- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443038
Yogas effekt på fallrisikofaktorer i den landlige, eldre voksne befolkningen; et akademisk/samfunnspartnerskap (Yoga/Falls)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et 2-årig pilotprosjekt for å utvikle en intervensjon, og for å teste forskningsmetoder og evaluering for å vurdere effekten av yoga på kjernestyrke og balanse hos en eldre befolkning i et forsøk på å redusere fallfrekvensen. Litteraturen antyder at økt kjernestyrke forbedrer balansen og reduserer fallfrekvensen hos eldre. Yoga øker kjernestyrken. Det er begrenset bevis på at regelmessig yogatrening er assosiert med en redusert frekvens av fall i den eldre voksne befolkningen. Imidlertid har det ikke vært noen randomiserte studier som tester effekten av et yogaprogram på fallfrekvensen. Etterforskernes mål for dette prosjektet er å utvikle et yogaprogram som er gjennomførbart, trygt og akseptabelt for en eldre befolkning og deretter teste intervensjonen, forskningsmetoder og evaluering som forberedelse til å gjennomføre en randomisert utprøving av intervensjonen.
Denne studien er utført med etterforskernes samfunnspartner, ressurssenteret for aldring og funksjonshemming (ADRC) i Sørvest-Wisconsin. ADRC vil hjelpe til med rekruttering, publisering på ADRCs nettside og flyers. ADRC vil gi steder for klasser og vurderinger. Rekruttering vil også skje gjennom kunngjøringer om lokale arrangementer.
Et rådgivende styre på 8-10 medlemmer av eldre voksne vil informere om behov og gjennomførbarhet, og hjelpe til med å gjennomgå håndboken og videoen. De rådgivende styrenes engasjement vil være i den forberedende fasen av forskningen, sammen med full prosjekttilsyn.
Påmeldingsspørreskjema
Kvalifiserte personer vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema. Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om: 1) Demografi inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsår, inntektsnivå, 2) Antall fall siste måned, 6 måneder og 1 år, og 3) Frykt for fallende spørsmål ved å bruke ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).
Besøk 2- Fysisk aktivitetsvurdering
Den fysiske aktivitetsvurderingen vil bli utført en-til-en av en fysioterapeut og foregå på de individuelle ADRC-kontorene hvor yogaklasser vil bli holdt. Høyde og vekt vil kun bli målt under den første vurderingen. Testingen vil bestå av 3 tester med lavt fysisk behov av statisk og dynamisk balanse og gangegenskaper: 1) Berg Balance Scale, 2) Funksjonell gangvurdering og 3) Dynamisk gangindeks. Hver av disse testene krever en minimal til moderat mengde anstrengelse, vanligvis ikke nok til å forårsake kortpustethet med forbigående mild økning i hjertefrekvensen. Den totale tiden som forventes for å gjennomføre testen er 60 minutter.
Etterforskerne valgte disse testene fordi de er validerte tiltak for etterforskernes fagpopulasjon, ikke krever noe spesielt utstyr, tar bare noen få minutter å administrere og er trygge å utføre i en eldre voksen befolkning.
Besøk 3 til 18- Intervensjon
Intervensjonen består av 16 to-ukentlige 50-60 minutters yogaklasser, utført av sertifiserte yogaterapeuter, og for rådgivende gruppe spørsmål om forbedring av klasser som vil ta ca. 5 minutter. I tillegg vil 10 minutters hjemmetreningsposisjoner og 5 minutters avslapping gjøres hver dag mellom timene. Kontrollgruppen vil trene 5 minutters avspenning på dager mellom timene.
Det vil være 3 klasser (i 3 forskjellige fylker), den første er advisory board med 8-10 medlemmer. Andre og tredje klasse vil ha 10-15 deltakere på hver workshop. Målet er opptil 60 totalt deltakere (inkludert advisory board). Det vil gå 2-3 måneder mellom det første settet med klasser og det andre og tredje settet med klasser for å avgrense metoder og gjennomføre påmelding og testing for de påfølgende gruppene.
En medutreder vil gi ut konvolutter som inneholder pasientoppdraget til hjemmepraksis eller ingen hjemmepraksis ved 3. besøk. Konvoluttene vil bli nummerert og deltakerne vil tilfeldig velge blant konvoluttene. Medetterforskeren vil notere deltakernavnet og konvoluttnummeret, men vil ikke vite innholdet i konvolutten med oppgaven. En annen etterforsker vil ha notert oppdraget til hjemmetrening eller kontroll og konvoluttnummeret i en fil som vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin på etterforskernes kontor og sikkerhetskopiert på en UW-Madison sikret server. En utskrift legges i en forseglet konvolutt og oppbevares på et låst ADRC-kontor for å åpnes når datainnsamlingen er fullført.
Den generelle filosofien til yogatimene er å skape et miljø av sikkerhet under alle positurer og unngå en kultur med konkurranse eller emner som presser seg selv utover individuelle evner. Klassene vil bestå av: 1) Sentrering; 2) Varm opp; 3) En rekke enkle positurer med modifikasjoner for å øke sikkerheten og redusere potensialet for fall (bilder av eksempler inkludert i håndboken som beskrevet/illustrert nedenfor, inkludert 3 hjemmeøvelsesstillinger; 4) kjøl deg ned; og 5) 5 minutters avspenningsperiode. Posisjoner vil fokusere på alignment-prinsipper, styrking av nedre ekstremiteter og kjerne, og vanlige fleksibilitetsmangler som antas å være relatert til nedsatt balanse. Modifikasjoner for individuelt bevegelsesområde vil bli gitt etter behov. Posisjoner vil bli supplert eller avansert for å imøtekomme individuelle behov.
Forsøkspersoner (intervensjonsgruppe) vil også bli bedt om å utføre et sett med positurer hjemme som tar ca. 10 minutter hver dag. Stillingene vil bli illustrert med bilder i hjemmeloggen. Hjemmeøvelsene vil bli utført daglig hver uke på andre dager enn klassedager. Forsøkspersoner vil registrere hjemmeaktivitet som nedenfor.
Hjemmeloggbok og datainnsamling, under intervensjonen
Emner (intervensjonsgruppe) vil få utdelt en hjemmeloggbok ved første yogatime. Loggboken inneholder generelle instruksjoner, forskerkontaktinformasjon og spesifikke instruksjoner for de 3 hjemmeposisjonene inkludert bildeillustrasjoner. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere dato og klokkeslett hver gang forsøkspersonene gjør hjemmestillinger og eventuelle ubehag eller problemer som oppstår med hjemmeøvelser. Posisjoner vil bli supplert eller avansert for å imøtekomme individuelle behov. Fagene vil bli bedt om å ta med loggbøkene til hver klasse slik at instruktører kan sjekke om loggbøkene blir fylt ut riktig og vurdere for eventuelle uønskede hendelser (AE) og uventede problemer (UPs).
Forsøkspersonene vil også spore fall i løpet av 8 ukers intervensjon og de 4 månedene etter at intervensjonen er fullført.
Hjem Logg studie kontrollgruppe
Halvparten av klassen vil bli randomisert til enten en hjemmetreningsgruppe eller en kontrollgruppe som ikke vil gjøre noen yogaøvelser utenfor klasseromsmiljøet. Kontrollgruppen vil bli oppfordret til å gjøre yogastillingene som er lært i timen hjemme etter at timen er fullført.
Instruktører vil registrere fagoppmøte i hver klasse, hvis fagene har med seg loggbok og AE eller UPS. Instruktører vil også registrere den totale timen fra start til slutt og alle stillingene som er gjort i løpet av timen, i et regneark.
Etterforskerne regner med at yogatimer to ganger i uken vil ta 16 timer og hjemmeaktivitetene vil ta ca. (5 x 15 minutter x 16 uker) totalt 20 timer for gruppen som er tildelt hjemmeøvelser og (5 x 5 minutter x 16 uker) ca. 6,5 timer for kontrollgruppen. Samlet tidsinvolvering inkludert 16 timer klassetid, påmeldingsbesøk og besøk før og etter vurdering er ca. 40 timer for intervensjonsgruppen og 26 timer for kontrollgruppen.
Besøk 19- Gjenta fysisk vurdering og spørreskjema
Endelig vurdering vil finne sted innen 2 uker etter den siste yogatimen. Instruktører og etterforskere vil sterkt oppfordre alle deltakere, inkludert frafall, til å fullføre den endelige vurderingen. Sluttvurdering vil omfatte: 1) Et spørreskjema med undersøkelsesspørsmål relatert til fall før intervensjon (inkludert ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), tilleggsspørsmål om yogatimene, hjemmeøvelser og bruk av loggboken; 2) Post- intervensjon fysisk aktivitet vurdering. Den fysiske vurderingen etter intervensjon er den samme som den første vurderingen, bortsett fra at høyde og vekt ikke blir målt på nytt. Dette siste besøket forventes å vare i ca. 1 time.
En medetterforsker vil ringe deltakerne 2 måneder og 4 måneder etter fullført time for å stille spørsmål om fall og yogapraksis hjemme. Hver telefonsamtale vil ta ca. 5 minutter.
Prøvestørrelse og analyse:
Siden dette er et pilotprogram for å utvikle intervensjons- og vurderingsmetodene, er etterforskernes utvalgsstørrelse på opptil 60 forsøkspersoner basert på praktisk og begrenset av tilgjengelig tid og finansiering. Basert på tidligere erfaring med yogaundervisning, er 14 personer en håndterbar klassestørrelse for å tillate personlig oppmerksomhet for å justere positurer etter behov for fagsikkerhet for hver av gruppene. Etterforskerne forventer 20 % frafall med en endelig prøvestørrelse på opptil 48 forsøkspersoner. Med denne lille prøvestørrelsen og moderate nivået av fysisk funksjon før intervensjon hos forsøkspersonene, kan det hende at etterforskerne ikke finner signifikante endringer i målene for fysisk aktivitet. Etterforskerne håper å finne en trend mot økt evne til å opprettholde balanse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å lage summerte poengsummer for høstspørsmål. Parede tester og variansanalyse med gjentatte tiltak (ANOVA) vil bli brukt til å analysere fysisk aktivitetstiltak før og etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Dodgeville, Wisconsin, Forente stater, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Forente stater, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 60 og eldre
- Kan gå 150 fot uten hjelpemidler som stokk eller rullator. Dette er en ofte brukt definisjon av en "uavhengig ambulator" i henhold til Functional Independence Measure.
- Kognitivt intakt som bevist av riktige svar på mini-cogMemory Impairment Screen.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bekken- eller underekstremitetsskade de siste 6 månedene som krevde midlertidig bruk av hjelpemidler, inkludert krykker, i mer enn 7 dager.
- Ortopedisk bekken- eller underekstremitetskirurgi de siste 12 månedene.
- Hjerte eller annen medisinsk tilstand med tidligere instruksjoner fra legen for å unngå trening med lav intensitet.
- Nevrologisk tilstand som svekker styrke eller balanse inkludert herniated lumbal disc med nerverotkompresjon, tidligere slag med gjenværende underekstremitetssvakhet, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, muskeldystrofi og andre nevromuskulære sykdommer.
- Terminal tilstand med rask progresjon av sykdom og forventes ikke å leve 6 måneder eller mer.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Har praktisert yoga hjemme eller i klasserom de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Deltakerne vil trene 10 minutter yoga i tillegg til 5 minutter med avspenningsøvelser hjemme hver dag når de ikke er i timen.
|
16 bi-ukentlige 50-60 minutters yogaklasser, etterfulgt av daglige, 10 minutters hjemmetreningsstillinger og 5 minutters avspenning, vil kontrollgruppen trene 5 minutter avslapning, hver dag mellom timene. Den første av 3 klasser er advisory board med 8-10 medlemmer, andre og tredje klasse med 10-15 deltakere på hver workshop vil bli holdt i andre fylker. Det vil gå 2-3 måneder mellom det første settet med klasser og det andre og tredje settet med klasser for å avgrense metoder og gjennomføre påmelding og testing for de påfølgende gruppene. |
Placebo komparator: Avslappende øvelse
Deltakerne vil trene 5 minutter med avspenningsøvelser hjemme hver dag når de ikke er i timen.
|
16 bi-ukentlige 50-60 minutters yogaklasser, etterfulgt av daglige, 10 minutters hjemmetreningsstillinger og 5 minutters avspenning, vil kontrollgruppen trene 5 minutter avslapning, hver dag mellom timene. Den første av 3 klasser er advisory board med 8-10 medlemmer, andre og tredje klasse med 10-15 deltakere på hver workshop vil bli holdt i andre fylker. Det vil gå 2-3 måneder mellom det første settet med klasser og det andre og tredje settet med klasser for å avgrense metoder og gjennomføre påmelding og testing for de påfølgende gruppene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av fall
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst og antall fall som oppstår for deltakerne i løpet av studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret balanse
Tidsramme: 6 måneder
|
validert balansetesting inkludert Berg Balance Scale, og testing av gangytelse ved bruk av Functional Gait Assessment i begynnelsen og slutten av programmet.
|
6 måneder
|
kvalitativ informasjon om gjennomførbarheten av yoga hos eldre på landsbygda
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreundersøkelse og diskusjon med deltakere og rådgivende styremedlemmer
|
6 måneder
|
tid til første høst
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Brown KD, Koziol JA, Lotz M. A yoga-based exercise program to reduce the risk of falls in seniors: a pilot and feasibility study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):454-7. doi: 10.1089/acm.2007.0797. No abstract available.
- Chiu YP, Fritz SL, Light KE, Velozo CA. Use of item response analysis to investigate measurement properties and clinical validity of data for the dynamic gait index. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):778-87.
- CDC. (2009). http://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal_injury_reports.html
- DiBenedetto M, Innes KE, Taylor AG, Rodeheaver PF, Boxer JA, Wright HJ, Kerrigan DC. Effect of a gentle Iyengar yoga program on gait in the elderly: an exploratory study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1830-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.011.
- Hornbrook MC, Stevens VJ, Wingfield DJ, Hollis JF, Greenlick MR, Ory MG. Preventing falls among community-dwelling older persons: results from a randomized trial. Gerontologist. 1994 Feb;34(1):16-23. doi: 10.1093/geront/34.1.16.
- Kerrigan DC, Lee LW, Collins JJ, Riley PO, Lipsitz LA. Reduced hip extension during walking: healthy elderly and fallers versus young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):26-30. doi: 10.1053/apmr.2001.18584.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U, Lipsitz LA, Collins JJ. Biomechanical gait alterations independent of speed in the healthy elderly: evidence for specific limiting impairments. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):317-22. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90013-2.
- Krishnamurthy M, Telles S. Effects of Yoga and an Ayurveda preparation on gait, balance and mobility in older persons. Med Sci Monit. 2007 Dec;13(12):LE19-20. No abstract available.
- Lipton RB, Katz MJ, Kuslansky G, Sliwinski MJ, Stewart WF, Verghese J, Crystal HA, Buschke H. Screening for dementia by telephone using the memory impairment screen. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1382-90. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51455.x.
- Oken BS, Zajdel D, Kishiyama S, Flegal K, Dehen C, Haas M, Kraemer DF, Lawrence J, Leyva J. Randomized, controlled, six-month trial of yoga in healthy seniors: effects on cognition and quality of life. Altern Ther Health Med. 2006 Jan-Feb;12(1):40-7.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Wolfson L, Whipple R, Amerman P, Tobin JN. Gait assessment in the elderly: a gait abnormality rating scale and its relation to falls. J Gerontol. 1990 Jan;45(1):M12-9. doi: 10.1093/geronj/45.1.m12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WPP2774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientfall
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong