- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02443038
Wpływ jogi na czynniki ryzyka upadków w wiejskiej, starszej populacji dorosłych; partnerstwo akademickie/społecznościowe (Yoga/Falls)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 2-letni projekt pilotażowy mający na celu opracowanie interwencji oraz przetestowanie metod badawczych i ewaluację w celu oceny wpływu jogi na siłę rdzenia i równowagę starszej populacji w celu ostatecznego zmniejszenia częstotliwości upadków. Literatura sugeruje, że zwiększona siła rdzenia ciała poprawia równowagę i zmniejsza częstotliwość upadków u osób starszych. Joga zwiększa siłę rdzenia. Istnieją ograniczone dowody na to, że regularne ćwiczenia jogi są związane ze zmniejszoną częstotliwością upadków w populacji osób starszych. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań oceniających wpływ programu jogi na częstotliwość upadków. Celem badaczy tego projektu jest opracowanie programu jogi, który jest wykonalny, bezpieczny i akceptowalny dla starszej populacji, a następnie przetestowanie interwencji, metod badawczych i oceny w ramach przygotowań do przeprowadzenia randomizowanej próby interwencji.
To badanie jest przeprowadzane z partnerem społecznym badaczy, centrum zasobów osób starszych i niepełnosprawnych (ADRC) w południowo-zachodnim Wisconsin. ADRC pomoże w rekrutacji, publikowaniu na stronie internetowej ADRC i ulotkach. ADRC zapewni lokalizacje zajęć i ocen. Rekrutacja będzie również prowadzona poprzez ogłoszenia o wydarzeniach społeczności lokalnej.
Rada doradcza składająca się z 8-10 osób starszych będzie informować o potrzebach i możliwościach oraz pomoże przejrzeć podręcznik i wideo. Zaangażowanie rad doradczych będzie miało miejsce w fazie przygotowawczej badań, wraz z pełnym nadzorem nad projektem.
Kwestionariusz rekrutacyjny
Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza. Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące: 1) danych demograficznych, w tym wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, lat nauki, poziomu dochodów, 2) liczby upadków w ciągu ostatniego miesiąca, 6 miesięcy i 1 roku oraz 3) pytań dotyczących strachu przed upadkiem za pomocą ABC (skala ufności w bilansie specyficznym dla czynności).
Wizyta 2- Ocena aktywności fizycznej
Ocena aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona indywidualnie przez fizjoterapeutę i odbędzie się w poszczególnych biurach ADRC, w których będą odbywać się zajęcia jogi. Wzrost i waga zostaną zmierzone tylko podczas pierwszej oceny. Testowanie będzie składać się z 3 testów statycznej i dynamicznej równowagi oraz charakterystyki chodu przy niskim obciążeniu fizycznym: 1) Skala równowagi Berga, 2) Ocena funkcjonalnego chodu i 3) Indeks dynamicznego chodu. Każdy z tych testów wymaga minimalnego lub umiarkowanego wysiłku, zwykle niewystarczającego do spowodowania duszności z przejściowym łagodnym wzrostem częstości akcji serca. Łączny czas przewidziany na przeprowadzenie testów wynosi 60 minut.
Badacze wybrali te testy, ponieważ są one zwalidowanymi metodami dla badanej populacji badaczy, nie wymagają żadnego specjalnego sprzętu, zajmują tylko kilka minut i są bezpieczne do wykonania w populacji osób starszych.
Wizyty od 3 do 18- Interwencja
Interwencja składa się z 16 odbywających się dwa razy w tygodniu 50-60 minutowych zajęć jogi, prowadzonych przez certyfikowanych terapeutów jogi oraz w przypadku grupy doradczej, po zajęciach pytania dotyczące doskonalenia zajęć, które zajmą około 5 minut. Dodatkowo każdego dnia między zajęciami będą wykonywane 10 minut ćwiczeń w domu i 5 minut relaksu. Grupa kontrolna będzie ćwiczyć 5 minut relaksu w dni między zajęciami.
Będą 3 klasy (w 3 różnych powiatach), pierwsza to 8-10-osobowa rada doradcza. Klasy druga i trzecia będą miały po 10-15 uczestników w każdym warsztacie. Docelowo do 60 uczestników łącznie (wraz z radą doradczą). Pomiędzy pierwszym a drugim i trzecim zestawem zajęć będą 2-3 miesiące na dopracowanie metod oraz przeprowadzenie zapisów i testów dla kolejnych grup.
Współbadacz rozda koperty zawierające przydział pacjenta do praktyki domowej lub brak praktyki domowej podczas trzeciej wizyty. Koperty będą ponumerowane, a uczestnicy losowo wybiorą spośród nich. Współbadacz zanotuje nazwisko uczestnika i numer koperty, ale nie będzie znał zawartości koperty z zadaniem. Inny badacz odnotuje przydział do ćwiczeń domowych lub kontroli oraz numer koperty w pliku, który zostanie zapisany na chronionym hasłem komputerze w biurze badacza i zarchiwizowany na zabezpieczonym serwerze UW-Madison. Wydruk zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie i przechowywany w zamkniętym biurze ADRC do otwarcia po zakończeniu zbierania danych.
Ogólna filozofia zajęć jogi polega na stworzeniu środowiska bezpieczeństwa podczas wszystkich pozycji i unikaniu kultury współzawodnictwa lub przekraczania indywidualnych możliwości. Zajęcia składać się będą z: 1) Centrowania; 2) Rozgrzewka; 3) Różnorodność prostych pozycji z modyfikacjami w celu zwiększenia bezpieczeństwa i zmniejszenia ryzyka upadków (zdjęcia przykładów zawarte w instrukcji, jak opisano/zilustrowano poniżej, w tym 3 pozycje do ćwiczeń w domu; 4) ochłonięcie; oraz 5) 5-minutowy okres relaksu. Pozycje skupią się na zasadach wyrównania, wzmocnieniu kończyn dolnych i rdzenia oraz typowych deficytach elastyczności, które uważa się za związane z zaburzeniami równowagi. W razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje dla poszczególnych zakresów ruchu. Pozy będą uzupełniane lub udoskonalane w celu dostosowania do indywidualnych potrzeb.
Badani (grupa interwencyjna) zostaną również poproszeni o wykonanie zestawu pozycji w domu, co zajmie około 10 minut każdego dnia. Pozy będą ilustrowane zdjęciami w dzienniku domowym. Ćwiczenia domowe będą wykonywane codziennie każdego tygodnia w dni inne niż dni zajęć. Badani będą rejestrować aktywność domową, jak poniżej.
Home Log Book i gromadzenie danych podczas interwencji
Badani (grupa interwencyjna) otrzymają dziennik domowy na pierwszych zajęciach jogi. Dziennik zawiera ogólne instrukcje, dane kontaktowe badacza i szczegółowe instrukcje dotyczące 3 pozycji domowych, w tym ilustracje obrazkowe. Badani zostaną poinstruowani, aby zapisywać datę i czas trwania za każdym razem, gdy badani wykonują pozy domowe oraz wszelki dyskomfort lub problemy, które pojawiają się podczas ćwiczeń domowych. Pozy będą uzupełniane lub udoskonalane w celu dostosowania do indywidualnych potrzeb. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynosić dzienniki na każde zajęcia, aby instruktorzy mogli sprawdzić, czy dzienniki są wypełniane prawidłowo i ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) i nieoczekiwane problemy (UP).
Badani będą również śledzić spadki podczas 8-tygodniowej interwencji i 4 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Strona główna Grupa kontrolna badania dziennika
Połowa klasy zostanie losowo przydzielona do grupy ćwiczeń domowych lub grupy kontrolnej, która nie będzie wykonywać żadnych ćwiczeń jogi poza środowiskiem klasowym. Grupa kontrolna będzie zachęcana do wykonywania pozycji jogi, których nauczyli się w domu po zakończeniu zajęć.
Instruktorzy będą odnotowywać obecność przedmiotu na każdych zajęciach, jeśli uczestnicy przynieśli dziennik i AE lub UPS. Instruktorzy będą również rejestrować całkowity czas zajęć od początku do końca oraz wszystkie pozy wykonane podczas zajęć w arkuszu kalkulacyjnym.
Badacze przewidują, że łącznie zajęcia jogi dwa razy w tygodniu zajmą 16 godzin, a zajęcia domowe zajmą około (5 x 15 minut x 16 tygodni) łącznie 20 godzin dla grupy przydzielonej do ćwiczeń domowych i (5 x 5 minut x 16 tygodni) około 6,5 godziny dla grupy kontrolnej. Całkowity czas zaangażowania, w tym 16 godzin zajęć, wizyta rejestracyjna oraz wizyty przed i po ocenie, wynosi około 40 godzin dla grupy interwencyjnej i 26 godzin dla grupy kontrolnej.
Odwiedź 19- Powtórz ocenę fizyczną i kwestionariusz
Ocena końcowa nastąpi w ciągu 2 tygodni od ostatnich zajęć jogi. Instruktorzy i badacze będą zdecydowanie zachęcać wszystkich uczestników, w tym osoby, które wypadły z kursu, do ukończenia oceny końcowej. Ocena końcowa będzie obejmowała: 1) Kwestionariusz z pytaniami ankietowymi dotyczącymi upadków przed interwencją (w tym ABC (Skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności), dodatkowe pytania dotyczące zajęć jogi, ćwiczeń domowych i korzystania z dziennika; 2) Po- interwencyjna ocena aktywności fizycznej. Ocena fizyczna po interwencji jest taka sama jak ocena początkowa, z wyjątkiem tego, że wzrost i waga nie są ponownie mierzone. Oczekuje się, że ta ostatnia wizyta potrwa około 1 godziny.
Współprowadzący zadzwoni do uczestników 2 miesiące i 4 miesiące po ukończeniu zajęć, aby zadać pytania dotyczące upadków i praktyki jogi w domu. Każda rozmowa telefoniczna zajmie około 5 minut.
Wielkość próbki i analiza:
Ponieważ jest to program pilotażowy mający na celu opracowanie metod interwencji i oceny, wielkość próby badaczy do 60 osób opiera się na praktyczności i jest ograniczona dostępnym czasem i środkami finansowymi. Bazując na wcześniejszych doświadczeniach w nauczaniu jogi, 14 osób to rozsądna wielkość klasy, która pozwala na indywidualne dostosowanie pozycji, jeśli jest to konieczne dla bezpieczeństwa uczestników dla każdej z grup. Badacze przewidują 20% wskaźnik rezygnacji przy ostatecznej wielkości próby do 48 osób. Przy tak małej liczebności próby i umiarkowanym poziomie sprawności fizycznej badanych przed interwencją, badacze mogą nie znaleźć znaczących zmian w miarach aktywności fizycznej. Badacze mają nadzieję znaleźć jakiś trend w kierunku zwiększonej zdolności do utrzymania równowagi. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do stworzenia zsumowanych wyników dla pytań jesiennych. Testy sparowane i analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostaną wykorzystane do analizy miar aktywności fizycznej przed i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Dodgeville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 60 lat i więcej
- Potrafi przejść 150 stóp bez urządzeń wspomagających, takich jak laska lub balkonik. Jest to powszechnie stosowana definicja „niezależnego wędrowca” zgodnie z Miarą Niezależności Funkcjonalnej.
- Poznawczo nienaruszony, o czym świadczą poprawne odpowiedzi na ekranie upośledzenia pamięci mini-cog.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz miednicy lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który wymagał tymczasowego użycia urządzenia wspomagającego, w tym kul, przez ponad 7 dni.
- Operacje ortopedyczne miednicy lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Choroby serca lub inne schorzenia, przy uprzednim zaleceniu lekarza, aby unikać ćwiczeń o niskiej intensywności.
- Stan neurologiczny upośledzający siłę lub równowagę, w tym przepuklina dysku lędźwiowego z uciskiem na korzenie nerwowe, przebyty udar mózgu z resztkowym osłabieniem kończyn dolnych, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa i inne choroby nerwowo-mięśniowe.
- Stan terminalny z szybkim postępem choroby i nie oczekuje się, że przeżyje 6 miesięcy lub dłużej.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ćwiczył jogę w domu lub w klasie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ćwiczenia domowe
Uczestnicy będą ćwiczyć 10 minut jogi oprócz 5 minut ćwiczeń relaksacyjnych w domu każdego dnia poza zajęciami.
|
16 co dwa tygodnie 50-60 minutowych zajęć jogi, a następnie codziennie 10 minut ćwiczeń w domu i 5 minut relaksu, grupa kontrolna będzie ćwiczyć 5 minut relaksu każdego dnia między zajęciami. Pierwsza z 3 klas to 8-10-osobowa rada doradcza, druga i trzecia klasa z 10-15 uczestnikami w każdym warsztacie odbędą się w innych powiatach. Pomiędzy pierwszym a drugim i trzecim zestawem zajęć będą 2-3 miesiące na dopracowanie metod oraz przeprowadzenie zapisów i testów dla kolejnych grup. |
Komparator placebo: Ćwiczenie relaksacyjne
Uczestnicy będą ćwiczyć 5 minut ćwiczeń relaksacyjnych w domu każdego dnia poza zajęciami.
|
16 co dwa tygodnie 50-60 minutowych zajęć jogi, a następnie codziennie 10 minut ćwiczeń w domu i 5 minut relaksu, grupa kontrolna będzie ćwiczyć 5 minut relaksu każdego dnia między zajęciami. Pierwsza z 3 klas to 8-10-osobowa rada doradcza, druga i trzecia klasa z 10-15 uczestnikami w każdym warsztacie odbędą się w innych powiatach. Pomiędzy pierwszym a drugim i trzecim zestawem zajęć będą 2-3 miesiące na dopracowanie metod oraz przeprowadzenie zapisów i testów dla kolejnych grup. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstości występowania i liczby upadków, które wystąpiły wśród uczestników podczas badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawiona równowaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zatwierdzone testy równowagi, w tym Skala Równowagi Berga, oraz testy wydajności chodu za pomocą Funkcjonalnej Oceny Chódu na początku i na końcu programu.
|
6 miesięcy
|
jakościowe informacje na temat wykonalności jogi u starszych osób dorosłych z obszarów wiejskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ankieta i dyskusja z uczestnikami i członkami rady doradczej
|
6 miesięcy
|
czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Brown KD, Koziol JA, Lotz M. A yoga-based exercise program to reduce the risk of falls in seniors: a pilot and feasibility study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):454-7. doi: 10.1089/acm.2007.0797. No abstract available.
- Chiu YP, Fritz SL, Light KE, Velozo CA. Use of item response analysis to investigate measurement properties and clinical validity of data for the dynamic gait index. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):778-87.
- CDC. (2009). http://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal_injury_reports.html
- DiBenedetto M, Innes KE, Taylor AG, Rodeheaver PF, Boxer JA, Wright HJ, Kerrigan DC. Effect of a gentle Iyengar yoga program on gait in the elderly: an exploratory study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1830-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.011.
- Hornbrook MC, Stevens VJ, Wingfield DJ, Hollis JF, Greenlick MR, Ory MG. Preventing falls among community-dwelling older persons: results from a randomized trial. Gerontologist. 1994 Feb;34(1):16-23. doi: 10.1093/geront/34.1.16.
- Kerrigan DC, Lee LW, Collins JJ, Riley PO, Lipsitz LA. Reduced hip extension during walking: healthy elderly and fallers versus young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):26-30. doi: 10.1053/apmr.2001.18584.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U, Lipsitz LA, Collins JJ. Biomechanical gait alterations independent of speed in the healthy elderly: evidence for specific limiting impairments. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):317-22. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90013-2.
- Krishnamurthy M, Telles S. Effects of Yoga and an Ayurveda preparation on gait, balance and mobility in older persons. Med Sci Monit. 2007 Dec;13(12):LE19-20. No abstract available.
- Lipton RB, Katz MJ, Kuslansky G, Sliwinski MJ, Stewart WF, Verghese J, Crystal HA, Buschke H. Screening for dementia by telephone using the memory impairment screen. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1382-90. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51455.x.
- Oken BS, Zajdel D, Kishiyama S, Flegal K, Dehen C, Haas M, Kraemer DF, Lawrence J, Leyva J. Randomized, controlled, six-month trial of yoga in healthy seniors: effects on cognition and quality of life. Altern Ther Health Med. 2006 Jan-Feb;12(1):40-7.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Wolfson L, Whipple R, Amerman P, Tobin JN. Gait assessment in the elderly: a gait abnormality rating scale and its relation to falls. J Gerontol. 1990 Jan;45(1):M12-9. doi: 10.1093/geronj/45.1.m12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WPP2774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk