Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетический кетоацидоз: морфология мозга и познание (DKA-Cog)

23 октября 2017 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University

Острая и отдаленная нейроанатомо-когнитивная оценка взрослых пациентов с первым и повторным эпизодами диабетического кетоацидоза

Целью данного исследования является оценка изменений мозга и памяти у пациентов с неконтролируемым диабетом (состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (ДКА))

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабетический кетоацидоз

Подробное описание

Диабетический кетоацидоз (ДКА) является распространенной и серьезной медицинской проблемой. В большинстве случаев пациенты забывают или прекращают инъекции инсулина. Некоторым пациентам требуется частая госпитализация с ДКА после прекращения приема инсулина. Многие пациенты не знают, почему они прекращают терапию инсулином. Исследователи проверят, есть ли у пациентов с одним или несколькими эпизодами ДКА плохая память и изменения мозга, которые могут привести к плохому лечению.

В этом исследовании исследователи проведут тестирование памяти и изображения мозга у субъектов с начальным эпизодом ДКА и у субъектов с более чем 3 эпизодами ДКА. Результаты будут сравниваться с субъектами с диабетом без ДКА в анамнезе и со здоровыми (не страдающими диабетом) субъектами. Каждому субъекту с ДКА будет проведено МРТ и когнитивное тестирование вскоре после выписки из больницы, через 1 месяц и через 3 месяца после выписки из больницы. Субъекты с диабетом без DKA и здоровые контроли придут только на одно базовое посещение и пройдут МРТ и когнитивное тестирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диабетическим кетоацидозом (ДКА) будут набраны из пациентов Университетской больницы Эмори и Мемориальной больницы Грейди при лечении ДКА. Субъекты диабета и контрольная группа того же возраста будут набраны по направлению врача.

Описание

Критерии включения:

Сахарный диабет 1 или 2 типа с диабетическим кетоацидозом (ДКА)
Возраст 18-50 лет
Недавно поставленный диагноз или несоблюдение режима инсулинотерапии в анамнезе как провоцирующая причина ДКА
Отсутствие серьезного медицинского или хирургического заболевания как провоцирующей причины ДКА.

Критерий исключения:

Серьезное медицинское/хирургическое заболевание как провоцирующая причина ДКА (т. инфаркт миокарда, обширное хирургическое вмешательство)
Сопутствующее серьезное медицинское или хирургическое состояние в течение 6 месяцев в анамнезе
История неосознанности гипогликемии
Судороги, ишемический инсульт или кровоизлияние в анамнезе, тяжелая черепно-мозговая травма
Симптоматический стеноз крупных внутричерепных сосудов в анамнезе.
Деменция (оценка краткого обследования психического состояния (MMSE) (r ≤ 24) или неспособность к сотрудничеству)
Печеночная или почечная недостаточность или трансплантация
Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. или субъекты, принимающие ≥ 2 антигипертензивных препаратов)
Злокачественность
Текущее злоупотребление рекреационными наркотиками или алкоголем
Исключения магнитно-резонансной томографии (МРТ): любые металлические и биоимплантаты, несовместимые с МРТ 3 Тесла, клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль Недиабетические субъекты
Диабетики без ДКА Субъекты с диабетом (недавний (< 1 года) диагноз диабета) без диабетического кетоацидоза (ДКА) в анамнезе.
Первый эпизод ДКА Субъекты с диабетом, у которых только что был первичный случай диабетического кетоацидоза (ДКА)
Три и более эпизода ДКА Пациенты с диабетом, у которых было три или более эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Острое изменение морфологии головного мозга Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц	Изменения в морфологии мозга будут включать количественные измерения регионального объема коры, а также объемов гиппокампа и таламуса. Изменение — это разница по сравнению с базовой МРТ и МРТ через 1 месяц.	Базовый уровень, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Долговременное изменение морфологии мозга Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца	Изменения в морфологии мозга будут включать количественные измерения регионального объема коры, а также объемов гиппокампа и таламуса. Изменение — это разница с исходной МРТ и МРТ через 4 месяца.	Исходный уровень, 4 месяца
Изменение нейрокогнитивной оценки Временное ограничение: Исходный уровень (72 часа после ДКА), 3 месяца	Оценка будет сосредоточена на сложных областях: вербальная память, зрительная память, рабочая память, проспективная память, скорость обработки исполнительных функций и время реакции. Изменение — это разница между исходной оценкой и оценкой через 3 месяца.	Исходный уровень (72 часа после ДКА), 3 месяца
Изменение нейрокогнитивной оценки Временное ограничение: Исходный уровень (72 часа после ДКА), 6 месяцев	Оценка будет сосредоточена на сложных областях: вербальная память, зрительная память, рабочая память, проспективная память, скорость обработки исполнительных функций и время реакции. Изменение — это разница между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев.	Исходный уровень (72 часа после ДКА), 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества