- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443038
Het effect van yoga op valrisicofactoren in de landelijke, oudere volwassen bevolking; een academisch/gemeenschapspartnerschap (Yoga/Falls)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2 jaar durend proefproject om een interventie te ontwikkelen en om onderzoeksmethoden en evaluatie te testen om de effecten van yoga op de kernkracht en het evenwicht van een oudere bevolking te beoordelen in een poging om uiteindelijk de frequentie van vallen te verminderen. De literatuur suggereert dat een verhoogde kracht van het kernlichaam de balans verbetert en de valfrequentie bij ouderen vermindert. Yoga verhoogt de kernkracht. Er is beperkt bewijs dat regelmatige yoga-oefeningen geassocieerd zijn met een verminderde frequentie van vallen bij de oudere volwassen bevolking. Er zijn echter geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die de impact van een yogaprogramma op de valfrequentie hebben getest. Het doel van de onderzoekers voor dit project is om een yogaprogramma te ontwikkelen dat haalbaar, veilig en acceptabel is voor een oudere bevolking en vervolgens de interventie, onderzoeksmethoden en evaluatie te testen ter voorbereiding op het uitvoeren van een gerandomiseerde studie van de interventie.
Deze studie wordt uitgevoerd met de gemeenschapspartner van de onderzoekers, het informatiecentrum voor veroudering en handicaps (ADRC) van Southwest Wisconsin. De ADRC zal helpen bij het werven, plaatsen op de ADRC-website en flyers. Het ADRC zorgt voor locaties voor lessen en beoordelingen. Werving zal ook plaatsvinden via aankondigingen van lokale gemeenschapsevenementen.
Een adviesraad van 8-10 leden van oudere volwassenen zal informeren over behoeften en haalbaarheid, en helpen bij het beoordelen van het handboek en de video. De betrokkenheid van de adviesraden zal plaatsvinden in de voorbereidende fase van het onderzoek, samen met het volledige toezicht op het project.
Inschrijving vragenlijst
In aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen. De vragenlijst bevat vragen over: 1) Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opleidingsjaren, inkomensniveau, 2) Aantal valpartijen in de afgelopen 1 maand, 6 maanden en 1 jaar, en 3) Vragen over angst om te vallen met behulp van de ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale).
Ga naar 2- Beoordeling van fysieke activiteit
De beoordeling van de fysieke activiteit wordt een-op-een uitgevoerd door een fysiotherapeut en vindt plaats in de individuele ADRC-kantoren waar yogalessen worden gehouden. Alleen bij de eerste beoordeling worden lengte en gewicht gemeten. Het testen zal bestaan uit 3 lage fysieke belastingstests van statisch en dynamisch evenwicht en loopkarakteristieken: 1) De Berg Balance Scale, 2) De Functional Gait Assessment, en 3) De Dynamic Gait Index. Elk van deze tests vereist een minimale tot matige hoeveelheid inspanning, meestal niet genoeg om kortademigheid te veroorzaken met een voorbijgaande milde toename van de hartslag. De totale verwachte tijd voor het uitvoeren van de tests is 60 minuten.
De onderzoekers hebben voor deze tests gekozen omdat ze gevalideerde metingen zijn voor de onderzoekspopulatie, geen speciale apparatuur vereisen, slechts enkele minuten in beslag nemen en veilig kunnen worden uitgevoerd bij een oudere volwassen populatie.
Bezoeken 3 tot 18- Interventie
De interventie bestaat uit 16 tweewekelijkse yogalessen van 50-60 minuten, gegeven door gediplomeerde yogatherapeuten, en in het geval van de adviesgroep, na de lessen vragen over verbetering van de lessen die ongeveer 5 minuten in beslag nemen. Daarnaast worden er elke dag tussen de lessen door 10 minuten thuisoefeningen en 5 minuten ontspanning gedaan. De controlegroep oefent op dagen tussen de lessen 5 minuten ontspanning.
Er zullen 3 klassen zijn (in 3 verschillende provincies), de eerste is de adviesraad van 8-10 leden. De tweede en derde klas hebben 10-15 deelnemers per workshop. Het doel is maximaal 60 deelnemers in totaal (inclusief adviesraad). Er zullen 2-3 maanden zitten tussen de eerste reeks lessen en de tweede en derde reeks lessen om de methoden te verfijnen en inschrijving en testen uit te voeren voor de volgende groepen.
Een mede-onderzoeker deelt enveloppen uit met daarin de opdracht tot thuispraktijk of geen thuispraktijk tijdens het 3e bezoek. De enveloppen worden genummerd en deelnemers kiezen willekeurig uit de enveloppen. De medeonderzoeker noteert de naam van de deelnemer en het envelopnummer, maar kent de inhoud van de envelop bij de opdracht niet. Een andere onderzoeker zal de opdracht voor thuisoefening of -controle en het envelopnummer hebben genoteerd in een bestand dat zal worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in het onderzoeksbureau en waarvan een back-up wordt gemaakt op een beveiligde server van UW-Madison. Een afdruk wordt in een verzegelde envelop geplaatst en in een afgesloten ADRC-kantoor bewaard om te worden geopend na voltooiing van de gegevensverzameling.
De algemene filosofie van de yogalessen is het creëren van een veilige omgeving tijdens alle poses en het vermijden van een cultuur van competitie of onderwerpen die zichzelf buiten de individuele mogelijkheden duwen. De lessen zullen bestaan uit: 1) Centreren; 2) Opwarmen; 3) Een verscheidenheid aan eenvoudige houdingen met aanpassingen om de veiligheid te vergroten en de kans op vallen te verkleinen (afbeeldingen van voorbeelden in de handleiding zoals hieronder beschreven/geïllustreerd, inclusief 3 houdingen voor thuis oefenen; 4) afkoelen; en 5) 5 minuten ontspanningsperiode. Poses zullen zich richten op uitlijningsprincipes, versterking van de onderste extremiteit en kern, en algemene flexibiliteitstekorten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met een verstoord evenwicht. Indien nodig worden aanpassingen voor het individuele bewegingsbereik aangebracht. Poses worden aangevuld of geavanceerd om aan individuele behoeften te voldoen.
De proefpersonen (interventiegroep) zal ook worden gevraagd om thuis een reeks houdingen uit te voeren die ongeveer 10 minuten per dag in beslag nemen. De poses worden geïllustreerd met foto's in het home log. De thuisoefeningen worden elke week op andere dagen dan lesdagen dagelijks uitgevoerd. Onderwerpen zullen thuisactiviteit registreren zoals hieronder.
Home Logboek en gegevensverzameling tijdens de interventie
Proefpersonen (interventiegroep) krijgen bij de eerste yogales een thuislogboek. Het logboek bevat algemene instructies, contactgegevens van de onderzoeker en specifieke instructies voor de 3 houdingen thuis, inclusief afbeeldingen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de datum en tijdsduur te noteren telkens wanneer de proefpersonen thuishoudingen doen en eventuele ongemakken of problemen die optreden bij thuisoefeningen. Poses worden aangevuld of geavanceerd om aan individuele behoeften te voldoen. Onderwerpen krijgen de instructie om de logboeken naar elke klas te brengen, zodat instructeurs kunnen controleren of de logboeken correct zijn ingevuld en beoordelen op eventuele ongewenste voorvallen (AE's) en onverwachte problemen (UP's).
De proefpersonen zullen het vallen ook volgen tijdens de interventie van 8 weken en de 4 maanden na voltooiing van de interventie.
Home Log studie controlegroep
De helft van de klas wordt gerandomiseerd in een thuisoefengroep of een controlegroep die geen yoga-oefeningen doet buiten de klasomgeving. De controlegroep wordt aangemoedigd om de yogahoudingen die tijdens de les zijn geleerd thuis te doen nadat de les is afgelopen.
Instructeurs registreren de aanwezigheid van de proefpersonen bij elke les, als de proefpersonen een logboek en AE's of UPS bij zich hadden. Instructeurs registreren ook de totale lestijd van begin tot eind en alle poses die tijdens de les worden gedaan in een spreadsheet.
De onderzoekers verwachten dat de totale tweewekelijkse yogalessen 16 uur zullen duren en dat de thuisactiviteiten ongeveer (5 x 15 minuten x 16 weken) in totaal 20 uur zullen duren voor de groep die aan thuisoefeningen is toegewezen en (5 x 5 minuten x 16 weken) ongeveer 6,5 uur voor de controlegroep. De totale tijdsbesteding inclusief 16 uur lestijd, inschrijvingsbezoek en bezoeken voor en na beoordeling is ongeveer 40 uur voor de interventiegroep en 26 uur voor de controlegroep.
Ga naar 19- Herhaal fysieke beoordeling en vragenlijst
De eindbeoordeling vindt plaats binnen 2 weken na de laatste yogales. Instructeurs en onderzoekers zullen alle deelnemers, inclusief drop-outs, sterk aanmoedigen om de eindbeoordeling te voltooien. De eindbeoordeling omvat: 1) Een vragenlijst met de pre-interventie valgerelateerde enquêtevragen (waaronder de ABC (Activiteitenspecifieke Balansvertrouwensschaal), aanvullende vragen over de yogalessen, thuisoefeningen en gebruik van het logboek; 2) Na afloop interventie fysieke activiteit beoordeling. De fysieke beoordeling na de interventie is hetzelfde als de eerste beoordeling, behalve dat de lengte en het gewicht niet opnieuw worden gemeten. Dit laatste bezoek zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren.
Een mede-onderzoeker belt de deelnemers 2 maanden en 4 maanden na voltooiing van de les om vragen te stellen over vallen en yogaoefeningen thuis. Elk telefoontje duurt ongeveer 5 minuten.
Steekproefgrootte en analyse:
Aangezien dit een proefprogramma is om de interventie- en beoordelingsmethoden te ontwikkelen, is de steekproefomvang van de onderzoekers van maximaal 60 proefpersonen gebaseerd op praktische bruikbaarheid en beperkt door de beschikbare tijd en financiering. Op basis van eerdere yoga-leservaring is 14 personen een beheersbare klasgrootte om persoonlijke aandacht mogelijk te maken om houdingen aan te passen als dat nodig is voor de veiligheid van elk van de groepen. De onderzoekers verwachten een uitval van 20% met een uiteindelijke steekproefomvang van maximaal 48 proefpersonen. Met deze kleine steekproefomvang en het matige niveau van pre-interventie fysieke functie van de proefpersonen, vinden de onderzoekers mogelijk geen significante veranderingen in de fysieke activiteitsmetingen. De onderzoekers hopen een trend te vinden in de richting van een groter vermogen om het evenwicht te bewaren. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gesommeerde scores voor herfstvragen te creëren. Gepaarde tests en variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zullen worden gebruikt om de metingen van fysieke activiteit vóór en na de interventie te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Dodgeville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 60 en ouder
- In staat om 150 voet te lopen zonder hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator. Dit is een veelgebruikte definitie van een "onafhankelijke wandelaar" volgens de Functional Independence Measure.
- Cognitief intact, zoals blijkt uit de juiste antwoorden op het mini-cogMemory Impairment Screen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding van het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden waarvoor tijdelijk gebruik van een hulpmiddel, inclusief krukken, gedurende meer dan 7 dagen nodig was.
- Orthopedische chirurgie aan het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden.
- Hart- of andere medische aandoening met voorafgaande instructies van een arts om oefeningen met lage intensiteit te vermijden.
- Neurologische aandoening die kracht of evenwicht schaadt, waaronder hernia van de lumbale schijf met zenuwwortelcompressie, eerdere beroerte met resterende zwakte van de onderste ledematen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spierdystrofie en andere neuromusculaire aandoeningen.
- Terminale aandoening met snelle progressie van de ziekte en naar verwachting niet langer dan 6 maanden te leven.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- In de afgelopen 6 maanden yoga thuis of in een klaslokaal beoefend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuis Oefening
Deelnemers oefenen thuis elke dag 10 minuten yoga naast 5 minuten ontspanningsoefeningen als ze niet in de les zijn.
|
16 tweewekelijkse yogalessen van 50-60 minuten, gevolgd door dagelijkse oefeningen van 10 minuten voor thuis en 5 minuten ontspanning, de controlegroep oefent elke dag 5 minuten ontspanning tussen de lessen door. De eerste van 3 klassen is de adviesraad van 8-10 leden, de tweede en derde klas met 10-15 deelnemers aan elke workshop zullen in andere provincies worden gehouden. Er zullen 2-3 maanden zitten tussen de eerste reeks lessen en de tweede en derde reeks lessen om de methoden te verfijnen en inschrijving en testen uit te voeren voor de volgende groepen. |
|
Placebo-vergelijker: Ontspanningsoefening
Deelnemers oefenen thuis elke dag 5 minuten ontspanningsoefeningen als ze niet in de klas zijn.
|
16 tweewekelijkse yogalessen van 50-60 minuten, gevolgd door dagelijkse oefeningen van 10 minuten voor thuis en 5 minuten ontspanning, de controlegroep oefent elke dag 5 minuten ontspanning tussen de lessen door. De eerste van 3 klassen is de adviesraad van 8-10 leden, de tweede en derde klas met 10-15 deelnemers aan elke workshop zullen in andere provincies worden gehouden. Er zullen 2-3 maanden zitten tussen de eerste reeks lessen en de tweede en derde reeks lessen om de methoden te verfijnen en inschrijving en testen uit te voeren voor de volgende groepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorkomen van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
incidentie en aantal valpartijen die tijdens het onderzoek voor deelnemers optreden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde balans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gevalideerde balanstesten, waaronder de Berg Balance Scale, en het testen van loopprestaties met behulp van de Functional Gait Assessment aan het begin en einde van het programma.
|
6 maanden
|
|
kwalitatieve informatie over de haalbaarheid van yoga bij ouderen op het platteland
Tijdsspanne: 6 maanden
|
enquête en discussie met deelnemers en leden van de adviesraad
|
6 maanden
|
|
tijd voor de eerste herfst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Brown KD, Koziol JA, Lotz M. A yoga-based exercise program to reduce the risk of falls in seniors: a pilot and feasibility study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):454-7. doi: 10.1089/acm.2007.0797. No abstract available.
- Chiu YP, Fritz SL, Light KE, Velozo CA. Use of item response analysis to investigate measurement properties and clinical validity of data for the dynamic gait index. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):778-87.
- CDC. (2009). http://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal_injury_reports.html
- DiBenedetto M, Innes KE, Taylor AG, Rodeheaver PF, Boxer JA, Wright HJ, Kerrigan DC. Effect of a gentle Iyengar yoga program on gait in the elderly: an exploratory study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1830-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.011.
- Hornbrook MC, Stevens VJ, Wingfield DJ, Hollis JF, Greenlick MR, Ory MG. Preventing falls among community-dwelling older persons: results from a randomized trial. Gerontologist. 1994 Feb;34(1):16-23. doi: 10.1093/geront/34.1.16.
- Kerrigan DC, Lee LW, Collins JJ, Riley PO, Lipsitz LA. Reduced hip extension during walking: healthy elderly and fallers versus young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):26-30. doi: 10.1053/apmr.2001.18584.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U, Lipsitz LA, Collins JJ. Biomechanical gait alterations independent of speed in the healthy elderly: evidence for specific limiting impairments. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):317-22. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90013-2.
- Krishnamurthy M, Telles S. Effects of Yoga and an Ayurveda preparation on gait, balance and mobility in older persons. Med Sci Monit. 2007 Dec;13(12):LE19-20. No abstract available.
- Lipton RB, Katz MJ, Kuslansky G, Sliwinski MJ, Stewart WF, Verghese J, Crystal HA, Buschke H. Screening for dementia by telephone using the memory impairment screen. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1382-90. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51455.x.
- Oken BS, Zajdel D, Kishiyama S, Flegal K, Dehen C, Haas M, Kraemer DF, Lawrence J, Leyva J. Randomized, controlled, six-month trial of yoga in healthy seniors: effects on cognition and quality of life. Altern Ther Health Med. 2006 Jan-Feb;12(1):40-7.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Wolfson L, Whipple R, Amerman P, Tobin JN. Gait assessment in the elderly: a gait abnormality rating scale and its relation to falls. J Gerontol. 1990 Jan;45(1):M12-9. doi: 10.1093/geronj/45.1.m12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WPP2774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .