Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische ketoacidose: hersenmorfologie en cognitie (DKA-Cog)

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University

Acute en langdurige neuroanatomische en cognitieve evaluatie van volwassen patiënten met eerste en terugkerende episoden van diabetische ketoacidose

Het doel van deze studie is het beoordelen van hersen- en geheugenveranderingen bij patiënten met ongecontroleerde diabetes (een aandoening die diabetische ketoacidose (DKA) wordt genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetische ketoacidose

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische ketoacidose (DKA) is een veel voorkomend en ernstig medisch probleem. De meeste gevallen doen zich voor wanneer patiënten insuline-injecties vergeten of stoppen. Sommige patiënten moeten na het stoppen met insuline vaak met DKA in het ziekenhuis worden opgenomen. Veel patiënten weten niet waarom ze stoppen met insulinetherapie. De onderzoekers zullen testen of patiënten met een of meer afleveringen van DKA een slecht geheugen en hersenveranderingen hebben die kunnen leiden tot slecht management.

In deze studie zullen de onderzoekers geheugentesten en hersenbeelden uitvoeren bij proefpersonen met een initiële DKA-episode en proefpersonen met meer dan 3 afleveringen van DKA. De resultaten zullen worden vergeleken met proefpersonen met diabetes en geen voorgeschiedenis van DKA en gezonde (niet-diabetische) proefpersonen. Elke proefpersoon met DKA zal kort na ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis een MRI- en cognitieve test ondergaan. Diabetici zonder DKA en gezonde controles komen alleen binnen voor een enkel basisbezoek en ondergaan een MRI en cognitieve testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met diabetische ketoacidose (DKA) zullen worden gerekruteerd uit patiënten van het Emory University Hospital en het Grady Memorial Hospital wanneer DKA wordt behandeld. Diabetische proefpersonen en op leeftijd afgestemde controles zullen worden gerekruteerd uit doorverwijzingen van artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type 1 of type 2 diabetes met diabetische ketoacidose (DKA)
Leeftijd 18-50 jaar
Nieuw gediagnosticeerde of voorgeschiedenis van niet-naleving van insulinetherapie als versnellende oorzaak van DKA
Geen significante medische of chirurgische ziekte als versnellende oorzaak van DKA

Uitsluitingscriteria:

Aanzienlijke medische/chirurgische ziekte als versnellende oorzaak van DKA (d.w.z. hartinfarct, grote operatie)
Geassocieerde significante medische of chirurgische aandoening binnen 6 maanden geschiedenis
Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
Geschiedenis van toevallen, ischemische beroerte of bloeding en ernstig hoofdtrauma
Geschiedenis van symptomatische stenose van grote intracraniale vaten
Dementie (mini-mental state exam (MMSE) score (r ≤ 24) of onvermogen om mee te werken)
Lever- of nierfalen of transplantatie
Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk (BP) >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg of personen die ≥ 2 antihypertensiva gebruiken)
Maligniteit
Huidig recreatief drugs- of alcoholmisbruik
Magnetic resonance imaging (MRI) uitsluitingen: alle metalen en bio-implantaten die niet compatibel zijn met 3 Tesla MRI, claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles Niet-diabetische proefpersonen
Diabetici zonder DKA Diabetici (recente (< 1 jaar) diagnose van diabetes) zonder een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA)
Eerste aflevering van DKA Diabetici die net hun primaire gebeurtenis van diabetische ketoacidose (DKA) hebben gehad
Drie of meer DKA-episodes Diabetici die drie of meer diabetische ketoacidose (DKA) episodes hebben gehad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acute verandering in hersenmorfologie Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand	Veranderingen in de morfologie van de hersenen omvatten kwantitatieve metingen van het regionale corticale volume evenals van hippocampus- en thalamische volumes. Verandering is het verschil met baseline MRI en 1 maand MRI.	Basislijn, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering op lange termijn in de morfologie van de hersenen Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden	Veranderingen in de morfologie van de hersenen omvatten kwantitatieve metingen van het regionale corticale volume evenals van hippocampus- en thalamische volumes. Verandering is het verschil met baseline MRI en 4 maanden MRI.	Basislijn, 4 maanden
Verandering in neurocognitieve beoordeling Tijdsspanne: Baseline (72 uur na DKA), 3 maanden	Beoordeling zal zich concentreren op samengestelde domeinen: verbaal geheugen, visueel geheugen, werkgeheugen, prospectief geheugen, verwerkingssnelheid van uitvoerende functies en reactietijd. Verandering is het verschil met de basisbeoordeling en de beoordeling na 3 maanden.	Baseline (72 uur na DKA), 3 maanden
Verandering in neurocognitieve beoordeling Tijdsspanne: Baseline (72 uur na DKA), 6 maanden	Beoordeling zal zich concentreren op samengestelde domeinen: verbaal geheugen, visueel geheugen, werkgeheugen, prospectief geheugen, verwerkingssnelheid van uitvoerende functies en reactietijd. Verandering is het verschil met de basisbeoordeling en de beoordeling na 6 maanden.	Baseline (72 uur na DKA), 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria