Cetoacidosis diabética: morfología cerebral y cognición (DKA-Cog)
23 de octubre de 2017 actualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Evaluación neuroanatómica y cognitiva aguda y a largo plazo de pacientes adultos con primeros episodios y episodios recurrentes de cetoacidosis diabética
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el cerebro y la memoria en pacientes con diabetes no controlada (una afección llamada cetoacidosis diabética (CAD))
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) es un problema médico común y grave. La mayoría de los casos ocurren cuando los pacientes olvidan o suspenden las inyecciones de insulina. Algunos pacientes requieren hospitalizaciones frecuentes con CAD después de suspender la insulina. Muchos pacientes no saben por qué interrumpen la terapia con insulina. Los investigadores evaluarán si los pacientes con uno o más episodios de CAD tienen problemas de memoria y cambios en el cerebro que puedan conducir a un manejo deficiente.
En este estudio, los investigadores realizarán pruebas de memoria e imágenes cerebrales en sujetos con un episodio inicial de CAD y sujetos con más de 3 episodios de CAD. Los resultados se compararán con sujetos con diabetes y sin antecedentes de CAD y sujetos sanos (no diabéticos). A cada sujeto con CAD se le realizará una resonancia magnética y pruebas cognitivas poco después del alta hospitalaria, 1 mes y 3 meses después del alta hospitalaria. Los sujetos diabéticos sin CAD y los controles sanos solo acudirán a una única visita inicial y se les realizará una resonancia magnética y pruebas cognitivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos con cetoacidosis diabética (CAD) serán reclutados de los pacientes del Emory University Hospital y del Grady Memorial Hospital cuando se trate la CAD.
Los sujetos diabéticos y los controles de la misma edad se reclutarán a partir de referencias médicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 con cetoacidosis diabética (CAD)
- Edad 18-50 años
- Diagnóstico reciente o antecedentes de incumplimiento de la terapia con insulina como causa precipitante de CAD
- Ninguna enfermedad médica o quirúrgica significativa como causa precipitante de la CAD
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica/quirúrgica significativa como causa precipitante de la CAD (es decir, infarto de miocardio, cirugía mayor)
- Condición médica o quirúrgica significativa asociada dentro de los 6 meses de historia
- Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
- Antecedentes de convulsiones, accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia y traumatismo craneoencefálico grave
- Antecedentes de estenosis sintomática de los principales vasos intracraneales
- Demencia (puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) (r ≤ 24) o incapacidad para cooperar)
- Insuficiencia hepática o renal o trasplante
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica (PA) > 160 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg o sujetos que toman ≥ 2 medicamentos antihipertensivos)
- Malignidad
- Abuso actual de drogas recreativas o alcohol
- Exclusiones de imágenes por resonancia magnética (MRI): cualquier metal y bioimplantes no compatibles con 3 Tesla MRI, claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Sujetos no diabéticos
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Diabéticos sin CAD
Sujetos diabéticos (diagnóstico reciente (< 1 año) de diabetes) sin antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD)
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Primer episodio de CAD
Sujetos diabéticos que acaban de tener su evento primario de cetoacidosis diabética (CAD)
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Tres o más episodios de CAD
Sujetos diabéticos que han tenido tres o más episodios de cetoacidosis diabética (CAD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio agudo en la morfología del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Los cambios en la morfología del cerebro incluirán mediciones cuantitativas del volumen cortical regional, así como de los volúmenes del hipocampo y el tálamo.
El cambio es la diferencia entre la RM inicial y la RM de 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a largo plazo en la morfología del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Los cambios en la morfología del cerebro incluirán mediciones cuantitativas del volumen cortical regional, así como de los volúmenes del hipocampo y el tálamo.
El cambio es la diferencia entre la RM inicial y la RM de 4 meses.
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (72 horas después de la CAD), 3 meses
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La evaluación se centrará en dominios compuestos: memoria verbal, memoria visual, memoria de trabajo, memoria prospectiva, velocidad de procesamiento de funciones ejecutivas y tiempo de reacción.
El cambio es la diferencia entre la evaluación inicial y la evaluación de 3 meses.
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Línea de base (72 horas después de la CAD), 3 meses
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Cambio en la evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (72 horas después de la CAD), 6 meses
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La evaluación se centrará en dominios compuestos: memoria verbal, memoria visual, memoria de trabajo, memoria prospectiva, velocidad de procesamiento de funciones ejecutivas y tiempo de reacción.
El cambio es la diferencia entre la evaluación inicial y la evaluación de 6 meses.
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Línea de base (72 horas después de la CAD), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00077046
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