Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi na czynniki ryzyka upadków w wiejskiej, starszej populacji dorosłych; partnerstwo akademickie/społecznościowe (Yoga/Falls)

26 października 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Jest to 2-letni projekt pilotażowy/wykonalności mający na celu opracowanie interwencji, przetestowanie metod badawczych i ocenę wpływu jogi na siłę rdzenia i równowagę starszej populacji wiejskiej w celu ostatecznego zmniejszenia częstotliwości upadków. Celem badaczy tego projektu jest, aby partnerzy społeczni i akademiccy opracowali program jogi, który jest wykonalny, bezpieczny i akceptowalny dla starszej populacji dorosłych, a następnie przetestowali program, metody badawcze i ocenę, przygotowując się do przeprowadzenia większej randomizowanej próby interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-letni projekt pilotażowy mający na celu opracowanie interwencji oraz przetestowanie metod badawczych i ewaluację w celu oceny wpływu jogi na siłę rdzenia i równowagę starszej populacji w celu ostatecznego zmniejszenia częstotliwości upadków. Literatura sugeruje, że zwiększona siła rdzenia ciała poprawia równowagę i zmniejsza częstotliwość upadków u osób starszych. Joga zwiększa siłę rdzenia. Istnieją ograniczone dowody na to, że regularne ćwiczenia jogi są związane ze zmniejszoną częstotliwością upadków w populacji osób starszych. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań oceniających wpływ programu jogi na częstotliwość upadków. Celem badaczy tego projektu jest opracowanie programu jogi, który jest wykonalny, bezpieczny i akceptowalny dla starszej populacji, a następnie przetestowanie interwencji, metod badawczych i oceny w ramach przygotowań do przeprowadzenia randomizowanej próby interwencji.

To badanie jest przeprowadzane z partnerem społecznym badaczy, centrum zasobów osób starszych i niepełnosprawnych (ADRC) w południowo-zachodnim Wisconsin. ADRC pomoże w rekrutacji, publikowaniu na stronie internetowej ADRC i ulotkach. ADRC zapewni lokalizacje zajęć i ocen. Rekrutacja będzie również prowadzona poprzez ogłoszenia o wydarzeniach społeczności lokalnej.

Rada doradcza składająca się z 8-10 osób starszych będzie informować o potrzebach i możliwościach oraz pomoże przejrzeć podręcznik i wideo. Zaangażowanie rad doradczych będzie miało miejsce w fazie przygotowawczej badań, wraz z pełnym nadzorem nad projektem.

Kwestionariusz rekrutacyjny

Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza. Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące: 1) danych demograficznych, w tym wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, lat nauki, poziomu dochodów, 2) liczby upadków w ciągu ostatniego miesiąca, 6 miesięcy i 1 roku oraz 3) pytań dotyczących strachu przed upadkiem za pomocą ABC (skala ufności w bilansie specyficznym dla czynności).

Wizyta 2- Ocena aktywności fizycznej

Ocena aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona indywidualnie przez fizjoterapeutę i odbędzie się w poszczególnych biurach ADRC, w których będą odbywać się zajęcia jogi. Wzrost i waga zostaną zmierzone tylko podczas pierwszej oceny. Testowanie będzie składać się z 3 testów statycznej i dynamicznej równowagi oraz charakterystyki chodu przy niskim obciążeniu fizycznym: 1) Skala równowagi Berga, 2) Ocena funkcjonalnego chodu i 3) Indeks dynamicznego chodu. Każdy z tych testów wymaga minimalnego lub umiarkowanego wysiłku, zwykle niewystarczającego do spowodowania duszności z przejściowym łagodnym wzrostem częstości akcji serca. Łączny czas przewidziany na przeprowadzenie testów wynosi 60 minut.

Badacze wybrali te testy, ponieważ są one zwalidowanymi metodami dla badanej populacji badaczy, nie wymagają żadnego specjalnego sprzętu, zajmują tylko kilka minut i są bezpieczne do wykonania w populacji osób starszych.

Wizyty od 3 do 18- Interwencja

Interwencja składa się z 16 odbywających się dwa razy w tygodniu 50-60 minutowych zajęć jogi, prowadzonych przez certyfikowanych terapeutów jogi oraz w przypadku grupy doradczej, po zajęciach pytania dotyczące doskonalenia zajęć, które zajmą około 5 minut. Dodatkowo każdego dnia między zajęciami będą wykonywane 10 minut ćwiczeń w domu i 5 minut relaksu. Grupa kontrolna będzie ćwiczyć 5 minut relaksu w dni między zajęciami.

Będą 3 klasy (w 3 różnych powiatach), pierwsza to 8-10-osobowa rada doradcza. Klasy druga i trzecia będą miały po 10-15 uczestników w każdym warsztacie. Docelowo do 60 uczestników łącznie (wraz z radą doradczą). Pomiędzy pierwszym a drugim i trzecim zestawem zajęć będą 2-3 miesiące na dopracowanie metod oraz przeprowadzenie zapisów i testów dla kolejnych grup.

Współbadacz rozda koperty zawierające przydział pacjenta do praktyki domowej lub brak praktyki domowej podczas trzeciej wizyty. Koperty będą ponumerowane, a uczestnicy losowo wybiorą spośród nich. Współbadacz zanotuje nazwisko uczestnika i numer koperty, ale nie będzie znał zawartości koperty z zadaniem. Inny badacz odnotuje przydział do ćwiczeń domowych lub kontroli oraz numer koperty w pliku, który zostanie zapisany na chronionym hasłem komputerze w biurze badacza i zarchiwizowany na zabezpieczonym serwerze UW-Madison. Wydruk zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie i przechowywany w zamkniętym biurze ADRC do otwarcia po zakończeniu zbierania danych.

Ogólna filozofia zajęć jogi polega na stworzeniu środowiska bezpieczeństwa podczas wszystkich pozycji i unikaniu kultury współzawodnictwa lub przekraczania indywidualnych możliwości. Zajęcia składać się będą z: 1) Centrowania; 2) Rozgrzewka; 3) Różnorodność prostych pozycji z modyfikacjami w celu zwiększenia bezpieczeństwa i zmniejszenia ryzyka upadków (zdjęcia przykładów zawarte w instrukcji, jak opisano/zilustrowano poniżej, w tym 3 pozycje do ćwiczeń w domu; 4) ochłonięcie; oraz 5) 5-minutowy okres relaksu. Pozycje skupią się na zasadach wyrównania, wzmocnieniu kończyn dolnych i rdzenia oraz typowych deficytach elastyczności, które uważa się za związane z zaburzeniami równowagi. W razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje dla poszczególnych zakresów ruchu. Pozy będą uzupełniane lub udoskonalane w celu dostosowania do indywidualnych potrzeb.

Badani (grupa interwencyjna) zostaną również poproszeni o wykonanie zestawu pozycji w domu, co zajmie około 10 minut każdego dnia. Pozy będą ilustrowane zdjęciami w dzienniku domowym. Ćwiczenia domowe będą wykonywane codziennie każdego tygodnia w dni inne niż dni zajęć. Badani będą rejestrować aktywność domową, jak poniżej.

Home Log Book i gromadzenie danych podczas interwencji

Badani (grupa interwencyjna) otrzymają dziennik domowy na pierwszych zajęciach jogi. Dziennik zawiera ogólne instrukcje, dane kontaktowe badacza i szczegółowe instrukcje dotyczące 3 pozycji domowych, w tym ilustracje obrazkowe. Badani zostaną poinstruowani, aby zapisywać datę i czas trwania za każdym razem, gdy badani wykonują pozy domowe oraz wszelki dyskomfort lub problemy, które pojawiają się podczas ćwiczeń domowych. Pozy będą uzupełniane lub udoskonalane w celu dostosowania do indywidualnych potrzeb. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynosić dzienniki na każde zajęcia, aby instruktorzy mogli sprawdzić, czy dzienniki są wypełniane prawidłowo i ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) i nieoczekiwane problemy (UP).

Badani będą również śledzić spadki podczas 8-tygodniowej interwencji i 4 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Strona główna Grupa kontrolna badania dziennika

Połowa klasy zostanie losowo przydzielona do grupy ćwiczeń domowych lub grupy kontrolnej, która nie będzie wykonywać żadnych ćwiczeń jogi poza środowiskiem klasowym. Grupa kontrolna będzie zachęcana do wykonywania pozycji jogi, których nauczyli się w domu po zakończeniu zajęć.

Instruktorzy będą odnotowywać obecność przedmiotu na każdych zajęciach, jeśli uczestnicy przynieśli dziennik i AE lub UPS. Instruktorzy będą również rejestrować całkowity czas zajęć od początku do końca oraz wszystkie pozy wykonane podczas zajęć w arkuszu kalkulacyjnym.

Badacze przewidują, że łącznie zajęcia jogi dwa razy w tygodniu zajmą 16 godzin, a zajęcia domowe zajmą około (5 x 15 minut x 16 tygodni) łącznie 20 godzin dla grupy przydzielonej do ćwiczeń domowych i (5 x 5 minut x 16 tygodni) około 6,5 godziny dla grupy kontrolnej. Całkowity czas zaangażowania, w tym 16 godzin zajęć, wizyta rejestracyjna oraz wizyty przed i po ocenie, wynosi około 40 godzin dla grupy interwencyjnej i 26 godzin dla grupy kontrolnej.

Odwiedź 19- Powtórz ocenę fizyczną i kwestionariusz

Ocena końcowa nastąpi w ciągu 2 tygodni od ostatnich zajęć jogi. Instruktorzy i badacze będą zdecydowanie zachęcać wszystkich uczestników, w tym osoby, które wypadły z kursu, do ukończenia oceny końcowej. Ocena końcowa będzie obejmowała: 1) Kwestionariusz z pytaniami ankietowymi dotyczącymi upadków przed interwencją (w tym ABC (Skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności), dodatkowe pytania dotyczące zajęć jogi, ćwiczeń domowych i korzystania z dziennika; 2) Po- interwencyjna ocena aktywności fizycznej. Ocena fizyczna po interwencji jest taka sama jak ocena początkowa, z wyjątkiem tego, że wzrost i waga nie są ponownie mierzone. Oczekuje się, że ta ostatnia wizyta potrwa około 1 godziny.

Współprowadzący zadzwoni do uczestników 2 miesiące i 4 miesiące po ukończeniu zajęć, aby zadać pytania dotyczące upadków i praktyki jogi w domu. Każda rozmowa telefoniczna zajmie około 5 minut.

Wielkość próbki i analiza:

Ponieważ jest to program pilotażowy mający na celu opracowanie metod interwencji i oceny, wielkość próby badaczy do 60 osób opiera się na praktyczności i jest ograniczona dostępnym czasem i środkami finansowymi. Bazując na wcześniejszych doświadczeniach w nauczaniu jogi, 14 osób to rozsądna wielkość klasy, która pozwala na indywidualne dostosowanie pozycji, jeśli jest to konieczne dla bezpieczeństwa uczestników dla każdej z grup. Badacze przewidują 20% wskaźnik rezygnacji przy ostatecznej wielkości próby do 48 osób. Przy tak małej liczebności próby i umiarkowanym poziomie sprawności fizycznej badanych przed interwencją, badacze mogą nie znaleźć znaczących zmian w miarach aktywności fizycznej. Badacze mają nadzieję znaleźć jakiś trend w kierunku zwiększonej zdolności do utrzymania równowagi. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do stworzenia zsumowanych wyników dla pytań jesiennych. Testy sparowane i analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostaną wykorzystane do analizy miar aktywności fizycznej przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 60 lat i więcej
  3. Potrafi przejść 150 stóp bez urządzeń wspomagających, takich jak laska lub balkonik. Jest to powszechnie stosowana definicja „niezależnego wędrowca” zgodnie z Miarą Niezależności Funkcjonalnej.
  4. Poznawczo nienaruszony, o czym świadczą poprawne odpowiedzi na ekranie upośledzenia pamięci mini-cog.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz miednicy lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który wymagał tymczasowego użycia urządzenia wspomagającego, w tym kul, przez ponad 7 dni.
  2. Operacje ortopedyczne miednicy lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Choroby serca lub inne schorzenia, przy uprzednim zaleceniu lekarza, aby unikać ćwiczeń o niskiej intensywności.
  4. Stan neurologiczny upośledzający siłę lub równowagę, w tym przepuklina dysku lędźwiowego z uciskiem na korzenie nerwowe, przebyty udar mózgu z resztkowym osłabieniem kończyn dolnych, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa i inne choroby nerwowo-mięśniowe.
  5. Stan terminalny z szybkim postępem choroby i nie oczekuje się, że przeżyje 6 miesięcy lub dłużej.
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  7. Ćwiczył jogę w domu lub w klasie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia domowe
Uczestnicy będą ćwiczyć 10 minut jogi oprócz 5 minut ćwiczeń relaksacyjnych w domu każdego dnia poza zajęciami.

16 co dwa tygodnie 50-60 minutowych zajęć jogi, a następnie codziennie 10 minut ćwiczeń w domu i 5 minut relaksu, grupa kontrolna będzie ćwiczyć 5 minut relaksu każdego dnia między zajęciami.

Pierwsza z 3 klas to 8-10-osobowa rada doradcza, druga i trzecia klasa z 10-15 uczestnikami w każdym warsztacie odbędą się w innych powiatach. Pomiędzy pierwszym a drugim i trzecim zestawem zajęć będą 2-3 miesiące na dopracowanie metod oraz przeprowadzenie zapisów i testów dla kolejnych grup.

Komparator placebo: Ćwiczenie relaksacyjne
Uczestnicy będą ćwiczyć 5 minut ćwiczeń relaksacyjnych w domu każdego dnia poza zajęciami.

16 co dwa tygodnie 50-60 minutowych zajęć jogi, a następnie codziennie 10 minut ćwiczeń w domu i 5 minut relaksu, grupa kontrolna będzie ćwiczyć 5 minut relaksu każdego dnia między zajęciami.

Pierwsza z 3 klas to 8-10-osobowa rada doradcza, druga i trzecia klasa z 10-15 uczestnikami w każdym warsztacie odbędą się w innych powiatach. Pomiędzy pierwszym a drugim i trzecim zestawem zajęć będą 2-3 miesiące na dopracowanie metod oraz przeprowadzenie zapisów i testów dla kolejnych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstości występowania i liczby upadków, które wystąpiły wśród uczestników podczas badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona równowaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zatwierdzone testy równowagi, w tym Skala Równowagi Berga, oraz testy wydajności chodu za pomocą Funkcjonalnej Oceny Chódu na początku i na końcu programu.
6 miesięcy
jakościowe informacje na temat wykonalności jogi u starszych osób dorosłych z obszarów wiejskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ankieta i dyskusja z uczestnikami i członkami rady doradczej
6 miesięcy
czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WPP2774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić nasze dane po analizie i recenzji publikacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga

3
Subskrybuj