Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk ketoacidose: hjernemorfologi og kognition (DKA-Cog)

23. oktober 2017 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Akut og langsigtet neuroanatomisk og kognitiv evaluering af voksne patienter med første og tilbagevendende episoder af diabetisk ketoacidose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hjerne- og hukommelsesændringer hos patienter med ukontrolleret diabetes (en tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (DKA))

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetisk ketoacidose

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er et almindeligt og alvorligt medicinsk problem. De fleste tilfælde opstår, når patienter glemmer eller stopper insulininjektioner. Nogle patienter kræver hyppige indlæggelser på hospitalet med DKA efter insulinstop. Mange patienter ved ikke, hvorfor de stopper insulinbehandlingen. Efterforskerne vil teste, om patienter med en eller flere episoder af DKA har dårlig hukommelse og hjerneforandringer, der kan føre til dårlig behandling.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre hukommelsestest og hjernebilleder hos forsøgspersoner med initial DKA-episode og forsøgspersoner med mere end 3 episoder af DKA. Resultaterne vil blive sammenlignet med forsøgspersoner med diabetes og uden historie med DKA og raske (ikke-diabetikere) forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson med DKA vil få foretaget en MR og kognitiv test kort efter hospitalsudskrivning, 1 måned og 3 måneder efter hospitalsudskrivning. Diabetikere uden DKA og raske kontroller vil kun komme ind til et enkelt baseline-besøg og få lavet en MR og kognitiv test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med diabetisk ketoacidose (DKA) vil blive rekrutteret fra Emory University Hospital og Grady Memorial Hospital patienter, når DKA behandles. Diabetikere og aldersmatchede kontroller vil blive rekrutteret fra lægehenvisninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1 eller type 2 diabetes med diabetisk ketoacidose (DKA)
Alder 18-50 år
Nydiagnosticeret eller tidligere manglende overholdelse af insulinbehandling som udløsende årsag til DKA
Ingen væsentlig medicinsk eller kirurgisk sygdom som udløsende årsag til DKA

Ekskluderingskriterier:

Betydelig medicinsk/kirurgisk sygdom som udløsende årsag til DKA (dvs. myokardieinfarkt, større operation)
Associeret betydelig medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for 6 måneders historie
Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
Anamnese med anfald, iskæmisk slagtilfælde eller blødning og alvorligt hovedtraume
Anamnese med symptomatisk stenose af større intrakranielle kar
Demens (mini-mental state examination (MMSE) score (r ≤ 24) eller manglende evne til at samarbejde)
Lever- eller nyresvigt eller transplantation
Svær hypertension (systolisk blodtryk (BP) >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg eller personer, der tager ≥ 2 antihypertensiv medicin)
Malignitet
Aktuelt rekreativt stof- eller alkoholmisbrug
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udelukkelser: alle metal- og bioimplantater, der ikke er kompatible med 3 Tesla MRI, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol Ikke-diabetikere
Diabetikere uden DKA Diabetikere (nylig (< 1 år) diagnosticeret diabetes) uden en historie med diabetisk ketoacidose (DKA)
Første afsnit af DKA Diabetikere, der netop har haft deres primære tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tre eller flere DKA episoder Diabetikere, der har haft tre eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Akut ændring i hjernemorfologi Tidsramme: Baseline, 1 måned	Ændringer i hjernemorfologi vil omfatte kvantitative målinger af regionalt kortikalt volumen såvel som af hippocampus og thalamusvolumener. Ændring er forskellen fra baseline MR og 1 måned MR.	Baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Langsigtet ændring i hjernemorfologi Tidsramme: Baseline, 4 måneder	Ændringer i hjernemorfologi vil omfatte kvantitative målinger af regionalt kortikalt volumen såvel som af hippocampus og thalamusvolumener. Ændring er forskellen fra baseline MR og 4 måneders MR.	Baseline, 4 måneder
Ændring i neurokognitiv vurdering Tidsramme: Baseline (72 timer efter DKA), 3 måneder	Vurdering vil fokusere på sammensatte domæner: verbal hukommelse, visuel hukommelse, arbejdshukommelse, prospektiv hukommelse, eksekutiv funktions behandlingshastighed og reaktionstid. Ændring er forskellen fra baseline vurdering og 3 måneders vurdering.	Baseline (72 timer efter DKA), 3 måneder
Ændring i neurokognitiv vurdering Tidsramme: Baseline (72 timer efter DKA), 6 måneder	Vurdering vil fokusere på sammensatte domæner: verbal hukommelse, visuel hukommelse, arbejdshukommelse, prospektiv hukommelse, eksekutiv funktions behandlingshastighed og reaktionstid. Ændring er forskellen fra baseline vurdering og 6 måneders vurdering.	Baseline (72 timer efter DKA), 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier