Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acidocétose diabétique : morphologie cérébrale et cognition (DKA-Cog)

23 octobre 2017 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University

Évaluation neuroanatomique et cognitive aiguë et à long terme des patients adultes présentant des épisodes premiers et récurrents d'acidocétose diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer les changements cérébraux et de la mémoire chez les patients atteints de diabète non contrôlé (une condition appelée acidocétose diabétique (ACD))

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Acidocétose diabétique

Description détaillée

L'acidocétose diabétique (ACD) est un problème médical courant et grave. La plupart des cas surviennent lorsque les patients oublient ou arrêtent les injections d'insuline. Certains patients nécessitent des admissions fréquentes à l'hôpital avec DKA après l'arrêt de l'insuline. De nombreux patients ne savent pas pourquoi ils arrêtent l'insulinothérapie. Les enquêteurs testeront si les patients présentant un ou plusieurs épisodes d'ACD ont une mauvaise mémoire et des changements cérébraux pouvant entraîner une mauvaise prise en charge.

Dans cette étude, les chercheurs effectueront des tests de mémoire et des images cérébrales chez des sujets présentant un épisode initial d'ACD et des sujets ayant plus de 3 épisodes d'ACD. Les résultats seront comparés à des sujets diabétiques sans antécédent d'ACD et à des sujets sains (non diabétiques). Chaque sujet atteint d'ACD subira une IRM et des tests cognitifs peu de temps après la sortie de l'hôpital, 1 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital. Les sujets diabétiques sans ACD et les témoins sains ne viendront que pour une seule visite de référence et subiront une IRM et des tests cognitifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets atteints d'acidocétose diabétique (ACD) seront recrutés parmi les patients de l'hôpital universitaire Emory et de l'hôpital Grady Memorial lorsque l'ACD sera traitée. Les sujets diabétiques et les témoins appariés selon l'âge seront recrutés à partir de recommandations de médecins.

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 1 ou de type 2 avec acidocétose diabétique (ACD)
Âge 18-50 ans
Diagnostic récent ou antécédents de non-observance de l'insulinothérapie comme cause précipitante de l'ACD
Aucune maladie médicale ou chirurgicale significative comme cause précipitante de l'ACD

Critère d'exclusion:

Maladie médicale/chirurgicale importante comme cause précipitante de l'ACD (c.-à-d. infarctus du myocarde, chirurgie majeure)
Affection médicale ou chirurgicale importante associée dans les 6 mois d'antécédents
Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
Antécédents de convulsions, d'AVC ischémique ou d'hémorragie et de traumatisme crânien grave
Antécédents de sténose symptomatique des principaux vaisseaux intracrâniens
Démence (score du mini-examen de l'état mental (MMSE) (r ≤ 24) ou incapacité à coopérer)
Insuffisance hépatique ou rénale ou greffe
Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique (TA) > 160 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg ou sujets prenant ≥ 2 médicaments antihypertenseurs)
Malignité
Abus actuel de drogues ou d'alcool à des fins récréatives
Exclusions imagerie par résonance magnétique (IRM) : tout métal et bio-implants non compatibles avec l'IRM 3 Tesla, claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains Sujets non diabétiques
Diabétiques sans ACD Sujets diabétiques (diagnostic récent (< 1 an) de diabète) sans antécédent d'acidocétose diabétique (ACD)
Premier épisode de DKA Sujets diabétiques qui viennent de subir leur principal événement d'acidocétose diabétique (ACD)
Trois épisodes DKA ou plus Sujets diabétiques ayant eu au moins trois épisodes d'acidocétose diabétique (ACD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement aigu de la morphologie du cerveau Délai: Base de référence, 1 mois	Les changements dans la morphologie du cerveau comprendront des mesures quantitatives du volume cortical régional ainsi que des volumes hippocampiques et thalamiques. Le changement est la différence entre l'IRM de base et l'IRM à 1 mois.	Base de référence, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification à long terme de la morphologie du cerveau Délai: Base de référence, 4 mois	Les changements dans la morphologie du cerveau comprendront des mesures quantitatives du volume cortical régional ainsi que des volumes hippocampiques et thalamiques. Le changement est la différence entre l'IRM de base et l'IRM à 4 mois.	Base de référence, 4 mois
Modification de l'évaluation neurocognitive Délai: Au départ (72 heures après l'ACD), 3 mois	L'évaluation portera sur des domaines composites : mémoire verbale, mémoire visuelle, mémoire de travail, mémoire prospective, vitesse de traitement des fonctions exécutives et temps de réaction. Le changement est la différence entre l'évaluation de base et l'évaluation à 3 mois.	Au départ (72 heures après l'ACD), 3 mois
Modification de l'évaluation neurocognitive Délai: Au départ (72 heures après l'ACD), 6 mois	L'évaluation portera sur des domaines composites : mémoire verbale, mémoire visuelle, mémoire de travail, mémoire prospective, vitesse de traitement des fonctions exécutives et temps de réaction. Le changement est la différence entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 mois.	Au départ (72 heures après l'ACD), 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité