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Diabetische Ketoazidose: Gehirnmorphologie und Kognition (DKA-Cog)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Akute und langfristige neuroanatomische und kognitive Bewertung von erwachsenen Patienten mit ersten und wiederkehrenden Episoden von diabetischer Ketoazidose

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung von Gehirn- und Gedächtnisveränderungen bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (ein Zustand, der als diabetische Ketoazidose (DKA) bezeichnet wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetische Ketoazidose

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Ketoazidose (DKA) ist ein häufiges und schwerwiegendes medizinisches Problem. Die meisten Fälle treten auf, wenn Patienten Insulininjektionen vergessen oder abbrechen. Einige Patienten müssen nach dem Absetzen von Insulin häufig mit DKA ins Krankenhaus eingeliefert werden. Viele Patienten wissen nicht, warum sie die Insulintherapie abbrechen. Die Forscher werden testen, ob Patienten mit einer oder mehreren DKA-Episoden ein schlechtes Gedächtnis und Gehirnveränderungen haben, die zu einem schlechten Management führen können.

In dieser Studie werden die Forscher Gedächtnistests und Gehirnbilder bei Probanden mit anfänglicher DKA-Episode und Probanden mit mehr als 3 DKA-Episoden durchführen. Die Ergebnisse werden mit Probanden mit Diabetes und ohne Vorgeschichte von DKA und gesunden (nicht-diabetischen) Probanden verglichen. Bei jedem Probanden mit DKA werden kurz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine MRT und kognitive Tests durchgeführt. Diabetiker ohne DKA und gesunde Kontrollen kommen nur zu einem einzigen Basisbesuch und lassen eine MRT und kognitive Tests durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit diabetischer Ketoazidose (DKA) werden aus Patienten des Emory University Hospital und des Grady Memorial Hospital rekrutiert, wenn DKA behandelt wird. Diabetiker und altersangepasste Kontrollpersonen werden aus ärztlicher Empfehlung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit diabetischer Ketoazidose (DKA)
Alter 18-50 Jahre
Neu diagnostizierte oder nicht eingehaltene Insulintherapie in der Vorgeschichte als auslösende Ursache für DKA
Keine signifikante medizinische oder chirurgische Erkrankung als auslösende Ursache für DKA

Ausschlusskriterien:

Bedeutende medizinische/chirurgische Erkrankung als auslösende Ursache der DKA (d. h. Herzinfarkt, größere Operation)
Assoziierter signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand innerhalb von 6 Monaten Vorgeschichte
Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein
Vorgeschichte von Krampfanfällen, ischämischem Schlaganfall oder Blutung und schwerem Kopftrauma
Geschichte der symptomatischen Stenose von großen intrakraniellen Gefäßen
Demenz (Mini-Mental State Examination (MMSE) Score (r ≤ 24) oder Kooperationsunfähigkeit)
Leber- oder Nierenversagen oder Transplantation
Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck (BD) > 160 mm Hg und/oder diastolischer BD > 100 mm Hg oder Personen, die ≥ 2 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen)
Malignität
Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Freizeit
Ausnahmen von Magnetresonanztomographie (MRT): Alle Metall- und Bioimplantate, die nicht mit 3-Tesla-MRT kompatibel sind, Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen Nicht-Diabetiker
Diabetiker ohne DKA Diabetiker (neuere (< 1 Jahr) Diagnose von Diabetes) ohne eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose (DKA)
Erste Folge von DKA Diabetiker, die gerade ihr primäres Ereignis einer diabetischen Ketoazidose (DKA) hatten
Drei oder mehr DKA-Episoden Diabetiker, die drei oder mehr Episoden einer diabetischen Ketoazidose (DKA) hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Akute Veränderung der Gehirnmorphologie Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat	Veränderungen in der Gehirnmorphologie umfassen quantitative Messungen des regionalen kortikalen Volumens sowie des Volumens des Hippocampus und des Thalamus. Die Veränderung ist die Differenz zwischen der Ausgangs-MRT und der 1-Monats-MRT.	Grundlinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Langfristige Veränderung der Gehirnmorphologie Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate	Veränderungen in der Gehirnmorphologie umfassen quantitative Messungen des regionalen kortikalen Volumens sowie des Volumens des Hippocampus und des Thalamus. Die Veränderung ist die Differenz von der Ausgangs-MRT und der 4-Monats-MRT.	Grundlinie, 4 Monate
Veränderung der neurokognitiven Bewertung Zeitfenster: Baseline (72 Stunden nach DKA), 3 Monate	Die Bewertung konzentriert sich auf zusammengesetzte Domänen: verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, prospektives Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit exekutiver Funktionen und Reaktionszeit. Die Veränderung ist die Differenz zwischen der Ausgangsbeurteilung und der 3-Monats-Beurteilung.	Baseline (72 Stunden nach DKA), 3 Monate
Veränderung der neurokognitiven Bewertung Zeitfenster: Baseline (72 Stunden nach DKA), 6 Monate	Die Bewertung konzentriert sich auf zusammengesetzte Domänen: verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, prospektives Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit exekutiver Funktionen und Reaktionszeit. Die Veränderung ist die Differenz zwischen der Ausgangsbeurteilung und der 6-Monats-Beurteilung.	Baseline (72 Stunden nach DKA), 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat