Cetoacidose diabética: morfologia cerebral e cognição (DKA-Cog)
23 de outubro de 2017 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Avaliação neuroanatômica e cognitiva aguda e de longo prazo de pacientes adultos com episódios iniciais e recorrentes de cetoacidose diabética
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações cerebrais e de memória em pacientes com diabetes não controlada (uma condição chamada cetoacidose diabética (CAD))
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD) é um problema médico comum e grave. A maioria dos casos ocorre quando os pacientes esquecem ou interrompem as injeções de insulina. Alguns pacientes requerem admissões frequentes ao hospital com CAD após a interrupção da insulina. Muitos pacientes não sabem por que param a terapia com insulina. Os investigadores testarão se os pacientes com um ou mais episódios de CAD têm memória fraca e alterações cerebrais que podem levar a um gerenciamento inadequado.
Neste estudo, os investigadores realizarão testes de memória e imagens cerebrais em indivíduos com episódio inicial de CAD e indivíduos com mais de 3 episódios de CAD. Os resultados serão comparados com indivíduos com diabetes e sem histórico de CAD e indivíduos saudáveis (não diabéticos). Cada indivíduo com CAD fará uma ressonância magnética e testes cognitivos logo após a alta hospitalar, 1 mês e 3 meses após a alta hospitalar. Indivíduos diabéticos sem CAD e controles saudáveis só comparecerão para uma única consulta inicial e farão uma ressonância magnética e testes cognitivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com cetoacidose diabética (DKA) serão recrutados nos pacientes do Emory University Hospital e do Grady Memorial Hospital quando a DKA for tratada.
Indivíduos diabéticos e controles pareados por idade serão recrutados a partir de referências médicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com cetoacidose diabética (CAD)
- Idade 18-50 anos
- Novo diagnóstico ou histórico de não adesão à terapia com insulina como causa precipitante de CAD
- Nenhuma doença médica ou cirúrgica significativa como causa precipitante de CAD
Critério de exclusão:
- Doença médica/cirúrgica significativa como causa precipitante de CAD (ou seja, infarto do miocárdio, cirurgia de grande porte)
- Condição médica ou cirúrgica significativa associada dentro de 6 meses de história
- História de desconhecimento da hipoglicemia
- História de convulsões, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia e traumatismo craniano grave
- História de estenose sintomática dos principais vasos intracranianos
- Demência (pontuação do mini-exame do estado mental (MEEM) (r ≤ 24) ou incapacidade de cooperar)
- Insuficiência hepática ou renal ou transplante
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica (PA) > 160 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg ou indivíduos que tomam ≥ 2 medicamentos anti-hipertensivos)
- Malignidade
- Abuso atual de drogas recreativas ou álcool
- Exclusões de ressonância magnética (MRI): qualquer metal e bio-implantes não compatíveis com 3 Tesla MRI, claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
Indivíduos não diabéticos
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Diabéticos sem CAD
Indivíduos diabéticos (diagnóstico recente (< 1 ano) de diabetes) sem história de cetoacidose diabética (CAD)
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Primeiro episódio de DKA
Indivíduos diabéticos que tiveram seu evento primário de cetoacidose diabética (CAD)
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Três ou mais episódios de CAD
Indivíduos diabéticos que tiveram três ou mais episódios de cetoacidose diabética (CAD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança aguda na morfologia do cérebro
Prazo: Linha de base, 1 mês
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As alterações na morfologia cerebral incluirão medições quantitativas do volume cortical regional, bem como dos volumes do hipocampo e do tálamo.
A alteração é a diferença entre a ressonância magnética basal e a ressonância magnética de 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de longo prazo na morfologia do cérebro
Prazo: Linha de base, 4 meses
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As alterações na morfologia cerebral incluirão medições quantitativas do volume cortical regional, bem como dos volumes do hipocampo e do tálamo.
A alteração é a diferença entre a ressonância magnética basal e a ressonância magnética de 4 meses.
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Linha de base, 4 meses
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Mudança na avaliação neurocognitiva
Prazo: Linha de base (72 horas após CAD), 3 meses
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A avaliação se concentrará em domínios compostos: memória verbal, memória visual, memória de trabalho, memória prospectiva, velocidade de processamento da função executiva e tempo de reação.
A mudança é a diferença entre a avaliação inicial e a avaliação de 3 meses.
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Linha de base (72 horas após CAD), 3 meses
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Mudança na avaliação neurocognitiva
Prazo: Linha de base (72 horas após CAD), 6 meses
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A avaliação se concentrará em domínios compostos: memória verbal, memória visual, memória de trabalho, memória prospectiva, velocidade de processamento da função executiva e tempo de reação.
A mudança é a diferença entre a avaliação inicial e a avaliação de 6 meses.
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Linha de base (72 horas após CAD), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00077046
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