- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443038
Влияние йоги на факторы риска падения среди сельского пожилого населения; академическое/общественное партнерство (Yoga/Falls)
Обзор исследования
Подробное описание
Это двухлетний пилотный проект по разработке вмешательства, а также по проверке методов исследования и оценки влияния йоги на силу кора и равновесие у пожилых людей, чтобы в конечном итоге снизить частоту падений. В литературе предполагается, что увеличение силы корпуса улучшает баланс и снижает частоту падений у пожилых людей. Йога увеличивает силу кора. Имеются ограниченные доказательства того, что регулярные занятия йогой связаны со снижением частоты падений у пожилых людей. Тем не менее, не было рандомизированных испытаний, в которых изучалось бы влияние программы йоги на частоту падений. Целью исследователей этого проекта является разработка программы йоги, которая была бы осуществимой, безопасной и приемлемой для пожилых людей, а затем тестирование вмешательства, методов исследования и оценки в рамках подготовки к проведению рандомизированного испытания вмешательства.
Это исследование проводится с партнером сообщества исследователей, Ресурсным центром по проблемам старения и инвалидности (ADRC) Юго-Западного Висконсина. ADRC поможет с набором персонала, размещением на веб-сайте ADRC и листовками. ADRC предоставит места для занятий и оценок. Набор также будет происходить через объявления о мероприятиях местного сообщества.
Консультативный совет из 8-10 представителей старшего поколения проинформирует о потребностях и возможностях, а также поможет просмотреть руководство и видео. Участие консультативных советов будет на подготовительном этапе исследования, наряду с полным надзором за проектом.
Анкета для зачисления
Приемлемым субъектам будет предложено заполнить краткую анкету. Анкета будет включать вопросы о: 1) демографических данных, включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность, количество лет обучения, уровень дохода, 2) количестве падений за последний 1 месяц, 6 месяцев и 1 год и 3) вопросы о страхе падения. используя ABC (шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности).
Посещение 2 - Оценка физической активности
Оценка физической активности будет проводиться индивидуально физиотерапевтом в отдельных офисах ADRC, где будут проводиться занятия йогой. Рост и вес будут измеряться только во время первой оценки. Тестирование будет состоять из 3 тестов статического и динамического баланса и характеристик походки с низкой физической нагрузкой: 1) Шкала баланса Берга, 2) Функциональная оценка походки и 3) Индекс динамической походки. Каждый из этих тестов требует нагрузки от минимальной до умеренной, обычно недостаточной для того, чтобы вызвать одышку с временным умеренным увеличением частоты сердечных сокращений. Общее время, предполагаемое для проведения тестирования, составляет 60 минут.
Исследователи выбрали эти тесты, потому что они являются проверенными мерами для исследуемой популяции исследователей, не требуют специального оборудования, занимают всего несколько минут для проведения и безопасны для проведения у пожилых людей.
Посещения с 3 по 18 – Вмешательство
Вмешательство состоит из 16 двухнедельных 50-60-минутных занятий йогой, проводимых сертифицированными йогатерапевтами, а в случае консультативной группы, после занятий вопросы об улучшении занятий, которые займут около 5 минут. Кроме того, каждый день между занятиями будет выполняться 10-минутная домашняя гимнастика и 5-минутная релаксация. Контрольная группа будет практиковать 5-минутную релаксацию в дни между занятиями.
Будет 3 класса (в 3 разных округах), первый - это консультативный совет из 8-10 членов. На втором и третьем занятиях будет по 10-15 участников в каждом мастер-классе. Цель - до 60 участников (включая консультативный совет). Между первым набором классов и вторым и третьим набором классов будет 2-3 месяца для уточнения методов и проведения зачисления и тестирования для последующих групп.
Со-исследователь раздаст конверты, содержащие назначение пациента на домашнюю практику или отсутствие домашней практики во время 3-го визита. Конверты будут пронумерованы, и участники случайным образом выберут конверты. Соисследователь заметит имя участника и номер конверта, но не узнает содержимого конверта с заданием. Другой следователь отметит назначение на домашнее упражнение или контроль и номер конверта в файле, который будет сохранен на защищенном паролем компьютере в офисе следователя, а резервная копия будет сохранена на защищенном сервере UW-Madison. Распечатка помещается в запечатанный конверт и хранится в запертом офисе ADRC, который открывается после завершения сбора данных.
Общая философия занятий йогой заключается в том, чтобы создать безопасную среду во всех позах и избежать культуры конкуренции или субъектов, выходящих за рамки индивидуальных возможностей. Занятия будут состоять из: 1) Центровки; 2) Разминка; 3) Разнообразие простых поз с модификациями для повышения безопасности и снижения вероятности падения (изображения примеров, включенных в руководство, как описано/проиллюстрировано ниже, включая 3 позы для домашней практики; 4) заминка; и 5) 5-минутный период релаксации. Позы будут сосредоточены на принципах выравнивания, укреплении нижних конечностей и кора, а также общем дефиците гибкости, который, как считается, связан с нарушением баланса. При необходимости будут предоставлены модификации для индивидуального диапазона движения. Позы будут дополнены или улучшены в соответствии с индивидуальными потребностями.
Субъектов (группу вмешательства) также попросят выполнить набор поз дома, занимая примерно 10 минут каждый день. Позы будут проиллюстрированы фотографиями в домашнем журнале. Домашние упражнения будут выполняться ежедневно каждую неделю в дни, отличные от учебных дней. Субъекты будут записывать домашние действия, как показано ниже.
Домашний журнал и сбор данных во время вмешательства
Субъектам (группа вмешательства) будет выдан домашний журнал на первом занятии йогой. Журнал включает общие инструкции, контактную информацию исследователя и конкретные инструкции для 3 домашних поз, включая иллюстрации. Субъекты будут проинструктированы записывать дату и продолжительность каждый раз, когда испытуемые выполняют домашние позы, а также любой дискомфорт или проблемы, возникающие при выполнении домашних упражнений. Позы будут дополнены или улучшены в соответствии с индивидуальными потребностями. Субъекты будут проинструктированы приносить журналы для каждого класса, чтобы инструкторы могли проверить, правильно ли заполняются журналы, и оценить любые неблагоприятные события (НЯ) и непредвиденные проблемы (НП).
Субъекты также будут отслеживать падения в течение 8 недель вмешательства и 4 месяцев после завершения вмешательства.
Главная Контрольная группа исследования журнала
Половина класса будет случайным образом распределена либо в группу домашних упражнений, либо в контрольную группу, которая не будет выполнять какие-либо упражнения йоги вне классной комнаты. Контрольной группе будет предложено выполнять позы йоги, изученные в классе, дома после завершения занятия.
Инструкторы будут записывать посещаемость субъекта на каждом занятии, если субъекты принесли журнал регистрации и AE или UPS. Инструкторы также будут записывать общее время занятия от начала до конца и все позы, выполненные во время занятия, в электронную таблицу.
Исследователи ожидают, что занятия йогой два раза в неделю в общей сложности займут 16 часов, а домашние занятия займут около (5 х 15 минут х 16 недель) всего 20 часов для группы, назначенной на домашние упражнения, и (5 х 5 минут х 16 недель) около 6,5 часов для контрольной группы. Общее время участия, включая 16 часов занятий в классе, посещения для зачисления и посещения до и после оценки, составляет около 40 часов для группы вмешательства и 26 часов для контрольной группы.
Визит 19 - Повторите физическую оценку и анкету
Окончательная оценка будет проведена в течение 2 недель после последнего занятия йогой. Инструкторы и исследователи будут настоятельно рекомендовать всем участникам, включая выбывших, пройти итоговую оценку. Окончательная оценка будет включать в себя: 1) Анкету с вопросами опроса, связанными с падениями до вмешательства (включая ABC (Шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности), дополнительные вопросы о занятиях йогой, домашних упражнениях и использовании журнала; 2) Пост- интервенционная оценка физической активности. Физическая оценка после вмешательства такая же, как и начальная оценка, за исключением того, что рост и вес не измеряются повторно. Ожидается, что этот последний визит продлится около 1 часа.
Со-исследователь позвонит участникам через 2 месяца и 4 месяца после завершения занятия, чтобы задать вопросы о падениях и занятиях йогой дома. Каждый телефонный звонок занимает около 5 минут.
Размер выборки и анализ:
Поскольку это пилотная программа по разработке методов вмешательства и оценки, размер выборки исследователей до 60 субъектов основан на практичности и ограничен доступным временем и финансированием. Основываясь на предыдущем опыте преподавания йоги, 14 человек — это управляемый размер класса, позволяющий личному вниманию корректировать позы по мере необходимости для безопасности предмета для каждой из групп. Исследователи ожидают, что показатель отсева составит 20% при окончательном размере выборки до 48 человек. При таком небольшом размере выборки и умеренном уровне физической активности субъектов до вмешательства исследователи могут не обнаружить значительных изменений в показателях физической активности. Исследователи надеются найти некоторую тенденцию к повышению способности сохранять равновесие. Описательная статистика будет использоваться для создания суммированных баллов за вопросы о падении. Парные тесты и дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будут использоваться для анализа показателей физической активности до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Dodgeville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 60 лет и старше
- Способен пройти 150 футов без вспомогательных устройств, таких как трость или ходунки. Это обычно используемое определение «независимого амбулаторного» в соответствии с Мерой функциональной независимости.
- Когнитивно неповрежден, о чем свидетельствуют правильные ответы на экран нарушения памяти mini-cog.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Травма таза или нижних конечностей в предыдущие 6 месяцев, которая потребовала временного использования вспомогательного устройства, включая костыли, на срок более 7 дней.
- Ортопедическая хирургия таза или нижних конечностей в течение предшествующих 12 месяцев.
- Сердечно-сосудистые или другие заболевания с предварительными инструкциями врача, чтобы избежать упражнений низкой интенсивности.
- Неврологическое состояние, нарушающее силу или равновесие, включая грыжу поясничного диска со сдавлением нервных корешков, перенесенный инсульт с остаточной слабостью нижних конечностей, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, мышечную дистрофию и другие нервно-мышечные заболевания.
- Терминальное состояние с быстрым прогрессированием заболевания и отсутствием ожидаемой продолжительности жизни 6 месяцев и более.
- Невозможность дать информированное согласие
- Занимался йогой дома или в классе в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домашнее упражнение
Участники будут практиковать 10 минут йоги в дополнение к 5 минутам упражнений на релаксацию дома каждый день, когда не в классе.
|
16 двухнедельных 50-60-минутных занятий йогой, за которыми следуют ежедневные 10-минутные домашние упражнения и 5-минутная релаксация, контрольная группа будет практиковать 5-минутную релаксацию каждый день между занятиями. Первый из трех классов - это консультативный совет из 8-10 членов, второй и третий классы с 10-15 участниками в каждом семинаре будут проводиться в других округах. Между первым набором классов и вторым и третьим набором классов будет 2-3 месяца для уточнения методов и проведения зачисления и тестирования для последующих групп. |
|
Плацебо Компаратор: Упражнение на расслабление
Участники будут практиковать 5-минутные упражнения на расслабление дома каждый день, когда не в классе.
|
16 двухнедельных 50-60-минутных занятий йогой, за которыми следуют ежедневные 10-минутные домашние упражнения и 5-минутная релаксация, контрольная группа будет практиковать 5-минутную релаксацию каждый день между занятиями. Первый из трех классов - это консультативный совет из 8-10 членов, второй и третий классы с 10-15 участниками в каждом семинаре будут проводиться в других округах. Между первым набором классов и вторым и третьим набором классов будет 2-3 месяца для уточнения методов и проведения зачисления и тестирования для последующих групп. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение падений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
заболеваемость и количество падений, произошедших с участниками во время исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенный баланс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
подтвержденное тестирование баланса, включая шкалу баланса Берга, и тестирование ходьбы с использованием функциональной оценки походки в начале и в конце программы.
|
6 месяцев
|
|
качественная информация о возможности занятий йогой для пожилых людей в сельской местности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опрос и обсуждение с участниками и членами консультативного совета
|
6 месяцев
|
|
время до первого падения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Brown KD, Koziol JA, Lotz M. A yoga-based exercise program to reduce the risk of falls in seniors: a pilot and feasibility study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):454-7. doi: 10.1089/acm.2007.0797. No abstract available.
- Chiu YP, Fritz SL, Light KE, Velozo CA. Use of item response analysis to investigate measurement properties and clinical validity of data for the dynamic gait index. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):778-87.
- CDC. (2009). http://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal_injury_reports.html
- DiBenedetto M, Innes KE, Taylor AG, Rodeheaver PF, Boxer JA, Wright HJ, Kerrigan DC. Effect of a gentle Iyengar yoga program on gait in the elderly: an exploratory study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1830-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.011.
- Hornbrook MC, Stevens VJ, Wingfield DJ, Hollis JF, Greenlick MR, Ory MG. Preventing falls among community-dwelling older persons: results from a randomized trial. Gerontologist. 1994 Feb;34(1):16-23. doi: 10.1093/geront/34.1.16.
- Kerrigan DC, Lee LW, Collins JJ, Riley PO, Lipsitz LA. Reduced hip extension during walking: healthy elderly and fallers versus young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):26-30. doi: 10.1053/apmr.2001.18584.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U, Lipsitz LA, Collins JJ. Biomechanical gait alterations independent of speed in the healthy elderly: evidence for specific limiting impairments. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):317-22. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90013-2.
- Krishnamurthy M, Telles S. Effects of Yoga and an Ayurveda preparation on gait, balance and mobility in older persons. Med Sci Monit. 2007 Dec;13(12):LE19-20. No abstract available.
- Lipton RB, Katz MJ, Kuslansky G, Sliwinski MJ, Stewart WF, Verghese J, Crystal HA, Buschke H. Screening for dementia by telephone using the memory impairment screen. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1382-90. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51455.x.
- Oken BS, Zajdel D, Kishiyama S, Flegal K, Dehen C, Haas M, Kraemer DF, Lawrence J, Leyva J. Randomized, controlled, six-month trial of yoga in healthy seniors: effects on cognition and quality of life. Altern Ther Health Med. 2006 Jan-Feb;12(1):40-7.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Wolfson L, Whipple R, Amerman P, Tobin JN. Gait assessment in the elderly: a gait abnormality rating scale and its relation to falls. J Gerontol. 1990 Jan;45(1):M12-9. doi: 10.1093/geronj/45.1.m12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WPP2774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .