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Effetto dello yoga sui fattori di rischio di caduta nella popolazione rurale e anziana; un partenariato accademico/comunitario (Yoga/Falls)

26 ottobre 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Si tratta di un progetto pilota/di fattibilità della durata di 2 anni per sviluppare un intervento, testare metodi di ricerca e valutare gli effetti dello yoga sulla forza centrale e sull'equilibrio di una popolazione rurale più anziana, nel tentativo di ridurre la frequenza delle cadute. L'obiettivo dei ricercatori per questo progetto è che la comunità e i partner accademici sviluppino un programma di yoga che sia fattibile, sicuro e accettabile per una popolazione adulta più anziana, quindi testare il programma, i metodi di ricerca e la valutazione, in preparazione per condurre uno studio randomizzato più ampio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto pilota di 2 anni per sviluppare un intervento e testare metodi di ricerca e valutazione per valutare gli effetti dello yoga sulla forza centrale e sull'equilibrio di una popolazione anziana nel tentativo di ridurre la frequenza delle cadute. La letteratura suggerisce che una maggiore forza corporea migliora l'equilibrio e riduce la frequenza delle cadute negli anziani. Lo yoga aumenta la forza del core. Ci sono prove limitate che l'esercizio regolare dello yoga sia associato a una ridotta frequenza di cadute nella popolazione anziana. Tuttavia, non ci sono stati studi randomizzati che testano l'impatto di un programma di yoga sulla frequenza delle cadute. L'obiettivo dei ricercatori per questo progetto è sviluppare un programma di yoga che sia fattibile, sicuro e accettabile per una popolazione anziana, quindi testare l'intervento, i metodi di ricerca e la valutazione in preparazione per condurre una sperimentazione randomizzata dell'intervento.

Questo studio è condotto con il partner della comunità degli investigatori, il centro risorse per l'invecchiamento e le disabilità (ADRC) del sud-ovest del Wisconsin. L'ADRC aiuterà con il reclutamento, la pubblicazione sul sito Web dell'ADRC e i volantini. L'ADRC fornirà luoghi per le classi e le valutazioni. Il reclutamento avverrà anche attraverso annunci di eventi della comunità locale.

Un comitato consultivo di 8-10 membri di adulti più anziani informerà sui bisogni e sulla fattibilità e aiuterà a rivedere il manuale e il video. Il coinvolgimento dei comitati consultivi sarà nella fase preparatoria della ricerca, insieme alla supervisione completa del progetto.

Questionario di iscrizione

Ai soggetti idonei verrà chiesto di compilare un breve questionario. Il questionario includerà domande su: 1) Dati demografici tra cui età, sesso, razza, etnia, anni di istruzione, livello di reddito, 2) Numero di cadute negli ultimi 1 mese, 6 mesi e 1 anno e 3) Domande sulla paura di cadere utilizzando l'ABC (Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività).

Visita 2- Valutazione dell'attività fisica

La valutazione dell'attività fisica sarà condotta individualmente da un fisioterapista e avverrà presso le singole sedi dell'ADRC dove si terranno le lezioni di yoga. Altezza e peso saranno misurati solo durante la prima valutazione. Il test consisterà in 3 test a bassa richiesta fisica di equilibrio statico e dinamico e caratteristiche dell'andatura: 1) La scala dell'equilibrio Berg, 2) La valutazione dell'andatura funzionale e 3) L'indice dell'andatura dinamica. Ciascuno di questi test richiede uno sforzo da minimo a moderato, in genere non sufficiente a causare mancanza di respiro con lieve aumento transitorio della frequenza cardiaca. Il tempo totale previsto per condurre il test è di 60 minuti.

Gli investigatori hanno scelto questi test perché sono misure convalidate per la popolazione dei soggetti degli investigatori, non richiedono alcuna attrezzatura speciale, richiedono solo pochi minuti per essere somministrati e sono sicuri da eseguire in una popolazione di adulti più anziani.

Visite da 3 a 18- Intervento

L'intervento consiste in 16 lezioni di yoga bisettimanali di 50-60 minuti, condotte da terapisti yoga certificati e, nel caso del gruppo consultivo, dopo le lezioni domande sul miglioramento delle lezioni che richiederanno circa 5 minuti. Inoltre, ogni giorno tra una lezione e l'altra verranno eseguiti 10 minuti di esercizi a casa e 5 minuti di rilassamento. Il gruppo di controllo praticherà 5 minuti di rilassamento nei giorni tra le lezioni.

Ci saranno 3 classi (in 3 diverse contee), la prima è il comitato consultivo di 8-10 membri. Le classi seconda e terza avranno 10-15 partecipanti per ogni laboratorio. L'obiettivo è fino a 60 partecipanti totali (compreso il comitato consultivo). Ci saranno 2-3 mesi tra la prima serie di lezioni e la seconda e la terza serie di lezioni per perfezionare i metodi e condurre l'iscrizione e il test per i gruppi successivi.

Un co-ricercatore distribuirà buste che contengono l'assegnazione del paziente alla pratica domiciliare o nessuna pratica domiciliare durante la 3a visita. Le buste saranno numerate ei partecipanti sceglieranno casualmente tra le buste. Il co-ricercatore prenderà nota del nome del partecipante e del numero della busta ma non conoscerà il contenuto della busta con l'incarico. Un altro investigatore avrà annotato l'assegnazione all'esercizio o al controllo a domicilio e il numero della busta in un file che verrà salvato su un computer protetto da password nell'ufficio dell'investigatore e di cui verrà eseguito il backup su un server protetto UW-Madison. Una stampa verrà inserita in una busta sigillata e conservata in un ufficio ADRC chiuso a chiave per essere aperta al termine della raccolta dei dati.

La filosofia generale delle lezioni di yoga è quella di creare un ambiente di sicurezza durante tutte le pose ed evitare una cultura della competizione o soggetti che si spingono oltre le capacità individuali. Le lezioni consisteranno in: 1) Centratura; 2) Riscaldamento; 3) Una varietà di pose semplici con modifiche per aumentare la sicurezza e ridurre il rischio di cadute (immagini di esempi inclusi nel manuale come descritto/illustrato di seguito, comprese 3 pose di pratica casalinga; 4) defaticamento; e 5) periodo di rilassamento di 5 minuti. Le pose si concentreranno sui principi di allineamento, sul rafforzamento degli arti inferiori e del core e sui deficit di flessibilità comuni ritenuti correlati a un equilibrio compromesso. Se necessario, verranno fornite modifiche per il raggio di movimento individuale. Le pose saranno integrate o avanzate per soddisfare le esigenze individuali.

Ai soggetti (gruppo di intervento) verrà anche chiesto di eseguire una serie di pose a casa impiegando circa 10 minuti ogni giorno. Le pose verranno illustrate con foto nel registro di casa. Gli esercizi a casa verranno eseguiti quotidianamente ogni settimana in giorni diversi dai giorni di lezione. I soggetti registreranno l'attività domestica come di seguito.

Diario di bordo domestico e raccolta dati, durante l'intervento

Ai soggetti (gruppo di intervento) verrà consegnato un registro di casa durante la prima lezione di yoga. Il diario di bordo include istruzioni generali, informazioni di contatto del ricercatore e istruzioni specifiche per le 3 pose domestiche, comprese le illustrazioni. I soggetti verranno istruiti a registrare la data e il periodo di tempo ogni volta che i soggetti eseguono pose a casa e qualsiasi disagio o problema che si verifica con gli esercizi a casa. Le pose saranno integrate o avanzate per soddisfare le esigenze individuali. Ai soggetti verrà chiesto di portare i registri in ogni classe in modo che gli istruttori possano verificare se i registri vengono completati correttamente e valutare eventuali eventi avversi (AE) e problemi imprevisti (UP).

I soggetti seguiranno anche le cadute durante l'intervento di 8 settimane e i 4 mesi successivi al completamento dell'intervento.

Gruppo di controllo dello studio Home Log

Metà della classe sarà suddivisa in modo casuale in un gruppo di esercizi a casa o in un gruppo di controllo che non eseguirà esercizi di yoga al di fuori dell'ambiente della classe. Il gruppo di controllo sarà incoraggiato a fare le posizioni yoga apprese in classe a casa al termine della lezione.

Gli istruttori registreranno la partecipazione dei soggetti a ogni lezione, se i soggetti hanno portato il registro e gli eventi avversi o l'UPS. Gli istruttori registreranno anche il tempo totale della lezione dall'inizio alla fine e tutte le pose eseguite durante la lezione in un foglio di calcolo.

Gli investigatori prevedono che le lezioni di yoga bisettimanali totali dureranno 16 ore e le attività a casa dureranno circa (5 x 15 minuti x 16 settimane) 20 ore totali per il gruppo assegnato agli esercizi a casa e (5 x 5 minuti x 16 settimane) circa 6,5 ore per il gruppo di controllo. Il tempo totale di coinvolgimento, incluse 16 ore di lezione, visita di iscrizione e visite pre e post valutazione, è di circa 40 ore per il gruppo di intervento e 26 ore per il gruppo di controllo.

Visita 19- Ripetere la valutazione fisica e il questionario

La valutazione finale avverrà entro 2 settimane dalla lezione di yoga finale. Istruttori e ricercatori incoraggeranno fortemente tutti i partecipanti, compresi coloro che hanno abbandonato, a completare la valutazione finale. La valutazione finale includerà: 1) Un questionario con le domande del sondaggio relative alle cadute pre-intervento (incluso l'ABC (scala di sicurezza dell'equilibrio specifica per le attività), domande aggiuntive sulle lezioni di yoga, esercizi a casa e uso del diario di bordo; 2) Post- valutazione dell'attività fisica di intervento. La valutazione fisica post-intervento è la stessa della valutazione iniziale, tranne per il fatto che l'altezza e il peso non vengono rimisurati. Questa visita finale dovrebbe durare circa 1 ora.

Un co-investigatore chiamerà i partecipanti 2 mesi e 4 mesi dopo aver completato la lezione, per porre domande sulle cadute e sulla pratica dello yoga a casa. Ogni telefonata durerà circa 5 minuti.

Dimensione del campione e analisi:

Poiché si tratta di un programma pilota per sviluppare i metodi di intervento e di valutazione, la dimensione del campione dei ricercatori fino a 60 soggetti è basata sulla praticità e limitata dal tempo e dai finanziamenti disponibili. Sulla base della precedente esperienza di insegnamento dello yoga, 14 persone sono una dimensione di classe gestibile per consentire l'attenzione personale per regolare le pose secondo necessità per la sicurezza dei soggetti per ciascuno dei gruppi. I ricercatori prevedono un tasso di abbandono del 20% con una dimensione finale del campione fino a 48 soggetti. Con questa piccola dimensione del campione e un livello moderato di funzione fisica pre-intervento dei soggetti, i ricercatori potrebbero non trovare cambiamenti significativi nelle misure di attività fisica. Gli investigatori sperano di trovare qualche tendenza verso una maggiore capacità di mantenere l'equilibrio. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per creare punteggi sommati per le domande sull'autunno. Test appaiati e analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) saranno utilizzati per analizzare le misure di attività fisica pre-intervento e post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Dodgeville, Wisconsin, Stati Uniti, 53533
        • Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Aging and Disability Resource Center-Green County
      • Platteville, Wisconsin, Stati Uniti, 53818
        • Aging and Disability Resource Center-Grant County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Età 60 e oltre
  3. In grado di camminare per 150 piedi senza dispositivi di assistenza come un bastone o un deambulatore. Questa è una definizione comunemente usata di "ambulatore indipendente" secondo la misura dell'indipendenza funzionale.
  4. Cognitivamente intatto come evidenziato dalle risposte corrette alla Schermata di compromissione della memoria del mini-ingranaggio.
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni al bacino o agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti che hanno richiesto l'uso temporaneo di un dispositivo di assistenza, comprese le stampelle, per più di 7 giorni.
  2. Chirurgia ortopedica pelvica o degli arti inferiori nei 12 mesi precedenti.
  3. Condizione cardiaca o altra condizione medica con precedenti istruzioni del medico per evitare esercizi a bassa intensità.
  4. Condizione neurologica che compromette la forza o l'equilibrio, tra cui ernia del disco lombare con compressione della radice nervosa, precedente ictus con debolezza residua degli arti inferiori, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, distrofia muscolare e altre malattie neuromuscolari.
  5. Condizione terminale con rapida progressione della malattia e non si prevede che viva 6 mesi o più.
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato
  7. Praticato yoga a casa o in classe negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio a casa
I partecipanti praticheranno 10 minuti di yoga oltre a 5 minuti di esercizi di rilassamento a casa ogni giorno quando non sono in classe.

16 lezioni di yoga bisettimanali di 50-60 minuti, seguite da esercizi quotidiani di 10 minuti a casa e 5 minuti di rilassamento, il gruppo di controllo praticherà 5 minuti di rilassamento, ogni giorno tra una lezione e l'altra.

La prima delle 3 classi è il comitato consultivo di 8-10 membri, la seconda e la terza classe con 10-15 partecipanti per ogni workshop si terranno in altre contee. Ci saranno 2-3 mesi tra la prima serie di lezioni e la seconda e la terza serie di lezioni per perfezionare i metodi e condurre l'iscrizione e il test per i gruppi successivi.

Comparatore placebo: Esercizio di rilassamento
I partecipanti praticheranno 5 minuti di esercizi di rilassamento a casa ogni giorno quando non sono in classe.

16 lezioni di yoga bisettimanali di 50-60 minuti, seguite da esercizi quotidiani di 10 minuti a casa e 5 minuti di rilassamento, il gruppo di controllo praticherà 5 minuti di rilassamento, ogni giorno tra una lezione e l'altra.

La prima delle 3 classi è il comitato consultivo di 8-10 membri, la seconda e la terza classe con 10-15 partecipanti per ogni workshop si terranno in altre contee. Ci saranno 2-3 mesi tra la prima serie di lezioni e la seconda e la terza serie di lezioni per perfezionare i metodi e condurre l'iscrizione e il test per i gruppi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificarsi di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza e numero di cadute che si verificano per i partecipanti durante lo studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
test di equilibrio convalidati, inclusa la Berg Balance Scale, e test delle prestazioni di deambulazione utilizzando la valutazione funzionale dell'andatura all'inizio e alla fine del programma.
6 mesi
informazioni qualitative sulla fattibilità dello yoga negli anziani rurali
Lasso di tempo: 6 mesi
sondaggio e discussione con i partecipanti e i membri del comitato consultivo
6 mesi
tempo di prima caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WPP2774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i nostri dati dopo l'analisi e la revisione tra pari della pubblicazione

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