Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk ketoacidose: hjernemorfologi og kognisjon (DKA-Cog)

23. oktober 2017 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University

Akutt og langsiktig nevroanatomisk og kognitiv evaluering av voksne pasienter med første og tilbakevendende episoder av diabetisk ketoacidose

Formålet med denne studien er å vurdere hjerne- og hukommelsesendringer hos pasienter med ukontrollert diabetes (en tilstand som kalles diabetisk ketoacidose (DKA))

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetisk ketoacidose

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er et vanlig og alvorlig medisinsk problem. De fleste tilfeller oppstår når pasienter glemmer eller stopper insulininjeksjoner. Noen pasienter trenger hyppige innleggelser på sykehus med DKA etter insulinstopp. Mange pasienter vet ikke hvorfor de slutter med insulinbehandling. Etterforskerne vil teste om pasienter med en eller flere episoder av DKA har dårlig hukommelse og hjerneforandringer som kan føre til dårlig behandling.

I denne studien vil etterforskerne utføre hukommelsestesting og hjernebilder hos personer med initial DKA-episode og personer med mer enn 3 episoder med DKA. Resultatene vil bli sammenlignet med personer med diabetes og uten historie med DKA og friske (ikke-diabetikere) personer. Hvert forsøksperson med DKA vil få utført en MR og kognitiv testing kort tid etter utskrivning fra sykehus, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning. Diabetikere uten DKA og friske kontroller vil bare komme inn for et enkelt baseline-besøk og få utført en MR og kognitiv testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetisk ketoacidose (DKA) vil bli rekruttert fra Emory University Hospital og Grady Memorial Hospital pasienter når DKA behandles. Diabetikere og alderstilpassede kontroller vil bli rekruttert fra legehenvisninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 1 eller type 2 diabetes med diabetisk ketoacidose (DKA)
Alder 18-50 år
Nydiagnostisert eller historie med manglende overholdelse av insulinbehandling som utløsende årsak til DKA
Ingen signifikant medisinsk eller kirurgisk sykdom som utløsende årsak til DKA

Ekskluderingskriterier:

Betydelig medisinsk/kirurgisk sykdom som utløsende årsak til DKA (dvs. hjerteinfarkt, større kirurgi)
Assosiert betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand innen 6 måneders historie
Ubevissthet om hypoglykemi
Anamnese med anfall, iskemisk hjerneslag eller blødning og alvorlig hodetraume
Anamnese med symptomatisk stenose av store intrakraniale kar
Demens (mini-mental state examination (MMSE) score (r ≤ 24) eller manglende evne til å samarbeide)
Lever- eller nyresvikt eller transplantasjon
Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg eller personer som tar ≥ 2 antihypertensive medisiner)
Malignitet
Nåværende rusmiddel- eller alkoholmisbruk
Magnetic resonance imaging (MRI) utelukkelser: alle metall- og bioimplantater som ikke er kompatible med 3 Tesla MR, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller Ikke-diabetikere
Diabetikere uten DKA Diabetikere (nylig (< 1 år) diagnose av diabetes) uten en historie med diabetisk ketoacidose (DKA)
Første episode av DKA Diabetikere som nettopp har hatt sin primære hendelse av diabetisk ketoacidose (DKA)
Tre eller flere DKA-episoder Diabetikere som har hatt tre eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Akutt endring i hjernemorfologi Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned	Endringer i hjernemorfologi vil inkludere kvantitative målinger av regionalt kortikalt volum så vel som av hippocampus- og thalamusvolum. Endring er forskjellen fra baseline MR og 1 måned MR.	Utgangspunkt, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Langsiktig endring i hjernemorfologi Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder	Endringer i hjernemorfologi vil inkludere kvantitative målinger av regionalt kortikalt volum så vel som av hippocampus- og thalamusvolum. Endring er forskjellen fra baseline MR og 4 måneders MR.	Utgangspunkt, 4 måneder
Endring i nevrokognitiv vurdering Tidsramme: Baseline (72 timer etter DKA), 3 måneder	Vurderingen vil fokusere på sammensatte domener: verbalt minne, visuelt minne, arbeidsminne, prospektivt minne, eksekutiv funksjons prosesseringshastighet og reaksjonstid. Endring er forskjellen fra baseline vurdering og 3 måneders vurdering.	Baseline (72 timer etter DKA), 3 måneder
Endring i nevrokognitiv vurdering Tidsramme: Baseline (72 timer etter DKA), 6 måneder	Vurderingen vil fokusere på sammensatte domener: verbalt minne, visuelt minne, arbeidsminne, prospektivt minne, eksekutiv funksjons prosesseringshastighet og reaksjonstid. Endring er forskjellen fra baselinevurdering og 6 måneders vurdering.	Baseline (72 timer etter DKA), 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene