Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van yoga op valrisicofactoren in de landelijke, oudere volwassen bevolking; een academisch/gemeenschapspartnerschap (Yoga/Falls)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit is een 2 jaar durend pilot-/haalbaarheidsproject om een ​​interventie te ontwikkelen, onderzoeksmethoden te testen en de effecten van yoga op de kernkracht en het evenwicht van een oudere plattelandsbevolking te evalueren in een poging om uiteindelijk de frequentie van vallen te verminderen. Het doel van de onderzoekers voor dit project is dat gemeenschaps- en academische partners een yogaprogramma ontwikkelen dat haalbaar, veilig en acceptabel is voor een oudere volwassen bevolking, en vervolgens het programma, de onderzoeksmethoden en de evaluatie testen, ter voorbereiding op het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde studie. van de tussenkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2 jaar durend proefproject om een ​​interventie te ontwikkelen en om onderzoeksmethoden en evaluatie te testen om de effecten van yoga op de kernkracht en het evenwicht van een oudere bevolking te beoordelen in een poging om uiteindelijk de frequentie van vallen te verminderen. De literatuur suggereert dat een verhoogde kracht van het kernlichaam de balans verbetert en de valfrequentie bij ouderen vermindert. Yoga verhoogt de kernkracht. Er is beperkt bewijs dat regelmatige yoga-oefeningen geassocieerd zijn met een verminderde frequentie van vallen bij de oudere volwassen bevolking. Er zijn echter geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die de impact van een yogaprogramma op de valfrequentie hebben getest. Het doel van de onderzoekers voor dit project is om een ​​yogaprogramma te ontwikkelen dat haalbaar, veilig en acceptabel is voor een oudere bevolking en vervolgens de interventie, onderzoeksmethoden en evaluatie te testen ter voorbereiding op het uitvoeren van een gerandomiseerde studie van de interventie.

Deze studie wordt uitgevoerd met de gemeenschapspartner van de onderzoekers, het informatiecentrum voor veroudering en handicaps (ADRC) van Southwest Wisconsin. De ADRC zal helpen bij het werven, plaatsen op de ADRC-website en flyers. Het ADRC zorgt voor locaties voor lessen en beoordelingen. Werving zal ook plaatsvinden via aankondigingen van lokale gemeenschapsevenementen.

Een adviesraad van 8-10 leden van oudere volwassenen zal informeren over behoeften en haalbaarheid, en helpen bij het beoordelen van het handboek en de video. De betrokkenheid van de adviesraden zal plaatsvinden in de voorbereidende fase van het onderzoek, samen met het volledige toezicht op het project.

Inschrijving vragenlijst

In aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen. De vragenlijst bevat vragen over: 1) Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opleidingsjaren, inkomensniveau, 2) Aantal valpartijen in de afgelopen 1 maand, 6 maanden en 1 jaar, en 3) Vragen over angst om te vallen met behulp van de ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).

Ga naar 2- Beoordeling van fysieke activiteit

De beoordeling van de fysieke activiteit wordt een-op-een uitgevoerd door een fysiotherapeut en vindt plaats in de individuele ADRC-kantoren waar yogalessen worden gehouden. Alleen bij de eerste beoordeling worden lengte en gewicht gemeten. Het testen zal bestaan ​​uit 3 lage fysieke belastingstests van statisch en dynamisch evenwicht en loopkarakteristieken: 1) De Berg Balance Scale, 2) De Functional Gait Assessment, en 3) De Dynamic Gait Index. Elk van deze tests vereist een minimale tot matige hoeveelheid inspanning, meestal niet genoeg om kortademigheid te veroorzaken met een voorbijgaande milde toename van de hartslag. De totale verwachte tijd voor het uitvoeren van de tests is 60 minuten.

De onderzoekers hebben voor deze tests gekozen omdat ze gevalideerde metingen zijn voor de onderzoekspopulatie, geen speciale apparatuur vereisen, slechts enkele minuten in beslag nemen en veilig kunnen worden uitgevoerd bij een oudere volwassen populatie.

Bezoeken 3 tot 18- Interventie

De interventie bestaat uit 16 tweewekelijkse yogalessen van 50-60 minuten, gegeven door gediplomeerde yogatherapeuten, en in het geval van de adviesgroep, na de lessen vragen over verbetering van de lessen die ongeveer 5 minuten in beslag nemen. Daarnaast worden er elke dag tussen de lessen door 10 minuten thuisoefeningen en 5 minuten ontspanning gedaan. De controlegroep oefent op dagen tussen de lessen 5 minuten ontspanning.

Er zullen 3 klassen zijn (in 3 verschillende provincies), de eerste is de adviesraad van 8-10 leden. De tweede en derde klas hebben 10-15 deelnemers per workshop. Het doel is maximaal 60 deelnemers in totaal (inclusief adviesraad). Er zullen 2-3 maanden zitten tussen de eerste reeks lessen en de tweede en derde reeks lessen om de methoden te verfijnen en inschrijving en testen uit te voeren voor de volgende groepen.

Een mede-onderzoeker deelt enveloppen uit met daarin de opdracht tot thuispraktijk of geen thuispraktijk tijdens het 3e bezoek. De enveloppen worden genummerd en deelnemers kiezen willekeurig uit de enveloppen. De medeonderzoeker noteert de naam van de deelnemer en het envelopnummer, maar kent de inhoud van de envelop bij de opdracht niet. Een andere onderzoeker zal de opdracht voor thuisoefening of -controle en het envelopnummer hebben genoteerd in een bestand dat zal worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in het onderzoeksbureau en waarvan een back-up wordt gemaakt op een beveiligde server van UW-Madison. Een afdruk wordt in een verzegelde envelop geplaatst en in een afgesloten ADRC-kantoor bewaard om te worden geopend na voltooiing van de gegevensverzameling.

De algemene filosofie van de yogalessen is het creëren van een veilige omgeving tijdens alle poses en het vermijden van een cultuur van competitie of onderwerpen die zichzelf buiten de individuele mogelijkheden duwen. De lessen zullen bestaan ​​uit: 1) Centreren; 2) Opwarmen; 3) Een verscheidenheid aan eenvoudige houdingen met aanpassingen om de veiligheid te vergroten en de kans op vallen te verkleinen (afbeeldingen van voorbeelden in de handleiding zoals hieronder beschreven/geïllustreerd, inclusief 3 houdingen voor thuis oefenen; 4) afkoelen; en 5) 5 minuten ontspanningsperiode. Poses zullen zich richten op uitlijningsprincipes, versterking van de onderste extremiteit en kern, en algemene flexibiliteitstekorten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met een verstoord evenwicht. Indien nodig worden aanpassingen voor het individuele bewegingsbereik aangebracht. Poses worden aangevuld of geavanceerd om aan individuele behoeften te voldoen.

De proefpersonen (interventiegroep) zal ook worden gevraagd om thuis een reeks houdingen uit te voeren die ongeveer 10 minuten per dag in beslag nemen. De poses worden geïllustreerd met foto's in het home log. De thuisoefeningen worden elke week op andere dagen dan lesdagen dagelijks uitgevoerd. Onderwerpen zullen thuisactiviteit registreren zoals hieronder.

Home Logboek en gegevensverzameling tijdens de interventie

Proefpersonen (interventiegroep) krijgen bij de eerste yogales een thuislogboek. Het logboek bevat algemene instructies, contactgegevens van de onderzoeker en specifieke instructies voor de 3 houdingen thuis, inclusief afbeeldingen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de datum en tijdsduur te noteren telkens wanneer de proefpersonen thuishoudingen doen en eventuele ongemakken of problemen die optreden bij thuisoefeningen. Poses worden aangevuld of geavanceerd om aan individuele behoeften te voldoen. Onderwerpen krijgen de instructie om de logboeken naar elke klas te brengen, zodat instructeurs kunnen controleren of de logboeken correct zijn ingevuld en beoordelen op eventuele ongewenste voorvallen (AE's) en onverwachte problemen (UP's).

De proefpersonen zullen het vallen ook volgen tijdens de interventie van 8 weken en de 4 maanden na voltooiing van de interventie.

Home Log studie controlegroep

De helft van de klas wordt gerandomiseerd in een thuisoefengroep of een controlegroep die geen yoga-oefeningen doet buiten de klasomgeving. De controlegroep wordt aangemoedigd om de yogahoudingen die tijdens de les zijn geleerd thuis te doen nadat de les is afgelopen.

Instructeurs registreren de aanwezigheid van de proefpersonen bij elke les, als de proefpersonen een logboek en AE's of UPS bij zich hadden. Instructeurs registreren ook de totale lestijd van begin tot eind en alle poses die tijdens de les worden gedaan in een spreadsheet.

De onderzoekers verwachten dat de totale tweewekelijkse yogalessen 16 uur zullen duren en dat de thuisactiviteiten ongeveer (5 x 15 minuten x 16 weken) in totaal 20 uur zullen duren voor de groep die aan thuisoefeningen is toegewezen en (5 x 5 minuten x 16 weken) ongeveer 6,5 uur voor de controlegroep. De totale tijdsbesteding inclusief 16 uur lestijd, inschrijvingsbezoek en bezoeken voor en na beoordeling is ongeveer 40 uur voor de interventiegroep en 26 uur voor de controlegroep.

Ga naar 19- Herhaal fysieke beoordeling en vragenlijst

De eindbeoordeling vindt plaats binnen 2 weken na de laatste yogales. Instructeurs en onderzoekers zullen alle deelnemers, inclusief drop-outs, sterk aanmoedigen om de eindbeoordeling te voltooien. De eindbeoordeling omvat: 1) Een vragenlijst met de pre-interventie valgerelateerde enquêtevragen (waaronder de ABC (Activiteitenspecifieke Balansvertrouwensschaal), aanvullende vragen over de yogalessen, thuisoefeningen en gebruik van het logboek; 2) Na afloop interventie fysieke activiteit beoordeling. De fysieke beoordeling na de interventie is hetzelfde als de eerste beoordeling, behalve dat de lengte en het gewicht niet opnieuw worden gemeten. Dit laatste bezoek zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren.

Een mede-onderzoeker belt de deelnemers 2 maanden en 4 maanden na voltooiing van de les om vragen te stellen over vallen en yogaoefeningen thuis. Elk telefoontje duurt ongeveer 5 minuten.

Steekproefgrootte en analyse:

Aangezien dit een proefprogramma is om de interventie- en beoordelingsmethoden te ontwikkelen, is de steekproefomvang van de onderzoekers van maximaal 60 proefpersonen gebaseerd op praktische bruikbaarheid en beperkt door de beschikbare tijd en financiering. Op basis van eerdere yoga-leservaring is 14 personen een beheersbare klasgrootte om persoonlijke aandacht mogelijk te maken om houdingen aan te passen als dat nodig is voor de veiligheid van elk van de groepen. De onderzoekers verwachten een uitval van 20% met een uiteindelijke steekproefomvang van maximaal 48 proefpersonen. Met deze kleine steekproefomvang en het matige niveau van pre-interventie fysieke functie van de proefpersonen, vinden de onderzoekers mogelijk geen significante veranderingen in de fysieke activiteitsmetingen. De onderzoekers hopen een trend te vinden in de richting van een groter vermogen om het evenwicht te bewaren. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gesommeerde scores voor herfstvragen te creëren. Gepaarde tests en variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zullen worden gebruikt om de metingen van fysieke activiteit vóór en na de interventie te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijd 60 en ouder
  3. In staat om 150 voet te lopen zonder hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator. Dit is een veelgebruikte definitie van een "onafhankelijke wandelaar" volgens de Functional Independence Measure.
  4. Cognitief intact, zoals blijkt uit de juiste antwoorden op het mini-cogMemory Impairment Screen.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwonding van het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden waarvoor tijdelijk gebruik van een hulpmiddel, inclusief krukken, gedurende meer dan 7 dagen nodig was.
  2. Orthopedische chirurgie aan het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden.
  3. Hart- of andere medische aandoening met voorafgaande instructies van een arts om oefeningen met lage intensiteit te vermijden.
  4. Neurologische aandoening die kracht of evenwicht schaadt, waaronder hernia van de lumbale schijf met zenuwwortelcompressie, eerdere beroerte met resterende zwakte van de onderste ledematen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spierdystrofie en andere neuromusculaire aandoeningen.
  5. Terminale aandoening met snelle progressie van de ziekte en naar verwachting niet langer dan 6 maanden te leven.
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  7. In de afgelopen 6 maanden yoga thuis of in een klaslokaal beoefend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thuis Oefening
Deelnemers oefenen thuis elke dag 10 minuten yoga naast 5 minuten ontspanningsoefeningen als ze niet in de les zijn.

16 tweewekelijkse yogalessen van 50-60 minuten, gevolgd door dagelijkse oefeningen van 10 minuten voor thuis en 5 minuten ontspanning, de controlegroep oefent elke dag 5 minuten ontspanning tussen de lessen door.

De eerste van 3 klassen is de adviesraad van 8-10 leden, de tweede en derde klas met 10-15 deelnemers aan elke workshop zullen in andere provincies worden gehouden. Er zullen 2-3 maanden zitten tussen de eerste reeks lessen en de tweede en derde reeks lessen om de methoden te verfijnen en inschrijving en testen uit te voeren voor de volgende groepen.

Placebo-vergelijker: Ontspanningsoefening
Deelnemers oefenen thuis elke dag 5 minuten ontspanningsoefeningen als ze niet in de klas zijn.

16 tweewekelijkse yogalessen van 50-60 minuten, gevolgd door dagelijkse oefeningen van 10 minuten voor thuis en 5 minuten ontspanning, de controlegroep oefent elke dag 5 minuten ontspanning tussen de lessen door.

De eerste van 3 klassen is de adviesraad van 8-10 leden, de tweede en derde klas met 10-15 deelnemers aan elke workshop zullen in andere provincies worden gehouden. Er zullen 2-3 maanden zitten tussen de eerste reeks lessen en de tweede en derde reeks lessen om de methoden te verfijnen en inschrijving en testen uit te voeren voor de volgende groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie en aantal valpartijen die tijdens het onderzoek voor deelnemers optreden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde balans
Tijdsspanne: 6 maanden
gevalideerde balanstesten, waaronder de Berg Balance Scale, en het testen van loopprestaties met behulp van de Functional Gait Assessment aan het begin en einde van het programma.
6 maanden
kwalitatieve informatie over de haalbaarheid van yoga bij ouderen op het platteland
Tijdsspanne: 6 maanden
enquête en discussie met deelnemers en leden van de adviesraad
6 maanden
tijd voor de eerste herfst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WPP2774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan onze gegevens te delen na analyse en collegiale toetsing van de publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren