당뇨병성 케톤산증: 뇌 형태 및 인지 (DKA-Cog)
2017년 10월 23일 업데이트: Guillermo Umpierrez, Emory University
당뇨병성 케톤산증의 첫 번째 및 재발성 에피소드가 있는 성인 환자의 급성 및 장기 신경해부학적 및 인지적 평가
이 연구의 목적은 조절되지 않는 당뇨병(당뇨성 케톤산증(DKA)이라고 하는 상태) 환자의 뇌 및 기억 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
당뇨병성 케톤산증(DKA)은 흔하고 심각한 의학적 문제입니다. 대부분의 경우는 환자가 인슐린 주사를 잊거나 중단했을 때 발생합니다. 일부 환자는 인슐린 중단 후 DKA로 병원에 자주 입원해야 합니다. 많은 환자들이 인슐린 요법을 중단하는 이유를 모릅니다. 조사관은 DKA 에피소드가 하나 이상 있는 환자가 관리 불량으로 이어질 수 있는 기억력 및 뇌 변화가 불량한지 테스트할 것입니다.
이 연구에서 조사관은 초기 DKA 에피소드가 있는 피험자와 3회 이상의 DKA 에피소드가 있는 피험자를 대상으로 기억력 테스트 및 뇌 이미지를 수행할 것입니다. 결과는 당뇨병이 있고 DKA 병력이 없는 피험자와 건강한(비당뇨병) 피험자와 비교됩니다. DKA를 가진 각 피험자는 퇴원 직후, 퇴원 후 1개월 및 3개월 후에 MRI 및 인지 검사를 받게 됩니다. DKA가 없고 건강한 대조군이 없는 당뇨병 피험자는 단일 기본 방문을 위해서만 들어오고 MRI 및 인지 테스트를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 피험자는 DKA가 치료될 때 Emory University Hospital 및 Grady Memorial Hospital 환자에서 모집됩니다.
당뇨병 환자 및 연령 일치 대조군은 의사 추천을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 동반한 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 18~50세
- DKA의 촉진 원인으로 새로 진단되거나 인슐린 요법에 대한 비순응 이력
- DKA의 촉발 원인으로 중요한 내과적 또는 외과적 질병 없음
제외 기준:
- DKA의 촉발 원인으로서의 중대한 내과적/외과적 질병(즉, 심근경색, 대수술)
- 병력 6개월 이내의 관련된 중대한 내과적 또는 외과적 상태
- 저혈당 무지의 역사
- 발작, 허혈성 뇌졸중 또는 출혈, 심각한 두부 외상의 병력
- 주요 두개내 혈관의 증상이 있는 협착의 병력
- 치매(최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수(r ≤ 24) 또는 협력 불능)
- 간 또는 신부전 또는 이식
- 중증 고혈압(수축기 혈압(BP) >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg 또는 2가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 피험자)
- 강한 악의
- 현재 기분 전환용 약물 또는 알코올 남용
- 자기 공명 영상(MRI) 제외: 3테슬라 MRI와 호환되지 않는 모든 금속 및 바이오 임플란트, 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
비당뇨 과목
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DKA가 없는 당뇨병 환자
당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력이 없는 당뇨병 환자(최근(< 1년) 당뇨병 진단)
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DKA의 첫 번째 에피소드
당뇨병성 케톤산증(DKA)의 주요 사건을 방금 겪은 당뇨병 환자
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3개 이상의 DKA 에피소드
3회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 있는 당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 형태의 급격한 변화
기간: 기준선, 1개월
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뇌 형태의 변화에는 해마 및 시상 부피뿐만 아니라 지역 피질 부피의 정량적 측정이 포함됩니다.
변화는 기준선 MRI와 1개월 MRI와의 차이입니다.
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기준선, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 형태의 장기적인 변화
기간: 기준선, 4개월
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뇌 형태의 변화에는 해마 및 시상 부피뿐만 아니라 지역 피질 부피의 정량적 측정이 포함됩니다.
변화는 베이스라인 MRI와 4개월 MRI와의 차이입니다.
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기준선, 4개월
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신경인지 평가의 변화
기간: 기준선(DKA 후 72시간), 3개월
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평가는 언어 기억, 시각 기억, 작업 기억, 예상 기억, 실행 기능 처리 속도 및 반응 시간과 같은 복합 영역에 초점을 맞춥니다.
변경은 기준선 평가와 3개월 평가와의 차이입니다.
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기준선(DKA 후 72시간), 3개월
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신경인지 평가의 변화
기간: 기준선(DKA 후 72시간), 6개월
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평가는 언어 기억, 시각 기억, 작업 기억, 예상 기억, 실행 기능 처리 속도 및 반응 시간과 같은 복합 영역에 초점을 맞춥니다.
변경은 기준선 평가와 6개월 평가와의 차이입니다.
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기준선(DKA 후 72시간), 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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