Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická ketoacidóza: Morfologie mozku a kognice (DKA-Cog)

23. října 2017 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Akutní a dlouhodobé neuroanatomické a kognitivní hodnocení dospělých pacientů s prvními a opakovanými epizodami diabetické ketoacidózy

Účelem této studie je posoudit změny mozku a paměti u pacientů s nekontrolovaným diabetem (stav nazývaný diabetická ketoacidóza (DKA))

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetická ketoacidóza

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA) je běžný a závažný zdravotní problém. Většina případů nastane, když pacienti zapomenou nebo přestanou injekce inzulínu. Někteří pacienti vyžadují časté přijetí do nemocnice s DKA po vysazení inzulinu. Mnoho pacientů neví, proč přerušují léčbu inzulínem. Vyšetřovatelé budou testovat, zda pacienti s jednou nebo více epizodami DKA mají špatnou paměť a změny mozku, které mohou vést ke špatné léčbě.

V této studii budou vyšetřovatelé provádět testování paměti a zobrazení mozku u subjektů s počáteční epizodou DKA a subjektů s více než 3 epizodami DKA. Výsledky budou porovnány se subjekty s diabetem a bez anamnézy DKA a se zdravými (nediabetickými) subjekty. Každý subjekt s DKA bude mít MRI a kognitivní testování provedené krátce po propuštění z nemocnice, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Diabetičtí jedinci bez DKA a zdravých kontrol přijdou pouze na jednu základní návštěvu a bude jim provedeno MRI a kognitivní testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetickou ketoacidózou (DKA) budou rekrutovány z pacientů Emory University Hospital a Grady Memorial Hospital, když je DKA léčena. Diabetické subjekty a věkově odpovídající kontroly budou získány z doporučení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes typu 1 nebo 2 s diabetickou ketoacidózou (DKA)
Věk 18-50 let
Nově diagnostikovaná nebo anamnéza nedodržování inzulinové terapie jako vyvolávající příčina DKA
Žádné významné lékařské nebo chirurgické onemocnění jako vyvolávající příčina DKA

Kritéria vyloučení:

Významné lékařské/chirurgické onemocnění jako vyvolávající příčina DKA (tj. infarkt myokardu, velký chirurgický zákrok)
Přidružený významný zdravotní nebo chirurgický stav během 6měsíční historie
Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
Anamnéza záchvatů, ischemické mozkové příhody nebo krvácení a těžkého poranění hlavy
Symptomatická stenóza velkých intrakraniálních cév v anamnéze
Demence (skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) (r ≤ 24) nebo neschopnost spolupracovat)
Selhání jater nebo ledvin nebo transplantace
Těžká hypertenze (systolický krevní tlak (TK) > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg nebo subjekty užívající ≥ 2 antihypertenziva)
Malignita
Současné rekreační zneužívání drog nebo alkoholu
Vyloučení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): jakýkoli kovový a bioimplantát, který není kompatibilní s 3 Tesla MRI, klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání Osoby bez diabetu
Diabetici bez DKA Diabetičtí pacienti (nedávná (< 1 rok) diagnóza diabetu) bez anamnézy diabetické ketoacidózy (DKA)
První epizoda DKA Diabetičtí jedinci, kteří právě prodělali primární příhodu diabetické ketoacidózy (DKA)
Tři nebo více epizod DKA Diabetičtí jedinci, kteří měli tři nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Akutní změna morfologie mozku Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc	Změny v morfologii mozku budou zahrnovat kvantitativní měření regionálního kortikálního objemu, stejně jako objemů hipokampu a thalamu. Změna je rozdíl od výchozí hodnoty MRI a 1 měsíce MRI.	Výchozí stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dlouhodobá změna morfologie mozku Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce	Změny v morfologii mozku budou zahrnovat kvantitativní měření regionálního kortikálního objemu, stejně jako objemů hipokampu a thalamu. Změna je rozdíl oproti výchozí hodnotě MRI a 4měsíční MRI.	Výchozí stav, 4 měsíce
Změna v neurokognitivním hodnocení Časové okno: Výchozí stav (72 hodin po DKA), 3 měsíce	Hodnocení se zaměří na kompozitní oblasti: verbální paměť, vizuální paměť, pracovní paměť, prospektivní paměť, rychlost zpracování výkonných funkcí a reakční doba. Změna je rozdíl oproti základnímu hodnocení a hodnocení za 3 měsíce.	Výchozí stav (72 hodin po DKA), 3 měsíce
Změna v neurokognitivním hodnocení Časové okno: Výchozí stav (72 hodin po DKA), 6 měsíců	Hodnocení se zaměří na kompozitní oblasti: verbální paměť, vizuální paměť, pracovní paměť, prospektivní paměť, rychlost zpracování výkonných funkcí a reakční doba. Změna je rozdíl oproti základnímu hodnocení a 6měsíčnímu hodnocení.	Výchozí stav (72 hodin po DKA), 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality