Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jógy na rizikové faktory pádu ve venkovské, starší dospělé populaci; Akademické/komunitní partnerství (Yoga/Falls)

26. října 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Jedná se o dvouletý pilotní projekt/projekt proveditelnosti pro vývoj intervence, testování výzkumných metod a hodnocení účinků jógy na základní sílu a rovnováhu starší venkovské populace ve snaze v konečném důsledku snížit frekvenci pádů. Cílem výzkumníků pro tento projekt je, aby komunitní a akademičtí partneři vyvinuli program jógy, který je proveditelný, bezpečný a přijatelný pro starší dospělou populaci, poté otestovali program, výzkumné metody a hodnocení v rámci přípravy na provedení větší randomizované studie. zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouletý pilotní projekt zaměřený na vývoj intervence a na testování výzkumných metod a hodnocení k posouzení účinků jógy na základní sílu a rovnováhu starší populace ve snaze v konečném důsledku snížit frekvenci pádů. Literatura uvádí, že zvýšená síla jádra zlepšuje rovnováhu a snižuje frekvenci pádů u starších osob. Jóga zvyšuje sílu jádra. Existují omezené důkazy, že pravidelné cvičení jógy je spojeno se sníženou frekvencí pádů u starší dospělé populace. Nebyly však provedeny žádné randomizované studie, které by testovaly dopad programu jógy na frekvenci pádů. Cílem výzkumníků pro tento projekt je vyvinout program jógy, který je proveditelný, bezpečný a přijatelný pro starší populaci, a poté otestovat intervenci, výzkumné metody a hodnocení v rámci přípravy na provedení randomizované studie intervence.

Tato studie je prováděna s partnerem komunity vyšetřovatelů, střediskem zdrojů pro stárnutí a postižení (ADRC) v jihozápadním Wisconsinu. ADRC pomůže s náborem, zveřejněním na webových stránkách ADRC a na letácích. ADRC poskytne místa pro výuku a hodnocení. Nábor bude probíhat také prostřednictvím oznámení místních komunitních akcí.

Poradní sbor složený z 8–10 členů starších dospělých bude informovat o potřebách a proveditelnosti a pomůže s revizí příručky a videa. Zapojení poradních sborů bude v přípravné fázi výzkumu spolu s plným dohledem nad projektem.

Přihlašovací dotazník

Způsobilé subjekty budou požádány o vyplnění krátkého dotazníku. Dotazník bude obsahovat otázky týkající se: 1) Demografie včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu, let vzdělání, úrovně příjmu, 2) Počet pádů za poslední 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok a 3) Otázky týkající se strachu z pádu pomocí ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).

Návštěva 2 – Hodnocení fyzické aktivity

Hodnocení fyzické aktivity bude provádět jeden na jednoho fyzioterapeut a bude probíhat v jednotlivých kancelářích ADRC, kde se budou konat lekce jógy. Výška a váha budou měřeny pouze při prvním hodnocení. Testování se bude skládat ze 3 testů statické a dynamické rovnováhy a charakteristik chůze s nízkou fyzickou náročností: 1) Berg Balance Scale, 2) Funkční hodnocení chůze a 3) Index dynamické chůze. Každý z těchto testů vyžaduje minimální až střední množství námahy, která obvykle nestačí k tomu, aby způsobila dušnost s přechodným mírným zvýšením srdeční frekvence. Celkový předpokládaný čas na provedení testu je 60 minut.

Vyšetřovatelé zvolili tyto testy, protože se jedná o validovaná opatření pro populaci zkoumaných subjektů, nevyžadují žádné speciální vybavení, jejich podání zabere jen několik minut a je bezpečné je provádět u starší dospělé populace.

Návštěvy 3 až 18 – Intervence

Intervence se skládá z 16 dvoutýdenních 50-60 minutových lekcí jógy, které vedou certifikovaní jógoví terapeuti, a v případě poradní skupiny po lekcích dotazy na zlepšení lekcí, které zaberou cca 5 minut. Kromě toho se každý den mezi lekcemi budou provádět 10minutové domácí cvičení a 5minutová relaxace. Kontrolní skupina bude ve dnech mezi hodinami cvičit 5 minut relaxace.

Budou 3 třídy (ve 3 různých krajích), první je 8-10 členná poradní rada. Druhá a třetí třída bude mít v každém workshopu 10-15 účastníků. Cíl je až 60 celkem účastníků (včetně poradního sboru). Mezi první sadou lekcí a druhou a třetí sadou lekcí budou 2–3 měsíce na upřesnění metod a provedení zápisu a testování pro následující skupiny.

Spoluřešitel rozdá obálky, které obsahují přiřazení pacienta k domácí praxi nebo žádné domácí praxi během 3. návštěvy. Obálky budou očíslovány a účastníci si z nich náhodně vyberou. Spoluřešitel si poznamená jméno účastníka a číslo obálky, ale nezná obsah obálky se zadáním. Jiný vyšetřovatel si poznamená přiřazení k domácímu cvičení nebo kontrole a číslo obálky do souboru, který bude uložen na heslem chráněném počítači v kanceláři vyšetřovatelů a zálohován na zabezpečeném serveru UW-Madison. Výtisk bude vložen do zapečetěné obálky a uložen v uzamčené kanceláři ADRC, aby mohl být otevřen po dokončení sběru dat.

Obecnou filozofií lekcí jógy je vytvořit prostředí bezpečí při všech pozicích a vyhnout se kultuře soutěžení nebo předmětů, které se tlačí za hranice individuálních schopností. Třídy se budou skládat z: 1) Centrování; 2) Zahřejte se; 3) Různé jednoduché pozice s úpravami pro zvýšení bezpečnosti a snížení možnosti pádu (obrázky příkladů obsažených v manuálu, jak je popsáno/ilustrováno níže, včetně 3 pozic pro domácí cvičení; 4) vychladnout; a 5) 5 minut relaxace. Pozice se zaměří na principy vyrovnání, posilování dolních končetin a jádra a běžné deficity flexibility, o kterých se předpokládá, že souvisí s narušenou rovnováhou. V případě potřeby budou poskytnuty úpravy pro individuální rozsah pohybu. Pozice budou doplněny nebo rozšířeny tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám.

Subjekty (intervenční skupina) budou také požádány, aby provedly sadu póz doma, které zaberou přibližně 10 minut každý den. Pózy budou ilustrovány fotografiemi v domácím deníku. Domácí cvičení se budou provádět každý týden v jiné dny, než jsou dny vyučování. Subjekty budou zaznamenávat domácí aktivitu, jak je uvedeno níže.

Domácí kniha jízd a sběr dat během zásahu

Subjekty (intervenční skupina) dostanou na první lekci jógy domácí deník. Záznamník obsahuje obecné pokyny, kontaktní informace na výzkumníka a konkrétní pokyny pro 3 domácí pózy včetně obrázkových ilustrací. Subjekty budou instruovány, aby zaznamenaly datum a délku pokaždé, když subjekty udělají domácí pózy, a jakékoli nepohodlí nebo problémy, které se vyskytnou při domácím cvičení. Pozice budou doplněny nebo rozšířeny tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám. Účastníci budou instruováni, aby přinesli deníky na každou hodinu, aby instruktoři mohli zkontrolovat, zda jsou deníky správně vyplněny, a posoudit případné nežádoucí příhody (AE) a neočekávané problémy (UP).

Subjekty budou také sledovat pády během 8týdenní intervence a 4 měsíců po dokončení intervence.

Home Log studie kontrolní skupina

Polovina třídy bude náhodně rozdělena buď do domácí cvičební skupiny, nebo do kontrolní skupiny, která nebude cvičit jógu mimo prostředí třídy. Kontrolní skupina bude vyzvána, aby po skončení lekce doma dělala jógové pozice naučené ve třídě.

Instruktoři budou zaznamenávat docházku předmětu na každou hodinu, pokud si účastníci přinesli deník a AE nebo UPS. Instruktoři také zaznamenají celkový čas třídy od začátku do konce a všechny pozice provedené během třídy do tabulky.

Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové lekce jógy dvakrát týdně zaberou 16 hodin a domácí aktivity zaberou přibližně (5 x 15 minut x 16 týdnů), celkem 20 hodin pro skupinu přidělenou na domácí cvičení a (5 x 5 minut x 16 týdnů) přibližně 6,5 hodiny pro kontrolní skupinu. Celková doba zapojení včetně 16 hodin vyučovací hodiny, návštěvy při zápisu a návštěv před a po hodnocení je asi 40 hodin pro intervenční skupinu a 26 hodin pro kontrolní skupinu.

Návštěva 19 – Zopakujte fyzické hodnocení a dotazník

Závěrečné hodnocení proběhne do 2 týdnů od závěrečné lekce jógy. Instruktoři a vyšetřovatelé důrazně vyzvou všechny účastníky, včetně těch, kteří předčasně ukončili studium, aby dokončili závěrečné hodnocení. Závěrečné hodnocení bude zahrnovat: 1) Dotazník s otázkami průzkumu souvisejícími s předintervencí (včetně ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), doplňující otázky o lekcích jógy, domácích cvičeních a používání deníku; 2) Post- intervenční hodnocení fyzické aktivity. Fyzické hodnocení po zásahu je stejné jako počáteční hodnocení s tím rozdílem, že výška a hmotnost nejsou znovu měřeny. Očekává se, že tato poslední návštěva bude trvat asi 1 hodinu.

Spoluřešitel zavolá účastníkům 2 měsíce a 4 měsíce po dokončení lekce, aby se zeptal na pády a cvičení jógy doma. Každý telefonát bude trvat asi 5 minut.

Velikost vzorku a analýza:

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní program pro vývoj intervenčních a hodnotících metod, je velikost vzorku vyšetřovatelů až 60 subjektů založena na praktičnosti a je omezena dostupným časem a finančními prostředky. Na základě předchozích zkušeností s výukou jógy je 14 lidí zvládnutelná velikost třídy, která umožňuje osobní pozornost při úpravě pozic podle potřeby pro bezpečnost předmětu pro každou ze skupin. Vyšetřovatelé očekávají 20% míru předčasného ukončení s konečnou velikostí vzorku až 48 subjektů. Při této malé velikosti vzorku a střední úrovni předintervenčních fyzických funkcí subjektů nemusí výzkumníci najít významné změny v měření fyzické aktivity. Vyšetřovatelé doufají, že najdou nějaký trend směrem ke zvýšené schopnosti udržet rovnováhu. Popisné statistiky budou použity k vytvoření součtových skóre pro pádové otázky. K analýze předintervenčních a pointervenčních měření fyzické aktivity budou použity párové testy a analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, Spojené státy, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, Spojené státy, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a samice
  2. Věk 60 a více
  3. Dokáže ujít 150 stop bez pomocných zařízení, jako je hůl nebo chodítko. Toto je běžně používaná definice „nezávislého ambulátoru“ podle opatření funkční nezávislosti.
  4. Kognitivně intaktní, jak dokazují správné odpovědi na obrazovce mini-cogMemory Impairment.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění pánve nebo dolní končetiny v předchozích 6 měsících, které vyžadovalo dočasné používání pomocného zařízení, včetně berlí, po dobu delší než 7 dní.
  2. Ortopedické operace pánve nebo dolních končetin v předchozích 12 měsících.
  3. Srdeční nebo jiný zdravotní stav s předchozími pokyny lékaře, abyste se vyhnuli cvičení nízké intenzity.
  4. Neurologický stav, který zhoršuje sílu nebo rovnováhu, včetně hernie bederní ploténky s kompresí nervového kořene, předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovou slabostí dolních končetin, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, svalová dystrofie a další neuromuskulární onemocnění.
  5. Terminální stav s rychlou progresí onemocnění a neočekává se, že bude žít 6 měsíců nebo déle.
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Cvičil jógu doma nebo ve třídě v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Účastníci budou cvičit 10 minut jógy navíc k 5 minutám relaxačních cvičení doma každý den, když nejsou ve třídě.

16 dvoutýdenních 50-60minutových lekcí jógy, po kterých budou následovat denní 10minutové domácí cvičení a 5minutová relaxace, kontrolní skupina bude každý den mezi lekcemi cvičit 5 minut relaxace.

První ze 3 tříd je 8-10členná poradní rada, druhá a třetí třída s 10-15 účastníky v každém workshopu se bude konat v jiných krajích. Mezi první sadou lekcí a druhou a třetí sadou lekcí budou 2–3 měsíce na upřesnění metod a provedení zápisu a testování pro následující skupiny.

Komparátor placeba: Relaxační cvičení
Účastníci budou cvičit 5 minut relaxačních cvičení doma každý den, když nejsou ve třídě.

16 dvoutýdenních 50-60minutových lekcí jógy, po kterých budou následovat denní 10minutové domácí cvičení a 5minutová relaxace, kontrolní skupina bude každý den mezi lekcemi cvičit 5 minut relaxace.

První ze 3 tříd je 8-10členná poradní rada, druhá a třetí třída s 10-15 účastníky v každém workshopu se bude konat v jiných krajích. Mezi první sadou lekcí a druhou a třetí sadou lekcí budou 2–3 měsíce na upřesnění metod a provedení zápisu a testování pro následující skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pádů
Časové okno: 6 měsíců
výskyt a počet pádů, ke kterým dojde u účastníků během studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená rovnováha
Časové okno: 6 měsíců
validované testování rovnováhy včetně Berg Balance Scale a testování výkonnosti chůze pomocí funkčního hodnocení chůze na začátku a na konci programu.
6 měsíců
kvalitativní informace o proveditelnosti jógy u starších lidí na venkově
Časové okno: 6 měsíců
průzkum a diskuse s účastníky a členy poradního sboru
6 měsíců
čas do prvního pádu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WPP2774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme v plánu sdílet naše data po analýze a vzájemném hodnocení publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pád pacienta

3
Předplatit