Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chetoacidosi diabetica: morfologia cerebrale e cognizione (DKA-Cog)

23 ottobre 2017 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Valutazione neuroanatomica e cognitiva acuta e a lungo termine di pazienti adulti con primo e ricorrente episodio di chetoacidosi diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti del cervello e della memoria nei pazienti con diabete non controllato (una condizione chiamata chetoacidosi diabetica (DKA))

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Chetoacidosi diabetica

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) è un problema medico comune e serio. La maggior parte dei casi si verifica quando i pazienti dimenticano o interrompono le iniezioni di insulina. Alcuni pazienti richiedono frequenti ricoveri in ospedale con DKA dopo aver interrotto l'insulina. Molti pazienti non sanno perché interrompono la terapia insulinica. Gli investigatori testeranno se i pazienti con uno o più episodi di DKA hanno scarsa memoria e cambiamenti cerebrali che possono portare a una cattiva gestione.

In questo studio, gli investigatori eseguiranno test di memoria e immagini cerebrali in soggetti con episodio iniziale di DKA e soggetti con più di 3 episodi di DKA. I risultati saranno confrontati con soggetti con diabete e senza storia di DKA e soggetti sani (non diabetici). Ogni soggetto con DKA verrà sottoposto a risonanza magnetica e test cognitivi poco dopo la dimissione dall'ospedale, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I soggetti diabetici senza DKA e i controlli sani verranno solo per una singola visita di base e verranno eseguiti una risonanza magnetica e test cognitivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con chetoacidosi diabetica (DKA) saranno reclutati dai pazienti dell'Emory University Hospital e del Grady Memorial Hospital durante il trattamento della DKA. I soggetti diabetici e i controlli di pari età saranno reclutati da referti medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con chetoacidosi diabetica (DKA)
Età 18-50 anni
Nuova diagnosi o anamnesi di mancata aderenza alla terapia insulinica come causa precipitante di DKA
Nessuna malattia medica o chirurgica significativa come causa precipitante di DKA

Criteri di esclusione:

Malattia medica/chirurgica significativa come causa precipitante di DKA (es. infarto del miocardio, chirurgia maggiore)
Condizione medica o chirurgica significativa associata entro 6 mesi di storia
Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Storia di convulsioni, ictus ischemico o emorragia e grave trauma cranico
Storia di stenosi sintomatica dei principali vasi intracranici
Demenza (punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) (r ≤ 24) o incapacità di cooperare)
Insufficienza epatica o renale o trapianto
Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica (PA) >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg o soggetti che assumono ≥ 2 farmaci antipertensivi)
Malignità
Attuale abuso di droghe ricreative o alcol
Esclusioni dalla risonanza magnetica (MRI): qualsiasi metallo e bio-impianti non compatibili con 3 Tesla MRI, claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani Soggetti non diabetici
Diabetici senza DKA Soggetti diabetici (recente (< 1 anno) diagnosi di diabete) senza una storia di chetoacidosi diabetica (DKA)
Primo episodio di DKA Soggetti diabetici che hanno appena avuto il loro evento primario di chetoacidosi diabetica (DKA)
Tre o più episodi DKA Soggetti diabetici che hanno avuto tre o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Alterazione acuta della morfologia cerebrale Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese	I cambiamenti nella morfologia cerebrale includeranno misurazioni quantitative del volume corticale regionale, nonché dei volumi ippocampali e talamici. La variazione è la differenza tra la risonanza magnetica basale e la risonanza magnetica a 1 mese.	Linea di base, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento a lungo termine nella morfologia del cervello Lasso di tempo: Basale, 4 mesi	I cambiamenti nella morfologia cerebrale includeranno misurazioni quantitative del volume corticale regionale, nonché dei volumi ippocampali e talamici. La variazione è la differenza tra la risonanza magnetica basale e la risonanza magnetica a 4 mesi.	Basale, 4 mesi
Cambiamento nella valutazione neurocognitiva Lasso di tempo: Basale (72 ore dopo DKA), 3 mesi	La valutazione si concentrerà su domini compositi: memoria verbale, memoria visiva, memoria di lavoro, memoria prospettica, velocità di elaborazione delle funzioni esecutive e tempo di reazione. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione di base e la valutazione a 3 mesi.	Basale (72 ore dopo DKA), 3 mesi
Cambiamento nella valutazione neurocognitiva Lasso di tempo: Basale (72 ore dopo DKA), 6 mesi	La valutazione si concentrerà su domini compositi: memoria verbale, memoria visiva, memoria di lavoro, memoria prospettica, velocità di elaborazione delle funzioni esecutive e tempo di reazione. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione di base e la valutazione a 6 mesi.	Basale (72 ore dopo DKA), 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità