- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443038
Die Auswirkung von Yoga auf Sturzrisikofaktoren in der ländlichen, älteren Erwachsenenbevölkerung; eine akademische/gemeinschaftliche Partnerschaft (Yoga/Falls)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein zweijähriges Pilotprojekt zur Entwicklung einer Intervention sowie zur Erprobung von Forschungsmethoden und Auswertungen, um die Auswirkungen von Yoga auf die Kernkraft und das Gleichgewicht einer älteren Bevölkerung zu bewerten und so letztlich die Häufigkeit von Stürzen zu reduzieren. Die Literatur legt nahe, dass eine erhöhte Rumpfkraft das Gleichgewicht verbessert und die Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen verringert. Yoga stärkt die Rumpfmuskulatur. Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass regelmäßige Yoga-Übungen mit einer geringeren Sturzhäufigkeit bei älteren Erwachsenen verbunden sind. Allerdings gab es keine randomisierten Studien, die den Einfluss eines Yoga-Programms auf die Sturzhäufigkeit untersuchten. Das Ziel der Forscher für dieses Projekt besteht darin, ein Yoga-Programm zu entwickeln, das machbar, sicher und für eine ältere Bevölkerung akzeptabel ist. Testen Sie dann die Intervention, Forschungsmethoden und Bewertung in Vorbereitung auf die Durchführung einer randomisierten Studie der Intervention.
Diese Studie wird mit dem Community-Partner der Forscher, dem Ageing and Disabilities Resource Center (ADRC) im Südwesten Wisconsins, durchgeführt. Das ADRC hilft bei der Rekrutierung und der Veröffentlichung von Flyern auf der ADRC-Website. Das ADRC stellt Orte für Kurse und Prüfungen zur Verfügung. Die Rekrutierung erfolgt auch durch Ankündigungen lokaler Gemeinschaftsveranstaltungen.
Ein Beirat aus 8–10 Mitgliedern älterer Erwachsener wird über Bedarf und Machbarkeit informieren und bei der Durchsicht des Handbuchs und des Videos helfen. Die Beteiligung des Beirats wird in der Vorbereitungsphase der Forschung erfolgen und die vollständige Projektaufsicht übernehmen.
Einschreibungsfragebogen
Geeignete Probanden werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen enthält Fragen zu: 1) Demografischen Merkmalen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Bildungsjahren, Einkommensniveau, 2) Anzahl der Stürze in den letzten 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr und 3) Fragen zur Angst vor Stürzen unter Verwendung der ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).
Besuchen Sie 2 – Beurteilung der körperlichen Aktivität
Die Beurteilung der körperlichen Aktivität wird von einem Physiotherapeuten einzeln durchgeführt und findet in den einzelnen ADRC-Büros statt, in denen Yoga-Kurse stattfinden. Größe und Gewicht werden nur bei der ersten Beurteilung gemessen. Die Tests bestehen aus drei Tests mit geringer körperlicher Belastung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der Gangeigenschaften: 1) der Berg Balance Scale, 2) der Functional Gait Assessment und 3) dem Dynamic Gait Index. Jeder dieser Tests erfordert eine minimale bis mäßige Anstrengung, die normalerweise nicht ausreicht, um Kurzatmigkeit mit vorübergehendem leichtem Anstieg der Herzfrequenz zu verursachen. Die voraussichtliche Gesamtzeit für die Durchführung der Tests beträgt 60 Minuten.
Die Forscher entschieden sich für diese Tests, weil es sich um validierte Messungen für die Probandenpopulation der Forscher handelt, keine spezielle Ausrüstung erforderlich ist, die Durchführung nur wenige Minuten in Anspruch nimmt und die Durchführung bei älteren Erwachsenen sicher ist.
Besuche 3 bis 18 – Intervention
Die Intervention besteht aus 16 zweiwöchentlichen 50-60-minütigen Yoga-Kursen, die von zertifizierten Yoga-Therapeuten durchgeführt werden, und im Falle der Beratergruppe aus Fragen nach dem Unterricht zur Verbesserung des Unterrichts, die etwa 5 Minuten dauern. Zusätzlich werden jeden Tag zwischen den Kursen 10-minütige Heimübungen und 5-minütige Entspannungsübungen durchgeführt. Die Kontrollgruppe übt an den Tagen zwischen den Kursen 5 Minuten Entspannung.
Es wird drei Klassen geben (in drei verschiedenen Landkreisen), die erste ist der 8-10-köpfige Beirat. In der zweiten und dritten Klasse nehmen jeweils 10 bis 15 Teilnehmer an den Workshops teil. Angestrebt werden insgesamt bis zu 60 Teilnehmer (inkl. Beirat). Zwischen der ersten und der zweiten und dritten Unterrichtsreihe liegen zwei bis drei Monate, um die Methoden zu verfeinern und die Einschreibung und Tests für die nachfolgenden Gruppen durchzuführen.
Ein Co-Ermittler verteilt Umschläge mit der Zuweisung des Patienten zur Heimpraxis oder keiner Heimpraxis während des 3. Besuchs. Die Umschläge werden nummeriert und die Teilnehmer wählen nach dem Zufallsprinzip einen der Umschläge aus. Der Co-Ermittler notiert den Namen des Teilnehmers und die Umschlagnummer, kennt jedoch nicht den Inhalt des Umschlags mit der Aufgabe. Ein anderer Ermittler wird die Zuordnung zur Heimübung oder -kontrolle und die Umschlagnummer in einer Datei notiert haben, die auf einem passwortgeschützten Computer im Büro des Ermittlers gespeichert und auf einem gesicherten Server der UW-Madison gesichert wird. Ein Ausdruck wird in einen versiegelten Umschlag gesteckt und in einem verschlossenen ADRC-Büro aufbewahrt, um nach Abschluss der Datenerfassung geöffnet zu werden.
Die allgemeine Philosophie der Yoga-Kurse besteht darin, bei allen Posen eine sichere Umgebung zu schaffen und eine Kultur des Wettbewerbs oder der Versuchung der Teilnehmer, über ihre individuellen Fähigkeiten hinauszugehen, zu vermeiden. Der Unterricht besteht aus: 1) Zentrierung; 2) Aufwärmen; 3) Eine Vielzahl einfacher Posen mit Modifikationen, um die Sicherheit zu erhöhen und das Sturzrisiko zu verringern (Bilder von Beispielen, die im Handbuch enthalten sind, wie unten beschrieben/illustriert, einschließlich 3 Übungsposen für zu Hause; 4) Abkühlen; und 5) 5-minütige Entspannungsphase. Die Posen konzentrieren sich auf Ausrichtungsprinzipien, die Stärkung der unteren Extremitäten und des Rumpfes sowie auf häufige Flexibilitätsdefizite, von denen angenommen wird, dass sie mit Gleichgewichtsstörungen zusammenhängen. Bei Bedarf werden Modifikationen für den individuellen Bewegungsbereich bereitgestellt. Die Posen werden ergänzt oder weiterentwickelt, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Die Probanden (Interventionsgruppe) werden außerdem gebeten, zu Hause eine Reihe von Posen auszuführen, die jeden Tag etwa 10 Minuten dauern. Die Posen werden im Homelog mit Fotos illustriert. Die Heimübungen werden täglich jede Woche an anderen Tagen als den Unterrichtstagen durchgeführt. Die Probanden zeichnen die Heimaktivitäten wie folgt auf.
Heim-Logbuch und Datenerfassung während des Eingriffs
Die Probanden (Interventionsgruppe) erhalten beim ersten Yoga-Kurs ein Heimtagebuch. Das Logbuch enthält allgemeine Anweisungen, Kontaktinformationen des Forschers und spezifische Anweisungen für die drei Heimposen, einschließlich Bildillustrationen. Die Probanden werden angewiesen, das Datum und die Dauer jedes Mal, wenn die Probanden Heimübungen machen, sowie etwaige Beschwerden oder Probleme, die bei den Heimübungen auftreten, aufzuzeichnen. Die Posen werden ergänzt oder weiterentwickelt, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden. Die Probanden werden angewiesen, die Logbücher zu jeder Klasse mitzubringen, damit die Ausbilder überprüfen können, ob die Logbücher korrekt ausgefüllt werden, und sie auf unerwünschte Ereignisse (AEs) und unvorhergesehene Probleme (UPs) prüfen können.
Die Probanden werden auch Stürze während der 8-wöchigen Intervention und den 4 Monaten nach Abschluss der Intervention verfolgen.
Kontrollgruppe der Home-Log-Studie
Die Hälfte der Klasse wird nach dem Zufallsprinzip entweder einer Heimübungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die keine Yoga-Übungen außerhalb der Unterrichtsumgebung durchführt. Die Kontrollgruppe wird ermutigt, die im Unterricht erlernten Yoga-Übungen nach Abschluss des Unterrichts zu Hause durchzuführen.
Die Kursleiter protokollieren die Anwesenheit der Probanden in jeder Klasse, wenn die Probanden ein Logbuch und AE oder UPS mitgebracht haben. Die Kursleiter erfassen außerdem die gesamte Unterrichtszeit von Anfang bis Ende und alle während des Unterrichts gemachten Posen in einer Tabelle.
Die Ermittler gehen davon aus, dass insgesamt zweimal wöchentlich Yoga-Kurse 16 Stunden dauern werden und die Heimaktivitäten etwa (5 x 15 Minuten x 16 Wochen) insgesamt 20 Stunden für die Gruppe, die den Heimübungen zugewiesen ist, und (5 x 5 Minuten x 16 Wochen) ungefähr dauern werden 6,5 Stunden für die Kontrollgruppe. Der gesamte Zeitaufwand einschließlich 16 Stunden Unterrichtszeit, Einschreibungsbesuch und Besuchen vor und nach der Beurteilung beträgt etwa 40 Stunden für die Interventionsgruppe und 26 Stunden für die Kontrollgruppe.
Besuch 19 – Wiederholen Sie die körperliche Untersuchung und den Fragebogen
Die abschließende Beurteilung erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yogastunde. Ausbilder und Prüfer werden alle Teilnehmer, auch Abbrecher, dringend dazu ermutigen, die Abschlussbewertung zu absolvieren. Die abschließende Beurteilung umfasst: 1) einen Fragebogen mit den Umfragefragen zu Stürzen vor dem Eingriff (einschließlich der ABC (Activities-Specific Balance Confidence Scale)), zusätzlichen Fragen zu den Yoga-Kursen, Heimübungen und der Verwendung des Logbuchs; 2) Post- Interventionsbewertung der körperlichen Aktivität. Die körperliche Beurteilung nach dem Eingriff ist dieselbe wie die anfängliche Beurteilung, außer dass Größe und Gewicht nicht erneut gemessen werden. Dieser letzte Besuch wird voraussichtlich etwa eine Stunde dauern.
Ein Co-Ermittler ruft die Teilnehmer 2 Monate und 4 Monate nach Abschluss des Kurses an, um Fragen zu Stürzen und Yoga-Übungen zu Hause zu stellen. Jeder Anruf dauert etwa 5 Minuten.
Stichprobengröße und Analyse:
Da es sich um ein Pilotprogramm zur Entwicklung der Interventions- und Bewertungsmethoden handelt, basiert die Stichprobengröße der Forscher auf bis zu 60 Probanden auf der Praktikabilität und ist durch die verfügbare Zeit und Finanzierung begrenzt. Basierend auf früheren Yoga-Unterrichtserfahrungen sind 14 Personen eine überschaubare Klassengröße, um die persönliche Aufmerksamkeit zu ermöglichen und die Posen nach Bedarf anzupassen, um die Sicherheit der Teilnehmer in jeder Gruppe zu gewährleisten. Die Forscher rechnen mit einer Abbrecherquote von 20 % bei einer endgültigen Stichprobengröße von bis zu 48 Probanden. Bei dieser kleinen Stichprobengröße und dem mäßigen Grad der körperlichen Funktionsfähigkeit der Probanden vor der Intervention stellen die Forscher möglicherweise keine signifikanten Veränderungen bei den Maßnahmen zur körperlichen Aktivität fest. Die Forscher hoffen, einen Trend zu einer verbesserten Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, festzustellen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um summierte Ergebnisse für Herbstfragen zu erstellen. Gepaarte Tests und eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden verwendet, um die Messungen der körperlichen Aktivität vor und nach der Intervention zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Dodgeville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 60 und älter
- Kann ohne Hilfsmittel wie Gehstock oder Gehhilfe 150 Fuß weit gehen. Dies ist eine häufig verwendete Definition eines „unabhängigen Ambulators“ gemäß dem Functional Independence Measure.
- Kognitiv intakt, wie durch korrekte Antworten auf den Mini-CogMemory Impairment Screen belegt.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Verletzung des Beckens oder der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten, die die vorübergehende Verwendung eines Hilfsmittels, einschließlich Krücken, über mehr als 7 Tage erforderte.
- Orthopädische Chirurgie am Becken oder an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten.
- Herz- oder andere Erkrankungen mit vorheriger ärztlicher Anweisung, Übungen mit geringer Intensität zu vermeiden.
- Neurologische Erkrankung, die Kraft oder Gleichgewicht beeinträchtigt, einschließlich Bandscheibenvorfall mit Nervenwurzelkompression, früherer Schlaganfall mit verbleibender Schwäche der unteren Extremitäten, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie und andere neuromuskuläre Erkrankungen.
- Endstadium mit schnellem Fortschreiten der Krankheit und voraussichtlicher Lebenserwartung von 6 Monaten oder länger.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Habe in den letzten 6 Monaten Yoga zu Hause oder im Klassenzimmer praktiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Heimübung
Die Teilnehmer praktizieren jeden Tag, wenn sie nicht im Unterricht sind, 10 Minuten Yoga zusätzlich zu 5 Minuten Entspannungsübungen zu Hause.
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16 zweiwöchentliche 50-60-minütige Yoga-Kurse, gefolgt von täglichen 10-minütigen Heimübungen und 5 Minuten Entspannung. Die Kontrollgruppe übt jeden Tag zwischen den Kursen 5 Minuten Entspannung. Die erste von drei Klassen ist der 8-10-köpfige Beirat, die zweite und dritte Klasse mit jeweils 10-15 Teilnehmern in jedem Workshop werden in anderen Landkreisen abgehalten. Zwischen der ersten und der zweiten und dritten Unterrichtsreihe liegen zwei bis drei Monate, um die Methoden zu verfeinern und die Einschreibung und Tests für die nachfolgenden Gruppen durchzuführen. |
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Placebo-Komparator: Entspannungsübung
Die Teilnehmer üben zu Hause jeden Tag, wenn sie nicht im Unterricht sind, 5 Minuten lang Entspannungsübungen.
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16 zweiwöchentliche 50-60-minütige Yoga-Kurse, gefolgt von täglichen 10-minütigen Heimübungen und 5 Minuten Entspannung. Die Kontrollgruppe übt jeden Tag zwischen den Kursen 5 Minuten Entspannung. Die erste von drei Klassen ist der 8-10-köpfige Beirat, die zweite und dritte Klasse mit jeweils 10-15 Teilnehmern in jedem Workshop werden in anderen Landkreisen abgehalten. Zwischen der ersten und der zweiten und dritten Unterrichtsreihe liegen zwei bis drei Monate, um die Methoden zu verfeinern und die Einschreibung und Tests für die nachfolgenden Gruppen durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz und Anzahl der Stürze, die bei den Teilnehmern während der Studie auftreten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Balance
Zeitfenster: 6 Monate
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validierte Gleichgewichtstests, einschließlich der Berg Balance Scale, und Testen der Gehleistung mithilfe der Functional Gait Assessment zu Beginn und am Ende des Programms.
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6 Monate
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qualitative Informationen über die Durchführbarkeit von Yoga bei älteren Erwachsenen auf dem Land
Zeitfenster: 6 Monate
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Befragung und Diskussion mit Teilnehmern und Beiratsmitgliedern
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6 Monate
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Zeit für den ersten Herbst
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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