- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443038
Efeito do Yoga nos Fatores de Risco de Quedas na População Rural de Idosos; uma parceria acadêmica/comunitária (Yoga/Falls)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um projeto piloto de 2 anos para desenvolver uma intervenção e testar métodos de pesquisa e avaliação para avaliar os efeitos do yoga na força do núcleo e no equilíbrio de uma população idosa em um esforço para reduzir a frequência de quedas. A literatura sugere que o aumento da força do core corporal melhora o equilíbrio e reduz a frequência de quedas em idosos. Yoga aumenta a força do núcleo. Há evidências limitadas de que o exercício regular de ioga está associado a uma diminuição da frequência de quedas na população idosa. No entanto, não houve nenhum estudo randomizado testando o impacto de um programa de ioga na frequência de quedas. O objetivo dos investigadores para este projeto é desenvolver um programa de ioga que seja viável, seguro e aceitável para uma população mais velha e, em seguida, testar a intervenção, os métodos de pesquisa e a avaliação em preparação para a realização de um estudo randomizado da intervenção.
Este estudo é realizado com o parceiro da comunidade de investigadores, o centro de recursos para idosos e deficiências (ADRC) do sudoeste de Wisconsin. O ADRC ajudará no recrutamento, colocando no site do ADRC e nos panfletos. O ADRC fornecerá locais para aulas e avaliações. O recrutamento também ocorrerá por meio de anúncios de eventos da comunidade local.
Um conselho consultivo de 8 a 10 membros de adultos mais velhos informará sobre as necessidades e viabilidade e ajudará a revisar o manual e o vídeo. O envolvimento dos conselhos consultivos será na fase preparatória da pesquisa, juntamente com a supervisão total do projeto.
Questionário de Inscrição
Indivíduos elegíveis serão convidados a preencher um breve questionário. O questionário incluirá perguntas sobre: 1) Dados demográficos, incluindo idade, sexo, raça, etnia, anos de escolaridade, nível de renda, 2) Número de quedas nos últimos 1 mês, 6 meses e 1 ano e 3) Perguntas sobre medo de cair usando o ABC (Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas).
Visita 2- Avaliação da Atividade Física
A avaliação da atividade física será realizada individualmente por um fisioterapeuta e ocorrerá nos escritórios individuais do ADRC, onde serão realizadas as aulas de ioga. A altura e o peso serão medidos apenas na primeira avaliação. O teste consistirá em 3 testes de baixa demanda física de equilíbrio estático e dinâmico e características da marcha: 1) A Escala de Equilíbrio de Berg, 2) A Avaliação Funcional da Marcha e 3) O Índice de Marcha Dinâmica. Cada um desses testes requer uma quantidade mínima a moderada de esforço, geralmente não o suficiente para causar falta de ar com aumento leve e transitório da frequência cardíaca. O tempo total previsto para a realização do teste é de 60 minutos.
Os investigadores escolheram esses testes porque são medidas validadas para a população de sujeitos dos investigadores, não requerem nenhum equipamento especial, levam apenas alguns minutos para serem administrados e são seguros para serem realizados em uma população de adultos mais velhos.
Visitas 3 a 18- Intervenção
A intervenção consiste em 16 aulas quinzenais de 50-60 minutos de yoga, conduzidas por yogaterapeutas certificados, e no caso do grupo consultivo, após as aulas perguntas sobre melhoria das aulas que terão a duração de cerca de 5 minutos. Além disso, 10 minutos de poses de exercícios em casa e 5 minutos de relaxamento serão feitos todos os dias entre as aulas. O grupo de controle praticará 5 minutos de relaxamento nos dias entre as aulas.
Haverá 3 turmas (em 3 municípios diferentes), a primeira é o conselho consultivo de 8 a 10 membros. A segunda e terceira turmas terão de 10 a 15 participantes em cada oficina. A meta é de até 60 participantes no total (incluindo conselho consultivo). Haverá 2-3 meses entre o primeiro conjunto de aulas e o segundo e o terceiro conjunto de aulas para refinar os métodos e conduzir a inscrição e testes para os grupos subseqüentes.
Um co-investigador distribuirá envelopes que contêm a designação do paciente para prática domiciliar ou nenhuma prática domiciliar durante a 3ª visita. Os envelopes serão numerados e os participantes escolherão aleatoriamente entre os envelopes. O co-investigador anotará o nome do participante e o número do envelope, mas não saberá o conteúdo do envelope com a tarefa. Outro investigador terá anotado a designação para o exercício ou controle doméstico e o número do envelope em um arquivo que será salvo em um computador protegido por senha no escritório do investigador e com backup em um servidor seguro da UW-Madison. Uma impressão será colocada em um envelope lacrado e mantida em um escritório fechado do ADRC para ser aberta após a conclusão da coleta de dados.
A filosofia geral das aulas de ioga é criar um ambiente de segurança durante todas as poses e evitar uma cultura de competição ou assuntos que se esforcem além das habilidades individuais. As aulas serão compostas por: 1) Centralização; 2) Aquecimento; 3) Uma variedade de poses simples com modificações para aumentar a segurança e reduzir o potencial de quedas (fotos de exemplos incluídos no manual conforme descrito/ilustrado abaixo, incluindo 3 poses para prática em casa; 4) relaxamento; e 5) período de relaxamento de 5 minutos. As poses se concentrarão nos princípios de alinhamento, fortalecimento das extremidades inferiores e do núcleo e déficits comuns de flexibilidade que se acredita estarem relacionados ao equilíbrio prejudicado. Modificações para amplitude de movimento individual serão fornecidas conforme necessário. As poses serão complementadas ou avançadas para acomodar as necessidades individuais.
Os indivíduos (grupo de intervenção) também serão solicitados a realizar uma série de poses em casa, levando aproximadamente 10 minutos por dia. As poses serão ilustradas com fotos no log da casa. Os exercícios em casa serão realizados diariamente a cada semana em dias diferentes dos dias de aula. Os indivíduos registrarão a atividade doméstica conforme abaixo.
Livro de Registo Domiciliário e Recolha de Dados, durante a Intervenção
Os sujeitos (grupo de intervenção) receberão um livro de registro em casa na primeira aula de ioga. O livro de registro inclui instruções gerais, informações de contato do pesquisador e instruções específicas para as 3 poses caseiras, incluindo ilustrações de fotos. Os sujeitos serão instruídos a registrar a data e a duração de cada vez que fizerem as posturas caseiras e qualquer desconforto ou problema que ocorra com os exercícios caseiros. As poses serão complementadas ou avançadas para acomodar as necessidades individuais. Os participantes serão instruídos a trazer os livros de registro para cada aula para que os instrutores possam verificar se os livros de registro estão sendo preenchidos corretamente e avaliar quaisquer eventos adversos (EAs) e problemas imprevistos (UPs).
Os sujeitos também acompanharão as quedas durante a intervenção de 8 semanas e os 4 meses após a conclusão da intervenção.
Grupo de controle de estudo de registro inicial
Metade da classe será randomizada em um grupo de exercícios em casa ou em um grupo de controle que não fará nenhum exercício de ioga fora do ambiente da sala de aula. O grupo de controle será incentivado a fazer as posturas de ioga aprendidas na aula em casa após o término da aula.
Os instrutores registrarão a frequência da disciplina em cada aula, se as disciplinas trouxerem livro de registro e AEs ou UPS. Os instrutores também registrarão o tempo total da aula do início ao fim e todas as poses feitas durante a aula em uma planilha.
Os investigadores antecipam que o total de aulas de ioga duas vezes por semana levará 16 horas e as atividades em casa levarão cerca de (5 x 15 minutos x 16 semanas) 20 horas totais para o grupo designado para exercícios em casa e (5 x 5 minutos x 16 semanas) cerca de 6,5 horas para o grupo controle. O tempo total de envolvimento, incluindo 16 horas de aula, visita de inscrição e visitas pré e pós-avaliação, é de cerca de 40 horas para o grupo de intervenção e 26 horas para o grupo de controle.
Visita 19- Repetir Avaliação Física e Questionário
A avaliação final ocorrerá dentro de 2 semanas após a aula final de ioga. Os instrutores e pesquisadores encorajarão fortemente todos os participantes, incluindo os desistentes, a concluir a avaliação final. A avaliação final incluirá: 1) Um questionário com perguntas de pesquisa relacionadas a quedas pré-intervenção (incluindo o ABC (Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas), perguntas adicionais sobre as aulas de ioga, exercícios em casa e uso do diário de bordo; 2) Avaliação final avaliação da atividade física de intervenção. A avaliação física pós-intervenção é a mesma da avaliação inicial, exceto que a altura e o peso não são medidos novamente. Esta visita final está prevista para durar cerca de 1 hora.
Um coinvestigador ligará para os participantes 2 meses e 4 meses após o término da aula, para tirar dúvidas sobre quedas e prática de ioga em casa. Cada chamada telefônica levará cerca de 5 minutos.
Tamanho da Amostra e Análise:
Como este é um programa piloto para desenvolver os métodos de intervenção e avaliação, o tamanho da amostra dos investigadores de até 60 indivíduos é baseado na praticidade e limitado pelo tempo e financiamento disponíveis. Com base na experiência anterior de ensino de ioga, 14 pessoas é um tamanho de turma administrável para permitir atenção pessoal para ajustar as poses conforme necessário para a segurança do sujeito para cada um dos grupos. Os investigadores antecipam uma taxa de abandono de 20% com um tamanho de amostra final de até 48 indivíduos. Com esse pequeno tamanho de amostra e nível moderado de função física pré-intervenção dos sujeitos, os investigadores podem não encontrar mudanças significativas nas medidas de atividade física. Os investigadores esperam encontrar alguma tendência para aumentar a capacidade de manter o equilíbrio. Estatísticas descritivas serão usadas para criar pontuações somadas para perguntas de outono. Testes pareados e análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas serão utilizados para analisar as medidas de atividade física pré-intervenção e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Dodgeville, Wisconsin, Estados Unidos, 53533
- Aging and Disability Resource Center- Iowa and Lafayette Counties
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Aging and Disability Resource Center-Green County
-
Platteville, Wisconsin, Estados Unidos, 53818
- Aging and Disability Resource Center-Grant County
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade 60 anos ou mais
- Capaz de andar 150 pés sem dispositivos auxiliares, como bengala ou andador. Esta é uma definição comumente usada de um "ambulador independente" de acordo com a Medida de Independência Funcional.
- Cognitivamente intacto, conforme evidenciado pelas respostas corretas à mini-cogMemory Impairment Screen.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lesão pélvica ou nos membros inferiores nos últimos 6 meses que exigiu o uso temporário de um dispositivo auxiliar, incluindo muletas, por mais de 7 dias.
- Cirurgia ortopédica pélvica ou de membros inferiores nos últimos 12 meses.
- Cardíaca ou outra condição médica com instruções médicas anteriores para evitar exercícios de baixa intensidade.
- Condição neurológica que prejudica a força ou o equilíbrio, incluindo hérnia de disco lombar com compressão da raiz nervosa, acidente vascular cerebral anterior com fraqueza residual nas extremidades inferiores, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distrofia muscular e outras doenças neuromusculares.
- Condição terminal com progressão rápida da doença e sem expectativa de vida de 6 meses ou mais.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Praticou ioga em casa ou em sala de aula nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício em casa
Os participantes praticarão 10 minutos de ioga, além de 5 minutos de exercícios de relaxamento em casa todos os dias, quando não estiverem em aula.
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16 aulas quinzenais de ioga de 50 a 60 minutos, seguidas de exercícios diários de 10 minutos em casa e 5 minutos de relaxamento, o grupo de controle praticará 5 minutos de relaxamento, todos os dias entre as aulas. A primeira das 3 turmas é o conselho consultivo de 8 a 10 membros, a segunda e a terceira turmas com 10 a 15 participantes em cada workshop serão realizadas em outros países. Haverá 2-3 meses entre o primeiro conjunto de aulas e o segundo e o terceiro conjunto de aulas para refinar os métodos e conduzir a inscrição e testes para os grupos subseqüentes. |
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Comparador de Placebo: Exercício de relaxamento
Os participantes praticarão 5 minutos de exercícios de relaxamento em casa todos os dias quando não estiverem em aula.
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16 aulas quinzenais de ioga de 50 a 60 minutos, seguidas de exercícios diários de 10 minutos em casa e 5 minutos de relaxamento, o grupo de controle praticará 5 minutos de relaxamento, todos os dias entre as aulas. A primeira das 3 turmas é o conselho consultivo de 8 a 10 membros, a segunda e a terceira turmas com 10 a 15 participantes em cada workshop serão realizadas em outros países. Haverá 2-3 meses entre o primeiro conjunto de aulas e o segundo e o terceiro conjunto de aulas para refinar os métodos e conduzir a inscrição e testes para os grupos subseqüentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de quedas
Prazo: 6 meses
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incidência e número de quedas que ocorrem para os participantes durante o estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saldo Aprimorado
Prazo: 6 meses
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testes de equilíbrio validados, incluindo a Escala de Equilíbrio de Berg, e testes de desempenho de caminhada usando a Avaliação Funcional da Marcha no início e no final do programa.
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6 meses
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informações qualitativas sobre a viabilidade do yoga em idosos rurais
Prazo: 6 meses
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pesquisa e discussão com participantes e membros do conselho consultivo
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6 meses
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tempo para a primeira queda
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Hamrick, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WPP2774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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