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糖尿病性ケトアシドーシス：脳の形態と認知 (DKA-Cog)

2017年10月23日更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

糖尿病性ケトアシドーシスの初回および再発エピソードを有する成人患者の急性および長期の神経解剖学的および認知的評価

この研究の目的は、制御されていない糖尿病 (糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) と呼ばれる状態) の患者の脳と記憶の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性ケトアシドーシス

詳細な説明

糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、一般的で深刻な医学的問題です。ほとんどの場合、患者がインスリン注射を忘れたり止めたりしたときに発生します。一部の患者は、インスリンを中止した後、DKA で頻繁に入院する必要があります。多くの患者は、インスリン治療をやめた理由を知りません。治験責任医師は、DKA のエピソードが 1 つ以上ある患者の記憶力や脳の変化が貧弱な管理につながる可能性があるかどうかをテストします。

この研究では、研究者は、最初の DKA エピソードを持つ被験者と 3 つ以上の DKA エピソードを持つ被験者の記憶テストと脳画像を実行します。結果は、糖尿病でDKAの病歴のない被験者、および健康な（糖尿病ではない）被験者と比較されます。 DKA の各被験者は、退院直後、退院後 1 か月、および 3 か月に MRI および認知検査を受けます。 DKA のない糖尿病患者と健常対照者は、ベースラインの 1 回の訪問のみで来院し、MRI と認知検査を行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Grady Health System
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の被験者は、DKAが治療される場合、エモリー大学病院およびグレイディ記念病院の患者から募集されます。糖尿病の被験者および同年齢の対照は、医師の紹介から募集されます。

説明

包含基準:

糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を伴う1型または2型糖尿病
18～50歳
-DKAの原因として新たに診断された、またはインスリン療法の不遵守の歴史
DKAの原因として重大な医学的または外科的疾患がない

除外基準:

-DKAの原因として重大な内科的/外科的疾患（すなわち、心筋梗塞、大手術）
-関連する重大な医学的または外科的状態 6か月の歴史
低血糖の自覚がない病歴
-発作、虚血性脳卒中または出血、および重度の頭部外傷の病歴
-主要な頭蓋内血管の症候性狭窄の病歴
認知症（ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア（r ≤ 24）または協調不能）
肝不全または腎不全または移植
-重度の高血圧（収縮期血圧（BP）> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hgまたは2つ以上の降圧薬を服用している被験者）
悪性
現在のレクリエーショナルドラッグまたはアルコールの乱用
磁気共鳴画像法 (MRI) の除外: 3 テスラ MRI と互換性のない金属および生体インプラント、閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理非糖尿病患者
DKAのない糖尿病患者 -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴のない糖尿病患者（最近の（<1年）糖尿病の診断）
DKAの最初のエピソード糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の最初のイベントが発生したばかりの糖尿病患者
3 つ以上の DKA エピソード -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）エピソードが3回以上あった糖尿病患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳形態の急激な変化時間枠：ベースライン、1 か月	脳の形態の変化には、海馬と視床の体積だけでなく、局所皮質の体積の定量的測定も含まれます。変化は、ベースライン MRI と 1 か月の MRI との差です。	ベースライン、1 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳形態の長期変化時間枠：ベースライン、4 か月	脳の形態の変化には、海馬と視床の体積だけでなく、局所皮質の体積の定量的測定も含まれます。変化は、ベースライン MRI と 4 か月の MRI との差です。	ベースライン、4 か月
神経認知評価の変化時間枠：ベースライン (DKA の 72 時間後)、3 か月	評価は、言語記憶、視覚記憶、作業記憶、予測記憶、実行機能処理速度、反応時間などの複合領域に焦点を当てます。変化は、ベースライン評価と 3 か月評価との差です。	ベースライン (DKA の 72 時間後)、3 か月
神経認知評価の変化時間枠：ベースライン (DKA の 72 時間後)、6 か月	評価は、言語記憶、視覚記憶、作業記憶、予測記憶、実行機能処理速度、反応時間などの複合領域に焦点を当てます。変化は、ベースライン評価と 6 か月評価との差です。	ベースライン (DKA の 72 時間後)、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物