt for fallende spørsmål ved å bruke ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).

Besøk 2- Fysisk aktivitetsvurdering

Den fysiske aktivitetsvurderingen vil bli utført en-til-en av en fysioterapeut og foregå på de individuelle ADRC-kontorene hvor yogaklasser vil bli holdt. Høyde og vekt vil kun bli målt under den første vurderingen. Testingen vil bestå av 3 tester med lavt fysisk behov av statisk og dynamisk balanse og gangegenskaper: 1) Berg Balance Scale, 2) Funksjonell gangvurdering og 3) Dynamisk gangindeks. Hver av disse testene krever en minimal til moderat mengde anstrengelse, vanligvis ikke nok til å forårsake kortpustethet med forbigående mild økning i hjertefrekvensen. Den totale tiden som forventes for å gjennomføre testen er 60 minutter.

Etterforskerne valgte disse testene fordi de er validerte tiltak for etterforskernes fagpopulasjon, ikke krever noe spesielt utstyr, tar bare noen få minutter å administrere og er trygge å utføre i en eldre voksen befolkning.

Besøk 3 til 18- Intervensjon

Intervensjonen består av 16 to-ukentlige 50-60 minutters yogaklasser, utført av sertifiserte yogaterapeuter, og for rådgivende gruppe spørsmål om forbedring av klasser som vil ta ca. 5 minutter. I tillegg vil 10 minutters hjemmetreningsposisjoner og 5 minutters avslapping gjøres hver dag mellom timene. Kontrollgruppen vil trene 5 minutters avspenning på dager mellom timene.

Det vil være 3 klasser (i 3 forskjellige fylker), den første er advisory board med 8-10 medlemmer. Andre og tredje klasse vil ha 10-15 deltakere på hver workshop. Målet er opptil 60 totalt deltakere (inkludert advisory board). Det vil gå 2-3 måneder mellom det første settet med klasser og det andre og tredje settet med klasser for å avgrense metoder og gjennomføre påmelding og testing for de påfølgende gruppene.

En medutreder vil gi ut konvolutter som inneholder pasientoppdraget til hjemmepraksis eller ingen hjemmepraksis ved 3. besøk. Konvoluttene vil bli nummerert og deltakerne vil tilfeldig velge blant konvoluttene. Medetterforskeren vil notere deltakernavnet og konvoluttnummeret, men vil ikke vite innholdet i konvolutten med oppgaven. En annen etterforsker vil ha notert oppdraget til hjemmetrening eller kontroll og konvoluttnummeret i en fil som vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin på etterforskernes kontor og sikkerhetskopiert på en UW-Madison sikret server. En utskrift legges i en forseglet konvolutt og oppbevares på et låst ADRC-kontor for å åpnes når datainnsamlingen er fullført.

Den generelle filosofien til yogatimene er å skape et miljø av sikkerhet under alle positurer og unngå en kultur med konkurranse eller emner som presser seg selv utover individuelle evner. Klassene vil bestå av: 1) Sentrering; 2) Varm opp; 3) En rekke enkle positurer med modifikasjoner for å øke sikkerheten og redusere potensialet for fall (bilder av eksempler inkludert i håndboken som beskrevet/illustrert nedenfor, inkludert 3 hjemmeøvelsesstillinger; 4) kjøl deg ned; og 5) 5 minutters avspenningsperiode. Posisjoner vil fokusere på alignment-prinsipper, styrking av nedre ekstremiteter og kjerne, og vanlige fleksibilitetsmangler som antas å være relatert til nedsatt balanse. Modifikasjoner for individuelt bevegelsesområde vil bli gitt etter behov. Posisjoner vil bli supplert eller avansert for å imøtekomme individuelle behov.

Forsøkspersoner (intervensjonsgruppe) vil også bli bedt om å utføre et sett med positurer hjemme som tar ca. 10 minutter hver dag. Stillingene vil bli illustrert med bilder i hjemmeloggen. Hjemmeøvelsene vil bli utført daglig hver uke på andre dager enn klassedager. Forsøkspersoner vil registrere hjemmeaktivitet som nedenfor.

Hjemmeloggbok og datainnsamling, under intervensjonen

Emner (intervensjonsgruppe) vil få utdelt en hjemmeloggbok ved første yogatime. Loggboken inneholder generelle instruksjoner, forskerkontaktinformasjon og spesifikke instruksjoner for de 3 hjemmeposisjonene inkludert bildeillustrasjoner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere dato og klokkeslett hver gang forsøkspersonene gjør hjemmestillinger og eventuelle ubehag eller problemer som oppstår med hjemmeøvelser. Posisjoner vil bli supplert eller avansert for å imøtekomme individuelle behov. Fagene vil bli bedt om å ta med loggbøkene til hver klasse slik at instruktører kan sjekke om loggbøkene blir fylt ut riktig og vurdere for eventuelle uønskede hendelser (AE) og uventede problemer (UPs).

Forsøkspersonene vil også spore fall i løpet av 8 ukers intervensjon og de 4 månedene etter at intervensjonen er fullført.

Hjem Logg studie kontrollgruppe

Halvparten av klassen vil bli randomisert til enten en hjemmetreningsgruppe eller en kontrollgruppe som ikke vil gjøre noen yogaøvelser utenfor klasseromsmiljøet. Kontrollgruppen vil bli oppfordret til å gjøre yogastillingene som er lært i timen hjemme etter at timen er fullført.

Instruktører vil registrere fagoppmøte i hver klasse, hvis fagene har med seg loggbok og AE eller UPS. Instruktører vil også registrere den totale timen fra start til slutt og alle stillingene som er gjort i løpet av timen, i et regneark.

Etterforskerne regner med at yogatimer to ganger i uken vil ta 16 timer og hjemmeaktivitetene vil ta ca. (5 x 15 minutter x 16 uker) totalt 20 timer for gruppen som er tildelt hjemmeøvelser og (5 x 5 minutter x 16 uker) ca. 6,5 timer for kontrollgruppen. Samlet tidsinvolvering inkludert 16 timer klassetid, påmeldingsbesøk og besøk før og etter vurdering er ca. 40 timer for intervensjonsgruppen og 26 timer for kontrollgruppen.

Besøk 19- Gjenta fysisk vurdering og spørreskjema

Endelig vurdering vil finne sted innen 2 uker etter den siste yogatimen. Instruktører og etterforskere vil sterkt oppfordre alle deltakere, inkludert frafall, til å fullføre den endelige vurderingen. Sluttvurdering vil omfatte: 1) Et spørreskjema med undersøkelsesspørsmål relatert til fall før intervensjon (inkludert ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), tilleggsspørsmål om yogatimene, hjemmeøvelser og bruk av loggboken; 2) Post- intervensjon fysisk aktivitet vurdering. Den fysiske vurderingen etter intervensjon er den samme som den første vurderingen, bortsett fra at høyde og vekt ikke blir målt på nytt. Dette siste besøket forventes å vare i ca. 1 time.

En medetterforsker vil ringe deltakerne 2 måneder og 4 måneder etter fullført time for å stille spørsmål om fall og yogapraksis hjemme. Hver telefonsamtale vil ta ca. 5 minutter.

Prøvestørrelse og analyse:

Siden dette er et pilotprogram for å utvikle intervensjons- og vurderingsmetodene, er etterforskernes utvalgsstørrelse på opptil 60 forsøkspersoner basert på praktisk og begrenset av tilgjengelig tid og finansiering. Basert på tidligere erfaring med yogaundervisning, er 14 personer en håndterbar klassestørrelse for å tillate personlig oppmerksomhet for å justere positurer etter behov for fagsikkerhet for hver av gruppene. Etterforskerne forventer 20 % frafall med en endelig prøvestørrelse på opptil 48 forsøkspersoner. Med denne lille prøvestørrelsen og moderate nivået av fysisk funksjon før intervensjon hos forsøkspersonene, kan det hende at etterforskerne ikke finner signifikante endringer i målene for fysisk aktivitet. Etterforskerne håper å finne en trend mot økt evne til å opprettholde balanse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å lage summerte poengsummer for høstspørsmål. Parede tester og variansanalyse med gjentatte tiltak (ANOVA) vil bli brukt til å analysere fysisk aktivitetstiltak før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, Forente stater, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, Forente stater, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 60 og eldre
  3. Kan gå 150 fot uten hjelpemidler som stokk eller rullator. Dette er en ofte brukt definisjon av en "uavhengig ambulator" i henhold til Functional Independence Measure.
  4. Kognitivt intakt som bevist av riktige svar på mini-cogMemory Impairment Screen.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekken- eller underekstremitetsskade de siste 6 månedene som krevde midlertidig bruk av hjelpemidler, inkludert krykker, i mer enn 7 dager.
  2. Ortopedisk bekken- eller underekstremitetskirurgi de siste 12 månedene.
  3. Hjerte eller annen medisinsk tilstand med tidligere instruksjoner fra legen for å unngå trening med lav intensitet.
  4. Nevrologisk tilstand som svekker styrke eller balanse inkludert herniated lumbal disc med nerverotkompresjon, tidligere slag med gjenværende underekstremitetssvakhet, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, muskeldystrofi og andre nevromuskulære sykdommer.
  5. Terminal tilstand med rask progresjon av sykdom og forventes ikke å leve 6 måneder eller mer.
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke
  7. Har praktisert yoga hjemme eller i klasserom de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Deltakerne vil trene 10 minutter yoga i tillegg til 5 minutter med avspenningsøvelser hjemme hver dag når de ikke er i timen.

16 bi-ukentlige 50-60 minutters yogaklasser, etterfulgt av daglige, 10 minutters hjemmetreningsstillinger og 5 minutters avspenning, vil kontrollgruppen trene 5 minutter avslapning, hver dag mellom timene.

Den første av 3 klasser er advisory board med 8-10 medlemmer, andre og tredje klasse med 10-15 deltakere på hver workshop vil bli holdt i andre fylker. Det vil gå 2-3 måneder mellom det første settet med klasser og det andre og tredje settet med klasser for å avgrense metoder og gjennomføre påmelding og testing for de påfølgende gruppene.

Placebo komparator: Avslappende øvelse
Deltakerne vil trene 5 minutter med avspenningsøvelser hjemme hver dag når de ikke er i timen.

16 bi-ukentlige 50-60 minutters yogaklasser, etterfulgt av daglige, 10 minutters hjemmetreningsstillinger og 5 minutters avspenning, vil kontrollgruppen trene 5 minutter avslapning, hver dag mellom timene.

Den første av 3 klasser er advisory board med 8-10 medlemmer, andre og tredje klasse med 10-15 deltakere på hver workshop vil bli holdt i andre fylker. Det vil gå 2-3 måneder mellom det første settet med klasser og det andre og tredje settet med klasser for å avgrense metoder og gjennomføre påmelding og testing for de påfølgende gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av fall
Tidsramme: 6 måneder
forekomst og antall fall som oppstår for deltakerne i løpet av studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret balanse
Tidsramme: 6 måneder
validert balansetesting inkludert Berg Balance Scale, og testing av gangytelse ved bruk av Functional Gait Assessment i begynnelsen og slutten av programmet.
6 måneder
kvalitativ informasjon om gjennomførbarheten av yoga hos eldre på landsbygda
Tidsramme: 6 måneder
spørreundersøkelse og diskusjon med deltakere og rådgivende styremedlemmer
6 måneder
tid til første høst
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WPP2774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele våre data etter analyse og fagfellevurdering av publisering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientfall

3
Abonnere