瑜伽对农村老年人群跌倒危险因素的影响;学术/社区伙伴关系 (Yoga/Falls)
研究概览
详细说明
这是一个为期 2 年的试点项目,旨在制定一项干预措施,并测试研究方法和评估,以评估瑜伽对老年人群核心力量和平衡的影响,从而最终减少跌倒的频率。 文献表明,增加核心身体力量可以改善老年人的平衡并减少跌倒频率。 瑜伽增加核心力量。 有限的证据表明,定期进行瑜伽锻炼与老年人跌倒频率降低有关。 然而,还没有任何随机试验测试瑜伽项目对跌倒频率的影响。 该项目的研究人员的目标是开发一种可行、安全且老年人可接受的瑜伽计划,然后测试干预措施、研究方法和评估,为进行干预措施的随机试验做准备。
这项研究是与研究人员社区合作伙伴威斯康星州西南部的老龄化和残疾资源中心 (ADRC) 一起进行的。 ADRC 将帮助招募、在 ADRC 的网站和传单上张贴。 ADRC 将提供上课和评估的地点。 招聘也将通过当地社区活动公告进行。
由 8-10 名老年人组成的顾问委员会将告知需求和可行性,并帮助审查手册和视频。 咨询委员会将参与研究的准备阶段,并进行全面的项目监督。
招生问卷
符合条件的受试者将被要求完成一份简短的问卷调查。 调查问卷将包括以下问题:1) 人口统计数据,包括年龄、性别、种族、民族、受教育年限、收入水平,2) 过去 1 个月、6 个月和 1 年的跌倒次数,以及 3) 害怕跌倒的问题使用 ABC(特定于活动的平衡信心量表)。
访问 2- 身体活动评估
身体活动评估将由物理治疗师一对一进行,并在将举办瑜伽课程的各个 ADRC 办公室进行。 仅在第一次评估期间测量身高和体重。 测试将包括静态和动态平衡以及步态特征的 3 项低体力测试:1) Berg 平衡量表,2) 功能性步态评估,以及 3) 动态步态指数。 这些测试中的每一项都需要最小到中等的运动量,通常不足以引起呼吸急促和心率短暂轻度增加。 预计进行测试的总时间为 60 分钟。
调查人员之所以选择这些测试,是因为它们是针对调查对象人群的经过验证的措施,不需要任何特殊设备,只需几分钟即可完成,并且在老年人群中进行是安全的。
访问 3 至 18- 干预
干预包括 16 节双周 50-60 分钟的瑜伽课,由经过认证的瑜伽治疗师进行,如果是咨询小组,课后会提出关于改进课程的问题,大约需要 5 分钟。 此外,每天在课间进行 10 分钟的家庭锻炼姿势和 5 分钟的放松。 对照组将在课间休息几天进行 5 分钟的放松练习。
将有 3 个班级(在 3 个不同的县),第一个班级是 8-10 名成员的顾问委员会。 第二班和第三班每个工作坊将有 10-15 名参与者。 目标是最多 60 名参与者(包括顾问委员会)。 第一期班与第二期、第三期班之间会有2-3个月的时间来细化方法,进行后续组的招生和测试。
合作研究者将在第 3 次访问期间分发包含患者分配到家庭实践或没有家庭实践的信封。 信封将被编号,参与者将在信封中随机选择。 共同研究者会记下参与者姓名和信封编号,但不知道信封中的内容。 另一名调查员会注意到家庭锻炼或控制的分配以及文件中的信封编号,该文件将保存在调查员办公室的受密码保护的计算机上,并备份在威斯康星大学麦迪逊分校的安全服务器上。 打印件将放在密封的信封中,并保存在上锁的 ADRC 办公室中,以便在数据收集完成后打开。
瑜伽课的总体理念是在所有姿势中创造一个安全的环境,避免竞争文化或超越个人能力的科目。 课程将包括: 1)定心; 2)热身; 3) 各种经过修改的简单姿势,以提高安全性和减少跌倒的可能性(手册中包含的示例图片如下所述/所示,包括 3 个家庭练习姿势;4)冷静下来; 5) 5 分钟的放松时间。 姿势将侧重于对齐原则、下肢和核心强化,以及被认为与平衡受损相关的常见灵活性缺陷。 将根据需要提供对个别运动范围的修改。 将补充或改进姿势以满足个人需求。
受试者(干预组)还将被要求每天在家做一组姿势大约 10 分钟。 这些姿势将在主页日志中用照片说明。 每周在上课日以外的日子每天进行家庭练习。 受试者将如下记录家庭活动。
干预期间的家庭日志和数据收集
受试者(干预组)将在第一节瑜伽课上获得一本家庭日志。 日志包括一般说明、研究人员联系信息和 3 个家庭姿势的具体说明,包括图片插图。 受试者将被指示记录每次受试者做家庭姿势的日期和时间长度,以及家庭锻炼出现的任何不适或问题。 将补充或改进姿势以满足个人需求。 将指示受试者将日志带到每个班级,以便教师可以检查日志是否正确填写并评估是否有任何不良事件 (AE) 和意外问题 (UP)。
受试者还将在 8 周的干预期间和干预完成后的 4 个月内跟踪跌倒情况。
家庭日志研究对照组
一半的班级将被随机分配到家庭锻炼组或对照组,后者不会在课堂环境之外进行任何瑜伽练习。 课程结束后,将鼓励控制组在家中做课堂上学到的瑜伽姿势。
如果受试者带来日志和 AE 或 UPS,教师将记录受试者在每堂课的出勤情况。 讲师还将把从开始到结束的总上课时间以及上课期间完成的所有姿势记录到电子表格中。
调查人员预计,每周两次的瑜伽课总共需要 16 个小时,而家庭活动将需要大约(5 x 15 分钟 x 16 周)分配给家庭练习的小组总计 20 小时和(5 x 5 分钟 x 16 周)大约对照组为6.5小时。 总参与时间包括 16 小时的上课时间、注册访问以及评估前后的访问,干预组约为 40 小时,对照组约为 26 小时。
访问 19- 重复身体评估和问卷调查
最终评估将在最后一节瑜伽课后的 2 周内进行。 讲师和调查人员将强烈鼓励所有参与者(包括辍学者)完成最终评估。 最终评估将包括:1) 一份包含干预前跌倒相关调查问题的问卷(包括 ABC(活动特定平衡信心量表)、关于瑜伽课程的附加问题、家庭练习和日志的使用;2) 干预后干预体力活动评估。 干预后的身体评估与初始评估相同,只是不重新测量身高和体重。 最后一次访问预计将持续约 1 小时。
一名共同研究者将在完成课程后 2 个月和 4 个月给参与者打电话,询问有关跌倒和在家练习瑜伽的问题。 每次通话大约需要 5 分钟。
样本量和分析:
由于这是一个开发干预和评估方法的试点项目,研究人员的样本量最多为 60 名受试者是基于实用性并受到可用时间和资金的限制。 根据以往的瑜伽教学经验,14 人的班级人数是可控的,这样可以让个人注意力根据需要调整姿势,以确保每个小组的主题安全。 研究人员预计最终样本量高达 48 名受试者的退出率为 20%。 由于样本量小,受试者的干预前身体机能水平适中,研究人员可能不会发现身体活动措施有显着变化。 研究人员确实希望找到增加维持平衡能力的趋势。 描述性统计将用于创建秋季问题的总分。 配对测试和重复测量方差分析 (ANOVA) 将用于分析干预前和干预后身体活动措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Dodgeville、Wisconsin、美国、53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
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Monroe、Wisconsin、美国、53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
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Platteville、Wisconsin、美国、53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性
- 60 岁及以上
- 能够在没有辅助设备(例如拐杖或助行器)的情况下行走 150 英尺。 根据功能独立性测量,这是“独立行走者”的常用定义。
- 迷你 cog 记忆障碍屏幕的正确答案证明认知完好无损。
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 过去 6 个月内骨盆或下肢受伤,需要临时使用辅助器具(包括拐杖)超过 7 天。
- 在过去 12 个月内进行过骨盆或下肢骨科手术。
- 有心脏病或其他身体状况,之前有医生指示避免低强度运动。
- 影响力量或平衡的神经系统疾病,包括腰椎间盘突出伴神经根受压、既往中风伴下肢无力残余、帕金森病、多发性硬化症、肌肉萎缩症和其他神经肌肉疾病。
- 疾病进展迅速的绝症,预计活不过 6 个月或更长时间。
- 无法提供知情同意
- 过去 6 个月在家或在教室里练习过瑜伽。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:家庭运动
除了每天在家进行 5 分钟的放松练习外,参与者还将在不上课时练习 10 分钟的瑜伽。
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每两周 16 节 50-60 分钟的瑜伽课,然后是每天 10 分钟的家庭锻炼姿势和 5 分钟的放松,对照组每天在课间练习 5 分钟的放松。 三个班级中的第一班是 8-10 名成员的顾问委员会,第二班和第三班每个研讨会有 10-15 名参与者,将在其他县举行。 第一期班与第二期、第三期班之间会有2-3个月的时间来细化方法,进行后续组的招生和测试。 |
安慰剂比较:放松运动
参与者每天在不上课时在家练习 5 分钟的放松练习。
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每两周 16 节 50-60 分钟的瑜伽课,然后是每天 10 分钟的家庭锻炼姿势和 5 分钟的放松,对照组每天在课间练习 5 分钟的放松。 三个班级中的第一班是 8-10 名成员的顾问委员会,第二班和第三班每个研讨会有 10-15 名参与者,将在其他县举行。 第一期班与第二期、第三期班之间会有2-3个月的时间来细化方法,进行后续组的招生和测试。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒的发生
大体时间:6个月
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研究期间参与者跌倒的发生率和次数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善平衡
大体时间:6个月
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经过验证的平衡测试,包括 Berg 平衡量表,以及在项目开始和结束时使用功能性步态评估测试步行性能。
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6个月
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关于瑜伽在农村老年人中可行性的定性信息
大体时间:6个月
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与参与者和咨询委员会成员的调查和讨论
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6个月
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第一次跌倒的时间
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Irene Hamrick, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
一般刊物
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Brown KD, Koziol JA, Lotz M. A yoga-based exercise program to reduce the risk of falls in seniors: a pilot and feasibility study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):454-7. doi: 10.1089/acm.2007.0797. No abstract available.
- Chiu YP, Fritz SL, Light KE, Velozo CA. Use of item response analysis to investigate measurement properties and clinical validity of data for the dynamic gait index. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):778-87.
- CDC. (2009). http://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal_injury_reports.html
- DiBenedetto M, Innes KE, Taylor AG, Rodeheaver PF, Boxer JA, Wright HJ, Kerrigan DC. Effect of a gentle Iyengar yoga program on gait in the elderly: an exploratory study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1830-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.011.
- Hornbrook MC, Stevens VJ, Wingfield DJ, Hollis JF, Greenlick MR, Ory MG. Preventing falls among community-dwelling older persons: results from a randomized trial. Gerontologist. 1994 Feb;34(1):16-23. doi: 10.1093/geront/34.1.16.
- Kerrigan DC, Lee LW, Collins JJ, Riley PO, Lipsitz LA. Reduced hip extension during walking: healthy elderly and fallers versus young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):26-30. doi: 10.1053/apmr.2001.18584.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U, Lipsitz LA, Collins JJ. Biomechanical gait alterations independent of speed in the healthy elderly: evidence for specific limiting impairments. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):317-22. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90013-2.
- Krishnamurthy M, Telles S. Effects of Yoga and an Ayurveda preparation on gait, balance and mobility in older persons. Med Sci Monit. 2007 Dec;13(12):LE19-20. No abstract available.
- Lipton RB, Katz MJ, Kuslansky G, Sliwinski MJ, Stewart WF, Verghese J, Crystal HA, Buschke H. Screening for dementia by telephone using the memory impairment screen. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1382-90. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51455.x.
- Oken BS, Zajdel D, Kishiyama S, Flegal K, Dehen C, Haas M, Kraemer DF, Lawrence J, Leyva J. Randomized, controlled, six-month trial of yoga in healthy seniors: effects on cognition and quality of life. Altern Ther Health Med. 2006 Jan-Feb;12(1):40-7.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Wolfson L, Whipple R, Amerman P, Tobin JN. Gait assessment in the elderly: a gait abnormality rating scale and its relation to falls. J Gerontol. 1990 Jan;45(1):M12-9. doi: 10.1093/geronj/45.1.m12.
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研究完成 (实际的)
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瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的