Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzycowa kwasica ketonowa: morfologia mózgu i funkcje poznawcze (DKA-Cog)

23 października 2017 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Ostra i długoterminowa ocena neuroanatomiczna i poznawcza dorosłych pacjentów z pierwszymi i nawracającymi epizodami cukrzycowej kwasicy ketonowej

Celem tego badania jest ocena zmian w mózgu i pamięci u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą (stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową (DKA))

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzycowa kwasica ketonowa

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) jest powszechnym i poważnym problemem medycznym. Większość przypadków występuje, gdy pacjenci zapominają lub przerywają wstrzyknięcia insuliny. Niektórzy chorzy wymagają częstych przyjęć do szpitala z DKA po odstawieniu insuliny. Wielu pacjentów nie wie, dlaczego przerywa insulinoterapię. Badacze sprawdzą, czy pacjenci z jednym lub kilkoma epizodami DKA mają słabą pamięć i zmiany w mózgu, które mogą prowadzić do złego leczenia.

W tym badaniu badacze przeprowadzą testy pamięci i obrazy mózgu u osób z początkowym epizodem DKA oraz u osób z więcej niż 3 epizodami DKA. Wyniki zostaną porównane z osobami z cukrzycą bez DKA w wywiadzie oraz osobami zdrowymi (bez cukrzycy). Każdy pacjent z DKA zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu i testom poznawczym wkrótce po wypisaniu ze szpitala, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Osoby z cukrzycą bez DKA i zdrowe grupy kontrolne przyjdą tylko na jedną wizytę wyjściową i zostaną wykonane MRI i testy funkcji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) będą rekrutowani spośród pacjentów szpitali uniwersyteckich Emory i szpitali Grady Memorial podczas leczenia DKA. Pacjenci z cukrzycą i grupy kontrolne dopasowane wiekowo będą rekrutowani ze skierowań lekarskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA)
Wiek 18-50 lat
Nowo rozpoznana lub historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących insulinoterapii jako przyspieszająca przyczyna DKA
Brak istotnej choroby medycznej lub chirurgicznej jako przyczyny wywołującej DKA

Kryteria wyłączenia:

Poważna choroba medyczna/chirurgiczna jako przyspieszająca przyczyna DKA (tj. zawał mięśnia sercowego, poważna operacja)
Powiązany istotny stan medyczny lub chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy historii
Historia nieświadomości hipoglikemii
Historia drgawek, udaru niedokrwiennego lub krwotoku i ciężkiego urazu głowy
Historia objawowego zwężenia głównych naczyń wewnątrzczaszkowych
Otępienie (mini-mental state assessment (MMSE) wynik (r ≤ 24) lub niezdolność do współpracy)
Niewydolność wątroby lub nerek lub przeszczep
Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 mm Hg i/lub rozkurczowe BP >100 mm Hg lub pacjenci przyjmujący ≥ 2 leki przeciwnadciśnieniowe)
Złośliwość
Aktualne rekreacyjne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Wykluczenia z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): wszelkie metalowe i bioimplanty niekompatybilne z MRI o mocy 3 tesli, klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole Osoby bez cukrzycy
Diabetycy bez DKA Pacjenci z cukrzycą (niedawno (< 1 rok) rozpoznana cukrzyca) bez wywiadu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Pierwszy odcinek DKA Pacjenci z cukrzycą, u których właśnie wystąpiło pierwotne zdarzenie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Trzy lub więcej epizodów DKA Pacjenci z cukrzycą, u których wystąpiły trzy lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ostra zmiana w morfologii mózgu Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc	Zmiany w morfologii mózgu będą obejmować ilościowe pomiary regionalnej objętości korowej, jak również objętości hipokampa i wzgórza. Zmiana jest różnicą w stosunku do wyjściowego MRI i 1-miesięcznego MRI.	Wartość bazowa, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długoterminowa zmiana w morfologii mózgu Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące	Zmiany w morfologii mózgu będą obejmować ilościowe pomiary regionalnej objętości korowej, jak również objętości hipokampa i wzgórza. Zmiana jest różnicą w stosunku do wyjściowego MRI i 4-miesięcznego MRI.	Wartość bazowa, 4 miesiące
Zmiana oceny neurokognitywnej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (72 godziny po DKA), 3 miesiące	Ocena skupi się na domenach złożonych: pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, pamięć robocza, pamięć prospektywna, szybkość przetwarzania funkcji wykonawczych i czas reakcji. Zmiana to różnica w porównaniu z oceną wyjściową i oceną 3-miesięczną.	Wartość wyjściowa (72 godziny po DKA), 3 miesiące
Zmiana oceny neurokognitywnej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (72 godziny po DKA), 6 miesięcy	Ocena skupi się na domenach złożonych: pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, pamięć robocza, pamięć prospektywna, szybkość przetwarzania funkcji wykonawczych i czas reakcji. Zmiana to różnica w porównaniu z oceną wyjściową i oceną po 6 miesiącach.	Wartość wyjściowa (72 godziny po DKA), 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości