Diabeettinen ketoasidoosi: aivojen morfologia ja kognitio (DKA-Cog)
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, Emory University
Diabeettisen ketoasidoosin ensimmäisiä ja toistuvia jaksoja sairastavien aikuispotilaiden akuutti ja pitkäaikainen neuroanatominen ja kognitiivinen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivo- ja muistimuutoksia potilailla, joilla on hallitsematon diabetes (sairaus, jota kutsutaan diabeettiseksi ketoasidoosiksi (DKA)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) on yleinen ja vakava lääketieteellinen ongelma. Useimmissa tapauksissa potilaat unohtavat tai lopettavat insuliinipistoksen. Jotkut potilaat tarvitsevat usein sairaalahoitoa DKA:n takia insuliinihoidon lopettamisen jälkeen. Monet potilaat eivät tiedä, miksi he lopettavat insuliinihoidon. Tutkijat testaavat, onko potilailla, joilla on yksi tai useampi DKA-jakso, huono muisti ja aivomuutokset, jotka voivat johtaa huonoon hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat muistitestejä ja aivokuvia koehenkilöillä, joilla on ensimmäinen DKA-jakso ja joilla on yli 3 DKA-jaksoa. Tuloksia verrataan diabeetikoihin, joilla ei ole aiemmin ollut DKA:ta, sekä terveisiin (ei-diabeettisiin) koehenkilöihin. Jokaiselle DKA-potilaalle tehdään MRI ja kognitiiviset testit pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Diabeettiset henkilöt, joilla ei ole DKA:ta ja terveitä kontrolleja, tulevat vain yhdelle lähtötilanteen käynnille, ja heille tehdään MRI ja kognitiiviset testit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavat koehenkilöt rekrytoidaan Emory University Hospital- ja Grady Memorial Hospital -potilaista, kun DKA:ta hoidetaan.
Diabeetikoita ja ikäisiä verrokkeja rekrytoidaan lääkärin lähetteiden perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
- Ikä 18-50 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu tai anamneesissa ollut insuliinihoidon laiminlyönti DKA:n aiheuttajana
- Ei merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista sairautta DKA:n aiheuttajana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen/kirurginen sairaus DKA:n aiheuttajana (esim. sydäninfarkti, suuri leikkaus)
- Tähän liittyvä merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila 6 kuukauden ajalta
- Hypoglykemian historian tietämättömyys
- Aiemmin kouristukset, iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto ja vakava päävamma
- Suurimpien kallonsisäisten verisuonten oireinen ahtauma historiassa
- Dementia (pienen mielentilatutkimuksen (MMSE) pisteet (r ≤ 24) tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä)
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai siirto
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine (BP) > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg tai henkilöt, jotka käyttävät ≥ 2 verenpainelääkettä)
- Pahanlaatuisuus
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) poissulkemiset: kaikki metalli- ja bio-implantit, jotka eivät ole yhteensopivia 3 Teslan MRI:n kanssa, klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Ei-diabeettiset henkilöt
|
|
Diabeetikot ilman DKA:ta
Diabeettiset henkilöt (äskettäin (alle 1 vuoden) diagnosoitu diabetes), joilla ei ole ollut diabeettista ketoasidoosia (DKA)
|
|
DKA:n ensimmäinen jakso
Diabeettiset henkilöt, joiden ensisijainen tapahtuma oli diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
|
|
Kolme tai useampia DKA-jaksoja
Diabeettiset henkilöt, joilla on ollut kolme tai useampia diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos aivojen morfologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Aivojen morfologian muutokset sisältävät alueellisen aivokuoren tilavuuden sekä hippokampuksen ja talamuksen tilavuuden kvantitatiiviset mittaukset.
Muutos on ero lähtötilanteen magneettikuvauksesta ja 1 kuukauden MRI:stä.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos aivojen morfologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Aivojen morfologian muutokset sisältävät alueellisen aivokuoren tilavuuden sekä hippokampuksen ja talamuksen tilavuuden kvantitatiiviset mittaukset.
Muutos on ero lähtötilanteen magneettikuvauksesta ja 4 kuukauden magneettikuvauksesta.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tuntia DKA:n jälkeen), 3 kuukautta
|
Arviointi keskittyy yhdistelmäalueisiin: sanallinen muisti, visuaalinen muisti, työmuisti, tulevaisuuden muisti, toimeenpanotoimintojen käsittelynopeus ja reaktioaika.
Muutos on ero lähtötilanteen arvioinnista ja 3 kuukauden arvioinnista.
|
Lähtötilanne (72 tuntia DKA:n jälkeen), 3 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tuntia DKA:n jälkeen), 6 kuukautta
|
Arviointi keskittyy yhdistelmäalueisiin: sanallinen muisti, visuaalinen muisti, työmuisti, tulevaisuuden muisti, toimeenpanotoimintojen käsittelynopeus ja reaktioaika.
Muutos on ero lähtötilanteen arvioinnista ja 6 kuukauden arvioinnista.
|
Lähtötilanne (72 tuntia DKA:n jälkeen), 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00077046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .