- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443038
Vliv jógy na rizikové faktory pádu ve venkovské, starší dospělé populaci; Akademické/komunitní partnerství (Yoga/Falls)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvouletý pilotní projekt zaměřený na vývoj intervence a na testování výzkumných metod a hodnocení k posouzení účinků jógy na základní sílu a rovnováhu starší populace ve snaze v konečném důsledku snížit frekvenci pádů. Literatura uvádí, že zvýšená síla jádra zlepšuje rovnováhu a snižuje frekvenci pádů u starších osob. Jóga zvyšuje sílu jádra. Existují omezené důkazy, že pravidelné cvičení jógy je spojeno se sníženou frekvencí pádů u starší dospělé populace. Nebyly však provedeny žádné randomizované studie, které by testovaly dopad programu jógy na frekvenci pádů. Cílem výzkumníků pro tento projekt je vyvinout program jógy, který je proveditelný, bezpečný a přijatelný pro starší populaci, a poté otestovat intervenci, výzkumné metody a hodnocení v rámci přípravy na provedení randomizované studie intervence.
Tato studie je prováděna s partnerem komunity vyšetřovatelů, střediskem zdrojů pro stárnutí a postižení (ADRC) v jihozápadním Wisconsinu. ADRC pomůže s náborem, zveřejněním na webových stránkách ADRC a na letácích. ADRC poskytne místa pro výuku a hodnocení. Nábor bude probíhat také prostřednictvím oznámení místních komunitních akcí.
Poradní sbor složený z 8–10 členů starších dospělých bude informovat o potřebách a proveditelnosti a pomůže s revizí příručky a videa. Zapojení poradních sborů bude v přípravné fázi výzkumu spolu s plným dohledem nad projektem.
Přihlašovací dotazník
Způsobilé subjekty budou požádány o vyplnění krátkého dotazníku. Dotazník bude obsahovat otázky týkající se: 1) Demografie včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu, let vzdělání, úrovně příjmu, 2) Počet pádů za poslední 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok a 3) Otázky týkající se strachu z pádu pomocí ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).
Návštěva 2 – Hodnocení fyzické aktivity
Hodnocení fyzické aktivity bude provádět jeden na jednoho fyzioterapeut a bude probíhat v jednotlivých kancelářích ADRC, kde se budou konat lekce jógy. Výška a váha budou měřeny pouze při prvním hodnocení. Testování se bude skládat ze 3 testů statické a dynamické rovnováhy a charakteristik chůze s nízkou fyzickou náročností: 1) Berg Balance Scale, 2) Funkční hodnocení chůze a 3) Index dynamické chůze. Každý z těchto testů vyžaduje minimální až střední množství námahy, která obvykle nestačí k tomu, aby způsobila dušnost s přechodným mírným zvýšením srdeční frekvence. Celkový předpokládaný čas na provedení testu je 60 minut.
Vyšetřovatelé zvolili tyto testy, protože se jedná o validovaná opatření pro populaci zkoumaných subjektů, nevyžadují žádné speciální vybavení, jejich podání zabere jen několik minut a je bezpečné je provádět u starší dospělé populace.
Návštěvy 3 až 18 – Intervence
Intervence se skládá z 16 dvoutýdenních 50-60 minutových lekcí jógy, které vedou certifikovaní jógoví terapeuti, a v případě poradní skupiny po lekcích dotazy na zlepšení lekcí, které zaberou cca 5 minut. Kromě toho se každý den mezi lekcemi budou provádět 10minutové domácí cvičení a 5minutová relaxace. Kontrolní skupina bude ve dnech mezi hodinami cvičit 5 minut relaxace.
Budou 3 třídy (ve 3 různých krajích), první je 8-10 členná poradní rada. Druhá a třetí třída bude mít v každém workshopu 10-15 účastníků. Cíl je až 60 celkem účastníků (včetně poradního sboru). Mezi první sadou lekcí a druhou a třetí sadou lekcí budou 2–3 měsíce na upřesnění metod a provedení zápisu a testování pro následující skupiny.
Spoluřešitel rozdá obálky, které obsahují přiřazení pacienta k domácí praxi nebo žádné domácí praxi během 3. návštěvy. Obálky budou očíslovány a účastníci si z nich náhodně vyberou. Spoluřešitel si poznamená jméno účastníka a číslo obálky, ale nezná obsah obálky se zadáním. Jiný vyšetřovatel si poznamená přiřazení k domácímu cvičení nebo kontrole a číslo obálky do souboru, který bude uložen na heslem chráněném počítači v kanceláři vyšetřovatelů a zálohován na zabezpečeném serveru UW-Madison. Výtisk bude vložen do zapečetěné obálky a uložen v uzamčené kanceláři ADRC, aby mohl být otevřen po dokončení sběru dat.
Obecnou filozofií lekcí jógy je vytvořit prostředí bezpečí při všech pozicích a vyhnout se kultuře soutěžení nebo předmětů, které se tlačí za hranice individuálních schopností. Třídy se budou skládat z: 1) Centrování; 2) Zahřejte se; 3) Různé jednoduché pozice s úpravami pro zvýšení bezpečnosti a snížení možnosti pádu (obrázky příkladů obsažených v manuálu, jak je popsáno/ilustrováno níže, včetně 3 pozic pro domácí cvičení; 4) vychladnout; a 5) 5 minut relaxace. Pozice se zaměří na principy vyrovnání, posilování dolních končetin a jádra a běžné deficity flexibility, o kterých se předpokládá, že souvisí s narušenou rovnováhou. V případě potřeby budou poskytnuty úpravy pro individuální rozsah pohybu. Pozice budou doplněny nebo rozšířeny tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám.
Subjekty (intervenční skupina) budou také požádány, aby provedly sadu póz doma, které zaberou přibližně 10 minut každý den. Pózy budou ilustrovány fotografiemi v domácím deníku. Domácí cvičení se budou provádět každý týden v jiné dny, než jsou dny vyučování. Subjekty budou zaznamenávat domácí aktivitu, jak je uvedeno níže.
Domácí kniha jízd a sběr dat během zásahu
Subjekty (intervenční skupina) dostanou na první lekci jógy domácí deník. Záznamník obsahuje obecné pokyny, kontaktní informace na výzkumníka a konkrétní pokyny pro 3 domácí pózy včetně obrázkových ilustrací. Subjekty budou instruovány, aby zaznamenaly datum a délku pokaždé, když subjekty udělají domácí pózy, a jakékoli nepohodlí nebo problémy, které se vyskytnou při domácím cvičení. Pozice budou doplněny nebo rozšířeny tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám. Účastníci budou instruováni, aby přinesli deníky na každou hodinu, aby instruktoři mohli zkontrolovat, zda jsou deníky správně vyplněny, a posoudit případné nežádoucí příhody (AE) a neočekávané problémy (UP).
Subjekty budou také sledovat pády během 8týdenní intervence a 4 měsíců po dokončení intervence.
Home Log studie kontrolní skupina
Polovina třídy bude náhodně rozdělena buď do domácí cvičební skupiny, nebo do kontrolní skupiny, která nebude cvičit jógu mimo prostředí třídy. Kontrolní skupina bude vyzvána, aby po skončení lekce doma dělala jógové pozice naučené ve třídě.
Instruktoři budou zaznamenávat docházku předmětu na každou hodinu, pokud si účastníci přinesli deník a AE nebo UPS. Instruktoři také zaznamenají celkový čas třídy od začátku do konce a všechny pozice provedené během třídy do tabulky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové lekce jógy dvakrát týdně zaberou 16 hodin a domácí aktivity zaberou přibližně (5 x 15 minut x 16 týdnů), celkem 20 hodin pro skupinu přidělenou na domácí cvičení a (5 x 5 minut x 16 týdnů) přibližně 6,5 hodiny pro kontrolní skupinu. Celková doba zapojení včetně 16 hodin vyučovací hodiny, návštěvy při zápisu a návštěv před a po hodnocení je asi 40 hodin pro intervenční skupinu a 26 hodin pro kontrolní skupinu.
Návštěva 19 – Zopakujte fyzické hodnocení a dotazník
Závěrečné hodnocení proběhne do 2 týdnů od závěrečné lekce jógy. Instruktoři a vyšetřovatelé důrazně vyzvou všechny účastníky, včetně těch, kteří předčasně ukončili studium, aby dokončili závěrečné hodnocení. Závěrečné hodnocení bude zahrnovat: 1) Dotazník s otázkami průzkumu souvisejícími s předintervencí (včetně ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), doplňující otázky o lekcích jógy, domácích cvičeních a používání deníku; 2) Post- intervenční hodnocení fyzické aktivity. Fyzické hodnocení po zásahu je stejné jako počáteční hodnocení s tím rozdílem, že výška a hmotnost nejsou znovu měřeny. Očekává se, že tato poslední návštěva bude trvat asi 1 hodinu.
Spoluřešitel zavolá účastníkům 2 měsíce a 4 měsíce po dokončení lekce, aby se zeptal na pády a cvičení jógy doma. Každý telefonát bude trvat asi 5 minut.
Velikost vzorku a analýza:
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní program pro vývoj intervenčních a hodnotících metod, je velikost vzorku vyšetřovatelů až 60 subjektů založena na praktičnosti a je omezena dostupným časem a finančními prostředky. Na základě předchozích zkušeností s výukou jógy je 14 lidí zvládnutelná velikost třídy, která umožňuje osobní pozornost při úpravě pozic podle potřeby pro bezpečnost předmětu pro každou ze skupin. Vyšetřovatelé očekávají 20% míru předčasného ukončení s konečnou velikostí vzorku až 48 subjektů. Při této malé velikosti vzorku a střední úrovni předintervenčních fyzických funkcí subjektů nemusí výzkumníci najít významné změny v měření fyzické aktivity. Vyšetřovatelé doufají, že najdou nějaký trend směrem ke zvýšené schopnosti udržet rovnováhu. Popisné statistiky budou použity k vytvoření součtových skóre pro pádové otázky. K analýze předintervenčních a pointervenčních měření fyzické aktivity budou použity párové testy a analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Dodgeville, Wisconsin, Spojené státy, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Spojené státy, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 60 a více
- Dokáže ujít 150 stop bez pomocných zařízení, jako je hůl nebo chodítko. Toto je běžně používaná definice „nezávislého ambulátoru“ podle opatření funkční nezávislosti.
- Kognitivně intaktní, jak dokazují správné odpovědi na obrazovce mini-cogMemory Impairment.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poranění pánve nebo dolní končetiny v předchozích 6 měsících, které vyžadovalo dočasné používání pomocného zařízení, včetně berlí, po dobu delší než 7 dní.
- Ortopedické operace pánve nebo dolních končetin v předchozích 12 měsících.
- Srdeční nebo jiný zdravotní stav s předchozími pokyny lékaře, abyste se vyhnuli cvičení nízké intenzity.
- Neurologický stav, který zhoršuje sílu nebo rovnováhu, včetně hernie bederní ploténky s kompresí nervového kořene, předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovou slabostí dolních končetin, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, svalová dystrofie a další neuromuskulární onemocnění.
- Terminální stav s rychlou progresí onemocnění a neočekává se, že bude žít 6 měsíců nebo déle.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Cvičil jógu doma nebo ve třídě v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Účastníci budou cvičit 10 minut jógy navíc k 5 minutám relaxačních cvičení doma každý den, když nejsou ve třídě.
|
16 dvoutýdenních 50-60minutových lekcí jógy, po kterých budou následovat denní 10minutové domácí cvičení a 5minutová relaxace, kontrolní skupina bude každý den mezi lekcemi cvičit 5 minut relaxace. První ze 3 tříd je 8-10členná poradní rada, druhá a třetí třída s 10-15 účastníky v každém workshopu se bude konat v jiných krajích. Mezi první sadou lekcí a druhou a třetí sadou lekcí budou 2–3 měsíce na upřesnění metod a provedení zápisu a testování pro následující skupiny. |
Komparátor placeba: Relaxační cvičení
Účastníci budou cvičit 5 minut relaxačních cvičení doma každý den, když nejsou ve třídě.
|
16 dvoutýdenních 50-60minutových lekcí jógy, po kterých budou následovat denní 10minutové domácí cvičení a 5minutová relaxace, kontrolní skupina bude každý den mezi lekcemi cvičit 5 minut relaxace. První ze 3 tříd je 8-10členná poradní rada, druhá a třetí třída s 10-15 účastníky v každém workshopu se bude konat v jiných krajích. Mezi první sadou lekcí a druhou a třetí sadou lekcí budou 2–3 měsíce na upřesnění metod a provedení zápisu a testování pro následující skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt pádů
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt a počet pádů, ke kterým dojde u účastníků během studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylepšená rovnováha
Časové okno: 6 měsíců
|
validované testování rovnováhy včetně Berg Balance Scale a testování výkonnosti chůze pomocí funkčního hodnocení chůze na začátku a na konci programu.
|
6 měsíců
|
kvalitativní informace o proveditelnosti jógy u starších lidí na venkově
Časové okno: 6 měsíců
|
průzkum a diskuse s účastníky a členy poradního sboru
|
6 měsíců
|
čas do prvního pádu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Brown KD, Koziol JA, Lotz M. A yoga-based exercise program to reduce the risk of falls in seniors: a pilot and feasibility study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):454-7. doi: 10.1089/acm.2007.0797. No abstract available.
- Chiu YP, Fritz SL, Light KE, Velozo CA. Use of item response analysis to investigate measurement properties and clinical validity of data for the dynamic gait index. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):778-87.
- CDC. (2009). http://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal_injury_reports.html
- DiBenedetto M, Innes KE, Taylor AG, Rodeheaver PF, Boxer JA, Wright HJ, Kerrigan DC. Effect of a gentle Iyengar yoga program on gait in the elderly: an exploratory study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1830-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.011.
- Hornbrook MC, Stevens VJ, Wingfield DJ, Hollis JF, Greenlick MR, Ory MG. Preventing falls among community-dwelling older persons: results from a randomized trial. Gerontologist. 1994 Feb;34(1):16-23. doi: 10.1093/geront/34.1.16.
- Kerrigan DC, Lee LW, Collins JJ, Riley PO, Lipsitz LA. Reduced hip extension during walking: healthy elderly and fallers versus young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):26-30. doi: 10.1053/apmr.2001.18584.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U, Lipsitz LA, Collins JJ. Biomechanical gait alterations independent of speed in the healthy elderly: evidence for specific limiting impairments. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):317-22. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90013-2.
- Krishnamurthy M, Telles S. Effects of Yoga and an Ayurveda preparation on gait, balance and mobility in older persons. Med Sci Monit. 2007 Dec;13(12):LE19-20. No abstract available.
- Lipton RB, Katz MJ, Kuslansky G, Sliwinski MJ, Stewart WF, Verghese J, Crystal HA, Buschke H. Screening for dementia by telephone using the memory impairment screen. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1382-90. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51455.x.
- Oken BS, Zajdel D, Kishiyama S, Flegal K, Dehen C, Haas M, Kraemer DF, Lawrence J, Leyva J. Randomized, controlled, six-month trial of yoga in healthy seniors: effects on cognition and quality of life. Altern Ther Health Med. 2006 Jan-Feb;12(1):40-7.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Wolfson L, Whipple R, Amerman P, Tobin JN. Gait assessment in the elderly: a gait abnormality rating scale and its relation to falls. J Gerontol. 1990 Jan;45(1):M12-9. doi: 10.1093/geronj/45.1.m12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WPP2774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pád pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy