Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joogan vaikutus kaatumisen riskitekijöihin maaseudulla, vanhemmassa aikuisväestössä; akateeminen/yhteisökumppanuus (Yoga/Falls)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä on 2-vuotinen pilotti-/toteutettavuusprojekti, jonka tarkoituksena on kehittää interventio, testata tutkimusmenetelmiä ja arvioida joogan vaikutuksia ikääntyvän maaseutuväestön ydinvoimaan ja tasapainoon, jotta lopulta vähennettäisiin kaatumistiheyttä. Tämän projektin tutkijoiden tavoitteena on, että yhteisöt ja akateemiset kumppanit kehittävät jooga-ohjelman, joka on toteutettavissa, turvallinen ja iäkkäälle aikuisväestölle hyväksyttävä, ja testaa sitten ohjelmaa, tutkimusmenetelmiä ja arviointia valmistautuakseen laajempaan satunnaistettuun kokeeseen. interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-vuotinen pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on kehittää interventio ja testata tutkimusmenetelmiä ja arviointia joogan vaikutusten arvioimiseksi vanhemman väestön ydinvoimaan ja tasapainoon, jotta lopulta vähennettäisiin kaatumisten esiintymistiheyttä. Kirjallisuus viittaa siihen, että lisääntynyt ydinvartalon voima parantaa tasapainoa ja vähentää kaatumistiheyttä vanhuksilla. Jooga lisää ydinvoimaa. On vain vähän näyttöä siitä, että säännöllinen joogaharjoittelu liittyy kaatumistiheyden vähenemiseen vanhemmalla väestöllä. Mitään satunnaistettuja kokeita ei kuitenkaan ole testattu jooga-ohjelman vaikutusta kaatumistiheyteen. Tämän projektin tutkijoiden tavoitteena on kehittää joogaohjelma, joka on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja iäkkäälle väestölle hyväksyttävä, ja testata sitten interventiota, tutkimusmenetelmiä ja arviointia valmistautuakseen interventiotutkimuksen satunnaistettujen kokeiden suorittamiseen.

Tämä tutkimus tehdään tutkijoiden yhteisön kumppanin, Lounais-Wisconsinin ikääntymisen ja vammaisten resurssikeskuksen (ADRC) kanssa. ADRC auttaa rekrytoinnissa, julkaisemisessa ADRC:n verkkosivuilla ja esitteissä. ADRC tarjoaa paikat luokille ja arvioinneille. Rekrytointi tapahtuu myös paikallisten tapahtumien kautta.

Vanhusten 8-10 jäsenen neuvottelukunta tiedottaa tarpeista ja toteutettavuudesta sekä auttaa tutustumaan käsikirjaan ja videoon. Neuvottelukuntien osallistuminen on tutkimuksen valmisteluvaiheessa ja täyden hankkeen valvonnan yhteydessä.

Ilmoittautumiskysely

Tukikelpoisia aiheita pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake. Kyselylomake sisältää kysymyksiä: 1) Väestötiedot mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, koulutusvuodet, tulotaso, 2) kaatumisten määrä viimeisen kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden aikana ja 3) putoamisen pelko. käyttämällä ABC:tä (Activities-specific Balance Confidence Scale).

Käynti 2 - Fyysisen aktiivisuuden arviointi

Fyysisen terapeutin suorittaa fyysisen aktiivisuuden arvioinnin henkilökohtaisesti, ja se suoritetaan yksittäisissä ADRC:n toimistoissa, joissa joogatunteja pidetään. Pituus ja paino mitataan vain ensimmäisessä arvioinnissa. Testaus koostuu kolmesta staattisen ja dynaamisen tasapainon ja kävelyominaisuuksien alhaisen fyysisen vaatimuksen testistä: 1) Bergin tasapainoasteikko, 2) toiminnallinen kävelyn arviointi ja 3) dynaaminen kävelyindeksi. Jokainen näistä testeistä vaatii minimaalista tai kohtalaista rasitusta, joka ei yleensä riitä aiheuttamaan hengenahdistusta ja ohimenevää lievää sykkeen nousua. Testin tekemiseen arvioitu kokonaisaika on 60 minuuttia.

Tutkijat valitsivat nämä kokeet, koska ne ovat validoituja toimenpiteitä tutkijoiden kohdeväestölle, eivät vaadi erityisiä laitteita, niiden antaminen vie vain muutaman minuutin ja ne ovat turvallisia suorittaa vanhemmalla aikuisväestöllä.

Vierailut 3-18- Interventio

Interventio koostuu 16 kahdesta viikoittaisesta 50-60 minuutin joogatunnista, joita johtavat sertifioidut joogaterapeutit, ja neuvoa-antavan ryhmän tapauksessa tuntien jälkeen kysymyksiä tuntien parantamisesta, jotka kestävät noin 5 minuuttia. Lisäksi 10 minuutin kotiharjoitteluasennuksia ja 5 minuutin rentoutumista tehdään joka päivä tuntien välillä. Kontrolliryhmä harjoittelee 5 minuutin rentoutumista tuntien välisinä päivinä.

Luokkia on 3 (3 eri läänissä), joista ensimmäinen on 8-10 jäseninen neuvottelukunta. Toisella ja kolmannella luokalla on kussakin työpajassa 10-15 osallistujaa. Tavoitteena on yhteensä enintään 60 osallistujaa (mukaan lukien neuvottelukunta). Ensimmäisen ja toisen ja kolmannen luokkasarjan välillä on 2-3 kuukautta menetelmien tarkentamiseksi ja seuraavien ryhmien ilmoittautumisen ja testauksen suorittamiseksi.

Apututkija jakaa kolmannella käynnillä kirjekuoret, joissa on potilaan kotihoitotehtävä tai ei kotihoitoa. Kirjekuoret numeroidaan ja osallistujat valitsevat satunnaisesti kirjekuorista. Apututkija kirjaa muistiin osallistujan nimen ja kirjekuoren numeron, mutta ei tiedä tehtävän sisältävän kirjekuoren sisältöä. Toinen tutkija on merkinnyt muistiin kotiharjoittelun tai -tarkastuksen tehtävän ja kirjekuoren numeron tiedostoon, joka tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen tutkijan toimistossa ja varmuuskopioidaan UW-Madisonin suojatulle palvelimelle. Tuloste laitetaan suljettuun kirjekuoreen ja säilytetään lukitussa ADRC-toimistossa, joka avataan tiedonkeruun päätyttyä.

Joogatuntien yleinen filosofia on luoda turvallinen ympäristö kaikissa asennoissa ja välttää kilpailukulttuuria tai aiheita, jotka työntävät itsensä yli yksilöllisten kykyjen. Luokat koostuvat: 1) Keskitys; 2) Lämmittää; 3) Useita yksinkertaisia ​​asentoja, joihin on tehty muutoksia turvallisuuden lisäämiseksi ja putoamismahdollisuuksien vähentämiseksi (kuvia esimerkkeistä, jotka sisältyvät ohjeeseen alla kuvatulla tavalla, mukaan lukien 3 kotiharjoitusasentoa; 4) jäähtyä; ja 5) 5 minuutin rentoutumisjakso. Asennot keskittyvät kohdistusperiaatteisiin, alaraajojen ja ytimen vahvistamiseen sekä yleisiin joustavuusvajeisiin, joiden uskotaan liittyvän heikentyneeseen tasapainoon. Tarvittaessa tehdään muutoksia yksilölliseen liikealueeseen. Asentoja täydennetään tai kehitetään yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Koehenkilöitä (interventioryhmää) pyydetään myös suorittamaan asentosarja kotona, joka kestää noin 10 minuuttia joka päivä. Asennot havainnollistetaan valokuvilla kotipäiväkirjassa. Kotiharjoituksia tehdään päivittäin joka viikko muina kuin luokkapäivinä. Koehenkilöt tallentavat kotitoiminnan alla kuvatulla tavalla.

Kotilokikirja ja tiedonkeruu, intervention aikana

Koehenkilöt (interventioryhmä) saavat ensimmäisellä joogatunnilla kotipäiväkirjan. Lokikirja sisältää yleiset ohjeet, tutkijan yhteystiedot ja erityiset ohjeet 3 kotiasennolle mukaan lukien kuvakuvitukset. Koehenkilöitä neuvotaan tallentamaan päivämäärä ja aika joka kerta, kun koehenkilö ottaa kotiasennuksia, sekä kaikki kotiharjoittelussa ilmenevät epämukavuudet tai ongelmat. Asentoja täydennetään tai kehitetään yksilöllisten tarpeiden mukaan. Koehenkilöitä kehotetaan tuomaan lokikirjat jokaiselle luokalle, jotta ohjaajat voivat tarkistaa, onko lokikirjat täytetty oikein, ja arvioida mahdollisia haittatapahtumia (AE) ja odottamattomia ongelmia (UPs).

Koehenkilöt seuraavat myös kaatumisia 8 viikkoa kestäneen toimenpiteen aikana ja neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Kotilokitutkimuksen kontrolliryhmä

Puolet luokasta satunnaistetaan joko kotiharjoitusryhmään tai kontrolliryhmään, joka ei tee joogaharjoituksia luokkaympäristön ulkopuolella. Kontrolliryhmää kannustetaan tekemään tunnilla opittuja jooga-asentoja kotona tunnin päätyttyä.

Ohjaajat kirjaavat oppiaineläsnäolot jokaiselle tunnille, jos aineet tuovat mukanaan lokikirjan ja AE:t tai UPS:n. Ohjaajat myös kirjaavat laskentataulukkoon tunnin kokonaisajan alusta loppuun ja kaikki tunnilla tehdyt asennot.

Tutkijat arvioivat, että kahdesti viikossa joogatunnit kestävät yhteensä 16 tuntia ja kotitehtävät noin (5 x 15 minuuttia x 16 viikkoa) yhteensä 20 tuntia kotiharjoituksiin osoitetulle ryhmälle ja (5 x 5 minuuttia x 16 viikkoa) n. 6,5 tuntia kontrolliryhmälle. Kokonaisaika, mukaan lukien 16 tuntia luokka-aikaa, ilmoittautumiskäynti sekä arviointia edeltävät ja jälkeiset vierailut, on noin 40 tuntia interventioryhmässä ja 26 tuntia kontrolliryhmässä.

Käynti 19 – Toista fyysinen arviointi ja kyselylomake

Loppuarviointi suoritetaan 2 viikon sisällä viimeisestä joogatunnista. Opettajat ja tutkijat kannustavat voimakkaasti kaikkia osallistujia, mukaan lukien keskeyttäneet, suorittamaan lopullisen arvioinnin. Loppuarviointi sisältää: 1) kyselylomakkeen, jossa on esi-interventioon liittyvät kaatumiskyselyn kysymykset (mukaan lukien ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), lisäkysymykset joogatunneista, kotiharjoituksista ja lokikirjan käytöstä; 2) Post- interventiofyysisen aktiivisuuden arviointi. Intervention jälkeinen fyysinen arviointi on sama kuin alkuperäinen arviointi, paitsi että pituutta ja painoa ei mitata uudelleen. Tämän viimeisen vierailun odotetaan kestävän noin 1 tunnin.

Apututkija soittaa osallistujille 2 kuukautta ja 4 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen kysyäkseen kysymyksiä kaatumisista ja joogaharjoituksista kotona. Jokainen puhelu kestää noin 5 minuuttia.

Näytteen koko ja analyysi:

Koska kyseessä on pilottiohjelma interventio- ja arviointimenetelmien kehittämiseksi, tutkijoiden otoskoko, joka on enintään 60 henkilöä, perustuu käytännöllisyyteen ja rajoitetaan käytettävissä olevaan aikaan ja rahoitukseen. Aiemman joogaopetuskokemuksen perusteella 14 henkilöä on hallittavissa oleva luokkakoko, joka mahdollistaa henkilökohtaisen huomion asennon säätämiseksi tarpeen mukaan kunkin ryhmän oppiaineturvallisuuden kannalta. Tutkijat arvioivat 20 prosentin keskeyttämisasteen lopullisen otoksen ollessa enintään 48 henkilöä. Tämän pienen otoskoon ja koehenkilöiden kohtalaisen ennen interventiota edeltävän fyysisen toiminnan ansiosta tutkijat eivät välttämättä löydä merkittäviä muutoksia fyysisen aktiivisuuden mittareissa. Tutkijat toivovat löytävänsä jonkinlaisen suuntauksen lisääntyneeseen kykyyn säilyttää tasapaino. Kuvaavien tilastojen avulla luodaan yhteenlasketut pisteet syksyn kysymyksiin. Paritestejä ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään analysoimaan ennen interventiota ja sen jälkeistä fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Ikä 60 ja vanhempi
  3. Pystyy kävelemään 150 jalkaa ilman apulaitteita, kuten keppiä tai kävelijää. Tämä on yleisesti käytetty määritelmä "riippumattomalle liikkujalle" toiminnallisen riippumattomuuden mittarin mukaan.
  4. Kognitiivisesti ehjä, mistä todistavat oikeat vastaukset mini-cogMemory Impairment -näyttöön.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lantion tai alaraajan vamma edellisen 6 kuukauden aikana, joka vaati väliaikaisen apuvälineen, mukaan lukien kainalosauvojen, käyttöä yli 7 päivän ajan.
  2. Lantion tai alaraajojen ortopedinen leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana.
  3. Sydänsairaus tai muu sairaus edellisen lääkärin ohjeiden mukaisesti matalan intensiteetin harjoittamisen välttämiseksi.
  4. Neurologinen sairaus, joka heikentää voimaa tai tasapainoa, mukaan lukien lannelevytyrä ja hermojuuren puristus, edellinen aivohalvaus, johon liittyy alaraajojen jäännösheikkoutta, Parkinsonin tauti, MS-tauti, lihasdystrofia ja muut hermo-lihassairaudet.
  5. Terminaalitila, jossa sairaus etenee nopeasti ja jonka ei odoteta elävän 6 kuukautta tai pidempään.
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  7. Harjoittanut joogaa kotona tai luokkahuoneessa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kotiharjoitus
Osallistujat harjoittelevat 10 minuuttia joogaa ja 5 minuutin rentoutusharjoituksia kotona joka päivä, kun eivät ole tunnilla.

16 kahdesti viikossa 50-60 minuutin joogatuntia, jonka jälkeen päivittäin, 10 minuutin kotiharjoitusasennot ja 5 minuutin rentoutuminen, kontrolliryhmä harjoittelee 5 minuutin rentoutumista joka päivä tuntien välillä.

Ensimmäinen kolmesta luokasta on 8-10-jäseninen neuvottelukunta, toinen ja kolmas luokka, joissa kussakin työpajassa on 10-15 osallistujaa, pidetään muissa maakunnissa. Ensimmäisen ja toisen ja kolmannen luokkasarjan välillä on 2-3 kuukautta menetelmien tarkentamiseksi ja seuraavien ryhmien ilmoittautumisen ja testauksen suorittamiseksi.

Placebo Comparator: Rentoutumisharjoitus
Osallistujat harjoittelevat 5 minuutin rentoutusharjoituksia kotona joka päivä, kun eivät ole tunnilla.

16 kahdesti viikossa 50-60 minuutin joogatuntia, jonka jälkeen päivittäin, 10 minuutin kotiharjoitusasennot ja 5 minuutin rentoutuminen, kontrolliryhmä harjoittelee 5 minuutin rentoutumista joka päivä tuntien välillä.

Ensimmäinen kolmesta luokasta on 8-10-jäseninen neuvottelukunta, toinen ja kolmas luokka, joissa kussakin työpajassa on 10-15 osallistujaa, pidetään muissa maakunnissa. Ensimmäisen ja toisen ja kolmannen luokkasarjan välillä on 2-3 kuukautta menetelmien tarkentamiseksi ja seuraavien ryhmien ilmoittautumisen ja testauksen suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaatumisten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
osallistujien kaatumisten esiintyvyys ja lukumäärä tutkimuksen aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi tasapaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
validoitu tasapainotestaus, mukaan lukien Berg Balance Scale, ja kävelysuorituskyvyn testaus Functional Gait Assessment -menetelmällä ohjelman alussa ja lopussa.
6 kuukautta
laadullista tietoa joogan toteutettavuudesta maaseudun iäkkäillä aikuisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kysely ja keskustelu osallistujien ja neuvottelukunnan jäsenten kanssa
6 kuukautta
aika ensimmäiseen syksyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WPP2774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tietomme julkaisun analysoinnin ja vertaisarvioinnin jälkeen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa